SALMETEROLO FLUT MY*25+250MCG

AVVERTENZE
Salmeterolo/fluticasone propionato non deve essere usato per il trattamento dei sintomi acuti dell'asma, per i quali e' necessario un broncodilatatore a rapida e breve durata d'azione. I pazienti devono essere istruiti a tenere sempre a portata di mano l'inalatore da usare in caso di crisi asmatica acuta. I pazienti non devono iniziare l'uso di salmeterolo/fluticasone propionato durante una riacutizzazione o in caso di peggioramento significativo o deterioramento acuto dell'asma. Durante il trattamento con salmeterolo/fluticasone propionato possono manifestarsi eventi avversi gravi correlati all'asma e riacutizzazioni. I pazienti vanno istruiti a proseguire il trattamento, ma a rivolgersi al medico se i sintomi dell'asma rimangono incontrollati o peggiorano dopo l'inizio del trattamento con Salmeterolo e Fluticasone Mylan. Un aumento del fabbisogno di medicinali sintomatici (broncodilatatori a breve durata d'azione) o una risposta ridotta ai medicinali sintomatici, indicano un deterioramento del controllo dell'asma e, in tal caso, i pazienti devono essere visitati da un medico. Un improvviso e progressivo deterioramento del controllo dell'asma e' potenzialmente pericoloso per la vita, e il paziente necessita di un controllo medico urgente. Va preso in considerazione un aumento della terapia con glucocorticosteroidi. Una volta che i sintomi dell'asma siano controllati, si puo' prendere in considerazione l'opportunita' di ridurre gradualmente la dose di salmeterolo/fluticasone propionato. E' importante controllare regolarmente i pazienti dal momento in cui si inizia a ridurre il dosaggio del trattamento. Deve essere impiegata la minima dose efficace dell'associazione di salmeterolo e fluticasone propionato (che puo' significare un cambiamento ad una associazione alternativa a dose fissa di salmeterolo e fluticasone propionato contenete una dose minore di glucocorticosteroide inalatorio) (vedere paragrafo 4.2). A causa del rischio di riacutizzazione, il trattamento con salmeterolo/fluticasone propionato non deve essere interrotto improvvisamente. La terapia va ridotta gradualmente sotto supervisione medica. Come tutti i medicinali inalatori contenenti glucocorticosteroidi, salmeterolo/fluticasone propionato deve essere usato con cautela nei pazienti con tubercolosi polmonare attiva o quiescente e infezioni micotiche, virali o di altro tipo delle vie respiratorie. Se indicato, va avviato tempestivamente un trattamento idoneo. Raramente, salmeterolo/fluticasone propionato a dosi terapeutiche elevate puo' indurre aritmie cardiache come tachicardia sopraventricolare, extrasistoli e fibrillazione atriale e una lieve riduzione transitoria del potassio sierico. Salmeterolo/fluticasone propionato deve essere usato con prudenza nei pazienti con patologie cardiovascolari gravi o anomalie del ritmo cardiaco e nei pazienti con diabete mellito, tireotossicosi, ipokaliemia non corretta o nei pazienti predisposti a bassi livelli sierici di potassio. Molto raramente sono stati segnalati casi di aumento dei livelli glicemici (vedere paragrafo 4.8) e questo va tenuto in considerazione in caso di prescrizione a pazienti con anamnesi di diabete mellito. Come con altri medicinali inalatori, dopo la somministrazione puo' manifestarsi un broncospasmo paradosso, con aumento immediato del respiro sibilante e della dispnea. Il broncospasmo paradosso risponde ad un broncodilatatore ad azione rapida e va trattato immediatamente. L'uso di Salmeterolo e Fluticasone Mylan deve essere interrotto immediatamente, il paziente