SIMPONI*SC 1PEN 100MG 1ML

AVVERTENZE
Tracciabilita': per migliorare la tracciabilita' dei prodotti medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministratodevono essere registrati (o dichiarati) chiaramente nella cartella clinica del paziente. Infezioni: prima, durante e dopo il trattamento congolimumab, i pazienti devono essere strettamente monitorati per le infezioni, tra cui la tubercolosi. Poiche' l'eliminazione di golimumab puo' richiedere fino a 5 mesi, il monitoraggio deve continuare durantequesto periodo. L'ulteriore trattamento con golimumab non deve esseresomministrato qualora un paziente sviluppi infezioni gravi o sepsi (vedere paragrafo 4.3). Golimumab non deve essere somministrato a pazienti con infezione clinicamente importante, in fase attiva. E' necessariacautela se si considera di utilizzare golimumab in pazienti con infezione cronica o anamnesi di infezioni ricorrenti. I pazienti devono essere informati in modo appropriato dei potenziali fattori di rischio diinfezione ed evitare l'esposizione a tali fattori. I pazienti che assumono inibitori del TNF sono piu' soggetti a infezioni gravi. In pazienti trattati con golimumab, sono state segnalate infezioni batteriche(incluse sepsi e polmonite), micobatteriche (inclusa TB), infezioni fungine invasive e infezioni opportunistiche, comprese quelle ad esito fatale. Alcune di queste infezioni gravi si sono sviluppate in pazientiin terapia immunosoppressiva concomitante che, oltre alla loro patologia di base, puo' predisporli alle infezioni. I pazienti che sviluppano una nuova infezione in corso di trattamento con golimumab devono essere attentamente monitorati e sottoporsi ad un'accurata valutazione diagnostica. La somministrazione di golimumab deve essere interrotta seun paziente sviluppa una nuova infezione grave o sepsi e deve essere iniziata un'appropriata terapia antimicrobica o antifungina fino a quando l'infezione non sia sotto controllo. Per i pazienti che hanno vissuto o viaggiato in regioni dove le infezioni fungine invasive quali istoplasmosi, coccidioidomicosi o blastomicosi sono endemiche, i beneficie i rischi del trattamento con golimumab devono essere attentamente valutati prima di iniziare la terapia con golimumab. Nei pazienti ad alto rischio trattati con golimumab, deve essere sospettata un'infezionefungina invasiva se sviluppano una grave malattia sistemica. Se possibile, la diagnosi e la somministrazione di una terapia antifungina empirica in questi pazienti devono essere fatte consultando un medico esperto nella cura di pazienti con infezioni fungine invasive. Tubercolosi: in pazienti trattati con golimumab sono stati riportati casi di tubercolosi. Va evidenziato che nella maggioranza di questi casi, si trattava di tubercolosi extrapolmonare, sia localizzata, sia diffusa. Prima di iniziare il trattamento con golimumab, tutti i pazienti devono essere valutati per tubercolosi sia attiva, sia inattiva ("latente"). Questa valutazione deve includere una dettagliata anamnesi che comprendauna storia personale di tubercolosi o un possibile precedente contatto con una fonte di contagio di tubercolosi e precedenti e/o concomitanti terapie immunosoppressive. In tutti i pazienti devono essere effettuati appropriati test diagnostici, quali ad esempio test cutanei o ematici della tubercolina e radiografia del torace (possono essere applicabili linee guida locali). Si raccomanda che l'effettuazione di questitest venga riportata sulla Scheda di Promemoria per il Paziente. Si ricorda ai medici prescrittori il rischio di falsi negativi del test cutaneo della tubercolina, in particolare in pazienti severamente ammalati o immunocompromessi. Qualora sia diagnosticata una tubercolosi in fase attiva, la terapia con golimumab non deve essere iniziata (vedereparagrafo 4.3). In caso di sospetta tubercolosi latente deve essere consultato un medico con esperienza nel trattamento della tubercolosi. In tutte le situazioni sotto descritte, il