SEVELAMER SA*180CPR 800MG FL

AVVERTENZE
La sicurezza e l'efficacia di Sevelamer Sandoz non sono state stabilite nei pazienti adulti con patologia renale cronica non sottoposti a dialisi con fosforo sierico <1,78 mmol/l. Pertanto, attualmente l'uso diSevelamer Sandoz non e' raccomandato in questi pazienti. La sicurezzae l'efficacia di Sevelamer Sandoz non sono state stabilite nei pazienti affetti dai seguenti disturbi: disfagia; disturbi della deglutizione; gravi disturbi della motilita' gastrointestinale compresa gastroparesi grave o non trattata, ritenzione di contenuto gastrico e anomalieo irregolarita' della motilita' intestinale; malattia infiammatoria intestinale attiva; chirurgia maggiore del tratto gastrointestinale. Iltrattamento di questi pazienti con Sevelamer Sandoz deve essere iniziato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Sesi inizia la terapia, occorre monitorare i pazienti che soffrono di questi disturbi. Il trattamento con Sevelamer Sandoz deve essere rivalutato nei pazienti che sviluppano stipsi grave o altri sintomi gastrointestinali gravi. Occlusione intestinale e ileo/subileo: in casi moltorari, nei pazienti sono stati osservati occlusione intestinale e ileo/subileo durante il trattamento con sevelamer cloridrato (capsule/compresse), che contiene la stessa frazione attiva di sevelamer carbonato.La stipsi puo' rappresentare un sintomo prodromico. I pazienti che soffrono di stipsi devono essere monitorati attentamente durante il trattamento con Sevelamer Sandoz. Il trattamento con Sevelamer Sandoz deveessere rivalutato in caso di pazienti che sviluppano grave stipsi o altri sintomi gastrointestinali gravi. Vitamine liposolubili e carenza di folati: i pazienti affetti da CKD (chronic kidney disease, patologiarenale cronica) possono manifestare una carenza di vitamine liposolubili A, D, E e K, a seconda della dieta e della gravita' della patologia. Non e' possibile escludere che Sevelamer Sandoz possa legarsi allevitamine liposolubili contenute negli alimenti ingeriti. Nei pazientiche assumono sevelamer ma nessun integratore vitaminico, si devono valutare a intervalli regolari i livelli sierici di vitamina A, D, E e K.In caso di necessita', si raccomanda di somministrare integratori vitaminici. Per i pazienti con CKD non sottoposti a dialisi si raccomandala somministrazione di integratori di vitamina D (circa 400 UI di vitamina D nativa al giorno), che puo' essere parte di un preparato multivitaminico da assumere lontano dalla dose di Sevelamer Sandoz. Nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale, e' raccomandato un monitoraggio supplementare di vitamine liposolubili e di acido folico, poiche' inuno studio clinico su questi pazienti i livelli di vitamina A, D, E eK non sono stati misurati. Attualmente vi sono dati insufficienti perescludere la possibilita' di carenza di folati durante il trattamentoa lungo termine con Sevelamer Sandoz. Nei pazienti in terapia con sevelamer che non assumono acido folico supplementare, i livelli di folati devono essere valutati regolarmente. Ipocalcemia/ipercalcemia: i pazienti con CKD possono sviluppare ipocalcemia o ipercalcemia. SevelamerSandoz non contiene calcio. Di conseguenza, si devono monitorare a intervalli regolari i livelli sierici di calcio e somministrare un integratore di calcio elementare, se necessario. Acidosi metabolica: i pazienti con CKD sono predisposti a sviluppare acidosi metabolica. Nell'ambito della buona pratica clinica, si raccomanda pertanto il monitoraggio dei livelli di bicarbonato sierico. Peritonite: i pazienti dializzati sono soggetti a taluni rischi di infezione insiti nella specifica modalita' di dialisi. La peritonite e' una complicanza nota nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale, e in uno studio clinico su sevelamer cloridrato e' stato riferito un maggior numero di casi di peritonite nel gruppo di sevelamer rispetto al gruppo di controllo. I pazientiche sono sottoposti a dialisi peritoneale devono essere seguiti attentamente, a garanzia dell'uso di un'appropriata tecnica asettica e dellatempestiva identificazione e gestione di qualsiasi segno