deve essere visitato e, se necessario, va iniziata una terapia alternativa. Sono stati segnalati gli effetti farmacologici indesiderati del trattamento con beta2-agonisti, quali tremore, palpitazioni e cefalea, che pero' sono tendenzialmente transitori e si riducono nel corso di una terapia regolare. Con qualsiasi glucocorticosteroide inalatorio possono manifestarsi effetti sistemici, in particolare in caso di dosi elevate prescritte per periodi prolungati. Questi effetti sono molto meno probabili che in caso di trattamento con glucocorticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici comprendono la sindrome di Cushing, manifestazioni cushingoidi, soppressione surrenalica, ridotta densita' minerale ossea, cataratta e glaucoma e, piu' raramente, una serie di effetti psicologici o comportamentali comprendenti iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressivita' (in particolare nei bambini) (per le informazioni sugli effetti sistemici dei glucocorticosteroidi inalatori nei bambini e negli adolescenti, vedere piu' avanti al sottoparagrafo "Popolazione pediatrica"). E' quindi importante che il paziente venga visitato regolarmente e che la dose del glucocorticosteroide inalatorio venga ridotta fino alla dose piu' bassa che consente di mantenere un efficace controllo dell'asma . Disturbi visivi possono essere riportati con l'uso sistemico e topico di corticosteroidi. Se un paziente si presenta con sintomi quali visione offuscata o altri disturbi visivi, il paziente deve essere inviato da un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare quali una corioretinopatia sierosa centrale (CRSC) che sono stati riportati dopo l'uso sistemico e topico di corticosteroidi. Il trattamento prolungato dei pazienti con dosi elevate di glucocorticosteroidi inalatori puo' determinare soppressione surrenalica e crisi surrenalica acuta. Casi molto rari di soppressione surrenalica e crisi surrenalica acuta sono stati descritti anche con dosi di fluticasone propionato comprese tra 500 e meno di 1.000 microgrammi. Le situazioni potenzialmente in grado di scatenare una crisi surrenalica acuta comprendono traumi, interventi chirurgici, infezioni o qualsiasi rapida riduzione della dose. I sintomi sono in genere vaghi e possono comprendere anoressia, dolore addominale, perdita di peso, stanchezza, cefalea, nausea, vomito, ipotensione, ridotto livello di coscienza, ipoglicemia e convulsioni. Una copertura aggiuntiva con glucocorticosteroidi sistemici va presa in considerazione nei periodi di stress o in caso di interventi chirurgici elettivi. L'assorbimento sistemico del salmeterolo e del fluticasone propionato avviene in massima parte attraverso i polmoni.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci per le malattie ostruttive delle vie respiratorie, adrenergici in associazione con corticosteroidi o altri farmaci, esclusi gli anticolinergici.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Il contenitore contiene un liquido pressurizzato. Non esporre a temperature superiori a 50 gradi C, proteggere dalla luce diretta del sole. Non forare o bruciare il contenitore anche quando esso sia vuoto. Come per la maggior parte dei farmaci contenuti in contenitori sotto pressione, l'effetto terapeutico di questo medicinale puo' diminuire quando il contenitore e' freddo.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
SALMETEROLO E FLUTICASONE MYLAN 25 MICROGRAMMI/125 MICROGRAMMI PER DOSE PREDOSATA, SOSPENSIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE
ECCIPIENTI
Propellente: norflurano (HFA 134a) etanolo anidro.
