SHINGRIX*IM 1FL 50MCG 0,5ML

AVVERTENZE
Tracciabilita': al fine di migliorare la tracciabilita' dei medicinalibiologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati. Prima dell'immunizzazione: come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e supervisione medica devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di unareazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino.Come con qualsiasi vaccino, la vaccinazione con Shingrix deve essere posticipata nei soggetti che soffrono di una malattia febbrile acuta severa. Tuttavia, la presenza di una infezione lieve, come un raffreddore, non deve comportare il rinvio della vaccinazione. Come con qualsiasi vaccino, una risposta immunitaria protettiva puo' non essere ottenuta in tutti i soggetti vaccinati. Il vaccino e' solo per uso profilattico e non e' destinato al trattamento di malattia clinica conclamata. Shingrix non deve essere somministrato per via intravascolare o intradermica. La somministrazione per via sottocutanea non e' raccomandata. L'errata somministrazione per via sottocutanea puo' portare ad un aumento delle reazioni locali transitorie. Shingrix deve essere somministrato con cautela nei soggetti affetti da trombocitopenia o qualsiasi disturbo della coagulazione in quanto in questi soggetti puo' manifestarsi emorragia a seguito della somministrazione intramuscolare. Si puo' verificare sincope (svenimento) in seguito a, o anche prima di, qualsiasi vaccinazione come risposta psicogena all'iniezione con ago. Essa puo' essere accompagnata da diversi segni neurologici quali disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero. E' importante che siano predisposte adeguate procedure per evitare lesioni conseguenti allo svenimento. In uno studio osservazionale post-marketing, in soggetti di eta' pari o superiorea 65 anni, e' stato osservato un aumento del rischio di sindrome di Guillain-Barre' (stimato in 3 casi addizionali su un milione di dosi somministrate) durante i 42 giorni successivi la vaccinazione con Shingrix. Le informazioni disponibili non sono sufficienti a determinare unarelazione causale con Shingrix. Non ci sono dati di sicurezza, immunogenicita' o efficacia a supporto della sostituzione di una dose di Shingrix con una dose di un altro vaccino HZ. Ci sono dati limitati a supporto dell'uso di Shingrix in individui con una storia di HZ (vedere paragrafo 5.1). Gli operatori sanitari devono pertanto valutare i benefici e i rischi della vaccinazione HZ su base individuale. Eccipienti: questo medicinale contiene 0,08 mg di polisorbato 80 per dose. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioe' essenzialmente "senza sodio". Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di potassio (39 mg) per dose, cioe' essenzialmente "senza potassio".
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Vaccini, vaccini varicella zoster.
CONSERVAZIONE
Conservare in frigorifero (2 gradi C. - 8 gradi C). Non congelare. Conservare nel contenitore originale per proteggere dalla luce. Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
SHINGRIX POLVERE E SOSPENSIONE PER SOSPENSIONE INIETTABILE VACCINO PERL'HERPES ZOSTER (RICOMBINANTE, ADIUVATO)
ECCIPIENTI
Polvere (gE antigene): saccarosio, polisorbato 80 (E 433), sodio fosfato monobasico diidrato (E 339), idrogenofosfato di potassio (E 340). Sospensione (AS01 B Sistema Adiuvante): dioleoile fosfatidilcolina (E 322), colesterolo, cloruro di sodio, sodio fosfato dibasico anidro (E 339), potassio fosfato monobasico (E 340), acqua per preparazioni iniettabili. Per l'adiuvante vedi anche paragrafo 2.