SILEO*GEL SIR 3ML 0,1MG/ML

AVVERTENZE
Nessuna. Precauzioni speciali per l'impiego negli animali: il gel permucosa orale diventa inefficace se ingerito. Quindi e' necessario evitare di alimentare o somministrare trattamenti al cane entro 15 minutidalla somministrazione del gel. Nel caso in cui il gel venga ingerito,se necessario la nuova somministrazione al cane puo' essere effettuata dopo 2 ore dalla dose precedente. Negli animali estremamente nervosi, eccitati o agitati, i livelli di catecolamine endogene sono spesso alti. La risposta farmacologica provocata dagli agonisti alfa-2 (ad es.dexmedetomidina) in tali animali puo' essere ridotta. La sicurezza della somministrazione di dexmedetomidina a cuccioli di eta' inferiore a16 settimane o a cani di eta' superiore ai 17 anni non e' stata studiata. Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona chesomministra il medicinale veterinario agli animali: in caso di ingestione accidentale o di contatto prolungato con le mucose, rivolgersi immediatamente al medico e mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta. Non guidare perche' possono manifestarsi effetti sedativi e alterazioni della pressione arteriosa. Evitare il contatto con cute, occhi o mucose. Nella manipolazione del medicinale veterinario si dovranno utilizzare guanti monouso impermeabili. In caso di contatto con lacute, lavare la cute con abbondante acqua immediatamente dopo l'esposizione e rimuovere gli abiti contaminati. In caso di contatto con gli occhi o con la mucosa orale, sciacquare abbondantemente con acqua. Se si manifestano sintomi, consultare un medico. Le persone con nota ipersensibilita' alla dexmedetomidina o a uno degli eccipienti devono evitare contatti con il medicinale veterinario. Le donne in gravidanza devono evitare contatti con il medicinale veterinario. Dopo l'esposizionesistemica alla dexmedetomidina possono verificarsi contrazioni uterinee diminuzione della pressione arteriosa del feto. Indicazione per i medici: la dexmedetomidina, il principio attivo di Sileo, e' un agonista dei recettori alfa-2-adrenergici. I sintomi dopo l'assorbimento della dexmedetomidina possono comportare effetti clinici, tra cui sedazione dose-dipendente, depressione respiratoria, bradicardia, ipotensione,secchezza delle fauci e iperglicemia. Sono state segnalate anche aritmie ventricolari. Poiche' gli effetti sono dose-dipendenti, risultanopiu' pronunciati nei bambini piccoli che negli adulti. I sintomi respiratori ed emodinamici dovrebbero essere trattati in modo sintomatico.L'atipamezolo, l'antagonista specifico degli adrenorecettori alfa-2, che e' approvato per l'uso negli animali, e' stato usato solo sperimentalmente nell'uomo allo scopo di contrastare gli effetti indotti dalladexmedetomidina. Quando il dosaggio viene superato possono manifestarsi segni di sedazione. Il livello e la durata dell'effetto sedativo sono dosi-dipendenti. Se si verifica la sedazione, il cane deve essere mantenuto caldo. Dopo la somministrazione di dosaggi del gel Sileo superiori a quanto consigliato potrebbe essere notata una riduzione della frequenza cardiaca. La pressione arteriosa scende leggermente al si sotto dei livelli normali. La frequenza respiratoria puo' diminuire occasionalmente. Dosaggi superiori a quanto consigliato del gel Sileo possono anche indurre un certo numero di altri effetti mediati dagli adrenocettori alfa-2, che includono midriasi, depressione delle funzioni motorie e secretorie del tratto gastrointestinale, blocco AV temporaneo,diuresi e iperglicemia. E' possibile osservare una leggera riduzione della temperatura corporea. Gli effetti della dexmedetomidina possono essere eliminati utilizzando un antidoto specifico, l'atipamezolo (antagonista degli adrenocettori alfa-2). In caso di sovradosaggio, il dosaggio appropriato di atipamezolo calcolato in microgrammi e' 3 volte (3X) il dosaggio di dexmedetomidina cloridrato somministrato con il gelSileo. Il dosaggio di atipamezolo (alla concentrazione di 5 mg/ml) inmillilitri e' un sedicesimo (1/16.) del dosaggio in volume del gel Sileo. Incompatibilita': non pertinente.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Psicolettici, ipnotici e sedativi.
