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AVVERTENZE
Salmeterolo e Fluticasone SF non deve essere usato per il trattamento della sintomatologia acuta dell'asma per la quale e' necessario un broncodilatatore a rapida insorgenza e a breve durata d'azione. I pazienti devono essere avvertiti di avere sempre a disposizione il loro inalatore da usare in qualsiasi momento per il sollievo dei sintomi durante un attacco acuto di asma. I pazienti non devono iniziare Salmeterolo e Fluticasone SF durante un episodio di esacerbazione dell'asma o se hanno un significativo peggioramento dell'asma o un attacco acuto di asma. Possono verificarsi eventi avversi gravi correlati con l'asma e riacutizzazioni durante il trattamento con Salmeterolo e Fluticasone SF. Ai pazienti deve essere detto di continuare il trattamento ma di chiedere consiglio al medico se i sintomi dell'asma rimangono non controllati o peggiorano dopo aver iniziato la terapia con Salmeterolo e Fluticasone SF. L'aumento dell'uso di un farmaco di salvataggio (broncodilatatori a breve durata d'azione) per il sollievo dei sintomi o la diminuzione della risposta al farmaco di salvataggio indica un peggioramento del controllo dell'asma e i pazienti devono essere rivalutati da un medico. Il peggioramento improvviso e progressivo del controllo dell'asma e' potenzialmente pericoloso per la vita e il paziente deve essere urgentemente visitato da un medico. Si deve prendere in considerazione la possibilita' di aumentare la terapia corticosteroidea. Una volta che i sintomi dell'asma sono controllati, si puo' considerare una graduale riduzione della dose di Salmeterolo e Fluticasone SF. E' importante un controllo regolare dei pazienti dal momento in cui si inizia a ridurre il dosaggio del trattamento. Deve essere usata la minima dose efficace di Salmeterolo e Fluticasone SF (vedere paragrafo 4.2). Il trattamento con Salmeterolo e Fluticasone SF non deve essere interrotto bruscamente a causa del rischio di esacerbazioni della malattia. La terapia deve essere aggiustata, riducendo la dose, sotto controllo medico. Come con tutti i farmaci inalatori contenenti corticosteroidi, Salmeterolo e Fluticasone propionato deve essere somministrato con cautela a pazienti affetti da tubercolosi polmonare in fase attiva o quiescente o in pazienti con infezioni fungine, virali o altre infezioni delle vie aeree. Un appropriato trattamento deve essere prontamente istituito, se necessario. Raramente Salmeterolo e Fluticasone propionato puo' causare aritmie cardiache, per es. tachicardia sopraventricolare, extrasistole e fibrillazione atriale, e, ad alte dosi terapeutiche, una lieve riduzione transitoria del potassio sierico. Salmeterolo e Fluticasone propionato deve essere somministrato con cautela in pazienti con gravi patologie cardiovascolari o anomalie del ritmo cardiaco e in pazienti con diabete mellito, tireotossicosi, ipopotassiemia non trattata o pazienti predisposti ad avere bassi livelli sierici di potassio. Sono stati osservati casi molto rari di aumenti dei livelli di glucosio nel sangue (vedere paragrafo 4.8) e questo deve essere tenuto in considerazione quando si prescrive il medicinale a pazienti con una storia di diabete mellito. Come con altre terapie inalatorie, si puo' verificare broncospasmo paradosso con un immediato aumento del respiro sibilante e affannoso dopo l'assunzione della dose. Il broncospasmo paradosso risponde alla terapia con broncodilatatore a rapida azione e deve essere trattata immediatamente. Si deve immediatamente interrompere la terapia con Salmeterolo/Fluticasone, verificare le condizioni del paziente ed istituire, se necessario, una terapia alternativa. Gli effetti indesiderati farmacologici del trattamento con un beta 2 agonista, quali tremore, palpitazioni e mal di testa, sono stati riportati, ma tendono ad essere transitori e si riducono con la terapia regolare. Gli effetti