SEVELAMER DOC*180CPR RIV 800MG

AVVERTENZE
La sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite nei pazienti adulti con patologia renale cronica non sottoposti a dialisi con fosforo sierico <1,78 mmol/l. Pertanto, attualmente, l'uso non e' raccomandato in questi pazienti. La sicurezza e l'efficacia non sono state determinate nei pazienti affetti dai disordini seguenti: disfagia; disturbi della deglutizione; gravi disordini della motilita' gastrointestinale compresa gastroparesi grave o non trattata, ritenzione di contenuto gastrico e anomalie o irregolarita' della motilita' intestinale; malattia infiammatoria intestinale attiva; chirurgia maggiore del tratto gastrointestinale. Pertanto, si deve procedere con cautela nell'uso del medicinale in questi pazienti. Occlusione intestinale e ileo/subileo: in casi molto rari, nei pazienti sono stati osservati occlusione intestinale e ileo/subileo durante il trattamento con sevelamer cloridrato (capsule/compresse), che contiene la stessa frazione attiva di sevelamer carbonato. La stipsi puo' rappresentare un sintomo prodromico. I pazienti che soffrono di stipsi devono essere monitorati attentamente durante il trattamento con il prodotto. Il trattamento con il medicinale deve essere rivalutato in caso di pazienti che sviluppano grave stipsi o altri sintomi gastrointestinali gravi. Vitamine liposolubili I pazienti affetti da CKD (chronic kidney disease, patologia renale cronica) possono manifestare una carenza di vitamine liposolubili A, D, E e K, a seconda della dieta e della gravita' della patologia. Non e' possibile escludere che possa legarsi alle vitamine liposolubili contenute negli alimenti ingeriti. Nei pazienti che assumono sevelamer ma nessun integratore vitaminico, si devono valutare a intervalli regolari i livelli sierici di vitamina A, D, E e K. In caso di necessita', si raccomanda di somministrare integratori vitaminici. Per i pazienti con CKD non sottoposti a dialisi si raccomanda la somministrazione di integratori di vitamina D (circa 400 UI di vitamina D nativa al giorno), che puo' essere parte di un preparato multivitaminico da assumere lontano dalla dose del prodotto. Nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale, e' raccomandato un monitoraggio supplementare di vitamine liposolubili e di acido folico, poiche' in uno studio clinico su questi pazienti i livelli di vitamina A, D, E e K non sono stati misurati. Carenza di folato: attualmente vi sono dati insufficienti per escludere la possibilita' di carenza di folato durante il trattamento a lungo termine. Ipocalcemia/ipercalcemia: i pazienti con CKD possono sviluppare ipocalcemia o ipercalcemia. Non contiene calcio. Di conseguenza, si devono monitorare a intervalli regolari i livelli sierici di calcio e somministrare un integratore di calcio elementare, se necessario. Acidosi metabolica: i pazienti con patologia renale cronica sono predisposti a sviluppare acidosi metabolica. Nell'ambito della buona pratica clinica, si raccomanda pertanto il monitoraggio dei livelli di bicarbonato sierico. Peritonite: i pazienti dializzati sono soggetti a taluni rischi di infezione insiti nella specifica modalita' di dialisi. La peritonite e' una complicanza nota nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale, e in uno studio clinico su sevelamer cloridrato e' stato riferito un maggior numero di casi di peritonite nel gruppo di sevelamer rispetto al gruppo di controllo. I pazienti sottoposti a dialisi peritoneale devono essere seguiti attentamente, a garanzia dell'uso di un'appropriata tecnica asettica e della tempestiva identificazione e gestione di qualsiasi segno e sintomo associato alla peritonite. Sono state riportate raramente difficolta' di deglutizione delle compresse. Molti di questi casi riguardavano pazienti con condizioni di comorbilita', tra cui disturbi della deglutizione o anomalie esofagee. Pertanto si deve procedere con cautela quando viene somministrato a pazienti con difficolta' di deglutizione. Per i pazienti con anamnesi di difficolta' di deglutizione si deve utilizzare la formulazione in polvere per sospensione orale. E' raccomandato un piu' attento monitoraggio dei pazienti affetti da ipotiroidismo ai quali vengano somministrati in concomitanza sevelamer carbonato e levotiroxina. Trattamento cronico a lungo termine: da uno studio clinico della durata di un anno non e' emersa evidenza di accumulo di sevelamer. Tuttavia, non e' possibile escludere del tutto il potenziale assorbimento e accumulo di sevelamer nel trattamento cronico a lungo termine (superiore ad un anno). Iperparatiroidismo: non e' indicato per controllare l'iperparatiroidismo. Nei pazienti affetti da iperparatiroidismo secondario, deve essere usato nel contesto di un approccio multiterapeutico, che potrebbe includere integratori di calcio, 1,25-diidrossi-vitamina D 3 o uno dei suoi analoghi, per ridurre i livelli dell'ormone paratiroideo intatto (iPTH). Patologie gastrointestinali infiammatorie: casi di gravi patologie infiammatorie di diverse parti del tratto gastrointestinale (comprese gravi complicanze come sanguinamento, perforazioni, ulcere, necrosi, colite,...) associati alla presenza di cristalli di sevelamer sono stati riportati in letteratura. Tuttavia, non e' stata dimostrata la causalita' dei cristalli di sevelamer per l'insorgenza di tali patologie. Il trattamento con sevelamer carbonato deve essere rivalutato in pazienti che sviluppano gravi sintomi gastrointestinali. Contiene lattosio.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Trattamento dell'iperfosfatemia.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipofosfatemia. Occlusione intestinale.