CONSERVAZIONE
Conservare la siringa per la somministrazione orale nella confezione per proteggerla dalla luce. Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni. Periodo di validita' dopo laprima apertura del confezionamento primario (rimozione del cappuccio): 4 settimane.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Non usare in cani con gravi disturbi cardiovascolari. Non usare in cani con gravi patologie sistemiche (grado ASA III-IV), ad esempio insufficienza renale o del fegato allo stadio finale. Non usare in casi di ipersensibilita' nota al principio attivo o ad uno degli eccipienti. Non usare in cani chiaramente sedati dal dosaggio precedente.
DENOMINAZIONE
SILEO 0,1 MG/ML GEL PER MUCOSA ORALE PER CANI
ECCIPIENTI
Acqua, depurata, propilenglicole, idrossipropilcellulosa, sodio laurilsolfato, Blu brillante (E133), tartrazina (E102), sodio idrossido (per la regolazione del pH), acido cloridrico (per la regolazione del pH).
EFFETTI INDESIDERATI
A causa di una vasocostrizione periferica, e' comunemente osservato unpallore transitorio delle membrane mucose nella sede di applicazione.Durante gli studi clinic sono stati osservati non comunemente sedazione, emesi e incontinenza urinaria. Reazioni avverse non comuni osservate durante gli studi clinici sono state: ansieta', edema periorbitale,sonnolenza e segni di gastroenterite. La frequenza delle reazioni avverse e' definita usando le seguenti convenzioni: molto comuni (piu' di1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse), comuni (piu' di1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati), non comuni (piu' di1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati), rare (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati), molto rare (meno di1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
La sicurezza di questo medicinale veterinario durante la gravidanza el'allattamento nelle specie di destinazione non e' stata stabilita. Quindi l'uso del prodotto durante la gravidanza e l'allattamento non e'raccomandato. Gravidanza ed allattamento: l'uso non e' raccomandato durante la gravidanza e l'allattamento.
INDICAZIONI
Attenuazione dell'ansieta' acuta e della paura associate al rumore neicani.
INTERAZIONI
L'uso contemporaneo di altri farmaci depressivi del sistema nervoso centrale puo' potenziare gli effetti della dexmedetomidina ed e' quindinecessario modificare i dosaggi in modo appropriato.
POSOLOGIA
Per mucosa orale. Il prodotto deve essere somministrato sulla mucosa orale tra la guancia e la gengiva del cane a un dosaggio di 125 microgrammi/m^2. La siringa per la somministrazione orale di Sileo e' in grado di dispensare il prodotto con incrementi di 0,25 ml. Ogni incrementoe' indicato come un punto sullo stantuffo. L'elenco di dosaggio fornisce il numero di punti da somministrare corrispondenti al peso corporeo del cane. L'elenco di dosaggio seguente fornisce il volume della dose (in punti) da somministrare per il peso corporeo corrispondente. Seil dosaggio per il cane e' maggiore di 6 punti (1,5 ml), e' necessariosomministrare meta' della dose sulla mucosa orale su un lato della bocca del cane e l'altra meta' della dose sull'altro lato. Non superareil dosaggio consigliato. Peso del cane: 2,0-5,5 kg. Numero di punti: 1. Peso del cane: 5,6-12 kg. Numero di punti: 2. Peso del cane: 12,1-20kg. Numero di punti: 3. Peso del cane: 20,1-29 kg. Numero di punti: 4. Peso del cane: 29,1- 39 kg. Numero di punti: 5. Peso del cane: 39,1-50 kg. Numero di punti: 6. Peso del cane: 50,1-62,5 kg. Numero di punti: 7. Peso del cane: 62,6-75,5 kg. Numero di punti: 8. Peso del cane:75,6-89 kg. Numero di punti: 9. Peso del cane: 89,1-100 kg. Numero dipunti: 10. La prima dose dovrebbe essere somministrata non appena il cane mostra i primi segni di ansieta' o quando il proprietario riconosce uno stimolo tipico (ad es., il rumore dei fuochi artificiali o un tuono) che provoca ansieta' o paura nel proprio cane. I segni tipici diansieta' e paura sono ansito, tremolio, agitazione (frequenti cambi diposto, corsa intorno, irrequietezza), ricerca della vicinanza alle persone (standovi vicino, nascondendosi dietro, toccandole con la zampao seguendole), nascondersi (sotto mobili, in stanze buie), tentativi