rapporto beneficio/rischio della terapia con golimumab deve essere valutato molto attentamente. Qualora fosse diagnosticata una tubercolosi inattiva ("latente"), primadi iniziare la terapia con golimumab deve essere iniziata una terapiaantitubercolare per una tubercolosi latente, in accordo alle linee guida locali. In pazienti che hanno molti o significativi fattori di rischio per la tubercolosi e hanno un test negativo per la tubercolosi latente, una terapia anti-tubercolosi deve essere considerata prima dell'inizio di golimumab. L'uso di una terapia anti-tubercolosi deve ancheessere considerato prima dell'inizio della terapia con golimumab in pazienti con un'anamnesi di tubercolosi latente o attiva, per i quali non puo' essere confermato un adeguato corso di trattamento. Casi di tubercolosi in fase attiva si sono verificati in pazienti trattati con golimumab durante e dopo il trattamento per una tubercolosi latente. I pazienti trattati con golimumab devono essere attentamente monitorati per segni e sintomi di tubercolosi attiva, compresi i pazienti che sonorisultati negativi al test per la tubercolosi latente, i pazienti chesono in trattamento per la tubercolosi latente o i pazienti che sonostati precedentemente trattati per l'infezione da tubercolosi. Tutti ipazienti devono essere informati di richiedere il consiglio del medico se, durante o dopo il trattamento con golimumab, appaiono segni/sintomi che suggeriscono la presenza di tubercolosi (ad es., tosse persistente, deperimento/perdita di peso, leggera febbre). Riattivazione delvirus dell'epatite B: la riattivazione dell'epatite B si e' verificatain pazienti trattati con un antagonista del TNF, incluso golimumab, che erano portatori cronici di questo virus (cioe' positivi all'antigene di superficie). Si sono verificati alcuni casi ad esito fatale. I pazienti devono essere valutati per l'infezione da HBV prima di iniziareil trattamento con golimumab. Per i pazienti positivi al test per l'infezione da HBV si raccomanda di consultare un medico esperto nel trattamento dell'epatite B. I portatori di virus dell'epatite B che richiedono un trattamento con golimumab devono essere strettamente monitorati riguardo i segni e i sintomi dell'infezione attiva da virus dell'epatite B per tutta la durata della terapia e per diversi mesi successivial termine della stessa. Non sono disponibili dati sufficienti su pazienti portatori del virus dell'epatite B trattati con terapia antivirale in associazione alla terapia con un antagonista del TNF per prevenire la riattivazione del virus dell'epatite B. In pazienti che sviluppano la riattivazione del virus dell'epatite B, il trattamento con golimumab deve essere interrotto e deve essere iniziata un'efficace terapiaantivirale con appropriato trattamento di supporto.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Immunosoppressori, inibitori del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-alfa).
CONSERVAZIONE
Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Tenere la penna preriempita o la siringa preriempita nell'imballaggio esterno, per proteggere il medicinale dalla luce. Simponi puo' essere conservato a temperature fino a un massimo di 25 gradi C per un singolo periodo fino a 30 giorni, ma senza superare la data di scadenza originaria stampata sulla scatola. La nuova data di scadenza deve essere scritta sulla scatola (fino a 30 giorni dalla data di rimozione dal frigorifero). Una volta che Simponi e' stato conservato a temperatura ambiente, non deve essere conservato nuovamente in frigorifero. Simponi deveessere eliminato se non utilizzato entro i 30 giorni di conservazionea temperatura ambiente.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; tubercolosi (TB) in fase attiva o altre infezioni severe quali sepsi e infezioni opportunistiche (vedere paragrafo 4.4); pazienti con insufficienza cardiaca da moderata a severa (Classe III/IV NYHA - New York Heart Association) (vedere paragrafo 4.4).