DENOMINAZIONE
SEVELAMER DOC GENERICI 800 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM.
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, stearato di zinco. Film di rivestimento: ipromellosa (E464), monogliceridi diacetilati.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse piu' comuni (> 5% dei pazienti) rientravano tutte nella classe delle patologie gastrointestinali secondo la classificazione per sistemi e organi. Gran parte di tali reazioni avverse e' stata di intensita' da lieve a moderata. La sicurezza di sevelamer (o come carbonato o come sali cloridrati) e' stata esaminata in numerosi studi clinici su un totale di 969 pazienti sottoposti ad emodialisi, con trattamenti della durata di 4 - 50 settimane (724 pazienti trattati con sevelamer cloridrato e 245 con sevelamer carbonato), 97 pazienti sottoposti a dialisi peritoneale con trattamento della durata di 12 settimane (tutti trattati con sevelamer cloridrato) e 128 pazienti con CKD non dializzati, in trattamento per 8 - 12 settimane (trattamento di 79 pazienti con sevelamer cloridrato e 49 con sevelamer carbonato). Frequenze reazioni avverse: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, < 1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: ipersensibilita'. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, vomito, dolore all'addome superiore, stitichezza; comune: diarrea, dispepsia, flatulenza, dolore all'addome; non nota: occlusione intestinale, ileo/subileo, perforazione intestinale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: prurito, rash. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
I dati relativi all'uso di sevelamer in donne in gravidanza non ci sono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva con la somministrazione di sevelamer a dosi elevate nei ratti. E' stato inoltre dimostrato che sevelamer riduce l'assorbimento di numerose vitamine, compreso l'acido folico. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Deve essere somministrato a donne in gravidanza solo se strettamente necessario e dopo un'attenta analisi del rapporto rischio/beneficio sia per la madre che per il feto. Non e' noto se sevelamer/metaboliti siano escreti nel latte materno umano. Il fatto che sevelamer non venga assorbito rende improbabile la sua escrezione nel latte materno. La decisione di proseguire/interrompere l'allattamento o proseguire/interrompere la terapia deve essere presa considerando il beneficio dell'allattamento per il bambino e quello della terapia per la donna. Non vi sono dati riguardanti l'effetto di sevelamer sulla fertilita' nell'uomo. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato che sevelamer non compromette la fertilita' in ratti maschi e femmine a esposizioni di dose umana equivalente al doppio della dose massima utilizzata negli studi clinici di 13 g/die in base al confronto dell'area di superficie corporea relativa.
INDICAZIONI
Controllo dell'iperfosfatemia in pazienti adulti sottoposti ad emodialisi o a dialisi peritoneale. Controllo dell'iperfosfatemia in pazienti adulti con patologia renale cronica non sottoposti a dialisi con fosforo sierico >= 1,78 mmol/l. Deve essere usato nel contesto di un approccio politerapeutico che potrebbe includere integratori di calcio, 1,25-diidrossi-vitamina D 3 o uno dei suoi analoghi per controllare lo sviluppo della malattia ossea renale.
