SLENYTO*30CPR 5MG RP

AVVERTENZE
Sonnolenza: la melatonina puo' indurre sonnolenza e possono verificarsi effetti residui, come affaticamento diurno. Questi effetti devono essere presi in considerazione, soprattutto nei bambini e negli adolescenti con ADHD, poiche' potrebbero aggravare i sintomi diurni come disattenzione, iperattivita' o disturbi del comportamento. I caregiver e iprofessionisti sanitari devono monitorare i pazienti per rilevare eventuali segni di affaticamento diurno e adattare il regime di somministrazione o interrompere il trattamento se questi effetti compromettono le attivita' quotidiane. Il medicinale deve pertanto essere utilizzatocon cautela se gli effetti della sonnolenza possono essere associati aun rischio per la sicurezza (vedere paragrafo 4.7). Malattie autoimmuni: non esistono dati clinici sull'uso della melatonina nei soggetti affetti da malattie autoimmuni. La melatonina non e' pertanto indicataper l'uso in pazienti con malattie autoimmuni. Interazioni con altri medicinali e alcol: l'uso concomitante con fluvoxamina, alcol, ipnoticibenzodiazepinici/non benzodiazepinici, tioridazina e imipramina non e' raccomandato (vedere paragrafo 4.5). Lattosio: Slenyto contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza algalattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Psicolettici, agonisti dei recettori della melatonina.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
SLENYTO COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO
ECCIPIENTI
Slenyto 1 mg compresse a rilascio prolungato. Nucleo della compressa:ammonio metacrilato copolimero di tipo B, idrogenofosfato di calcio diidrato, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, talco, magnesiostearato. Film di rivestimento: carbossimetilcellulosa sodica (E466),maltodestrina, glucosio monoidrato, lecitina (E322), titanio diossido(E171), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172). Slenyto 5 mg compresse a rilascio prolungato. Nucleo della compressa: ammonio metacrilato copolimero di tipo A, idrogenofosfato di calcio diidrato, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Film di rivestimento: carbossimetilcellulosa sodica (E466), maltodestrina, glucosio monoidrato, lecitina (E322), titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172).
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse segnalate conmaggiore frequenza negli studi clinici su Slenyto sono state sonnolenza, affaticamento, sbalzi d'umore, cefalea, irritabilita', aggressivita' e postumi da sbronza, riscontrati nei bambini con incidenze variabili da 1:100 a 1:10. Elenco delle reazioni avverse: le reazioni avversesono elencate in base alla classificazione per frequenza e per classificazione sistemica organica MedDRA. Le categorie di frequenza sono definite utilizzando le seguenti convenzioni: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1 000, <1/100); raro (>=1/10 000,<1/1 000); molto raro (<1/10 000); non nota (non puo' essere definitasulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine di gravita' decrescente. Disturbi psichiatrici. Comune: sbalzi d'umore, aggressivita', irritabilita'. Patologie del sistema nervoso. Comune: sonnolenza, cefalea, sonno improvviso. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: sinusite. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento, postumi da sbronza.Le seguenti reazioni avverse (frequenza non nota) sono state segnalate con l'uso "off-label" della formulazione per adulti, in compresse dimelatonina a rilascio prolungato da 2 mg: epilessia, disturbi della vista, dispnea, epistassi, stipsi, diminuzione dell'appetito, edema delviso, lesioni cutanee, sensazione di anormalita', comportamento anomalo e neutropenia. Inoltre, nei bambini con DSA e malattia neurogenetica trattati con 2-6 mg della formulazione per adulti nell'ambito di unRaccomandazione temporanea per l'uso (RTU) in Francia (N = 926), sonostate riportate le seguenti reazioni avverse aggiuntive (frequenza noncomune): depressione, incubi, agitazione e dolore addominale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioniavverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: https://www.aifa.gov.it/en/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non vi sono dati relativi all'uso di melatonina nelle donne in gravidanza. Gli studi su animali non indicano tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di melatonina durante la gravidanza. Allattamento: melatonina endogena e' stata rilevata nel latte materno umano, quindi probabilmente anche la melatonina esogena passa nel latte umano. I dati suglianimali indicano il passaggio della melatonina dalla madre al feto attraverso la placenta o il latte. L'effetto della melatonina sui neonati/lattanti non e' noto. Si deve decidere se interrompere l'allattamentoo interrompere/astenersi dalla terapia con melatonina tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la madre. Fertilita': in studi condotti in animalisia adulti che giovani, la melatonina non ha avuto alcun effetto sulla fertilita' maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3).
