SERPENS*16CPS MOLLI 320MG

AVVERTENZE
Date le sue indicazioni il medicinale e' usato solo in pazienti di sesso maschile. Durante il trattamento il paziente deve essere tenuto sotto continua supervisione medica. Occasionalmente puo' manifestarsi nausea, specialmente nei casi in cui il prodotto venga somministrato a stomaco vuoto. Popolazione pediatrica Vista la sua indicazione, Serpensnon deve essere usato nei bambini. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Il medicinale contiene para-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Questo medicinale contienemeno di 1mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Urologici, altri farmaci usati nell'ipertrofia prostatica benigna.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
SERPENS 320 MG CAPSULE MOLLI
ECCIPIENTI
Gelatina, glicerolo, sodio-para-idrossibenzoato di etile (E 215), sodio-para-idrossibenzoato di propile (E 217), titanio biossido (E 171), ferro ossido rosso (E 172), ferro ossido marrone (E 172), ferro ossidogiallo (E 172).
EFFETTI INDESIDERATI
L'elenco seguente riporta gli effetti indesiderati osservati in settestudi clinici, condotti su un totaledi 3.593 pazienti: 2.127 trattaticon Serpens, per i quali la valutazione di causalita' era non"esclusa". Gli effetti indesiderati sono riportati di seguito secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi ed elencati di seguito per classi di frequenza come: molto comune (>= 1/10), comune (da >=1/100 a < 1/10), non comune (da >= 1/1.000 a < 1/100), raro (da >= 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Nessuna reazione avversaera di frequenza "molto rara", "rara" o "molto comune" e pertanto le relative colonne non sono presenti di seguito. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Patologie gastrointestinali. Comune: dolori addominali; non comune: nausea. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento della gamma-glutamil transferasi, aumento delle transaminasi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash cutaneo.Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: ginecomastia. Durante gli studi clinici sono stati osservati solo moderati aumenti nelle transaminasi e l'aumento nei test di funzionalita' epatica era senza significativita' clinica. Inoltre, nell'esperienza post-marketing e' stato riportato edema con una frequenza non nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). E' stata osservata ginecomastia, ma era reversibile dopo l'interruzione del trattamento. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione dellereazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione delmedicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuodel rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/ segnalazioni- reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Date le sue indicazioni il medicinale e' usato solo in pazienti di sesso maschile. Il prodotto non e' indicato in gravidanza e durante l'allattamento.
INDICAZIONI
Turbe funzionali dell'ipertrofia prostatica. Gli effetti di Serpens simanifestano elettivamente sulla sintomatologia propria dell'ipertrofia prostatica: pollachiuria, nicturia, disuria, diminuzione del volumee della forza del getto; svuotamento vescicale incompleto e residuo vescicale e sensazione dolorosa di tensione perineale. I risultati dellasperimentazione clinica hanno confermato il miglioramento della sintomatologia funzionale in una alta percentuale di casi specie negli stati iniziali e non complicati della malattia. Negli stati piu' avanzati,la somministrazione di Serpens puo' risultare utile per alleviare lesofferenze del paziente e per meglio predisporlo ad un eventuale intervento chirurgico. In studi clinici prolungati Serpens ha dimostrato dimantenere a lungo i suoi effetti.
INTERAZIONI
Per valutare i possibili effetti dell'estratto lipido-sterolico di Serenoa repens sull'attivita' del citocromo P450 sono stati condotti duestudi in vitro che indicano un'inibizione non significativa su CYP1A2,CYP2D6, CYP2B6, CYP2E1, CYP3A4; un'inibizione modesta su CYP2C8, CYP2C19 e un'inibizione moderata su CYP2C9.
POSOLOGIA
Nei casi di ipertrofia prostatica benigna che si manifestano con sintomatologia di lieve o modesta entita', si consiglia la somministrazionedi una capsula da 320 mg al giorno (durante il pasto della sera). Inpresenza di quadri sintomatologici piu' gravi, ove sia richiesta una piu' intensa e rapida attivita' del farmaco, la terapia puo' essere condotta con una capsula orale da 320 mg da assumersi due volte al giorno(durante i pasti). E' consigliabile che per entrambi i tipi di trattamento la durata della terapia, a cicli eventualmente ripetibili, non sia inferiore ai 30 giorni.
PRINCIPI ATTIVI
Una capsula di gelatina molle contiene, principio attivo: estratto lipidico-sterolico di Serenoa Repens 320 mg. Per l'elenco completo deglieccipienti, vedere paragrafo 6.1.