SALBUTAMOLO SANDOZ*200D 100MCG

AVVERTENZE
Di norma il trattamento dell'asma segue un programma di titolazione graduale: la risposta del paziente alla terapia deve essere monitorata clinicamente e mediante test della funzionalita' polmonare. I pazientia cui e' stata prescritta una terapia antinfiammatoria regolare (ad esempio, corticosteroidi per via inalatoria) devono essere informati dicontinuare a prendere i loro farmaci antinfiammatori anche quando i sintomi diminuiscono, e non necessitano di Salbutamolo Sandoz. Un aumento dell'uso di broncodilatatori a breve durata d'azione, in particolaredi beta 2 -agonisti, per alleviare i sintomi, indica un deterioramento del controllo dell'asma e i pazienti devono essere informati di rivolgersi al piu' presto al medico. In queste condizioni, il piano terapeutico del paziente deve essere rivalutato. L'uso eccessivo di beta-agonisti a breve durata d'azione puo' mascherare la progressione della malattia di base e contribuire al deterioramento del controllo dell'asma, con conseguente aumento del rischio di esacerbazioni asmatiche gravie di mortalita'. I pazienti che assumono piu' di due volte a settimana salbutamolo "al bisogno", senza contare l'uso profilattico prima dell'esercizio fisico, devono essere rivalutati (ad esempio, sintomi diurni, risvegli notturni e limitazione dell'attivita' a causa dell'asma)per un corretto aggiustamento del trattamento, poiche' questi pazientisono a rischio di un uso eccessivo di salbutamolo. Nei pazienti affetti da asma persistente i medicinali broncodilatatori non devono rappresentare l'unica o la principale forma di trattamento. Nei casi descritti di seguito Salbutamolo Sandoz deve essere utilizzato con cautela esolo se assolutamente indicato: gravi disturbi cardiaci, in particolare un infarto miocardico recente, cardiopatia coronarica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva e tachiaritmia; ipertensione grave e non trattata; aneurisma; diabete in forma difficile da controllare; feocromocitoma; ipertiroidismo non controllato; ipokaliemia non trattata. Effetti cardiovascolari possono comparire con i medicinali simpaticomimetici, incluso il salbutamolo. I dati post-marketing e la letteratura pubblicata descrivono rari casi di ischemia miocardica associata all'uso dibeta agonisti. I pazienti affetti da gravi disturbi cardiaci latenti(per esempio malattia cardiaca ischemica, aritmia o grave insufficienza cardiaca) che ricevono salbutamolo devono essere avvertiti affinche'si rivolgano al medico se avvertono dolore toracico o altri sintomi che indicano il peggioramento di un disturbo cardiaco. Si deve prestareattenzione alla valutazione dei sintomi come dispnea e dolore addominale, in quanto possono essere sia di origine respiratoria che cardiaca. L'ipokaliemia puo' essere potenziata in caso di trattamento concomitante con derivati della xantina, steroidi o diuretici e in caso di ipossia. I pazienti a rischio devono essere monitorati per quanto riguarda i livelli di potassio sierico, specialmente in corso di trattamentodi asma grave e acuta con dosaggi elevati di salbutamolo. All'inizio del trattamento con salbutamolo nei diabetici si raccomanda di effettuare controlli supplementari dei livelli di glucosio nel sangue, poiche'i beta 2 -agonisti aumentano il rischio di iperglicemia. L'improvvisoe il progressivo aggravamento del controllo sull'asma e' potenzialmente fatale. Se si nota una riduzione dell'efficacia di Salbutamolo Sandoz, e' necessario avvertire il paziente perche' questi richieda assistenza medica, allo scopo di evitare che l'assunzione ripetuta di inalazioni ritardi l'inizio di eventuali altre terapie importanti. E' altresi' necessario considerare l'adozione di un trattamento con dosi aumentate di corticosteroidi. Come avviene per altre terapie inalatorie, puo' manifestarsi broncospasmo paradosso, con un aumento della dispnea subito dopo l'inalazione. In questo caso il trattamento va interrotto immediatamente e sostituito con una terapia alternativa. Salbutamolo Sandoz contiene etanolo: questo medicinale contiene 0,72 mg di alcol (etanolo) in ciascuna dose erogata, che equivale al 2,1% p/p. La quantita'contenuta nella dose di questo medicinale equivale a meno di 1 ml dibirra o 1 ml di vino. La piccola quantita' di alcol contenuta in questo medicinale non avra' effetti evidenti.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Medicinali per le patologie ostruttive delle vie respiratorie. Agonisti selettivi dei recettori beta 2 -adrenergici.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservare l'inalatore disteso o capovolto, con il boccaglio rivolto verso il basso. La bomboletta contiene liquido pressurizzato. Non esporre a temperaturasuperiore a 50 gradi C, neppure per un breve periodo. Proteggere dalcalore, dalla luce solare diretta e dal gelo! Non perforare il contenitore, neppure quando e' vuoto.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
SALBUTAMOLO SANDOZ 100 MICROGRAMMI/DOSE SOSPENSIONE PRESSURIZZATA PERINALAZIONE