INDICAZIONI
Slenyto e' indicato per: il trattamento dell'insonnia nei bambini e negli adolescenti di eta' compresa tra i 2 e i 18 anni affetti da Disturbi dello Spettro Autistico (DSA) e/o disturbi neurogenetici con secrezione diurna aberrante di melatonina e/o risvegli notturni, laddove lemisure di igiene del sonno non siano state sufficienti; il trattamentodell'insonna nei bambini e negli adolescenti di eta' compresa tra i 6e i 17 anni affetti da disturbo da deficit dell'attenzione e iperattivita' (ADHD), laddove le misure di igiene del sonno non siano state sufficienti.
INTERAZIONI
Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti. In assenza di studi specifici sui bambini, le interazioni della melatonina conaltri medicinali sono quelle note negli adulti. Il metabolismo della melatonina viene mediato principalmente dagli enzimi CYP1A. E' pertantopossibile che si verifichino interazioni tra la melatonina e altri principi attivi a causa del loro effetto sugli enzimi CYP1A. Usi concomitanti non raccomandati: l'uso concomitante dei seguenti medicinali e alcol non e' raccomandato (vedere paragrafo 4.4). Fluvoxamina: la fluvoxamina aumenta i livelli di melatonina (fino a 17 volte l'AUC e 12 volte il C max sierico) inibendone il metabolismo da parte degli isoenzimi CYP1A2 e CYP2C19 del citocromo P450 (CYP). Tale associazione deve essere evitata. Alcol: va evitata l'assunzione di alcol in concomitanzacon la melatonina, poiche' ne riduce l'efficacia sul sonno. Ipnotici benzodiazepinici/non-benzodiazepinici: la melatonina puo' esaltare le proprieta' sedative degli ipnotici benzodiazepinici e non-benzodiazepinici, quali zaleplon, zolpidem e zopiclone. Nel corso di una sperimentazione clinica, sono emerse chiare prove cliniche relative a un'interazione farmacodinamica transitoria tra la melatonina e lo zolpidem un'ora dopo l'assunzione contemporanea dei due farmaci. La somministrazioneconcomitante ha comportato una maggiore riduzione dell'attenzione, della memoria e della coordinazione rispetto allo zolpidem da solo. La combinazione con gli ipnotici benzodiazepinici e non-benzodiazepinici deve essere evitata. Tioridazina e imipramina: in alcuni studi, la melatonina e' stata somministrata in associazione con tioridazina e imipramina, principi attivi che agiscono sul sistema nervoso centrale. Non sono state riscontrate interazioni farmacocinetiche clinicamente significative in alcun caso. Tuttavia, la somministrazione concomitante di melatonina ha comportato un maggior senso di tranquillita' ed una maggiore difficolta' a svolgere compiti rispetto all'imipramina da sola, eun aumento della sensazione di "stordimento" rispetto alla tioridazinada sola. Pertanto, l'associazione della melatonina con tioridazina eimipramina deve essere evitata. Usi concomitanti da considerare con cautela. L'uso concomitante dei seguenti medicinali deve essere considerato con cautela. 5- o 8-metossipsoralene: si deve esercitare cautela nei pazienti che assumono 5- o 8-metossipsoralene (5 o 8-MOP), in quanto questo medicinale fa aumentare i livelli della melatonina attraversol'inibizione del suo metabolismo. Cimetidina: si deve esercitare cautela nei pazienti che assumono cimetidina, un potente inibitore di determinati enzimi del citocromo P450 (CYP450), principalmente il CYP1A2,con conseguente aumento dei livelli plasmatici di melatonina, attraverso l'inibizione del suo metabolismo. Estrogeni: si deve esercitare cautela nei pazienti che assumono estrogeni (ad esempio contraccettivi oterapia ormonale sostitutiva), che aumentano i livelli di melatonina attraverso l'inibizione del suo metabolismo da parte di CYP1A1 e CYP1A2. Inibitori del CYP1A2: gli inibitori del CYP1A2 come i chinoloni (ciprofloxacina e norfloxacina) possono causare un aumento dell'esposizione alla melatonina. Induttori del CYP1A2: gli induttori del CYP1A2 comela carbamazepina e la rifampicina possono ridurre le concentrazioni plasmatiche di melatonina. Pertanto puo' essere necessario un adeguamento della dose durante la somministrazione concomitante di melatonina einduttori del CYP1A2. Fumo: e' noto che il fumo induce il metabolismodel CYP1A2, pertanto puo' essere necessario un adeguamento della dosequalora i pazienti smettano o inizino a fumare durante il trattamentocon la melatonina. FANS: gli inibitori della sintesi delle prostaglandine (FANS) quali l'acido acetilsalicilico e l'ibuprofene, somministrati alla sera, possono far diminuire i livelli di melatonina endogena nella prima parte della notte fino al 75%. Se possibile, la somministrazione di FANS dovrebbe essere evitata la sera. Beta-bloccanti I beta-bloccanti possono ridurre il rilascio notturno della melatonina endogena e dovrebbero pertanto essere somministrati al mattino.