DENOMINAZIONE
SIMPONI 100 MG SOLUZIONE INIETTABILE
ECCIPIENTI
Sorbitolo (E420), istidina, istidina cloridrato monoidrato, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: nel periodo controllato degli studi pivotal su AR, AP, SA, SpA assiale nr e CU, l'infezione del tratto respiratorio superiore e' stata la piu' comune reazione avversa (AR) riportata nel 12,6% dei pazienti trattati con golimumab rispetto all'11,0% dei pazienti di controllo. Le AR piu' gravi riportate per golimumabincludono le infezioni gravi (comprese sepsi, polmonite, TB, infezioni fungine invasive e infezioni opportunistiche), malattie demielinizzanti, riattivazione dell'HBV, CHF, processi autoimmuni (sindrome simil-lupus), reazioni ematologiche, grave ipersensibilita' sistemica (compresa reazione anafilattica), vasculite, linfoma e leucemia (vedere paragrafo 4.4). Elenco delle reazioni avverse: le AR osservate negli studiclinici e riportate a livello mondiale dopo l'immissione in commerciodi golimumab sono elencate di seguito. Nell'ambito della Classificazione per Sistemi e Organi, le AR sono elencate in base alla frequenza utilizzando le seguenti categorie: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, <1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascunaclasse di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravita'. Elenco delle AR. Infezioni ed infestazioni. Molto comune: infezione delle vie respiratorie superiori (rinofaringite, faringite, laringite e rinite); comune: infezioni batteriche (come cellulite), infezione delle vie respiratorie inferiori (come polmonite), infezioni virali (come influenza e herpes), bronchite, sinusite, infezioni micotiche superficiali, ascesso; non comune: sepsi incluso shock settico, pielonefrite; raro: tubercolosi, infezioni opportunistiche (come infezioni fungine invasive [istoplasmosi, coccidioidomicosi, pneumocistosi], batteriche, infezione da micobatteri atipici e protozoaria),riattivazione dell'epatite b, artrite batterica, borsite infettiva. Tumori benigni, maligni e non specificati. Non comune: neoplasie (comecancro della pelle, carcinoma a cellule squamose e nevo melanocitico);raro: linfoma, leucemia, melanoma, carcinoma a cellule di Merkel; nonnota: linfoma epatosplenico a cellule t*, sarcoma di Kaposi. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: leucopenia (inclusa neutropenia), anemia; non comune: trombocitopenia, pancitopenia; raro: anemia aplastica, agranulocitosi. Disturbi del sistema immunitario. Comune: reazioni allergiche (broncospasmo, ipersensibilita', orticaria), autoanticorpo positivo; raro: reazioni di ipersensibilita' sistemiche gravi (inclusa reazione anafilattica), vasculite (sistemica), sarcoidosi. Patologie endocrine. Non comune: patologia della tiroide (come ipotiroidismo, ipertiroidismo e gozzo). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: aumento della glicemia, aumento dei lipidi. Disturbi psichiatrici. Comune: depressione, insonnia. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, mal di testa, parestesia; non comune: patologiedell'equilibrio; raro: malattie demielinizzanti (centrali e periferiche), disgeusia. Patologie dell'occhio. Non comune: patologie della vista (come offuscamento della vista e diminuzione della acuita' visiva),congiuntivite, allergia oculare (come prurito e irritazione). Patologie cardiache. Non comune: aritmia, coronaropatia ischemica; raro: insufficienza cardiaca congestizia (nuova insorgenza o peggioramento). Patologie vascolari. Comune: ipertensione; non comune: trombosi (come venosa profonda e aortica), arrossamento; raro: fenomeno di Raynaud. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: asma e relativisintomi (come sibilo e iperreattivita' bronchiale); non comune: malattia polmonare interstiziale. Patologie gastrointestinali. Comune: dispepsia, dolore gastrointestinale e addominale, nausea, patologie gastrointestinali infiammatorie (come gastrite e colite), stomatite; non comune: costipazione, malattia da reflusso gastroesofageo. Patologie epatobiliari. Comune: aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento dell'aspartato aminotransferasi; non comune: colelitiasi, patologie epatiche. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito, eruzione cutanea, alopecia, dermatite; non comune: reazioni cutanee bollose, psoriasi (nuova insorgenza o peggioramento della preesistente psoriasi palmo/plantare e pustolosa), orticaria; raro: reazioni lichenoidi, esfoliazione cutanea, vasculite (cutanea); non nota: peggioramentodei sintomi della dermatomiosite. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Raro: sindrome simil-lupus. Patologierenali e urinarie. Raro: patologie della vescica, patologie renali. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: patologia della mammella, patologie mestruali. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: piressia, astenia, reazioni al sito di iniezione (come eritema al sito di iniezione,orticaria, indurimento, dolore, ecchimosi, prurito, irritazione e parestesia), dolore toracico; raro: guarigione difficoltosa. Traumatismo,avvelenamento e complicazioni da procedura. Comune: fratture ossee. *Osservata con altri medicinali inibitori del TNF. In questo paragrafo,la durata mediana del follow-up (approssimativamente 4 anni) viene generalmente presentata per tutti gli usi di golimumab. Laddove l'uso digolimumab viene descritto per dose, la durata mediana del follow-up varia (approssimativamente 2 anni per una dose da 50 mg, approssimativamente 3 anni per una dose da 100 mg) in quanto i pazienti potevano essere sottoposti ad uno switch tra le dosi. Descrizione di reazioni avverse selezionate. Infezioni: nel periodo controllato degli studi pivotal, l'infezione delle vie respiratorie superiori e' stata la piu' comune reazione avversa segnalata nel 12,6% dei pazienti trattati con golimumab (incidenza per 100 soggetti/anno: 60,8; IC al 95%: 55,0-67,1) rispetto all'11,0% dei pazienti di controllo (incidenza per 100 soggetti/anno: 54,5; IC al 95%: 46,1-64,0). Nelle fasi controllate e non controllate degli studi con un follow-up mediano di approssimativamente 4 anni, l'incidenza per 100 soggetti/anno delle infezioni del tratto respiratorio superiore e' stata di 34,9 eventi; IC al 95%: 33,8-36,0 per ipazienti trattati con golimumab. Nel periodo controllato degli studi pivotal le infezioni sono state osservate nel 23,0% dei pazienti trattati con golimumab (incidenza per 100 soggetti/anno: 132,0; IC al 95%: 123,3, 141,1) rispetto al 20,2% dei pazienti di controllo (incidenza per 100 soggetti/anno: 122,3; IC al 95%: 109,5-136,2).
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Donne potenzialmente fertili: le donne potenzialmente fertili devono ricorrere a un adeguato metodo contraccettivo per prevenire una gravidanza e continuarne l'uso per almeno 6 mesi dopo l'ultima somministrazione di golimumab. Gravidanza: non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di golimumab in donne in gravidanza. A causa della sua inibizione del TNF, la somministrazione di golimumab durante la gravidanza puo' influire sulle normali risposte immunitarie del neonato. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza,sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). L'uso di golimumab non e' raccomandato nelle donne in gravidanza; golimumab deve essere somministrato a donne in gravidanza solo se strettamente necessario. Golimumab attraversa la placenta. Successivamente al trattamento con un anticorpo monoclonale inibitore del TNF durante la gravidanza, l'anticorpo e' stato ritrovato fino a 6 mesi nelsiero dei lattanti nati da donne trattate. Conseguentemente, questi lattanti possono avere un aumento del rischio di infezione. La somministrazione di vaccini vivi nei lattanti esposti in utero a golimumab none' raccomandata per i 6 mesi successivi all'ultima iniezione di golimumab alla madre durante la gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Allattamento: non e' noto se golimumab sia escreto nel latte materno o assorbito sistematicamente dopo l'ingestione. E' stato dimostrato che golimumab passa nel latte delle scimmie e, poiche' le immunoglobuline umane sono escrete nel latte, le donne non devono allattare al seno durante il trattamento e fino ad almeno 6 mesi dopo il trattamento con golimumab. Fertilita': non sono stati condotti negli animali studi sullafertilita' con golimumab. Uno studio di fertilita' nei topi, usando un anticorpo analogo che inibisce selettivamente l'attivita' funzionaledel TNF alfa murino, non ha mostrato effetti rilevanti sulla fertilita' (vedere paragrafo 5.3).