EFFETTI INDESIDERATI
Poiche' Salmeterolo e Fluticasone Mylan contiene salmeterolo e fluticasone propionato, si prevedono reazioni avverse dello stesso tipo e gravita' di quelle associate a ciascuno dei due principi attivi. In seguito a co-somministrazione dei due principi attivi, non vi e' alcuna incidenza di eventi avversi aggiuntivi. Gli eventi avversi associati a salmeterolo/fluticasone propionato sono elencati di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Le frequenze sono basate sui dati degli studi clinici. L'incidenza con placebo non e' stata considerata. Infezioni ed infestazioni. Comune: candidiasi della bocca e della gola; comune^1,3: polmonite; comune^1,3: bronchite; raro: candidiasi esofagea. Disturbi del sistema immunitario. Reazioni di ipersensibilità con le seguenti manifestazioni. Non comune: reazioni di ipersensibilità cutanee; raro: angioedema (soprattutto edema facciale e orofaringeo); non comune: sintomi respiratori (dispnea); raro: sintomi respiratori (broncospasmo); raro: reazioni anafilattiche comprendenti shock anafilattico. Patologie endocrine. Raro^4: sindrome di cushing, manifestazioni cushingoidi, soppressione surrenale, ritardo di crescita nei bambini e negli adolescenti, ridotta densità minerale ossea. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune^3: ipokaliemia; non comune^4: iperglicemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: ansia; non comune: disturbi del sonno; raro: alterazioni comportamentali comprendenti iperattività psicomotoria e irritabilità (prevalentemente nei bambini); non nota: depressione, aggressione (prevalentemente nei bambini). Patologie del sistema nervoso. Molto comune^1: cefalea; non comune: tremore. Patologie dell'occhio. Non comune: cataratta; raro^4: glaucoma; non nota: visione offuscata (vedere paragrafo 4.4). Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni; non comune: tachicardia; raro: aritmie cardiache (comprendenti tachicardia sopraventricolare ed extrasistoli); non comune: fibrillazione atriale; non comune: angina pectoris. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comune^2,3: nasofaringite; comune: irritazione della gola; comune: sinusite; raucedine/disfonia; broncospasmo paradosso. Comune^1,3: raro^4: patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune^1,3: contusioni. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: crampi muscolari; comune^1,3: fratture traumatiche; comune: artralgia; comune: mialgia. ^1 Segnalato comunemente con placebo. ^2 Segnalato molto comunemente con placebo. ^3 Segnalato in 3 anni in uno studio sulla BPCO. ^4 Vedere paragrafo 4.4. Descrizione di reazioni avverse selezionate: sono stati segnalati gli effetti farmacologici indesiderati del trattamento con beta2-agonisti, quali tremore, palpitazioni e cefalea, che pero' sono tendenzialmente transitori e si riducono nel corso di una terapia regolare. Come con altre terapie per inalazione puo' manifestarsi un broncospasmo paradosso, con aumento immediato del respiro sibilante e della dispnea. Il broncospasmo paradosso risponde ad un broncodilatatore ad azione rapida e va trattato immediatamente. L'uso di Salmeterolo e Fluticasone Mylan deve essere interrotto immediatamente, il paziente deve essere visitato e, se necessario, va iniziata una terapia alternativa. A causa della presenza di fluticasone propionato, in alcuni pazienti possono manifestarsi raucedine e candidiasi (mughetto) della bocca e della gola. Sia la raucedine che l'incidenza della candidiasi della bocca e della gola possono essere ridotte sciacquando la bocca con acqua e/o lavandosi i denti dopo l'uso del medicinale. La candidiasi sintomatica della bocca e della gola puo' essere trattata con una terapia antimicotica locale proseguendo il trattamento con Salmeterolo e Fluticasone Mylan. Popolazione pediatrica: i possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, l'aspetto cushingoide, la soppressione surrenalica e il ritardo della crescita in bambini ed adolescenti (vedere paragrafo 4.4). I bambini possono anche riportare ansia, disturbi del sonno e modifiche comportamentali, incluse iperattivita' e irritabilita'. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: un elevato numero di dati in donne in gravidanza (piu' di 1.000 esiti di gravidanze) indica che salmeterolo e fluticasone propionato non causano malformazioni o tossicita' fetale/neonatale. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva dopo somministrazione di agonisti dei beta2-adrenorecettori e glucocorticosteroidi (vedere paragrafo 5.3). La somministrazione di Salmeterolo e Fluticasone Mylan a donne in gravidanza va presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera qualsiasi possibile rischio per il feto. Nel trattamento di donne in gravidanza va usata la piu' bassa dose efficace di fluticasone propionato che consente di mantenere un controllo adeguato dell'asma. Allattamento: non e' noto se salmeterolo e fluticasone propionato/loro metaboliti siano escreti nel latte materno. Gli studi hanno evidenziato che salmeterolo e fluticasone propionato, e i loro metaboliti, sono escreti nel latte dei ratti che allattano. Il rischio per i neonati/lattanti allattati al seno non puo' essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con Salmeterolo e Fluticasone Mylan tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Fertilita': non vi sono dati relativi all'uomo. Tuttavia, gli studi negli animali non hanno mostrato effetti del salmeterolo o del fluticasone propionato sulla fertilita'.
