SENVELGO*OS 30ML 15MG/ML GATTI

AVVERTENZE
Durante il trattamento con velagliflozin e' possibile osservare sporadicamente ipoglicemia asintomatica sulla base di singole misurazioni della glicemia. La sicurezza e l'efficacia di una terapia combinata coninsulina o altri trattamenti ipoglicemizzanti e velagliflozin nei gatti non sono state studiate. A causa del meccanismo d'azione dell'insulina, esiste un rischio aumentato di ipoglicemia; pertanto la terapia combinata non e' raccomandata. In base al meccanismo d'azione, si prevede che i gatti in trattamento con inibitori del SGLT-2 presentino glicosuria. Il grado di glicosuria non e' pertanto un indicatore diagnostico affidabile per il monitoraggio del controllo glicemico. Dato che laglicosuria puo' persistere per 2-3 giorni dopo l'interruzione del trattamento con il medicinale veterinario, si deve tenere sotto controllola glicemia per stabilire quando e' necessario riprendere il trattamento per il diabete. La remissione del diabete conseguente al trattamento con velagliflozin non e' stata studiata negli studi clinici di campo. A causa del meccanismo d'azione di velagliflozin, puo' essere difficile identificare i gatti che sono in remissione diabetica. Se si sospetta una remissione, si potrebbe prendere in considerazione la sospensione del trattamento, ma devono essere mantenute le altre misure (ad es. dieta a basso contenuto di carboidrati, adeguato controllo del peso)e deve essere eseguito un attento monitoraggio del controllo glicemico e della ricomparsa dei segni clinici. Se il gatto dovesse presentareuna ricaduta, allora il trattamento con velagliflozin puo' essere ripreso. Precauzioni speciali per l'impiego sicuro nelle specie di destinazione: in base al meccanismo d'azione degli inibitori SGLT-2 (come velagliflozin), un'adeguata produzione di insulina endogena e' un requisito per una gestione efficace del diabete mellito con questo medicinale veterinario. Poiche' non esiste alcuna soglia di insulina endogena che definisca quale sia la quantita' sufficiente per il trattamento convelagliflozin, le seguenti istruzioni sono importanti per identificare i gatti idonei per l'inizio del trattamento ("Prima dell'inizio deltrattamento") e per la continuazione del trattamento ("Raccomandazioniper il monitoraggio iniziale (prime due settimane)") per identificarei gatti che traggono beneficio dalla monoterapia. Prima dell'inizio del trattamento: si deve eseguire uno screening per la chetoacidosi diabetica (DKA). Pertanto, prima dell'uso, e' necessario verificare la presenza di corpi chetonici nelle urine o nel sangue. Non si deve iniziare o riprendere il trattamento se sono presenti corpi chetonici a concentrazioni indicative di DKA. Segni clinici quali perdita di peso nonintenzionale, disidratazione, letargia, anoressia (inappetenza), vomito, cachessia possono indicare chetoacidosi diabetica. I gatti diabetici pretrattati con insulina, dopo l'avvio del trattamento con velaglifozin, sono a rischio piu' elevato di DKA e chetonuria, se confrontati con i pazienti di nuova diagnosi. I gatti ritenuti a rischio di sviluppare chetoacidosi diabetica necessitano un attento monitoraggio e devono essere presi in considerazione piani di trattamento alternativi. Ilrischio di sviluppare chetoacidosi diabetica diminuisce significativamente dopo le prime due settimane di trattamento, ma la DKA puo' comparire in qualsiasi momento (per il monitoraggio vedere piu' avanti). Sel'inizio del trattamento e' posticipato per piu' di quattro giorni dalla diagnosi di diabete mellito, il medico veterinario deve rivalutareil rischio di chetoacidosi. Sono stati esclusi dagli studi clinici i gatti con comorbilita' quali pancreatite, malattie epatiche, malattie infettive, malattie cardiache, insufficienza renale (stadio IRIS 3 o 4), neoplasie, ipertiroidismo e acromegalia. La sicurezza e l'efficaciadel medicinale veterinario nei gatti diabetici con queste malattie concomitanti non sono state completamente studiate. L'uso del medicinaleveterinario nei gatti con comorbilita' deve avvenire solo in base allavalutazione del rapporto beneficio-rischio da parte del medico veterinario. Le seguenti condizioni devono essere risolte prima di iniziareil trattamento: disidratazione, DKA sospetta o confermata, anoressia,pancreatite clinica, diarrea cronica, vomito, cachessia. Raccomandazioni per il monitoraggio iniziale (prime due settimane): interrompere immediatamente il trattamento in caso di