INDICAZIONI
Artrite reumatoide (AR). Simponi, in associazione con metotrexato (MTX), e' indicato per: il trattamento dell'artrite reumatoide in fase attiva di grado da moderato a severo, in pazienti adulti, quando la risposta ai farmaci anti-reumatici che modificano la malattia (DMARD Disease-Modifying Anti-Rheumatic Drug), incluso MTX, sia stata inadeguata; il trattamento dell'artrite reumatoide severa, attiva e progressiva negli adulti non precedentemente trattati con MTX. Simponi, in associazione con MTX, ha dimostrato di ridurre il tasso di progressione del danno articolare misurato tramite raggi X e di migliorare la funzionalita'fisica. Per le informazioni riguardanti l'indicazione per l'artrite idiopatica giovanile poliarticolare, vedere l'RCP di Simponi 50 mg. Artrite psoriasica (AP): Simponi, singolarmente o in associazione con metotrexato (MTX), e' indicato per il trattamento dell'artrite psoriasicain fase attiva e progressiva, negli adulti, qualora sia stata inadeguata la risposta a precedenti trattamenti DMARD. Simponi ha dimostratodi ridurre il tasso di progressione del danno articolare periferico, misurato con i raggi X in pazienti con sottotipi di malattia poliarticolare simmetrica (vedere paragrafo 5.1) e di migliorare la funzionalita' fisica. Spondiloartrite assiale. Spondilite anchilosante (SA): Simponi e' indicato per il trattamento della spondilite anchilosante severain fase attiva, negli adulti che non hanno risposto in modo adeguatoalle terapie convenzionali. Spondiloartrite assiale non radiografica (SpA assiale nr): Simponi e' indicato per il trattamento di pazienti adulti con spondiloartrite assiale severa non radiografica in fase attiva con segni obiettivi di infiammazione come indicato da elevati livelli di proteina C reattiva (PCR) e/o dall'evidenza nella risonanza magnetica per immagini (RMI), che hanno avuto una risposta inadeguata o sono intolleranti ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Coliteulcerosa (CU): Simponi e' indicato per il trattamento della colite ulcerosa in fase attiva di grado da moderato a severo, in pazienti adulti che non hanno risposto in modo adeguato alla terapia convenzionale inclusi corticosteroidi e 6-mercaptopurina (6-MP) o azatioprina (AZA),o che risultano intolleranti o per cui esista una controindicazione medica a queste terapie.
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi di interazione. Uso concomitante con altre terapie biologiche: non e' raccomandata l'associazione di golimumab con altre terapie biologiche usate per trattare le stesse condizioni di golimumab, compresi anakinra e abatacept (vedere paragrafo 4.4).Vaccini vivi/agenti infettivi terapeutici: i vaccini vivi non devono essere somministrati contemporaneamente a golimumab (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). Gli agenti infettivi terapeutici non devono essere somministrati contemporaneamente a golimumab (vedere paragrafo 4.4). Metotrexato: benche' l'uso concomitante di metotrexato (MTX) generi un aumentodelle concentrazioni minime di golimumab allo stato stazionario (steady state) in pazienti con AR, AP o SA, i dati non suggeriscono la necessita' di aggiustamento della dose di golimumab o di MTX (vedere paragrafo 5.2).