di fuggire, immobilita' (assenza di movimenti), rifiuto del cibo o di cure, minzione non appropriata, defecazione non appropriata, salivazione ecc. Se l'evento che provoca paura continua e il cane mostra nuovamente segni di ansieta' e paura, una nuova somministrazione puo' essereeffettuata dopo 2 ore dalla dose precedente. Il prodotto puo' essere somministrato fino a 5 volte durante ogni evento. Istruzioni per la somministrazione del gel: la somministrazione deve essere eseguita da unadulto. Preparativi per il dosaggio: 1. Indossare i guanti. Nella manipolazione del medicinale veterinario e della siringa per la somministrazione orale si dovranno utilizzare guanti monouso impermeabili. 2. Impugnare lo stantuffo. Tenere il stantuffo della siringa per la somministrazione orale in modo da poter vedere i punti impressi sullo stantuffo. Selezione del dosaggio e somministrazione: 3. Ruotare l'anello. Tenere lo stantuffo e ruota l'anello verso il cilindro della siringa perselezionare la dose che il tuo veterinario ha prescritto al tuo cane.Non tirare lo stantuffo! 4. Impostare la dose. Posizionare l'anello di dosaggio in modo che il lato piu' vicino al cilindro della siringa sia allineato con il contrassegno di graduazione (linea nera) e che tral'anello di dosaggio e il cilindro della siringa sia visibile il numero di punti richiesto. 5. Confermare la dose. Assicurarsi di contare ipunti dalla parte corretta dello stantuffo (mostrato in giallo) e chel'anello sia in linea con il contrassegno di graduazione. 6. Dosi successive. Per somministrare dosi successive dalla stessa siringa: ripetere i punti delle istruzioni "4. Impostare la dose" e "5. Confermare la dose" riportati precedentemente. 7. Togliere il cappuccio. Tirare ilcappuccio con forza mentre si impugna il corpo della siringa. Nota: il cappuccio e' molto saldo (tirare, non ruotare). Riporre il cappuccioper riposizionarlo. 8. Somministrare nella guancia. Inserire la puntadella siringa per somministrazione orale tra la guancia e la gengivadel cane e premere lo stantuffo finche' non si arresta a causa dell'anello di dosaggio. 9. Non ingerito. Importante: il gel non deve essereingerito. Se il gel viene ingerito, potrebbe non essere efficace . 10.Rimettere nella confezione. Reinserire il cappuccio sulla siringa e rimettere la siringa nella confezione poiche' il prodotto e' sensibilealla luce. Assicurarsi che la scatola di cartone sia chiusa correttamente. Tenere la confezione fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Togliere e gettare i guanti.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni ml di gel per mucosa orale contiene il principio attivo: dexmedetomidina cloridrato 0,1 mg (pari a 0,09 mg di dexmedetomidina). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
SICUREZZA NELLE SPECIE DI RIF.
Quando il dosaggio viene superato possono manifestarsi segni di sedazione. Il livello e la durata dell'effetto sedativo sono dosi-dipendenti. Se si verifica la sedazione, il cane deve essere mantenuto caldo. Dopo la somministrazione di dosaggi del gel Sileo superiori a quanto consigliato potrebbe essere notata una riduzione della frequenza cardiaca. La pressione arteriosa scende leggermente al si sotto dei livelli normali. La frequenza respiratoria puo' diminuire occasionalmente. Dosaggi superiori a quanto consigliato del gel Sileo possono anche indurreun certo numero di altri effetti mediati dagli adrenocettori alfa-2, che includono midriasi, depressione delle funzioni motorie e secretoriedel tratto gastrointestinale, blocco AV temporaneo, diuresi e iperglicemia. E' possibile osservare una leggera riduzione della temperaturacorporea. Gli effetti della dexmedetomidina possono essere eliminati utilizzando un antidoto specifico, l'atipamezolo (antagonista degli adrenocettori alfa-2). In caso di sovradosaggio, il dosaggio appropriatodi atipamezolo calcolato in microgrammi e' 3 volte (3X) il dosaggio didexmedetomidina cloridrato somministrato con il gel Sileo. Il dosaggio di atipamezolo (alla concentrazione di 5 mg/ml) in millilitri e' unsedicesimo (1/16.) del dosaggio in volume del gel Sileo.
SPECIE DI DESTINAZIONE
Cani.
TEMPO DI ATTESA
Non pertinente.
USO/VIA DI SOMMINISTRAZIONE
Per mucosa orale.