e sintomo associato alla peritonite. Difficolta' di deglutizione e soffocamento: sono state riportate non comunemente difficolta' di deglutizione dellecompresse di Sevelamer Sandoz. Molti di questi casi riguardavano pazienti con condizioni di comorbilita', tra cui disturbi della deglutizione o anomalie esofagee. La corretta capacita' di deglutizione deve essere attentamente monitorata in pazienti con condizioni di comorbilita'.Per i pazienti con anamnesi di difficolta' di deglutizione, deve essere considerato l'uso di sevelamer in polvere per sospensione orale. Ipotiroidismo: e' raccomandato un piu' attento monitoraggio dei pazientiaffetti da ipotiroidismo ai quali vengano somministrati in concomitanza sevelamer carbonato e levotiroxina (vedere paragrafo 4.5). Iperparatiroidismo: Sevelamer Sandoz non e' indicato per controllare l'iperparatiroidismo. Nei pazienti affetti da iperparatiroidismo secondario, Sevelamer Sandoz deve essere usato nel contesto di un approccio multiterapeutico, che potrebbe includere integratori di calcio, 1,25-diidrossi-vitamina D3 o uno dei suoi analoghi, per ridurre i livelli dell'ormone paratiroideo intatto (iPTH). Patologie gastrointestinali infiammatorie: casi di gravi patologie infiammatorie di diverse parti del trattogastrointestinale (comprese gravi complicanze come emorragie, perforazioni, ulcere, necrosi, colite e massa colon/cecale) associati alla presenza di cristalli di sevelamer sono stati riportati (vedere paragrafo4.8). Le patologie infiammatorie possono risolversi con l'interruzione di sevelamer. Il trattamento con sevelamer carbonato deve essere rivalutato in pazienti che sviluppano gravi sintomi gastrointestinali. Intolleranza al lattosio: Sevelamer Sandoz contiene lattosio. I pazientiaffetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, dadeficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosionon devono assumere questo medicinale.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Trattamento dell'iperfosfatemia.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; ipofosfatemia; occlusione intestinale.
DENOMINAZIONE
SEVELAMER SANDOZ 800 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, silice colloidale anidra,stearato di zinco. Film di rivestimento: ipromellosa (E464), diacetilato monoglyceride.
EFFETTI INDESIDERATI
Sintesi del profilo di sicurezza: le reazioni avverse piu' comuni (>=5% dei pazienti) rientravano tutte nella classe delle patologie gastrointestinali secondo la classificazione per sistemi e organi. Gran parte di tali reazioni avverse e' stata di intensita' da lieve a moderata.Elenco delle reazioni avverse: la sicurezza di sevelamer (o come carbonato o come sali cloridrati) e' stata esaminata in numerosi studi clinici su un totale di 969 pazienti sottoposti ad emodialisi, con trattamenti della durata di 4-50 settimane (724 pazienti trattati con sevelamer cloridrato e 245 con sevelamer carbonato), 97 pazienti sottopostia dialisi peritoneale con trattamento della durata di 12 settimane (tutti trattati con sevelamer cloridrato) e 128 pazienti con CKD non dializzati, in trattamento per 8-12 settimane (trattamento di 79 pazienticon sevelamer cloridrato e 49 trattati con sevelamer carbonato). Le reazioni avverse, che si sono verificate durante gli studi clinici o chesono state spontaneamente riportate dall'esperienza di post-marketing, sono elencate per frequenza di seguito. La frequenza delle segnalazioni e' classificata come molto comune (>=1/10), comune (>=1/100 a < 1/10), non comune (>=1/1000 a <1/100), raro (>=1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Elenco delle reazioni avverse. Disturbi del sistema immunitario. Molto rari: ipersensibilita'*. Patologie gastrointestinali. Molto comuni: nausea, vomito, dolore all'addome superiore, stitichezza; comuni: diarrea, dispepsia, flatulenza, dolore addominale; non nota: occlusione intestinale, ileo/ subileo, perforazioneintestinale ^1, emorragia gastrointestinale* ^1, ulcerazione intestinale* ^1, necrosi gastrointestinale* ^1, colite* ^1, massa intestinale*^1. Esami diagnostici. Non nota: deposito intestinale di cristalli* ^1. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: prurito,eruzione cutanea ^1. *esperienza post-marketing. ^1 Vedi Avvertenze nel paragrafo 4.4 - Patologie infiammatorie gastrointestinali. Popolazione pediatrica: in generale, il profilo di sicurezza per bambini e adolescenti (6-18 anni) e' simile al profilo di sicurezza per adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non vi sono o sono in numero limitato dati riguardanti l'uso di sevelamer in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animalihanno evidenziato una tossicita' riproduttiva con la somministrazionedi sevelamer a dosi elevate nei ratti (vedere paragrafo 5.3). E' statoinoltre dimostrato che sevelamer riduce l'assorbimento di numerose vitamine, compreso l'acido folico (vedere paragrafi 4.4 e 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Sevelamer Sandoz deveessere somministrato a donne in gravidanza solo se strettamente necessario e dopo un'attenta analisi del rapporto rischio/beneficio sia perla madre che per il feto. Allattamento: non e' noto se sevelamer/metaboliti vengano escreti nel latte materno umano. Il fatto che sevelamernon venga assorbito rende improbabile la sua escrezione nel latte materno. La decisione di proseguire/interrompere l'allattamento o proseguire/interrompere la terapia con Sevelamer Sandoz deve essere presa considerando il beneficio dell'allattamento per il bambino e quello dellaterapia con Sevelamer Sandoz per la donna. Fertilita': non vi sono dati riguardanti l'effetto di sevelamer sulla fertilita' nell'uomo. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato che sevelamer non compromette la fertilita' in ratti maschi e femmine a esposizioni di dose umanaequivalente al doppio della dose massima utilizzata negli studi clinici di 13 g/die in base al confronto della relativa BSA.
INDICAZIONI
Sevelamer Sandoz e' indicato per il controllo dell'iperfosfatemia in pazienti adulti sottoposti ad emodialisi o a dialisi peritoneale. Sevelamer Sandoz e' inoltre indicato nel controllo dell'iperfosfatemia in pazienti adulti con patologia renale cronica (CKD) non sottoposti a dialisi con fosforo sierico >=1,78 mmol/l. Sevelamer Sandoz deve essere usato nel contesto di un approccio politerapeutico che potrebbe includere integratori di calcio, 1,25-diidrossi-vitamina D3 o uno dei suoi analoghi per controllare lo sviluppo della malattia ossea renale.
INTERAZIONI
Dialisi: non sono stati effettuati studi di interazione nei pazienti dializzati. Ciprofloxacina: negli studi di interazione su volontari sani, sevelamer cloridrato, che contiene la stessa frazione attiva di Sevelamer Sandoz, ha ridotto la biodisponibilita' di ciprofloxacina di circa il 50% quando viene somministrata in concomitanza a sevelamer cloridrato, nell'ambito di uno studio monodose. Di conseguenza, SevelamerSandoz non deve essere assunto contemporaneamente alla ciprofloxacina.Ciclosporina, micofenolato mofetile, e tacrolimus in pazienti trapiantati: ridotti livelli di ciclosporina, micofenolato mofetile e tacrolimus sono stati riportati in pazienti reduci da trapianto, in caso di somministrazione concomitante con sevelamer cloridrato, senza conseguenze cliniche (per es. rigetto del trapianto). Non e' possibile escludere delle interazioni, pertanto si deve considerare un attento monitoraggio delle concentrazioni ematiche di ciclosporina, micofenolato mofetile e tacrolimus durante l'uso dell'associazione e dopo la sua sospensione. Levotiroxina: casi molto rari di ipotiroidismo sono stati riportati nei pazienti con somministrazione concomitante di sevelamer cloridrato, che contiene la stessa frazione attiva di sevelamer carbonato, elevotiroxina. Pertanto, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli di ormone tireostimolante (TSH) nei pazienti che ricevono sevelamer carbonato e levotiroxina. Medicinali antiaritmici e anticonvulsivanti: i pazienti che assumono farmaci antiaritmici per il controllo dellearitmie e anticonvulsivanti per il controllo di disordini convulsivisono stati esclusi dagli studi clinici. Pertanto, non si puo' escludere una possibile riduzione dell'assorbimento. L'antiaritmico deve essere