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: in adulti di 50 anni di eta' e oltre, l'effetto indesiderato piu' frequentemente riportato e' stato dolore al sito di iniezione (68,1% globale/dose; 3,8% severo/dose), mialgia (32,9% globale/dose; 2,9% severa/dose), stanchezza (32,2% globale/dose; 3,0% severa/dose) e cefalea (26,3% globale/dose; 1,9% severa/dose). La maggioranza di queste reazioni e' stata non di lunga durata (durata mediana da 2 a 3 giorni). Le reazioni riportate come severe hanno avuto una durata da 1 a 2 giorni. Negli adulti di eta' >= 18 anni che sono immunodeficienti o immunodepressi a causa di malattia o terapia (indicata come immunocompromissione (IC)), il profilo di sicurezza era coerente con quello osservato negli adulti di eta' pari o superiore a 50 anni. I dati negli adulti, di eta' compresa tra 18 e 49 anni, ad aumentato rischio di HZ che non sono IC sono limitati. Complessivamente,si e' verificata una maggiore incidenza di alcune reazioni avverse nelle fasce di eta' piu' giovani: studi in adulti con IC di eta' >= 18 anni (analisi aggregata): l'incidenza di dolore nel sito di iniezione, stanchezza, mialgia, cefalea, brividi e febbre era piu' elevata negli adulti di eta' compresa tra 18 e 49 anni rispetto a quelli di eta' pario superiore a 50 anni. Studi negli adulti di eta' >= 50 anni (analisiaggregata): l'incidenza di mialgia, stanchezza, cefalea, brividi, febbre e sintomi gastrointestinali e' stata piu' elevata negli adulti dieta' compresa tra 50 e 69 anni rispetto a quelli di eta' pari o superiore a 70 anni. Elenco delle reazioni avverse: il profilo di sicurezzapresentato di seguito e' basato su un'analisi aggregata di dati generati da studi clinici placebo-controllati su 5 887 adulti di eta' compresa fra 50-69 anni e 8 758 adulti di eta' >= 70 anni. Di questi 14 645adulti, 7 408 sono stati inclusi in uno studio di estensione del follow-up a lungo termine per un periodo di follow-up di circa 11 anni dopola vaccinazione. Negli studi clinici in adulti con IC di eta' >= 18 anni (1 587 soggetti) il profilo di sicurezza e' coerente con i dati presentati di seguito. Di seguito sono riportate le reazioni avverse segnalate durante la sorveglianza post-marketing. Le reazioni avverse sono riportate in accordo alla seguente frequenza: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100 < 1/10); non comune (>= 1/1 000 < 1/100); raro (>=1/10 000 < 1/1 000); molto raro (< 1/10 000). Le reazioni avverse sonoriportate in ordine decrescente di gravita' all'interno di ciascuna classe di frequenza. Reazioni avverse. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: linfoadenopatia. Disturbi del sistema immunitario.Raro: reazioni di ipersensibilita' inclusa eruzione cutanea, orticaria, angioedema2. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea.Patologie gastrointestinali. Molto comune: sintomi gastrointestinali (inclusi nausea, vomito, diarrea e/o dolore addominale). Patologie delsistema muscolocheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: mialgia; non comune: artralgia. Patologie generali e condizioni relative al sito di somministrazione. Molto comune: reazione al sito di iniezione (come dolore, rossore, gonfiore), stanchezza, brividi, febbre; comune: prurito al sito di iniezione, malessere. ^1 In accordo alla terminologia MedDRA (dizionario medico per attivita' regolatorie). ^2 Reazioni avverse da segnalazioni spontanee. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quantopermette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio delmedicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sito web dell'Agenzia Italianadel Farmaco: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non ci sono dati riguardanti l'uso di Shingrix nelle donnein gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di Shingrix durante lagravidanza. Allattamento: non e' stato studiato l'effetto sui bambiniallattati al seno da mamme a cui e' stato somministrato Shingrix. None' noto se Shingrix sia escreto nel latte materno. Fertilita': gli studi su animali indicano che non ci sono effetti diretti o indiretti sulla fertilita' nei maschi e nelle femmine (vedere paragrafo 5.3).
INDICAZIONI
Shingrix e' indicato per la prevenzione dell'herpes zoster (HZ) e della nevralgia post-erpetica (post-herpetic neuralgia, PHN), in: adulti di eta' pari o superiore a 50 anni; adulti di eta' pari o superiore a 18 anni ad aumentato rischio di HZ. L'uso di Shingrix deve essere in accordo alle raccomandazioni ufficiali.