sistemici possono verificarsi con tutti i corticosteroidi inalatori, in particolare ad alte dosi prescritte per lunghi periodi. E' molto meno probabile che questi effetti si verifichino rispetto ai corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto cushingoide, soppressione surrenalica, diminuzione della densita' minerale ossea, cataratta e glaucoma e, piu' raramente, una gamma di effetti psicologici o comportamentali inclusa iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressivita' (in particolare nei bambini) (vedere sotto-paragrafo Popolazione pediatrica per informazioni sugli effetti sistemici dei corticosteroidi inalatori nei bambini e negli adolescenti). E' quindi importante che il paziente sia controllato regolarmente e che la dose di corticosteroidi somministrati per via inalatoria venga ridotta alla dose piu' bassa che consenta di mantenere un controllo efficace dell'asma . Il trattamento prolungato di pazienti con alte dosi di corticosteroidi somministrati per via inalatoria puo' risultare in soppressione surrenalica e crisi surrenali acute. Sono stati descritti anche casi molto rari di soppressione surrenale e crisi surrenaliche acute con dosi di fluticasone propionato comprese tra 500 e meno di 1000 microgrammi. Le situazioni che, potenzialmente, potrebbero scatenare una crisi surrenalica acuta includono traumi, interventi chirurgici, infezioni o qualunque rapida riduzione del dosaggio. I sintomi che si manifestano sono tipicamente aspecifici e possono includere anoressia, dolore addominale, perdita di peso, stanchezza, cefalea, nausea, vomito, ipotensione, diminuiti livelli di coscienza, ipoglicemia e convulsioni. Una copertura corticosteroidea sistemica addizionale, deve essere considerata durante periodi di stress e di chirurgia elettiva. L'assorbimento sistemico di salmeterolo e fluticasone propionato avviene principalmente attraverso i polmoni. Dal momento che l'impiego di un dispositivo spaziatore con un inalatore dosatore puo' aumentare la distribuzione del farmaco ai polmoni, si deve sapere che cio' potrebbe potenzialmente portare ad un aumento del rischio di effetti avversi sistemici. Dati di farmacocinetica per dose singola hanno evidenziato che l'esposizione sistemica a salmeterolo e fluticasone propionato puo' aumentare fino a due volte quando il dispositivo spaziatore AeroChamber Plus e' usato con una associazione fissa di Salmeterolo e Fluticasone, se comparato con il dispositivo distanziatore Volumatic. I benefici della terapia inalatoria con fluticasone propionato devono minimizzare la necessita' di ricorrere alla terapia corticosteroidea orale, tuttavia i pazienti che provengono dalla terapia steroidea orale possono correre il rischio di avere compromessa la funzionalita' surrenale per un considerevole periodo di tempo. Quindi questi pazienti devono essere trattati con particolare attenzione e deve essere monitorata regolarmente la funzione corticosurrenale.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Adrenergici in associazione con corticosteroidi o altri farmaci, esclusi gli anticolinergici.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C. La bomboletta contiene un liquido pressurizzato. Non esporre a temperature superiori a 50 gradi C, proteggere dalla luce solare diretta. Non bucare, rompere o bruciare la bomboletta, anche se vuota. Come per la maggior parte dei medicinali contenuti in bombolette sotto pressione, l'effetto terapeutico di questo medicinale puo' diminuire quando il contenitore e' freddo.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Salmeterolo e Fluticasone SF e' controindicato in pazienti con ipersensibilita' (allergia) ad uno dei principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
SALMETEROLO E FLUTICASONE SF 25 MICROGRAMMI/50 MICROGRAMMI/DOSE PREDOSATA, SOSPENSIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE
ECCIPIENTI
Propellente: Norflurano (HFA134a).