assunto almeno un'ora prima o tre ore dopo Sevelamer Sandoz, e puo'essere preso in considerazione il monitoraggio dei livelli ematici. Digossina, warfarin, enalapril o metoprololo: in studi di interazione suvolontari sani, sevelamer cloridrato, che contiene la stessa frazioneattiva di sevelamer carbonato, non ha avuto effetti sulla biodisponibilita' di digossina, warfarin, enalapril o metoprololo. Inibitori di pompa protonica: durante l'esperienza post- marketing, sono stati riportati casi molto rari di aumento dei livelli di fosfato in pazienti trattati contemporaneamente con inibitori della pompa protonica e sevelamer carbonato. Si deve usare cautela quando si prescrivono inibitori dipompa protonica (PPI) a pazienti in trattamento concomitante con Sevelamer Sandoz. Il livello sierico di fosfato deve essere monitorato e il dosaggio di Sevelamer Sandoz deve essere corretto di conseguenza. Biodisponibilita': Sevelamer Sandoz non e' assorbito e puo' influire sulla biodisponibilita' di altri medicinali. Al momento di somministrarequalunque medicinale, laddove un'eventuale riduzione della biodisponibilita' possa avere un effetto clinicamente significativo sulla sicurezza o sull'efficacia, il medicinale deve essere somministrato almeno un'ora prima, o almeno tre ore dopo, l'assunzione di Sevelamer Sandoz, oppure il medico deve considerare il controllo dei livelli ematici.
POSOLOGIA
Posologia. Dose iniziale: la dose iniziale raccomandata per sevelamercarbonato e' 2,4 g o 4,8 g al giorno, sulla base delle esigenze cliniche e dei livelli di fosforo sierico. Sevelamer Sandoz deve essere assunto tre volte al giorno, con i pasti. Livello di fosforo sierico nei pazienti: 1,78-2,42 mmol/l (5,5-7,5 mg/dl); dose giornaliera totale disevelamer carbonato da assumere con 3 pasti al giorno: 2,4 g*. Livellodi fosforo sierico nei pazienti: > 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl); dose giornaliera totale di sevelamer carbonato da assumere con 3 pasti al giorno: 4,8 g*. *Piu' successiva titolazione, vedere paragrafo "Titolazione e mantenimento". Per pazienti che hanno precedentemente assunto chelanti del fosfato (sevelamer cloridrato o a base di calcio), la somministrazione di Sevelamer Sandoz deve avvenire grammo per grammo, con monitoraggio dei livelli sierici di fosfatemia per garantire le dosi giornaliere ottimali. Titolazione e mantenimento: si devono monitorare ilivelli sierici di fosfatemia e si deve titolare la dose di sevelamercarbonato con incrementi di 0,8 g tre volte al giorno (2.4 g/giorno) ogni 2-4 settimane, fino a raggiungere un livello accettabile di fosforo sierico, con successivo regolare monitoraggio. I pazienti che assumono Sevelamer Sandoz devono attenersi alle diete prescritte. Nella pratica clinica, il trattamento sara' continuo, in base all'esigenza di controllare i livelli sierici di fosforo e la dose giornaliera previstasara' in media circa 6 g al giorno. Popolazioni speciali. Anziani: none' necessario un aggiustamento di dosaggio negli anziani. Compromissione epatica: non sono stati effettuati studi in pazienti con compromissione epatica. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Sevelamer Sandoz nei bambini di eta' inferiore a 6 anni o in bambini con BSA inferiore a 0,75 m^2 non sono state stabilite. Non ci sono datidisponibili. La sicurezza e l'efficacia di Sevelamer Sandoz nei bambini di eta' superiore a 6 anni e con BSA superiore a 0,75 m^2 sono statestabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo5.1. Per i pazienti pediatrici e' necessario somministrare la sospensione orale, poiche' le formulazioni in compresse non sono adatte a questa popolazione. Modo di somministrazione: uso orale. Le compresse devono essere ingerite intere e non devono essere schiacciate, masticateo spezzettate prima della somministrazione. Sevelamer Sandoz deve essere assunto con il cibo e non a stomaco vuoto.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita con film contiene 800 mg di sevelamer carbonato. Eccipienti con effetti noti: ogni compressa rivestita con film contiene 271,94 mg di lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.