INDICAZIONI
Salmeterolo e Fluticasone Mylan e' indicato per il trattamento regolare dell'asma quando e' opportuno l'uso di un medicinale di associazione (beta2-agonista a lunga durata d'azione e glucocorticosteroide inalatorio): pazienti non adeguatamente controllati con glucocorticosteroidi inalatori e con beta2-agonisti inalatori a breve durata d'azione usati "al bisogno" oppure pazienti gia' adeguatamente controllati con un glucocorticosteroide inalatorio e un beta2-agonista a lunga durata d'azione.
INTERAZIONI
I bloccanti beta-adrenergici possono ridurre o antagonizzare l'effetto di salmeterolo. I beta-bloccanti sia non selettivi che selettivi devono essere evitati in pazienti con asma, a meno che non vi siano valide ragioni per il loro uso. La terapia con beta2-agonisti puo' indurre un'ipokaliemia potenzialmente grave. Si consiglia particolare cautela in caso di asma acuta grave, perche' questo effetto puo' essere potenziato dal trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi e diuretici. L'uso concomitante di altri medicinali contenenti beta-adrenergici puo' avere un effetto potenzialmente additivo. Fluticasone propionato: normalmente, le concentrazioni plasmatiche di fluticasone propionato dopo la somministrazione per via inalatoria sono basse, a causa dell'esteso metabolismo di primo passaggio e dell'elevata clearance sistemica mediata dal citocromo P450 3A4 a livello intestinale ed epatico. Sono quindi improbabili interazioni farmacologiche clinicamente significative mediate da fluticasone propionato. In uno studio d'interazione condotto in soggetti sani trattati con fluticasone propionato intranasale, ritonavir (un inibitore molto potente del citocromo P450 3A4) 100 mg due volte al giorno ha aumentato di diverse centinaia di volte le concentrazioni plasmatiche di fluticasone propionato, con conseguente riduzione marcata delle concentrazioni sieriche di cortisolo. Per fluticasone propionato somministrato per via inalatoria non sono disponibili informazioni su questa interazione, ma e' atteso un aumento marcato dei livelli plasmatici di fluticasone propionato. Sono stati segnalati casi di sindrome di Cushing e soppressione surrenalica. L'associazione deve essere evitata, a meno che il beneficio non superi il rischio aumentato di effetti indesiderati sistemici del glucocorticoide. In un piccolo studio condotto in volontari sani, ketoconazolo, un inibitore leggermente meno potente del CYP3A, ha aumentato del 150% l'esposizione a fluticasone propionato dopo una singola inalazione. Cio' ha determinato una riduzione piu' marcata del cortisolo plasmatico rispetto al solo fluticasone propionato. Si ritiene anche che il trattamento concomitante con altri potenti inibitori di CYP3A, come itraconazolo, prodotti contenenti cobicistat, e con moderati inibitori del CYP3A4, come eritromicina, aumenti l'esposizione sistemica di fluticasone propionato e il rischio di effetti indesiderati sistemici. La combinazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il potenziale aumento del rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi, in tal caso i pazienti devono essere monitorati per gli effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi. Salmeterolo. Inibitori potenti del CYP3A4: la co-somministrazione di ketoconazolo (400 mg per via orale una volta al giorno) e salmeterolo (50 microgrammi per via inalatoria due volte al giorno) in 15 soggetti sani per 7 giorni ha determinato un aumento significativo dell'esposizione plasmatica a salmeterolo (1,4 volte per C max e 15 volte per AUC). Cio' puo' determinare un aumento dell'incidenza di altri effetti sistemici del trattamento con salmeterolo (ad es. prolungamento dell'intervallo QTc e palpitazioni) rispetto al trattamento con solo salmeterolo o solo ketoconazolo (vedere paragrafo 4.4). Non sono stati osservati effetti clinicamente significativi sulla pressione arteriosa, sulla frequenza cardiaca, sulla glicemia e sui livelli ematici di potassio. La co-somministrazione con ketoconazolo non ha aumentato l'emivita di eliminazione di salmeterolo o l'accumulo di salmeterolo in caso di somministrazione ripetuta. La co-somministrazione di ketoconazolo deve essere evitata, a meno che i benefici non superino il rischio potenzialmente aumentato di effetti sistemici del trattamento con salmeterolo. E' probabile un rischio simile di interazioni con altri inibitori potenti del CYP3A4 (ad es. itraconazolo, telitromicina, ritonavir). Inibitori moderati del CYP 3A4: la co-somministrazione di eritromicina (500 mg per via orale tre volte al giorno) e salmeterolo (50 microgrammi per via inalatoria due volte al giorno) in 15 soggetti sani per 6 giorni ha determinato un aumento lieve ma non statisticamente significativo dell'esposizione a salmeterolo (1,4 volte per C max e 1,2 volte per AUC). La co-somministrazione con eritromicina non e' stata associata ad alcun effetto avverso grave.