EFFETTI INDESIDERATI
Poiche' Salmeterolo e Fluticasone SF contiene salmeterolo e fluticasone propionato, ci si aspetta che la tipologia e la gravita' delle reazioni avverse siano associate a ciascuno dei due componenti. Non si osserva incidenza di eventi avversi addizionali a seguito della contemporanea somministrazione dei due composti. Di seguito sono riportati gli eventi avversi che sono stati associati a salmeterolo/fluticasone propionato, elencati secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza. La frequenza e' classificata come: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10,000, <1/1000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Le frequenze risultano dai dati degli studi clinici. L'incidenza nel braccio placebo non e' stata presa in considerazione. Infezioni ed infestazioni. Comune: candidiasi orale e della gola; comune1,3: polmonite; comune1,3: bronchite; raro: candidosi esofagea. Disturbi del sistema immunitario. Reazioni di ipersensibilità accompagnate dalle seguenti manifestazioni; non comune: reazioni di ipersensibilità cutanea; raro: angioedema (principalmente del viso ed edema orofaringeo); non comune: sintomi respiratori (dispnea); raro: sintomi respiratori (broncospasmo); raro: reazioni anafilattiche incluso shock anafilattico. Patologie endocrine. Raro4: sindrome di cushing, aspetto cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini ed adolescenti, diminuzione della densità minerale ossea. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune³: ipopotassiemia; non comune4: iperglicemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: ansia; non comune: disturbi del sonno; raro: cambiamenti comportamentali, incluso iperattività e irritabilità (particolarmente nei bambini); non nota: depressione, aggressività (specie nei bambini). Patologie del sistema nervoso. Molto comune¹: cefalea; non comune: tremore. Patologie dell'occhio. Non comune: cataratta; raro4: glaucoma; non nota4: visione offuscata. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni; non comune: tachicardia; raro: aritmie cardiache (incluso: tachicardia sopraventricolare ed extrasistoli); non comune: fibrillazione atriale; non comune: angina pectoris. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comune2,3: rinofaringite; comune: irritazione della gola; comune: raucedine/disfonia; comune1,3: sinusite; raro4: broncospasmo paradosso. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune1,3: contusioni. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: crampi muscolari; comune1,3: fratture traumatiche; comune: artralgia; comune: mialgia. ^1 . Segnalato comunemente con placebo ^2 . Segnalato molto comunemente con placebo ^3 . Segnalato in uno studio della durata di 3 anni condotto su pazienti con BPCO ^4 . Vedere paragrafo 4.4 Descrizione di reazioni avverse selezionate Effetti farmacologici indesiderati, quali tremore, palpitazioni e cefalea, sono stati osservati durante il trattamento con beta 2 -agonisti ma tendono ad essere transitori ed a ridursi con una regolare terapia. Come con altre terapie inalatorie, puo' verificarsi un broncospasmo paradosso con un aumento immediato del sibilo e della mancanza di respiro dopo l'assunzione della dose. Il broncospasmo paradosso risponde ad un broncodilatatore ad azione rapida e deve essere trattato immediatamente. Salmeterolo e Fluticasone SF deve essere sospeso immediatamente, il paziente deve essere valutato e se necessario deve essere istituita una terapia alternativa. A causa del componente fluticasone propionato, in alcuni pazienti si possono verificare raucedine e candidiasi (mughetto) del cavo orale e della gola. La raucedine e la candidiasi possono essere alleviate effettuando risciacqui con acqua e/o spazzolando i denti dopo l'uso del medicinale. La candidiasi sintomatica puo' essere trattata con terapia topica antimicotica mentre si prosegue il trattamento con Salmeterolo e Fluticasone SF. Popolazione pediatrica I possibili effetti sistemici includono sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica e ritardo della crescita in bambini ed adolescenti (vedere paragrafo 4.4). I bambini possono anche manifestare ansia, disturbi del sonno e modifiche comportamentali, incluse iperattivita' e irritabilita'. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco, all'indirizzo: www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avv ersa
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Fertilita': non ci sono dati nell'uomo. Tuttavia, gli studi sugli animali non hanno mostrato effetti di salmeterolo o fluticasone propionato sulla fertilita'. Gravidanza Una moderata quantita' di dati su donne in gravidanza (piu' di 1.000 esiti di gravidanze) indica che Salmeterolo e Fluticasone propionato non causano malformazioni o tossicita' fetale/neonatale. Studi nell'animale, hanno mostrato tossicita' riproduttiva a seguito di somministrazione di agonisti beta 2 -adrenergici e glucocorticoidi (vedere paragrafo 5.3). La somministrazione di Salmeterolo e Fluticasone SF nelle donne in stato di gravidanza, deve essere presa in considerazione solo nel caso in cui il beneficio atteso per la madre sia maggiore dei possibili rischi per il feto. Nel trattamento di donne in gravidanza deve essere impiegata la piu' bassa dose efficace di fluticasone propionato necessaria a mantenere un adeguato controllo dell'asma. Allattamento: non e' noto se salmeterolo e fluticasone propionato/loro metaboliti siano escreti nel latte umano. Gli studi hanno dimostrato che salmeterolo e fluticasone propionato, e loro metaboliti, sono escreti nel latte di ratti che allattano. Il rischio per i neonati/lattanti allattati al seno non puo' essere escluso. Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere/sospendere la terapia con Salmeterolo e Fluticasone SF, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
INDICAZIONI
Salmeterolo e Fluticasone SF e' indicato nel trattamento regolare dell'asma quando l'uso di un prodotto di associazione (beta -2-agonista a lunga durata d'azione e corticosteroide per via inalatoria) e' appropriato: pazienti che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e con beta -2-agonisti a breve durata d'azione usati "al bisogno". Pazienti che sono gia' adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria che con beta -2-agonisti a lunga durata d'azione.
