SEEBRI BREEZHALER*30CPS 44MCG

AVVERTENZE
Non deve essere usato negli episodi acuti: Seebri Breezhaler e' una terapia di mantenimento a lungo termine, in monosomministrazione giornaliera e non e' indicato nel trattamento iniziale degli episodi acuti di broncospasmo, cioe' come terapia di soccorso. Ipersensibilita': dopo la somministrazione di Seebri Breezhaler sono state segnalate reazioni di ipersensibilita' immediata. Se si verificano segni che suggeriscono reazioni allergiche, in particolare angioedema (comprese difficolta' a respirare o deglutire, gonfiore della lingua, delle labbra e del viso), orticaria o eruzione cutanea, il trattamento deve essere sospeso immediatamente e deve essere istituita una terapia alternativa. Broncospasmo paradosso: negli studi clinici con Seebri Breezhaler non e' stato osservato broncospasmo paradosso. Il broncospasmo paradosso e' stato tuttavia osservato con altre terapie inalatorie e puo' essere pericoloso per la vita. Se questo succede, il trattamento deve essere sospeso immediatamente e deve essere istituita una terapia alternativa. Effetto anticolinergico: Seebri Breezhaler deve essere usato con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso o con ritenzione urinaria. I pazienti devono essere informati sui segni e i sintomi del glaucoma acuto ad angolo chiuso e devono essere informati di interrompere l'uso di Seebri Breezhaler e rivolgersi immediatamente al medico se si manifesta uno qualsiasi di questi segni o sintomi. Pazienti con grave danno renale: e' stato osservato un moderato aumento medio dell'esposizione totale sistemica (AUC last ), fino a 1,4 volte, nei soggetti con danno renale lieve e moderato e un aumento fino a 2,2 volte nei soggetti con grave danno renale e con malattia renale allo stadio terminale. Nei pazienti con grave danno renale (velocita' di filtrazione glomerulare calcolata inferiore a 30 ml/min/1,73 m^2), compresi quelli con malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi, Seebri Breezhaler deve essere utilizzato solo se il beneficio atteso supera il rischio potenziale (vedere paragrafo 5.2). Questi pazienti devono essere strettamente controllati per potenziali reazioni avverse. Pazienti con storia di malattia cardiovascolare. Pazienti con cardiopatia ischemica instabile, insufficienza ventricolare sinistra, storia d'infarto miocardico, aritmia (eccetto la fibrillazione atriale cronica stabile), storia di sindrome del QT lungo o il cui QTc (metodo Fridericia) era prolungato (>450 ms per gli uomini o >470 ms per le donne) sono stati esclusi dagli studi clinici e pertanto l'esperienza in questi gruppi di pazienti e' limitata. Seebri Breezhaler deve essere usato con cautela in questi gruppi di pazienti. Eccipienti: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie, anticolinergici.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Le capsule devono essere sempre conservate nel blister originale, per proteggerle dall'umidita'. Le capsule devono essere rimosse dal blister solo immediatamente prima dell'uso.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
SEEBRI BREEZHALER 44 MICROGRAMMI POLVERE PER INALAZIONE, CAPSULE RIGIDE
ECCIPIENTI
Contenuto della capsula: lattosio monoidrato, magnesio stearato.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: la reazione avversa anticolinergica piu' comune e' stata la secchezza della bocca (2,4%). Le segnalazioni di secchezza della bocca sono state per la maggior parte di lieve entita', nessuna severa, e si sospetta che siano correlate al medicinale. Il profilo di sicurezza e' ulteriormente caratterizzato da altri sintomi correlati agli effetti anticolinergici, compresi segni di ritenzione urinaria, che sono stati non comuni. Sono stati anche osservati effetti gastrointestinali, comprendenti gastroenterite e dispepsia. Le reazioni avverse in termini di tollerabilita' locale comprendono irritazione della gola, nasofaringite, rinite e sinusite. Tabella delle reazioni avverse Le reazioni avverse riportate durante i primi sei mesi di due studi principali raggruppati di fase III della durata di 6 e 12 mesi sono elencati secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi. All'interno di ciascuna classe di sistemi e organi, le reazioni avverse sono state classificate in base alla frequenza, con le reazioni piu' frequenti elencate per prime. All'interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine di gravita' decrescente. Inoltre, per ciascuna reazione avversa, la corrispondente categoria di frequenza si basa sulla seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Reazioni avverse. Infezioni ed infestazioni. Comune: nasofaringite^1); non comune: rinite, cistite. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilità, angioedema^2). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: iperglicemia. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea^3); non comune: ipoestesia. Patologie cardiache. Non comune: fibrillazione atriale, palpitazioni. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: congestione dei seni nasali, tosse produttiva, irritazione della gola, epistassi, disfonia^2); non nota: broncospasmo paradosso^2). Patologie gastrointestinali. Comune: secchezza della bocca, gastroenterite; non comune: nausea^2), vomito^1)^2), dispepsia, carie dentali. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea, prurito^2). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore muscoloscheletrico^1)^2); non comune: dolore agli arti, dolore muscoloscheletrico toracico. Patologie renali e urinarie. Comune: infezione del tratto urinario^3); non comune: disuria, ritenzione urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento, astenia. ^1) Piu' frequente per il glicopirronio rispetto al placebo solo nella banca dati a 12 mesi ^2) Nell'esperienza successiva all'immissione in commercio, sono state ricevute segnalazioni associate all'uso di Seebri Breezhaler. Si tratta di segnalazioni spontanee, da una popolazione di dimensione incerta e pertanto non e' sempre possibile stimare in modo attendibile la frequenza o stabilire un rapporto causale con l'esposizione al medicinale. La frequenza e' stata quindi calcolata in base all'esperienza degli studi clinici. ^3) Osservata piu' frequentemente per il glicopirronio rispetto al placebo solo negli anziani >75 anni. Descrizione di reazioni avverse selezionate: nella banca dati raggruppata a 6 mesi la frequenza della secchezza della bocca e' stata 2,2% verso 1,1%, dell' insonnia 1,0% verso 0,8% e della gastroenterite 1,4% verso 0,9%, per Seebri Breezhaler e placebo rispettivamente. La secchezza della bocca e' stata segnalata soprattutto durante le prime 4 settimane di trattamento, con una durata mediana di quattro settimane nella maggioranza dei pazienti. Tuttavia nel 40% dei casi i sintomi sono continuati per l'intero periodo di 6 mesi. Non sono stati segnalati nuovi casi di secchezza della bocca nei mesi 7-12. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non vi sono dati relativi all'uso di Seebri Breezhaler in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Durante la gravidanza il glicopirronio deve essere usato solo se il beneficio atteso per la paziente giustifica il potenziale rischio per il feto. Allattamento: non e' noto se il glicopirronio bromuro sia escreto nel latte materno. Tuttavia, il glicopirronio bromuro (compresi i suoi metaboliti) e' stato escreto nel latte dei ratti femmina in allattamento (vedere paragrafo 5.3). L'uso del glicopirronio in donne che allattano al seno deve essere considerato solo se il beneficio atteso per la donna e' superiore a ogni possibile rischio per il lattante (vedere paragrafo 5.3). Fertilita': studi sulla riproduzione e altri dati sugli animali non segnalano rischi per la fertilita' sia maschile sia femminile (vedere paragrafo 5.3).
INDICAZIONI
Seebri Breezhaler e' indicato come terapia broncodilatatrice di mantenimento per alleviare i sintomi in pazienti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
INTERAZIONI
La somministrazione contemporanea di Seebri Breezhaler con altri medicinali anticolinergici non e' stata studiata e non e' pertanto raccomandata. Sebbene non siano stati condotti studi formali di interazione con altri medicinali, Seebri Breezhaler e' stato usato in concomitanza con altri medicinali comunemente usati nel trattamento della BPCO senza evidenza clinica di interazioni. Tali medicinali includono i broncodilatatori simpaticomimetici, le metilxantine e gli steroidi orali e per inalazione. In uno studio clinico in volontari sani, la cimetidina, un inibitore del trasporto di cationi organici che si ritiene possa contribuire all'escrezione renale del glicopirronio, ha aumentato del 22% l'esposizione totale (AUC) al glicopirronio e diminuito del 23% la clearance renale. In base alla grandezza di queste modifiche, non si prevede un'interazione clinicamente rilevante quando il glicopirronio e' somministrato insieme a cimetidina o altri inibitori del trasporto dei cationi organici. La somministrazione concomitante di glicopirronio e indacaterolo per inalazione orale, un beta 2 agonista adrenergico, in condizioni di stato stazionario per entrambi i principi attivi non ha influenzato la farmacocinetica di entrambi i medicinali.
POSOLOGIA
Posologia: la dose raccomandata e' l'inalazione del contenuto di una capsula una volta al giorno, usando l'inalatore Seebri Breezhaler. Si raccomanda la somministrazione di Seebri Breezhaler ogni giorno, alla stessa ora. Se e' stata dimenticata una dose, la dose successiva deve essere presa il piu' presto possibile. I pazienti devono essere istruiti a non assumere piu' di una dose al giorno. Popolazioni speciali. Anziani: Seebri Breezhaler puo' essere usato alla dose raccomandata nei pazienti anziani (eta' uguale o superiore a 75 anni) (vedere paragrafo 4.8). Danno renale: alla dose raccomandata Seebri Breezhaler puo' essere usato nei pazienti con danno renale da lieve a moderato. Nei pazienti con grave danno renale o malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi Seebri Breezhaler deve essere usato solo se i benefici attesi superano i rischi potenziali poiche' in questa popolazione l'esposizione sistemica al glicopirronio puo' essere aumentata (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Compromissione epatica: non sono stati condotti studi nei pazienti con compromissione epatica. Il glicopirronio e' eliminato prevalentemente mediante escrezione renale e non si prevede pertanto una maggiore esposizione nei pazienti con compromissione epatica. Nei pazienti con compromissione epatica non e' necessario alcun aggiustamento della dose. Popolazione pediatrica: non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Seebri Breezhaler nella BPCO nella popolazione pediatrica (eta' inferiore a 18 anni). Modo di somministrazione: esclusivamente per uso inalatorio. Le capsule devono essere somministrate utilizzando esclusivamente l'inalatore Seebri Breezhaler (vedere paragrafo 6.6). Le capsule devono essere rimosse dal blister solo immediatamente prima dell'uso. Le capsule non devono essere ingerite. I pazienti devono essere istruiti su come assumere correttamente il medicinale. Ai pazienti che non mostrano un miglioramento della respirazione deve essere chiesto se ingeriscono il medicinale invece di inalarlo. Per le istruzioni sull'uso del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
PRINCIPI ATTIVI
Ciascuna capsula contiene 63 microgrammi di glicopirronio bromuro, equivalenti a 50 microgrammi di glicopirronio. Ciascuna dose erogata (la dose rilasciata dal boccaglio dell'inalatore) contiene 55 microgrammi di glicopirronio bromuro, equivalenti a 44 microgrammi di glicopirronio. Eccipiente(i) con effetti noti: ciascuna capsula contiene 23,6 mg di lattosio (come monoidrato). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.