chetoacidosi diabetica (DKA) ochetonuria diabetica confermate o sospette ed eseguire gli esami necessari. A causa del meccanismo d'azione degli inibitori del SGLT-2, l'iperglicemia puo' non essere presente in caso di DKA (chetoacidosi euglicemica). La diagnosi di DKA euglicemica deve basarsi sui segni clinici, su un risultato di laboratorio che indica acidosi metabolica e su altri risultati di analisi compatibili con la DKA. In caso di DKA (ad es. riduzione dell'appetito, vomito acuto, letargia/depressione, disidratazione e risultati di laboratorio), e' quindi indispensabile iniziareimmediatamente la terapia appropriata. Cio' comprende l'avvio tempestivo della terapia insulinica nonostante livelli glicemici normali (chetoacidosi euglicemica) e il monitoraggio/trattamento dell'ipokaliemia.L'avvio della terapia insulinica e' necessario per arrestare la progressione della chetoacidosi. Si deve prendere in considerazione la somministrazione di destrosio o di altre fonti di carboidrati e di un supporto nutrizionale adeguato oltre alla terapia insulinica. E' necessario eseguire un controllo dei chetoni all'inizio della terapia ogni 1-3giorni per le prime due settimane e ogni volta che il gatto mostra segni clinici di malattia, come riduzione dell'assunzione di cibo, vomitoacuto o diminuzione dell'attivita'. Il controllo della presenza dei corpi chetonici dovrebbe essere eseguito mediante esame sul plasma in una clinica veterinaria, ma puo' anche essere eseguito dai proprietaridei gatti a casa, immergendo un'apposita striscia reattiva nelle urinedel gatto, ad es. nella lettiera. Se si rileva la presenza di corpi chetonici, si deve interrompere la terapia e sottoporre immediatamenteil gatto a una visita da parte di un medico veterinario. Raccomandazioni per il monitoraggio di routine: il diabete mellito (DM) puo' progredire nel tempo, quindi alcuni gatti possono avere bisogno di insulinaesogena per prevenire la DKA. Pertanto, i gatti con DM trattati con ilmedicinale veterinario devono essere sottoposti a un monitoraggio diroutine secondo le linee guida per il trattamento standard del DM. Inoltre, a causa del meccanismo d'azione di velagliflozin, il monitoraggio di routine deve comprendere la valutazione dei chetoni (con analisidelle urine o del plasma), lo stato di idratazione (diuresi osmotica)e il peso corporeo (calo ponderale non intenzionale dovuto a glicosuria persistente).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ipoglicemizzanti, escluse le insuline.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale veterinario non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni. Periodo di validita' dopo prima apertura del confezionamento primario: 6 mesi.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Non usare nei gatti con segni clinici di chetoacidosi diabetica (Diabetic KetoAcidosis, DKA) o con risultati di laboratorio compatibili conDKA. Non usare nei gatti con grave disidratazione che richiede un'integrazione di liquidi e.v.
DENOMINAZIONE
SENVELGO 15 MG/ML SOLUZIONE ORALE PER GATTI
DIAGNOSI E PRESCRIZIONE
Medicinale veterinario soggetto a prescrizione.
ECCIPIENTI
Etanolo (96%), propilenglicole, acido citrico monoidrato, idrossido disodio 1M, aroma di miele, acqua, depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
Gatti. Molto comuni (> 1 animale / 10 animali trattati): diarrea o feci molli ^1, polidipsia o poliuria ^2, calo ponderale ^3, disidratazione ^4, vomito ^5. Comuni (da 1 a 10 animali su 100 animali trattati): chetoacidosi diabetica (DKA) ^6, chetonuria diabetica ^6, infezione delle vie urinarie (Urinary Tract Infection - UTI), ipersalivazione ^7, ipercalcemia ^8. ^1 La diarrea o le feci molli sono solitamente transitorie. Il trattamento di supporto puo' aiutare a risolvere i segni gastrointestinali. Nel caso in cui la diarrea correlata al trattamento persista, il trattamento deve essere interrotto e devono essere presi inconsiderazione trattamenti alternativi. Vedi anche i paragrafi 3.3 e 3.5. ^2 Nel quadro della patologia di base, possono verificarsi poliuria o polidipsia o queste condizioni possono essere accentuate dall'effetto osmotico di velagliflozin. ^3 Nel quadro della patologia di base,puo' verificarsi un calo ponderale. Un iniziale calo ponderale puo' essere dovuto all'effetto glicosurico di velagliflozin. Se il calo ponderale persiste, devono essere eseguiti gli esami per la DKA. Vedi anchei paragrafi 3.3 e 3.5. ^4 In caso di disidratazione grave e' necessario