POSOLOGIA
Salmeterolo e Fluticasone Mylan e' indicato esclusivamente negli adulti di eta' pari o superiore a 18 anni. Salmeterolo e Fluticasone Mylan non e' indicato nei bambini di eta' pari o inferiore ai 12 anni e negli adolescenti di eta' compresa tra 13 e 17 anni. Posologia. I pazienti devono essere istruiti ad usare salmeterolo/fluticasone propionato ogni giorno al fine di ottenere il massimo del beneficio, anche in assenza di sintomi. I pazienti devono essere visitati regolarmente dal medico in modo che il dosaggio di salmeterolo/fluticasone propionato sia sempre ottimale e venga modificato esclusivamente su consiglio del medico. La dose deve essere titolata fino alla dose piu' bassa che consente di mantenere un efficace controllo dei sintomi. Si noti che Salmeterolo e Fluticasone Mylan e' disponibile solo in due dosaggi e no n e' disponibile a dosaggi inferiori contenenti 25 microgrammi di salmeterolo e 50 microgrammi di fluticasone propionato, un dosaggio che e' disponibile per altri prodotti di associazione a dosi fisse simili contenenti questi due principi attivi e correntemente disponibili sul mercato. Pertanto, quando e' opportuno titolare la dose del glucocorticoide inalatorio ad un dosaggio inferiore a 125 microgrammi, occorre passare ad una combinazione a dose fissa di salmeterolo e fluticasone propionato alternativa contenente una dose inferiore del glucocorticosteroide inalatorio. Quando il controllo a lungo termine dei sintomi viene mantenuto con il dosaggio piu' basso di questa combinazione a dose fissa alternativa somministrata due volte al giorno, allora il passo successivo puo' comportare, a titolo di prova, la somministrazione del solo glucocorticosteroide per via inalatoria. In alternativa, i pazienti che richiedano una terapia con un beta2 agonista a lunga durata d'azione piuttosto che un trattamento con un glucocorticosteroide inalatorio da solo, possono passare al trattamento con il dosaggio inferiore della combinazione a dosi fisse alternativa, somministrato una volta al giorno se, a giudizio del medico, esso costituisca una terapia adeguata per mantenere il controllo della malattia. La mono-somministrazione giornaliera deve essere effettuata alla sera se il paziente ha precedenti di sintomi notturni ed al mattino qualora il paziente abbia precedenti di sintomi prevalentemente diurni. Salmeterolo e Fluticasone Mylan non deve essere usato per il trattamento di pazienti con asma di grado lieve. Salmeterolo e Fluticasone Mylan puo' essere considerato per l'uso in pazienti con asma moderata persistente ma solo quando il controllo dei sintomi non puo' essere mantenuto con un prodotto a minor dosaggio contenente una dose minore di glucocorticosteroide. I pazienti devono ricevere un dosaggio salmeterolo/fluticasone propionato contenente la dose di fluticasone propionato idonea alla gravita' della malattia. Se un paziente necessita di dosi non comprese nel regime raccomandato, devono essere prescritte dosi idonee del beta2-agonista e/o del glucocorticosteroide. Dosi raccomandate. Adulti di eta' pari o superiore a 18 anni: due inalazioni di 25 microgrammi di salmeterolo e 125 microgrammi di fluticasone propionato due volte al giorno oppure due inalazioni di 25 microgrammi di salmeterolo e 250 microgrammi di fluticasone propionato due volte al giorno. In adulti o adolescenti con asma persistente moderata (definiti come pazienti con sintomi giornalieri, uso giornaliero del farmaco al bisogno e limitazione del flusso respiratorio da moderata a grave) per i quali e' essenziale un rapido raggiungimento del controllo dell'asma, puo' essere presa in considerazione una terapia iniziale di mantenimento con salmeterolo/fluticasone propionato per un breve periodo di prova. In questi casi, la dose iniziale