POSOLOGIA
Posologia. Trattamento dell'insonnia nei bambini e negli adolescenti di eta' compresa tra i 2 e i 18 anni affetti da Disturbi dello SpettroAutistico (DSA) e/o disturbi neurogenetici con secrezione diurna aberrante di melatonina e/o risvegli notturni: la dose iniziale raccomandata e' di 2 mg di Slenyto. Se si riscontra una risposta inadeguata, la dose deve essere aumentata a 5 mg, con una dose massima di 10 mg. Slenyto deve essere assunto una volta al giorno, 0,5-1 ora prima di coricarsi, durante o dopo la cena. Sono disponibili dati per un massimo di 2anni di terapia. Il paziente deve essere controllato a intervalli regolari (almeno ogni 6 mesi) per verificare che Slenyto sia ancora il trattamento piu' adatto. Dopo almeno 3 mesi di trattamento, il medico deve valutarne l'effetto e l'opportunita' di interromperlo nel caso in cui non si osservi alcun effetto clinicamente rilevante. Se viene osservato un effetto inferiore in seguito alla titolazione a una dose superiore, il prescrittore deve dapprima considerare una titolazione a scalare a una dose inferiore prima di decidere la completa interruzione deltrattamento. In caso di dimenticanza, la compressa puo' essere assunta prima che il paziente si corichi la notte stessa; oltre tale momento, non deve essere assunta nessun'altra compressa prima della successiva dose prevista. Insonnia nei bambini e negli adolescenti di eta' compresa tra i 6 e i 17 anni con ADHD: la dose iniziale raccomandata e' di1-2 mg. La dose puo' essere aggiustata su base individuale a 5 mg algiorno indipendentemente dall'eta' del bambino. Se clinicamente necessario, la dose massima giornaliera puo' essere aumentata a 10 mg. Deveessere assunta la dose minima efficace per il periodo piu' breve. Slenyto deve essere assunto una volta al giorno, 0,5-1 ora prima di coricarsi, durante o dopo la cena. Dopo almeno 3 mesi di trattamento, il medico deve valutarne l'effetto e l'opportunita' di interromperlo nel caso in cui non si osservi alcun effetto clinicamente rilevante. Il paziente deve essere controllato a intervalli regolari (almeno ogni 6 mesi)per verificare che Slenyto sia ancora il trattamento piu' adatto. Durante il trattamento, soprattutto se l'effetto del trattamento e' incerto, devono essere effettuati regolarmente, almeno una volta all'anno,tentativi di interruzione. In caso di dimenticanza, la compressa puo'essere assunta prima che il paziente si corichi la notte stessa; oltretale momento, non deve essere assunta nessun'altra compressa prima della successiva dose prevista. Popolazioni speciali. Compromissione renale: l'effetto della compromissione renale a qualsiasi stadio sulla farmacocinetica della melatonina non e' stato studiato. Va esercitata cautela quando la melatonina viene somministrata a pazienti con compromissione renale. Compromissione epatica: non vi e' alcuna esperienza diuso della melatonina in pazienti con compromissione epatica. La melatonina non e' pertanto indicata per l'uso in pazienti con compromissioneepatica (vedere paragrafo 5.2). Popolazione pediatrica: la sicurezzae l'efficacia di Slenyto nei bambini di eta' inferiore ai 6 anni con ADHD non sono state stabilite. Non esiste alcun uso rilevante della melatonina nei bambini di eta' compresa tra 0 e 2 anni per il trattamentodell'insonnia. Modo di somministrazione: uso orale. Le compresse devono essere deglutite intere. La compressa non deve essere frazionata, frantumata o masticata in quanto cio' comporterebbe la perdita delle proprieta' di rilascio prolungato. Le compresse possono essere introdotte in alimenti quali yogurt, succo d'arancia o gelato per facilitarne la deglutizione e migliorare l'aderenza alla terapia. Qualora le compresse vengano mescolate con cibi o bevande, devono essere assunte immediatamente e la miscela non deve essere conservata.
PRINCIPI ATTIVI
Slenyto 1 mg compresse a rilascio prolungato: ogni compressa a rilascio prolungato contiene 1 mg di melatonina. Eccipienti con effetti noti:ogni compressa a rilascio prolungato contiene lattosio monoidrato equivalente a 8,32 mg di lattosio. Slenyto 5 mg compresse a rilascio prolungato: ogni compressa a rilascio prolungato contiene 5 mg di melatonina. Eccipienti con effetti noti: ogni compressa a rilascio prolungatocontiene lattosio monoidrato equivalente a 8,86 mg di lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.