INTERAZIONI
I beta-bloccanti adrenergici possono indebolire o antagonizzare l'effetto del salmeterolo. Sia i bloccanti beta non selettivi sia quelli selettivi devono essere evitati nei pazienti con asma, a meno che il loro utilizzo non sia necessario. L'ipokaliemia potenzialmente grave puo' derivare dalla terapia con beta 2- agonisti. Particolare cautela e' consigliata nell'asma grave acuta poiche' questo effetto puo' essere potenziato dal trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi e diuretici. L'uso concomitante di altri farmaci beta - adrenergici puo' dar luogo ad un effetto potenzialmente additivo. Fluticasone propionato: in condizioni normali, a seguito di somministrazione per via inalatoria, si raggiungono basse concentrazioni plasmatiche di fluticasone propionato; cio' a causa dell'esteso metabolismo di primo passaggio e della elevata clearance sistemica nell'intestino e nel fegato, mediati dal citocromo P450 3A4. Pertanto, sono improbabili interazioni farmacologiche clinicamente significative, mediate dal fluticasone propionato. In uno studio di interazione con fluticasone propionato somministrato per via intra nasale in soggetti sani, ritonavir (un inibitore molto potente del citocromo P450 3A4), alla dose di 100 mg due volte al giorno, ha aumentato la concentrazione plasmatica di fluticasone propionato molte centinaia di volte, dando luogo a concentrazioni notevolmente ridotte di cortisolo sierico. Per fluticasone propionato somministrato per via inalatoria non sono disponibili informazioni circa questo tipo di interazione, ma ci si aspetta un marcato aumento dei livelli plasmatici di fluticasone propionato. Sono stati segnalati casi di sindrome di Cushing e di soppressione surrenalica. La somministrazione concomitante deve essere evitata a meno che i benefici non superino l'aumentato rischio di effetti indesiderati sistemici dei glucocorticoidi. Il trattamento concomitante con inibitori del CYP3A, inclusi i medicinali contenenti cobicistat, si preveda che aumenti il rischio di effetti collaterali sistemici. La somministrazione concomitante deve essere evitata a meno che i benefici non superino l'aumentato rischio di effetti indesiderati sistemici dei corticosteroidi, in questi casi i pazienti devono essere monitorati per gli effetti collaterali sistemici dei corticosteroidi. Salmeterolo potenti inibitori del citocromo CYP3A4: la somministrazione concomitante di ketoconazolo (400 mg una volta al giorno, per via orale) e di salmeterolo (50 microgrammi due volte al giorno, per via inalatoria), in 15 soggetti sani per 7 giorni, ha dato luogo ad un significativo incremento di salmeterolo plasmatico (1,4 volte la C max e 15 volte l'AUC). Cio' puo' portare ad un aumento dell'incidenza di altri effetti sistemici da trattamento con salmeterolo (ad es. prolungamento dell'intervallo QTc e palpitazioni), se comparato al trattamento con salmeterolo o con ketoconazolo somministrati da soli (vedere paragrafo 4.4). Non sono stati notati effetti clinicamente significativi su pressione arteriosa, frequenza cardiaca, livelli ematici di glucosio e di potassio. La somministrazione contemporanea di ketoconazolo non ha aumentato l'emivita di eliminazione di salmeterolo o aumentato l'accumulo di salmeterolo in seguito a dosi ripetute. La somministrazione concomitante di ketoconazolo deve essere evitata, a meno che i benefici non superino l'aumento potenziale del rischio di effetti indesiderati sistemici da trattamento con salmeterolo. E' verosimile che vi sia un analogo rischio di interazione con altri potenti inibitori del citocromo CYP3A4 (ad esempio itraconazolo, telitromicina, ritonavir). Inibitori moderati di citocromo CYP3A4 La somministrazione concomitante di eritromicina (500 mg tre volte al giorno, per via orale) e di salmeterolo (50 microgrammi due volte al giorno, per via inalatoria), in 15 soggetti sani per 6 giorni, ha dato luogo ad un piccolo, ma non statisticamente significativo, incremento di salmeterolo nel plasma (1,4 volte la C max e 1,2 volte l'AUC). La somministrazione concomitante di eritromicina non e' stata associata ad alcun effetto avverso grave.