INTERAZIONI
Shingrix puo' essere somministrato in concomitanza con il vaccino contro l'influenza stagionale inattivato non adiuvato, con il vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente (PPV23), con il vaccino pneumococcico coniugato 13-valente (PCV13), con il vaccino, difterico, tetanicoe pertossico (componente acellulare) (dTpa) ad antigene ridotto o conil vaccino a RNA messaggero (mRNA) contro la malattia da coronavirus2019 (COVID-19). I vaccini devono essere somministrati in siti di iniezione diversi. In cinque studi clinici, controllati, in aperto, di fase III, adulti di eta' >= 50 anni sono stati randomizzati a ricevere 2dosi di Shingrix a distanza di 2 mesi, somministrate sia contemporaneamente alla prima dose o non contemporaneamente ad un vaccino antinfluenzale stagionale inattivato non adiuvato (N=828; Zoster-004), a un vaccino PPV23 (N=865; Zoster-035), a un vaccino PCV13 (N=912; Zoster-059), a un vaccino dTpa formulato con 0,3 milligrammi di Al^3+ (N=830; Zoster-042) o a un vaccino booster monovalente COVID-19 mRNA-1273 alla dose di 50 microgrammi (Ceppo originale SARS-CoV-2) (N=539; Zoster-091).Le risposte immunitarie dei vaccini co-somministrati non sono state influenzate, ad eccezione delle medie geometriche delle concentrazionipiu' basse (GMCs) per uno degli antigeni della pertosse (pertactina) quando Shingrix e' co-somministrato con il vaccino dTpa. Non e' nota larilevanza clinica di questi dati. Le reazioni avverse febbre e brividi si sono manifestate con maggiore frequenza quando il vaccino PPV23 e' stato somministrato in concomitanza con Shingrix (16% e 21%, rispettivamente) confrontato con Shingrix somministrato da solo (7% per entrambi gli effetti indesiderati). In adulti di eta' pari o superiore a 50anni, le reazioni avverse sistemiche riportate con frequenza molto comune (vedere Tabella 1; quali mialgia 32,9%, stanchezza 32,2% e cefalea 26,3%), e artralgia, riportata con frequenza non comune, in seguitoalla somministrazione di Shingrix da solo, sono state riportate con maggior frequenza quando Shingrix viene co-somministrato con un vaccinoa mRNA COVID-19 (mialgia 64%, stanchezza 51,7%, cefalea 39%, artralgia30,3%). A causa della mancanza di dati, l'uso concomitante con altrivaccini oltre a quelli elencati sopra non e' raccomandato.
POSOLOGIA
Posologia: la schedula di vaccinazione primaria consiste di due dosi da 0,5 mL ciascuna: una dose iniziale seguita da una seconda dose 2 mesi dopo. Se e' necessaria flessibilita' nella schedula di vaccinazione,la seconda dose puo' essere somministrata tra 2 e 6 mesi dopo la prima dose (vedere paragrafo 5.1). Per i soggetti che sono o che potrebbero diventare immunodeficienti o immunodepressi a causa di malattia o terapia e che trarrebbero beneficio da un programma di vaccinazione piu'breve, la seconda dose puo' essere somministrata da 1 a 2 mesi dopo la dose iniziale (vedere paragrafo 5.1). Non e' stata stabilita la necessita' di una dose di richiamo dopo la vaccinazione primaria (vedere paragrafo 5.1). Shingrix puo' essere somministrato con la stessa schedula di vaccinazione in individui precedentemente vaccinati con il vaccino vivo attenuato dell'HZ (vedere paragrafo 5.1). Shingrix non e' indicato per la prevenzione dell'infezione primaria da varicella (chickenpox). Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Shingrix nei bambini e negli adolescenti non e' stata ancora stabilita. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: solo per via intramuscolare, preferibilmente nella regione deltoidea. Per le istruzioni sullaricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
PRINCIPI ATTIVI
Dopo ricostituzione, una dose (0,5 mL) contiene: antigene glicoproteina E^2,3 del Virus Varicella Zoster¹ 50 microgrammi. ^1 Virus Varicella Zoster = Varicella Zoster Virus, VZV; ^2 adiuvato con AS01 B contenente: estratto di pianta Quillaja saponaria Molina, frazione 21 (QS-21) 50 microgrammi, 3-O-desacyl-4'-monofosforil lipide A (MPL) da Salmonella minnesota 50 microgrammi; ^3 glicoproteina E (gE) prodotta contecnologia DNA ricombinante in cellule ovariche di criceto cinese (Chinese Hamster Ovary, CHO). Eccipienti con effetto noto: ogni dose contiene 0,08 milligrammi di polisorbato 80 (E 433) (vedere paragrafo 4.4). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.