raccomandata e' di due inalazioni di 25 microgrammi di salmeterolo e 50 microgrammi di fluticasone propionato due volte al giorno. Si noti che Salmeterolo e Fluticasone Mylan non e' disponibile al minor dosaggio di questa associazione correntemente disponibile sul mercato e pertanto un'associazione alternativa a dosi fisse di salmeterolo e fluticasone propionato contenente una dose minore di glucocorticosteroide inalatorio deve essere prescritta per la terapia iniziale di mantenimento in adulti con asma moderata persistente. La dose di glucocorticosteroide inalatorio potrebbe dover essere aumentata per raggiungere il controllo dei sintomi dell'asma, ma una volta raggiunto il controllo dell'asma, il trattamento deve essere rivalutato e la dose del glucocorticosteroide inalatorio deve essere diminuita alla dose piu' bassa che consenta l'effettivo controllo dei sintomi. Dal prodotto di associazione con la dose piu' bassa, puo' essere considerata la possibilita' di passare alla somministrazione di una terapia con il solo glucocorticosteroide per via inalatoria. E' importante controllare regolarmente i pazienti dopo il passaggio ad un trattamento a dosi inferiori. In confronto al solo fluticasone propionato inalatorio utilizzato come terapia di mantenimento iniziale, non e' stato evidenziato un beneficio evidente in caso di assenza di uno o due criteri di gravita'. In generale, i glucocorticosteroidi inalatori restano il trattamento di prima linea per la maggior parte dei pazienti. Salmeterolo e Fluticasone Mylan non e' raccomandato per il trattamento iniziale dell'asma lieve. Nei pazienti con asma grave si raccomanda di stabilire la dose idonea del glucocorticosteroide inalatorio prima di usare qualsiasi combinazione a dose fissa. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Salmeterolo e Fluticasone Mylan non sono state stabilite nei bambini di eta' pari o inferiore a 12 anni e negli adolescenti di 13-17 anni di eta'. Salmeterolo e Fluticasone Mylan non e' raccomandato per l'uso in bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni di eta' (vedere paragrafo 5.1). L'uso di un distanziatore AeroChamber Plus con Salmeterolo e Fluticasone Mylan e' raccomandato nei pazienti che hanno o potrebbero avere difficolta' nel coordinare l'erogazione con l'inspirazione. Solo il dispositivo distanziatore AeroChamber Plus deve essere usato con Salmeterolo e Fluticasone Mylan . Gli altri dispositivi distanziatori non devono essere usati con Salmeterolo e Fluticasone Mylan e i pazienti non devono passare da un distanziatore a un altro. I pazienti devono ricevere un'idonea istruzione per l'uso appropriato e la manutenzione del proprio inalatore e del distanziatore; inoltre la loro tecnica di inalazione deve essere controllata per assicurare una distribuzione ottimale del farmaco inalato ai polmoni. I pazienti devono utilizzare il distanziatore raccomandato in quanto passare dall'uso di un distanziatore all'altro puo' dar luogo a modifiche della dose distribuita ai polmoni (vedere paragrafo 4.4).
PRINCIPI ATTIVI
Ogni dose predosata (erogata dalla valvola dosatrice) contiene: 25 microgrammi di salmeterolo (come salmeterolo xinafoato) e 125 microgrammi di fluticasone propionato. Questo equivale a una dose erogata (la dose che fuoriesce dal boccaglio) di 21 microgrammi di salmeterolo e 110 microgrammi di fluticasone propionato; 25 microgrammi di salmeterolo (come salmeterolo xinafoato) e 250 microgrammi di fluticasone propionato. Questo equivale a una dose erogata (la dose che fuoriesce dal boccaglio) di 21 microgrammi di salmeterolo e 220 microgrammi di fluticasone propionato. Eccipienti ad effetto noto: questo medicinale contiene 0,73 microgrammi di alcol per inalazione. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.