POSOLOGIA
Posologia. Via di somministrazione: uso inalatorio. I pazienti devono essere informati che Salmeterolo e Fluticasone SF deve essere usato quotidianamente per ottenere il miglior beneficio, anche quando essi sono asintomatici. I pazienti devono essere sottoposti ad un controllo medico regolare, in modo da garantire che il dosaggio che ricevono di Salmeterolo e Fluticasone SF rimanga ottimale e venga modificato solo su indicazione del medico . La dose deve essere regolata alla dose piu' bassa alla quale viene mantenuto un efficace controllo dei sintomi. Una volta che il controllo a lungo termine dei sintomi viene mantenuto con il dosaggio piu' basso della combinazione, somministrato due volte al giorno, il passo successivo potrebbe essere quello di provare la somministrazione del solo corticosteroide inalatorio. In alternativa, i pazienti che richiedano una terapia con un beta - 2 -agonista, potrebbero passare al trattamento con Salmeterolo e Fluticasone SF somministrato una volta al giorno se, a giudizio del medico, cio' rappresenta una terapia adeguata per mantenere il controllo della malattia. Nel caso di una singola somministrazione giornaliera, quando il paziente ha una storia di sintomatologia notturna, la dose dovrebbe essere somministrata la sera, mentre, qualora il paziente abbia una storia sintomatologica prevalentemente diurna, la somministrazione della dose deve essere effettuata al mattino. Ai pazienti deve essere prescritto il dosaggio di Salmeterolo e Fluticasone SF contenente la dose di fluticasone propionato appropriata per la gravita' della patologia. Nota: Salmeterolo e Fluticasone SF 25 microgrammi/50 microgrammi non e' appropriato negli adulti e nei bambini con asma grave. Se per un paziente si rendesse necessaria la somministrazione di dosaggi al di fuori di quelli raccomandati, dovranno essere prescritte dosi appropriate di beta - 2 agonista e/o corticosteroide. Dosi raccomandate; adulti ed adolescenti dai 12 anni in su: due inalazioni di 25 microgrammi di salmeterolo e 50 microgrammi di fluticasone propionato, due volte al giorno. Una breve terapia di prova con Salmeterolo / Fluticasone propionato puo' essere presa in considerazione come terapia iniziale di mantenimento in adulti o adolescenti con un'asma moderata persistente (definiti come pazienti con sintomi quotidiani, uso giornaliero del farmaco salvavita e limitazione del flusso respiratorio da moderata a grave). In questi casi, la dose iniziale raccomandata e' due inalazioni di 25 microgrammi di salmeterolo e 50 microgrammi di fluticasone propionato due volte al giorno. Una volta raggiunto il controllo dell'asma, il trattamento deve essere riverificato valutando l'opportunita' di ripristinare la terapia del paziente con il solo corticosteroide inalatorio. E' importante un controllo regolare dei pazienti dal momento in cui si inizia a ridurre il dosaggio o gli agenti del trattamento. Non e' stato dimostrato un evidente beneficio rispetto alla sola terapia con fluticasone propionato somministrato per via inalatoria, impiegato come terapia iniziale di mantenimento, quando uno o due dei criteri di gravita' sono assenti. In generale, la terapia con corticosteroidi inalatori resta il trattamento di prima linea per la maggior parte dei pazienti. Salmeterolo e Fluticasone SF non e' indicato per il trattamento iniziale dell'asma lieve. Salmeterolo e Fluticasone SF 25 microgrammi/50 microgrammi non e' indicato negli adulti e nei bambini con asma grave; e' raccomandato stabilire l'appropriato dosaggio del corticosteroide per inalazione