INTERAZIONI
Dialisi: non sono stati effettuati studi di interazione nei pazienti dializzati. Ciprofloxacina: negli studi di interazione su volontari sani, sevelamer cloridrato, che contiene la stessa frazione attiva, ha ridotto la biodisponibilita' di ciprofloxacina di circa il 50% quando viene somministrata in concomitanza a sevelamer cloridrato, nell'ambito di uno studio monodose. Di conseguenza, non deve essere assunto contemporaneamente alla ciprofloxacina. Ciclosporina, micofenolato mofetil e tacrolimus in pazienti trapiantati: Ridotti livelli di ciclosporina, micofenolato mofetil e tacrolimus sono stati riportati in pazienti reduci da trapianto, con somministrazione concomitante di sevelamer cloridrato, senza conseguenze cliniche (ossia rigetto del trapianto). Non e' possibile escludere delle interazioni, pertanto si deve considerare un attento monitoraggio delle concentrazioni ematiche di ciclosporina, micofenolato mofetil e tacrolimus durante l'uso dell'associazione e dopo la sua sospensione. Levotiroxina: casi molto rari di ipotiroidismo sono stati riportati nei pazienti con somministrazione concomitante di sevelamer cloridrato, che contiene la stessa frazione attiva di sevelamer carbonato, e levotiroxina. Pertanto, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli di ormone tireostimolante (TSH) nei pazienti che ricevono sevelamer carbonato e levotiroxina. Medicinali antiarimici e anticonvulsivanti: i pazienti che assumono farmaci antiaritmici per il controllo delle aritmie e anticonvulsivanti per il controllo di disordini convulsivi sono stati esclusi dagli studi clinici. Si deve procedere con cautela al momento di prescrivere il farmaco ai pazienti che assumono anche questi medicinali. Digossina, warfarin, enalapril o metoprololo: in studi di interazione su volontari sani, sevelamer cloridrato, che contiene la stessa frazione attiva di sevelamer carbonato, non ha avuto effetti sulla biodisponibilita' di digossina, warfarin, enalapril o metoprololo. Inibitori di pompa protonica: durante l'esperienza post-marketing, sono stati riportati casi molto rari di aumento dei livelli di fosfato in pazienti trattati contemporaneamente con inibitori di pompa protonica e sevelamer carbonato. Biodisponibilita': non e' assorbito e puo' influire sulla biodisponibilita' di altri medicinali. Al momento di somministrare qualunque medicinale, laddove un'eventuale riduzione della biodisponibilita' possa avere un effetto clinicamente significativo sulla sicurezza o sull'efficacia, il medicinale deve essere somministrato almeno un'ora prima o almeno tre ore dopo l'assunzione del farmaco, oppure il medico deve considerare il controllo dei livelli ematici.
POSOLOGIA
La dose iniziale raccomandata per sevelamer carbonato e' 2,4 g o 4,8 g al giorno, sulla base delle esigenze cliniche e dei livelli di fosforo sierico. Deve essere assunto tre volte al giorno, con i pasti. Livello di fosforo sierico nei pazienti 1,78 - 2,42 mmol/l (5,5 - 7,5 mg/dl), dose giornaliera totale di sevelamer carbonato da assumere con 3 pasti al giorno: 2,4 g (piu' successiva titolazione in base alle istruzioni); livello di fosforo sierico nei pazienti > 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl), dose giornaliera totale di sevelamer carbonato da assumere con 3 pasti al giorno 4,8 g (piu' successiva titolazione in base alle istruzioni). Per pazienti che hanno precedentemente assunto chelanti del fosfato (sevelamer cloridrato o a base di calcio), la somministrazione deve avvenire grammo per grammo, con monitoraggio dei livelli di fosfatemia per garantire dosi giornaliere ottimali. Titolazione e mantenimento: si devono monitorare i livelli di fosfatemia e si deve titolare la dose di sevelamer carbonato con incrementi di 0,8 g tre volte al giorno (2,4 g/giorno) ogni 2 - 4 settimane, fino a raggiungere un livello accettabile di fosforo sierico, con successivo regolare monitoraggio. I pazienti che assumono il farmaco devono attenersi alle diete prescritte. Nella pratica clinica, il trattamento sara' continuo, in base all'esigenza di controllare i livelli sierici di fosforo, la dose prevista sara' in media circa 6 g al giorno. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite nei bambini di eta' inferiore a 18 anni. Modo di somministrazione: uso orale. Le compresse devono essere ingerite intere e non devono essere schiacciate, masticate o spezzettate prima della somministrazione.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene 800 mg di sevelamer carbonato.