SILMAR*30CPS 200MG

AVVERTENZE
L'efficacia e la sicurezza di utilizzo nei bambini e negli adolescential di sotto dei 18 anni di eta' non sono state stabilite, a causa della mancanza di dati adeguati. Se i sintomi peggiorano durante l'utilizzo del medicinale, e' necessario consultare un medico. Se compare un ittero o un cambiamento nel colore delle urine o delle feci, e' necessario consultare immediatamente un medico. Le capsule rigide contengono100 mg di lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.Il granulato effervescente contiene, sodio: questo medicinale contiene 155.3 mg di sodio per bustina equivalente a 7.7% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodioper un adulto. La dose massima giornaliera di due bustine di Silmar corrispondono quindi a 310.6 mg di sodio. 17 mmol (391 mg) corrispondonoapprossimativamente al 20% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS con la dieta di un adulto che e' di 2 g; questo e' rilevante anche per i bambini per cui l'assunzione massima giornaliera e'considerata essere proporzionale a quella per gli adulti e basata sulfabbisogno energetico. Lattosio: questo medicinale contiene 969 mg dilattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale; saccarosio: questo medicinale contiene 700 mg di saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Metabolismo e tratto alimentare, terapia epatica.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; ipersensibilita' alle piante della famiglia delle Asteraceae (Composite); ostruzione grave delle vie biliari.
DENOMINAZIONE
SILMAR 200 MG
ECCIPIENTI
Capsule rigide. Una capsula contiene, eccipienti: lattosio, amido di mais, polivinilpirrolidone, talco, magnesio stearato, gelatina, titaniodiossido. Granulato effervescente. Una bustina contiene, eccipienti:sodio bicarbonato, acido tartarico, acido citrico, sodio cloruro, sodio citrato tribasico, saccarinato sodico, aroma limone, saccarosio, lattosio.
EFFETTI INDESIDERATI
La silimarina e' solitamente ben tollerata. Sono stati osservati disturbi gastrointestinali come ad esempio un modico effetto lassativo. Molto raramente si possono verificare reazioni da ipersensibilita', comeeruzione cutanea e dispnea. Le reazioni avverse sono indicate di seguito, elencate per classe organo-sistema e frequenza. La frequenza e' definita come: molto comune (>=1/10), comune (>= 1/100 e < 1/10), non comune (>=1/1.000 e < 1/100), raro (>=1/10.000 e < 1/1.000), molto raro(< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Molto rarida <= 1/10000: reazioni da ipersensibilita'; non noti: anafilassi. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto rari da <= 1/10000: dispnea; non noti: asma. Patologie gastrointestinali. Rari da <=1/10000 a >=1/1000: disturbo gastrointestinale, feci molli; non noti: bocca secca, nausea, irritazione gastrica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto rari da <= 1/10000: eruzione cutanea; non noti: dermatite, orticaria, prurito. Patologie del sistema nervoso. Nonnoti: cefalea. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/comesegnalare-una-sospetta-rea zione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
La sicurezza in gravidanza e allattamento non e' stata stabilita. In assenza di dati sufficienti, l'uso in gravidanza e allattamento non e'raccomandato. Non sono disponibili dati sulla fertilita'.
INDICAZIONI
Trattamento coadiuvante dei sintomi correlati ai disturbi della digestione, sensazione di pienezza e indigestione, e trattamento di supportoper la funzionalita' epatica, dopo che siano state clinicamente escluse condizioni gravi.
INTERAZIONI
Non sono state evidenziate interazioni con altri farmaci sebbene sia stato osservato che silimarina diminuisce l'attivita' di citocromo P450, UDP-glucurunosiltransferasi (UGT) e riduce l'attivita' della P-gp.
POSOLOGIA
Terapia d'attacco della durata 4-6 settimane. Silmar cps 200 mg: 1 capsula due volte al di', dopo i pasti. Silmar granulato effervescente 200 mg: 1 bustina due volte al di', dopo i pasti Terapia per il mantenimento. Silmar cps 200 mg: 1 capsula al di' dopo i pasti. Silmar granulato effervescente 200 mg: 1 bustina una-due volte al di', dopo i pasti.Il contenuto delle bustine deve essere sciolto in 1/2 bicchiere d'acqua agitando bene per favorire la dissoluzione.
PRINCIPI ATTIVI
Capsule rigide, una capsula contiene principio attivo: 200 mg di estratto (come estratto secco) del frutto di Silybum marianum (L.) Gaertn.(24-27:1) contenente 190-210 mg di flavonoidi totali espressi come silimarina. Solvente di estrazione: acetone 95% (v/v). Eccipienti: lattosio. Granulato effervescente, una bustina contiene principio attivo: 200 mg di estratto (come estratto secco) del frutto di Silybum marianum(L.) Gaertn. (24-27:1) contenente 190-210 mg di flavonoidi totali espressi come silimarina. Solvente di estrazione: acetone 95% (v/v). Eccipienti: saccarosio, lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1