ECCIPIENTI
Norflurano (HFA 134a), etanolo anidro, acido oleico.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati vengono classificati in funzione della classed'organo e della frequenza. Quest'ultima viene definita secondo i parametri seguenti: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100,<1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). La frequenza degli effetti indesiderati molto comuni, comuni e non comuni e' stata ricavata da studi clinici. Quella degli effetti indesiderati rari, molto rari e non nota e' stata stabilita generalmente da segnalazioni spontanee post-marketing. All'internodi ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencatiin ordine di gravita' decrescente. Disturbi del sistema immunitario.Molto raro: reazioni di ipersensibilita', compresi angioedema, collasso, broncospasmo, ipotensione, orticaria. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: ipokaliemia; non nota: acido silattica (vedere paragrafo 4.9). Patologie del sistema nervoso. Comune: tremore, cefalea; molto raro: iperattivita', disturbi del sonno. Patologie cardiache.Comune: tachicardia; non comune: palpitazioni; molto raro: aritmia cardiaca (per esempio fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare ed extrasistoli); non nota: ischemia miocardica * (vedere paragrafo4.4). Patologie vascolari. Raro: vasodilatazione periferica. Patologierespiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: broncospasmo paradosso**. Patologie gastrointestinali. Non comune: irritazione della bocca e della gola. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: crampi muscolari. * Segnalati spontaneamente nei dati post-marketing percio' la frequenza e' considerata come non nota. ** Come avviene per altre terapie inalatorie, puo' manifestarsi broncospasmo paradosso, con un aumento della dispnea subito dopo l'inalazione. Questa condizione deve essere immediatamente trattata con un preparato alternativo o con un diverso agente broncodilatatore inalatorio ad azione rapida: e' necessario interrompere subito la terapia con salbutamolo, accertare le condizioni del paziente e, se necessario, instaurare una terapia alternativa. Specialmente all'inizio del trattamento possono verificarsi effetti indesiderati tipici dei beta 2 -agonisti, quali tremore dei muscoli scheletrici e palpitazioni: questi effetti sono spesso dose-dipendenti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: gli studi sugli animali hanno dimostrato tossicita' riproduttiva. La sicurezza dell'uso di salbutamolo nelle donne in gravidanzanon e' stata stabilita, pertanto salbutamolo non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che non sia assolutamente necessario.Allattamento: poiche' salbutamolo probabilmente passa nel latte materno, il suo utilizzo nelle madri che allattano richiede un'attenta valutazione. Non si puo' escludere un rischio per i neonati che vengono allattati. La decisione di continuare/sospendere l'allattamento o di continuare/sospendere la terapia con Salbutamolo Sandoz deve essere presatenendo conto dei benefici dell'allattamento per il bambino e dei benefici della terapia con salbutamolo per la madre. Fertilita': non ci sono informazioni sugli effetti di salbutamolo sulla fertilita' umana. Non ci sono stati effetti avversi sulla fertilita' negli animali (vedere paragrafo 5.3).
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico della broncocostrizione reversibile dovuta adasma bronchiale e alla broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), compresa bronchite cronica ed enfisema. Profilassi dell'asma indotta daesercizio fisico e da allergene. Il salbutamolo e' particolarmente efficace per il sollievo dai sintomi asmatici, posto che non ritardi l'adozione e il mantenimento regolare di una terapia a base di inalazionedi corticosteroidi. Salbutamolo Sandoz e' indicato negli adulti, negliadolescenti e nei bambini da 4 a 11 anni di eta'.
INTERAZIONI
Il trattamento concomitante con derivati della xantina, steroidi o diuretici puo' provocare un potenziamento dell'ipokaliemia (vedere paragrafo 4.4). Salbutamolo e medicinali beta-bloccanti non selettivi non devono in genere essere prescritti insieme. Nei pazienti affetti da asmala somministrazione di medicinali beta-bloccanti e' associata al rischio di broncocostrizione grave. Qualora si somministrino anestetici alogenati, per esempio alotano, metossiflurano o enflurano, a pazienti trattati con salbutamolo ci si deve aspettare un aumento del rischio didisritmia e ipotensione in forma grave. Se e' prevista un'anestesia con anestetici alogenati, e' necessario prestare particolare cautela affinche' il salbutamolo non venga utilizzato come minimo nelle 6 ore immediatamente precedenti l'anestesia. Gli inibitori delle monoammino-ossidasi e gli antidepressivi triciclici possono aumentare il rischio dieffetti indesiderati di tipo cardiovascolare. L'ipokaliemia indotta da salbutamolo puo' determinare un aumento della sensibilita' alle aritmie indotte da digossina.