eseguire gli esami per la DKA. Se necessario, si deve somministrareuna fluidoterapia di supporto. Vedi anche i paragrafi 3.3 e 3.5. ^5 Il vomito e' solitamente sporadico e si risolve senza una terapia specifica. Il vomito acuto o piu' frequente puo' anche essere un segnale della DKA clinica o di altre condizioni patologiche gravi e deve essereindagato di conseguenza. Vedere anche i paragrafi 3.3 e 3.5. ^6 In caso di DKA o di chetonuria diabetica: sospendere il trattamento e iniziare la terapia con insulina. Vedere anche i paragrafi 3.3 e 3.5. ^7 L'ipersalivazione si verifica solitamente solo durante le somministrazioni iniziali, immediatamente dopo l'assuzione, e non necessita di una terapia specifica. ^8 L'ipercalcemia e' di norma lieve, con livelli di calcio che si mantengono prossimi al range di riferimento, e non necessita di una terapia specifica. La segnalazione degli eventi avversi e'importante poiche' consente il monitoraggio continuo della sicurezza di un medicinale veterinario. Le segnalazioni devono essere inviate, preferibilmente tramite un medico veterinario, al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o al suo rappresentante locale o all'autorita' nazionale competente mediante il sistema nazionale di segnalazione. Vedere il foglietto illustrativo per i rispettivi recapiti.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
La sicurezza del medicinale veterinario durante la riproduzione, la gravidanza o l'allattamento non e' stata stabilita. Usare solo conformemente alla valutazione del rapporto beneficio-rischio del veterinario responsabile.
INDICAZIONI
Per la riduzione dell'iperglicemia nei gatti affetti da diabete mellito non-insulino dipendente.
INTERAZIONI
Le interazioni farmacologiche non sono state studiate in vivo. Il trattamento concomitante con diuretici non e' stato valutato. A causa dell'effetto farmacodinamico di Senvelgo, che puo' indurre una lieve diuresi osmotica, il trattamento concomitante con diuretici puo' provocareun potenziale effetto sinergico. L'uso concomitante di Senvelgo con insulina o altri trattamenti ipoglicemizzanti non e' stato studiato (vedere paragrafo 3.4).
POSOLOGIA
Uso orale. La dose raccomandata e' di 1 mg/kg di peso corporeo, somministrata una volta al giorno. Per i gatti precedentemente trattati coninsulina o un altro medicinale antidiabetico, il regime posologico e'lo stesso. Nel passaggio dal trattamento con insulina, non somministrare la dose serale di insulina dal giorno precedente l'inizio del trattamento con velagliflozin. La soluzione deve essere aspirata utilizzando la siringa dosatrice fornita nella confezione. La siringa si inserisce nel flacone ed e' graduata con una scala in kg di peso corporeo. Ilmedicinale veterinario puo' essere somministrato direttamente in bocca o con una piccola quantita' di cibo. Il medicinale veterinario deveessere somministrato all'incirca alla stessa ora ogni giorno. Se si salta una dose, questa dovra' essere somministrata lo stesso giorno nonappena possibile. Dopo la somministrazione, chiudere bene il flacone con il tappo. E' possibile pulire la siringa con un panno asciutto pulito. La siringa ha una scala graduata in base al peso corporeo in kg con incrementi di 0,5 kg.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni ml contiene la sostanza attiva: velagliflozin 15 mg, equivalentea velagliflozin L-prolina H2O 20,1 mg.
SICUREZZA NELLE SPECIE DI RIF.
In uno studio di tolleranza di 90 giorni in cui sono state valutate dosi ripetute da 1, 3 e 5 mg/kg di velagliflozin, e' stato osservato unammorbidimento delle feci dipendente dalla dose. In gatti adulti di 9mesi con sovradosaggio ripetuto fino a un massimo di 5 volte la dose massima raccomandata di 1 mg di velagliflozin per kg di peso corporeo per 180 giorni, e' stato osservato un ridotto aumento di peso. Nei gatti in fase di crescita, e' pertanto possibile una riduzione dell'aumento di peso in caso di sovradosaggio costante per un lungo periodo di tempo. Durante il trattamento con velagliflozin, l'assunzione di acqua e' aumentata. In tutti i gruppi di trattamento sono stati osservati unaumento transitorio dei livelli medi di trigliceridi e un aumento deivalori medi di colesterolo. Entrambi si sono mantenuti entro i rispettivi intervalli di riferimento dei controlli storici in animali sani ehanno una rilevanza clinica di lieve entita'.
SPECIE DI DESTINAZIONE
Gatto.
TEMPO DI ATTESA
Non pertinente.
USO/VIA DI SOMMINISTRAZIONE
Uso orale.