SANCUSO*1CER 3,1MG/24H

AVVERTENZE
Reazioni nella sede di applicazione: negli studi clinici condotti conSancuso, le reazioni nella sede di applicazione segnalate sono state in genere di lieve intensita' e non hanno comportato l'interruzione dell'uso. Se si verificano reazioni gravi, o se si verifica una reazionecutanea generalizzata (ad es. rash allergico, incluso rash eritematoso, maculare, papulare o prurito), il cerotto transdermico deve essere rimosso. Patologie gastrointestinali: granisetron puo' mascherare ileoe/o distensione gastrica progressivi causati da una patologia di base.I pazienti con segni di occlusione intestinale subacuta devono esseremonitorati dopo la somministrazione perche' granisetron puo' ridurrela motilita' intestinale. Patologie cardiache Gli antagonisti dei recettori 5-HT 3 , come granisetron, possono essere associati ad aritmie oanomalie dell'ECG. Cio' puo' essere di significativita' clinica nei pazienti con aritmie o disturbi della conduzione cardiaca preesistentie/o trattati con antiaritmici o beta-bloccanti. Non sono stati osservati effetti clinicamente rilevanti negli studi clinici con Sancuso. Esposizione alla luce solare: la luce solare diretta naturale o artificiale puo' avere un effetto su granisetron. Per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.3. I pazienti devono coprire la sede di applicazionedel cerotto transdermico, ad es. con indumenti, se vi e' il rischio diesposizione alla luce solare, per tutto il periodo di applicazione eper 10 giorni dopo la sua rimozione. Doccia o lavaggio: durante l'applicazione di Sancuso e' possibile farsi la doccia o lavarsi come al solito. Attivita' come nuotare, fare esercizio fisico intenso o usare lasauna devono essere evitate. Fonti di calore esterne: si deve evitaredi esporre l'area del cerotto transdermico a fonti di calore esterne (ad es. borse di acqua calda o termofori). Popolazioni speciali: non e'necessario un aggiustamento della dose per gli anziani o per i pazienti con insufficienza renale o epatica. Sebbene non si siano osservateevidenze di un aumento dell'incidenza di reazioni avverse nei pazienticon insufficienza renale o epatica trattati con granisetron per via orale ed endovenosa, sulla base della farmacocinetica di granisetron deve essere applicato un certo grado di cautela in questa popolazione. Sindrome da serotonina: con l'uso di antagonisti dei recettori 5-HT 3 sono stati segnalati casi di sindrome da serotonina sia in monoterapia,ma soprattutto in associazione con altri medicinali serotoninergici (inclusi gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e gli inibitori della ricaptazione della serotoninanorepinefrina(SNRI)). Sono stati segnalati anche casi di possibili interazioni farmacologiche tra buprenorfina/oppioidi e medicinali serotoninergici, chehanno provocato una sindrome da serotonina. Si consiglia di tenere sotto adeguata osservazione i pazienti per l'insorgenza di sintomi suggestivi di sindrome da serotonina. Reazioni cutanee: negli studi clinicicondotti con granisetron cerotto transdermico, sono state segnalate reazioni in sede di applicazione in genere di lieve intensita', che nonhanno comportato l'interruzione dell'uso. Se si verificano reazioni severe, o se si verifica una reazione cutanea generalizzata (ad esempioeruzione allergica, inclusi eruzione eritematosa, eruzione cutanea maculare, eruzione cutanea papulare o prurito), il cerotto transdermicodeve essere rimosso. Potenziale di abuso e dipendenza da farmaci o sostanze Granisetron non ha un potenziale noto di abuso e dipendenza.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antiemetici e antinausea, antagonisti della serotonina (5HT3).
CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale, per proteggere il medicinale dalla luce.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri antagonisti dei recettori 5-HT 3 o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
SANCUSO 3,1 MG/24 ORE CEROTTO TRANSDERMICO
ECCIPIENTI
Rivestimento esterno, poliestere, strato di matrice, copolimero acrilato-vinilacetato, pellicola protettiva, poliestere siliconato.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: il profilo di sicurezza di Sancusoderiva da studi clinici controllati e dall'esperienza post-marketing.La reazione avversa piu' comunemente segnalata negli studi clinici e'stata la stipsi, che si e' verificata in circa l'8,7% dei pazienti. La maggior parte delle reazioni avverse e' stata di lieve o moderata gravita'. Le reazioni avverse derivate da studi clinici e segnalazioni spontanee con Sancuso sono elencate di seguito. Nell'ambito della classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono elencate perfrequenza utilizzando la convenzione seguente: molto comune (>=1/10);comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=/1/10.000 <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravita'. Reazioni avverse segnalate per Sancuso. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni d'ipersensibilita'.Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: diminuzionedell'appetito. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea; raro: distonia, discinesia; non nota: sindrome da serotonina. Patologiedell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie vascolari. Non comune: vampate. Patologie gastrointestinali. Comune: stipsi;non comune: secchezza della bocca, nausea, conati di vomito. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento dell'aspartato aminotransferasi, aumento della gamma- glutamiltransferasi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: artralgia. Patologie generali e condizioni relativealla sede di somministrazione. Non comune: edema generalizzato, irritazione in sede di applicazione*; non comune: reazioni in sede di applicazione**. *Irritazione in sede di applicazione comprende: prurito insede di applicazione e irritazione cutanea (segnalazioni spontanee) **Reazioni in sede di applicazione comprendono: eritema in sede di applicazione, eruzione cutanea in sede di applicazione, dolore in sede di applicazione, ipersensibilita' in sede di applicazione, vesciche in sede di applicazione, ustione in sede di applicazione, orticaria in sededi applicazione e colorazione anormale in sede di applicazione. Descrizione di reazioni avverse selezionate. Nei pazienti trattati con chemioterapia moderatamente o altamente emetogena puo' comunque comparire il vomito nonostante la terapia con un antiemetico, compreso Sancuso. Sindrome da serotonina: con l'uso di antagonisti dei recettori 5-HT 3 sono stati segnalati casi di sindrome da serotonina in monoterapia ma soprattutto in associazione con altri medicinali serotoninergici (inclusi gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI)e gli inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (norepinefrina) (SNRI)). Sono stati segnalati anche casi di possibili interazioni farmacologiche tra buprenorfina/oppioidi e medicinali serotoninergici, che hanno causato una sindrome da serotonina (vedere paragrafo 4.5). Si consiglia di tenere sotto adeguata osservazione i pazientiper l'insorgenza di sintomi suggestivi di sindrome da serotonina. Effetti della classe di farmaci Gli effetti di classe per granisetron osservati con altre formulazioni (orali ed endovenose) sono i seguenti: reazioni di ipersensibilita', ad es. anafilassi, orticaria; insonnia; cefalea; reazioni extrapiramidali; sonnolenza; capogiri; prolungamento del QT; stipsi; diarrea; aumento delle transaminasi epatiche; rash; astenia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazionedel medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell' Allegato V.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati relativi all'uso di granisetron in donne in gravidanza sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte). Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di Sancuso durante la gravidanza. Allattamento: non e' noto se granisetron/metaboliti siano escreti nel latte materno. L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Sancuso. Fertilita': non ci sono dati sull'effetto del granisetron sulla fertilita' umana.
INDICAZIONI
Sancuso cerotto transdermico e' indicato negli adulti per la prevenzione della nausea e del vomito associati a chemioterapia moderatamente oaltamente emetogena, per una durata prevista di 3-5 giorni consecutivi, dove la somministrazione di antiemetici per via orale sia complicata da fattori che rendono difficoltosa la deglutizione (vedere paragrafo 5.1).