POSOLOGIA
Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da medici specialisti esperti nella diagnosi e nel trattamento dell'artrite reumatoide,dell'artrite psoriasica, della spondilite anchilosante, della spondiloartrite assiale non radiografica o della colite ulcerosa. Ai pazientitrattati con Simponi deve essere consegnata la Scheda di Promemoria per il Paziente. Posologia. Artrite reumatoide: Simponi 50 mg somministrato una volta al mese, nello stesso giorno di ogni mese. Simponi deveessere somministrato in concomitanza con MTX. Artrite psoriasica, spondilite anchilosante o spondiloartrite assiale non radiografica: Simponi 50 mg somministrato una volta al mese, nello stesso giorno di ognimese. Per tutte le indicazioni sopra riportate, i dati disponibili suggeriscono che la risposta clinica viene raggiunta solitamente entro 12-14 settimane dall'inizio del trattamento (dopo 3-4 dosi). E' necessario valutare se continuare la terapia nei pazienti che non mostrano evidenza di beneficio terapeutico entro questo arco di tempo. Pazienti con peso corporeo superiore a 100 kg: per tutte le indicazioni sopra riportate, nei pazienti con AR, AP, SA o SpA assiale nr con un peso superiore ai 100 kg, che non raggiungono una risposta clinica adeguata dopo3 o 4 dosi, puo' essere preso in considerazione un aumento della dosedi golimumab fino a 100 mg una volta al mese, considerando l'aumentato rischio di alcune reazioni avverse gravi con la dose da 100 mg rispetto alla dose da 50 mg (vedere paragrafo 4.8). E' necessario valutarese continuare la terapia nei pazienti che non mostrano evidenza di beneficio terapeutico dopo aver ricevuto 3-4 dosi supplementari da 100 mg. Colite ulcerosa. Pazienti con peso corporeo inferiore a 80 kg: Simponi somministrato come dose iniziale da 200 mg, seguita da 100 mg allasettimana 2. I pazienti che hanno risposto in modo adeguato devono ricevere 50 mg alla settimana 6 e successivamente ogni 4 settimane. I pazienti che non hanno risposto in modo adeguato possono trarre beneficiocontinuando la terapia con 100 mg alla settimana 6 e successivamenteogni 4 settimane (vedere paragrafo 5.1). Pazienti con peso corporeo superiore o uguale a 80 kg: Simponi somministrato come dose iniziale da200 mg, seguita da 100 mg alla settimana 2, poi successivamente 100 mgogni 4 settimane (vedere paragrafo 5.1). Durante il trattamento di mantenimento, i corticosteroidi possono essere gradatamente ridotti in conformita' con le linee guida di pratica clinica. I dati disponibili suggeriscono che la risposta clinica viene raggiunta solitamente entro12-14 settimane di trattamento (dopo 4 dosi). E' necessario valutare se continuare la terapia nei pazienti che non mostrano evidenza di beneficio terapeutico entro questo periodo di tempo. Dose dimenticata: seun paziente dimentica di iniettarsi Simponi nel giorno programmato, ladose dimenticata deve essere iniettata non appena il paziente se ne ricorda. I pazienti devono essere istruiti a non iniettarsi una dose doppia per compensare la dose dimenticata. La dose successiva deve essere somministrata in base alle seguenti istruzioni: se il ritardo di somministrazione della dose e' inferiore a 2 settimane, il paziente deveiniettarsi la dose dimenticata e continuare a seguire il proprio programma originale. Se il ritardo di somministrazione della dose e' superiore a 2 settimane, il paziente deve iniettarsi la dose dimenticata e occorrera' definire un nuovo programma di somministrazione a partire dalla data di questa iniezione. Popolazioni speciali. Anziano (>= 65 anni): non e' richiesto nessun aggiustamento della dose nell'anziano. Compromissione renale ed epatica: Simponi non e' stato studiato in questepopolazioni di pazienti. Non puo' essere fatta alcuna raccomandazionesulla dose. Popolazione pediatrica: Simponi 100 mg non e' raccomandato nei bambini di eta' inferiore a18 anni. Metodo di somministrazione:Simponi e' per uso sottocutaneo. Dopo un'adeguata formazione sulla tecnica di iniezione sottocutanea, i pazienti possono effettuare da solila somministrazione se il loro medico stabilisce che ne sono in grado,con un appropriato controllo da parte del medico, se necessario. Ai pazienti deve essere spiegato di iniettare l'intera quantita' di Simponi in conformita' alle istruzioni complete per l'uso, fornite nel foglio illustrativo. Qualora sia richiesta la somministrazione di iniezionimultiple, le iniezioni devono essere somministrate in siti corporei diversi. Per le istruzioni sulla somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
PRINCIPI ATTIVI
Simponi 100 mg soluzione iniettabile in penna preriempita: ogni pennapreriempita da 1 mL contiene 100 mg di golimumab*. Simponi 100 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita: ogni siringa preriempita da1 mL contiene 100 mg di golimumab*. * Anticorpo monoclonale umano IgG1k prodotto da una linea cellulare di ibridomi murini con tecnologia DNA ricombinante. Eccipiente con effetti noti: ogni penna preriempita contiene 41 mg di sorbitolo per una dose da 100 mg. Ogni siringa preriempita contiene: 41 mg di sorbitolo per una dose da 100 mg. Per l'elencocompleto degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.