POSOLOGIA
Salbutamolo Sandoz deve essere somministrato esclusivamente per via inalatoria. Posologia: la dose deve essere stabilita su base individuale. Adulti e adolescenti di eta' maggiore o uguale a 12 anni. Sollievo dagli attacchi: 1-2 inalazioni, a seconda della necessita'. Dose massima: 8 inalazioni al giorno. Per prevenire i sintomi asmatici da esercizio fisico e da allergene, praticare 2 inalazioni 10-15 minuti prima dell'insorgenza prevista. Popolazione pediatrica: l'effetto di salbutamolo per i bambini <4 anni non e' ancora stato stabilito. I dati disponibili sono descritti nel paragrafo 5.1. Non possono essere fatte raccomandazioni sulla dose. Bambini sotto i 12 anni di eta'. Sollievo dagliattacchi: un'inalazione, a seconda della necessita'. La dose puo' essere aumentata a due inalazioni se necessario. Dose massima: l'uso su richiesta di Salbutamolo Sandoz non deve superare 2 inalazioni quattro volte al giorno. Il ricorso a tale utilizzo complementare frequente, oun improvviso aumento della dose, indica asma scarsamente controllatao un peggioramento della stessa (vedere paragrafo 4.4). Per prevenirei sintomi asmatici da esercizio fisico e da allergene, praticare un'inalazione o due se necessario, 10-15 minuti prima dell'insorgenza prevista. La dose massima e' fino a due inalazioni 4 volte al giorno. Mododi somministrazione. Manipolazione: l'adozione di un'errata tecnica diutilizzo degli inalatori pressurizzati e' piuttosto comune; per questa ragione e' importante che al paziente venga insegnata la tecnica inalatoria corretta. La tecnica di inalazione di ciascun paziente deve essere verificata dal medico in occasione delle visite. Nel caso di bambini e di pazienti che hanno difficolta' a sincronizzare l'attivazionedell'aerosol e la fase di inspirazione, Salbutamolo Sandoz puo' essereusato con un dispositivo distanziatore Vortex o AeroChamber Plus. Perle istruzioni sull'uso dei dispositivi distanziatori Vortex o AeroChamber Plus fare riferimento ai fogli illustrativi allegati agli stessidispositivi. Caricare/ricaricare il dispositivo: prima di usare per laprima volta Salbutamolo Sandoz, oppure nel caso non sia stato utilizzato per 7 giorni o piu', e' importante verificare il corretto funzionamento dell'inalatore. Rimuovere il cappuccio protettivo, agitare l'inalatore e spruzzare due volte in aria. Istruzioni per l'uso: l'inalazione deve essere praticata, laddove possibile, stando seduti o in piedi.1. Rimuovere il cappuccio protettivo e controllare sia l'interno sial'esterno del dispositivo, per accertarsi che il boccaglio sia pulito.2. Agitare energicamente l'inalatore per un paio di secondi prima dell'uso. 3. L'inalatore deve essere impugnato in posizione verticale, con il fondo della bomboletta rivolto verso l'alto. Il pollice deve essere appoggiato alla base del dispositivo, sotto il boccaglio. Il paziente deve espirare il piu' possibile, senza pero' soffiare nel boccaglio. 4. Collocare il boccaglio in bocca tra i denti, chiudendovi le labbra intorno ma evitando di morderlo. 5. Un istante dopo aver iniziato l'inspirazione attraverso la bocca, premere la bomboletta per rilasciarelo spruzzo, continuando a inspirare in modo profondo e regolare. 6. Trattenere il respiro, allontanare l'inalatore dalla bocca e togliere il dito dal fondo della bomboletta. Trattenere il respiro per qualche secondo, e comunque il piu' a lungo possibile. 7. Se e' necessario effettuare un secondo spruzzo, il dispositivo deve essere mantenuto in posizione verticale e il paziente deve aspettare mezzo minuto circa primadi ripetere le operazioni da 2 a 6. 8. Dopo l'uso l'inalatore deve essere sempre richiuso per proteggerlo da polvere e peluria. Rimettere il cappuccio protettivo sul boccaglio saldamente e premere fino a udirelo scatto. Pulizia: per le istruzioni su come pulire l'inalatore vedere il paragrafo 6.6. Contenuto dell'inalatore: lo spray deve essere agitato al fine di verificare la quantita' di medicinale rimasto nell'inalatore. Salbutamolo Sandoz non deve essere utilizzato se non si avverte la presenza di liquido quando si agita l'inalatore. Utilizzo a basse temperature: se e' stato conservato a temperature inferiori a 0 gradi C, riscaldare l'inalatore tenendolo tra le mani per due minuti, poiagitarlo e spruzzare due volte in aria prima dell'uso.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni erogazione dosata contiene 100 microgrammi di salbutamolo (come solfato). Ogni dose erogata attraverso il boccaglio e' di 90 microgrammi di salbutamolo (come solfato). Eccipiente con effetto noto: ogni dose erogata contiene 0,72 mg di etanolo anidro. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.