INTERAZIONI
Per i medicinali serotoninergici (p. es. SSRI e SNRI, buprenorfina, oppioidi o altri medicinali serotoninergici) sono stati segnalati casi di sindrome da serotonina in seguito all'uso concomitante di antagonisti dei recettori 5-HT 3 ed altri medicinali serotoninergici (inclusi SSRI e SNRI). E' stato segnalato che la somministrazione concomitante diantagonisti dei recettori 5-HT 3 per via endovenosa con paracetamoloorale in soggetti umani comporta un blocco dell'effetto analgesico, attraverso un meccanismo farmacodinamico. Poiche' il granisetron e' metabolizzato dagli enzimi metabolizzanti il principio attivo del citocromo P450 epatico (CYP1A1 e CYP3A4), gli induttori o inibitori di questienzimi possono alterare la clearance, e quindi l'emivita, del granisetron. Nei soggetti umani, l'induzione degli enzimi epatici da parte delfenobarbital ha provocato un aumento della clearance plasmatica totale (circa 25%) dopo la somministrazione endovenosa di granisetron. Glistudi in vitro hanno dimostrato che il ketoconazolo puo' inibire il metabolismo del granisetron mediante la famiglia degli isoenzimi 3A delcitocromo P450. Non e' nota la rilevanza clinica di questo dato. Gli studi in vitro con utilizzo di microsomi umani indicano che il granisetron non stimola ne' inibisce il sistema enzimatico del citocromo P450.Negli studi condotti in soggetti sani, non sono state indicate evidenze di interazione tra granisetron e benzodiazepine (lorazepam), neurolettici (aloperidolo) o medicinali antiulcera (cimetidina). Non sono state osservate interazioni clinicamente rilevanti tra Sancuso e chemioterapie oncologiche emetogene. Inoltre, non e' stata osservata un'interazione tra granisetron e terapie oncologiche emetogene. In accordo conquesti dati, non sono state osservate interazioni clinicamente rilevanti negli studi clinici con Sancuso. In studi di interazione clinica,aprepitant non ha avuto effetti clinicamente importanti sulla farmacocinetica di granisetron. Popolazione pediatrica: sono stati effettuatistudi di interazione solo negli adulti.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti: applicare un singolo cerotto transdermico da 24 a 48 ore prima della chemioterapia, come opportuno. A causa dell'aumentograduale dei livelli plasmatici di granisetron dopo l'applicazione delcerotto transdermico, all'inizio della chemioterapia si puo' osservare un'insorgenza dell'efficacia piu' lenta rispetto alla somministrazione di 2 mg di granisetron per via orale; il cerotto deve essere applicato 24-48 ore prima della chemioterapia. Il cerotto transdermico deveessere rimosso dopo un minimo di 24 ore dal completamento della chemioterapia. Il cerotto transdermico puo' essere indossato per un periodofino a 7 giorni, a seconda della durata del regime chemioterapico. Dopo il monitoraggio ematologico di routine, il cerotto transdermico deveessere applicato solo ai pazienti per i quali e' improbabile un ritardo del trattamento chemioterapico, al fine di ridurre la possibilita'di un'inutile esposizione al granisetron. Uso di corticosteroidi concomitanti: le linee guida della Multinational Association of SupportiveCare in Cancer (MASCC) raccomandano la somministrazione di desametasone con un 5HT3-antagonista prima della chemioterapia. Nello studio principale con Sancuso, l'uso concomitante di corticosteroidi, ad es. desametasone, e' stato consentito a condizione che facesse parte del regime chemioterapico. L'eventuale aumento dell'uso di corticosteroidi durante lo studio e' stato riportato come trattamento di salvataggio. Popolazioni speciali. Anziani: la dose e' quella prevista per gli adulti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Insufficienza renale o epatica: non e' necessario alcun aggiustamento della dose. La dose e' quella prevista per gli adulti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Sebbene non si siano osservate evidenze di un aumento dell'incidenza di reazioni avverse nei pazienti con insufficienza renale o epatica trattati con granisetron per via orale ed endovenosa, sulla base della farmacocinetica di granisetron deve essere applicato un certo grado di cautela in questa popolazione. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Sancuso nei bambini di eta' compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione Il cerotto transdermico deve essere applicato sulla cute sana intatta, pulita e asciutta, sulla parte esterna del braccio superiore. Se non e' possibileapplicare il cerotto transdermico sul braccio, l'applicazione puo' essere effettuata sull'addome. Il cerotto transdermico non deve essere applicato su cute arrossata, irritata o lesa. Ogni cerotto transdermicoe' confezionato in una bustina e deve essere applicato subito dopo l'apertura della stessa. La pellicola protettiva viene rimossa prima dell'applicazione. Il cerotto transdermico non deve essere tagliato in piu' parti. Nell'eventualita' che un cerotto transdermico si stacchi completamente o parzialmente, il cerotto originale deve essere riapplicato nella stessa posizione con nastro chirurgico (se necessario). Se none' possibile riapplicarlo o se il cerotto transdermico e' danneggiato, si deve applicare un nuovo cerotto transdermico nella stessa posizione di quello originale. Se cio' non e' possibile, si deve applicare unnuovo cerotto transdermico sul braccio opposto. Il nuovo cerotto transdermico applicato deve essere rimosso in linea con i tempi sopra raccomandati.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni cerotto transdermico di 52 cm^2 contiene 34,3 mg di granisetron,rilasciando 3,1 mg di granisetron in 24 ore. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.