prima che qualsiasi associazione fissa possa essere usata in pazienti con asma grave. Popolazione pediatrica; bambini dai 4 anni in su: due inalazioni di 25 microgrammi di salmeterolo e 50 microgrammi di fluticasone propionato, due volte al giorno. La dose massima autorizzata di fluticasone propionato erogata da Salmeterolo e Fluticasone SF inalatore nei bambini e' di 100 microgrammi due volte al giorno. Non esistono dati disponibili per l'uso di Salmeterolo e Fluticasone SF inalatore nei bambini di eta' inferiore ai 4 anni. L'uso di un dispositivo spaziatore AeroChamber Plus con Salmeterolo e Fluticasone SF e' raccomandato in pazienti che hanno o, verosimilmente, potrebbero avere, difficolta' nel coordinare l'attivazione dell'inalatore con l'inspirazione (per esempio bambini di eta' <12 anni). Solo lo spaziatore AeroChamber Plus deve essere utilizzato con Salmeterolo e Fluticasone SF. Non devono essere utilizzati altri spaziatori con Salmeterolo e Fluticasone SF ed i pazienti non devono passare da uno spaziatore all'altro. Uno studio clinico ha dimostrato che i pazienti pediatrici che impiegano uno spaziatore hanno raggiunto un'esposizione simile agli adulti che non usano spaziatori e ai pazienti pediatrici che usano Fluticasone / Salmeterolo (Diskus) polvere per inalazione, confermando che gli spaziatori compensano la scarsa tecnica dell'utilizzatore (vedere paragrafo 5.2). Ai pazienti deve essere spiegato l'uso corretto e la gestione del loro inalatore e del dispositivo spaziatore e la loro tecnica deve essere controllata per assicurare una somministrazione ottimale del farmaco inalato ai polmoni. I pazienti devono usare lo spaziatore raccomandato poiche' il passaggio da uno spaziatore all'altro, puo' causare variazioni nella dose rilasciata ai polmoni (vedere paragrafo 4.4) . Una nuova regolazione verso la minima dose efficace deve sempre seguire l'introduzione o il cambio del dispositivo spaziatore. Speciali gruppi di pazienti: non e' necessario adattare la dose in pazienti anziani oppure nei pazienti con danno renale. Non vi sono dati disponibili sull'uso di Salmeterolo e Fluticasone propionato in pazienti con compromissione epatica. Istruzioni per l'uso I pazienti devono ricevere istruzioni sull'uso corretto del proprio inalatore (vedere il foglio illustrativo). Durante l'inalazione, e' preferibile che il paziente stia seduto o in piedi. L'inalatore e' stato progettato per un uso in posizione verticale. Verifica del funzionamento dell'inalatore: prima di utilizzare l'inalatore per la prima volta, i pazienti devono verificare che questo funzioni. I pazienti devono rimuovere il cappuccio protettivo del boccaglio premendolo delicatamente ai lati, tenere l'inalatore tra le dita e il pollice con il pollice alla base, sotto al boccaglio. Per assicurarsi che l'inalatore funzioni, il paziente lo deve agitare bene, puntare il boccaglio lontano da se' e premere fermamente la bomboletta per rilasciare uno spruzzo nell'aria. Questi passaggi devono essere ripetuti una seconda volta, agitando l'inalatore prima di rilasciare un secondo spruzzo nell'aria. Gli spruzzi totali rilasciati nell'aria, prima di utilizzare l'inalatore, devono essere due.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni dose predosata (dalla valvola) contiene: 25 microgrammi di salmeterolo (come salmeterolo xinafoato) e 50 microgrammi di fluticasone propionato. Questo e' equivalente a una dose rilasciata (dall'erogatore) di 23 microgrammi di salmeterolo e 46 microgrammi di fluticasone propionato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.