SALBUTAMOLO IPR EG*NEBUL 15ML

AVVERTENZE
Nei pazienti con coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa, ipertiroidismo, feocromocitoma e diabete, Salbutamolo e Ipratropio BromuroEG va utilizzato solo in caso di assoluta necessita'. Ipersensibilita': possono verificarsi reazioni immediate di ipersensibilita' come dimostrato da rari casi di orticaria, angioedema, broncospasmo e anafilassi. Ipokaliemia: alla terapia con beta2-agonisti puo' conseguire ipokaliemia, soprattutto in caso di somministrazione parenterale e per nebulizzazione. Si raccomanda di controllare regolarmente i livelli siericidi potassio. Broncospasmo paradosso: come con altre terapie inalatorie, si puo' verificare broncospasmo paradosso con aumento del respiro sibilante e mancanza di respiro dopo la somministrazione. Salbutamolo eIpratropio Bromuro EG deve essere interrotto immediatamente e deve essere istituita una terapia alternativa se necessario. Effetti cardiovascolari: ci sono evidenze, da dati post marketing e dalla letteraturapubblicata, di rari casi di ischemia miocardica associata all'uso di salbutamolo (vedere paragrafo 4.8). I pazienti con preesistenti patologie cardiache gravi (ad es. cardiopatia ischemica, tachiaritmia o insufficienza cardiaca grave) che ricevono salbutamolo per patologie respiratorie, devono essere istruiti a riconoscere i sintomi di un peggioramento della patologia cardiaca e a comunicare l'insorgenza di dolore toracico. A tal proposito e' fortemente raccomandato di informare i pazienti e chiunque si prenda cura di loro (ove applicabile) in modo che siano consapevoli di questi sintomi. Acidosi lattica: l'acidosi latticae' stata riportata in associazione ad alte dosi terapeutiche di beta-agonisti a breve durata d'azione somministrate per via endovenosa e inalatoria, soprattutto in pazienti trattati per una riacutizzazione delbroncospasmo nell'asma severa o nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (vedere paragrafi 4.8 e 4.9). L'aumento dei livelli di lattato puo' portare a dispnea e iperventilazione compensatoria, la quale potrebbe essere interpretata come un segno del fallimento del trattamento dell'asma e puo' portare a inappropriati aumenti di frequenza di somministrazione del beta-agonista a breve durata d'azione. Si raccomanda pertanto che i pazienti siano monitorati per lo sviluppo di lattato sierico elevato e conseguente insorgenza di acidosi metabolica in questo contesto. Complicanze oculari: sono stati segnalati rari casi di complicanze oculari (es. midriasi, aumento della pressione intraoculare, glaucoma ad angolo chiuso e dolore oculare) quando ipratropio bromuro, dasolo o in combinazione con beta2-agonisti, viene a contatto con gli occhi. Dolore o fastidio agli occhi, visione offuscata, aloni visivi eimmagini colorate, in associazione con occhi arrossati da congestionecongiuntivale ed edema corneale possono essere sintomi di glaucoma acuto ad angolo stretto. Se si sviluppa una qualsiasi combinazione di questi sintomi, si deve instaurare un trattamento con gocce miotiche e consultare immediatamente uno specialista. Pertanto, i pazienti devono essere adeguatamente istruiti sull'uso corretto di ipratropio/salbutamolo. E' necessario prestare attenzione per garantire che nessuna soluzione entri in contatto con gli occhi. In particolar modo i pazienti chepossono essere predisposti al glaucoma devono proteggersi bene gli occhi. Effetti sulla motilita' gastrointestinale: i pazienti affetti dafibrosi cistica possono essere maggiormente predisposti ai disturbi della motilita' gastrointestinale. Popolazione pediatrica: Salbutamolo eIpratropio Bromuro EG non e' indicato nei bambini e negli adolescenti(eta' inferiore ai 18 anni). Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Salbutamolo e Ipratropio Bromuro EG contiene para-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Adrenergici ed altri farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie (salbutamolo ed ipratropio bromuro).
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi (ipratropio e salbutamolo), all'atropina e ai suoi derivati o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencatial paragrafo 6.1. Cardiopatie gravi. Glaucoma. Ipertrofia prostatica.Sindromi di ritenzione urinaria e di occlusione intestinale.
DENOMINAZIONE
SALBUTAMOLO E IPRATROPIO BROMURO EG 3,75 MG/ML + 0,75 MG/ML SOLUZIONEDA NEBULIZZARE
ECCIPIENTI
Etile paraidrossibenzoato, metile paraidrossibenzoato, acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati elencati per frequenza sono riportati secondola classificazione per Sistemi ed Organi MedDRA. I gruppi di frequenza sono definiti secondo la seguente convenzione: Molto comune (>= 1/10); comune (da >= 1/100 a < 1/10); non comune (da >= 1/1.000 a < 1/100); raro (da >= 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), frequenza non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei datidisponibili). Patologie del sistema nervoso. Rari: cefalea, tensione,vertigine, sonnolenza, tremori muscolari, agitazione, iperattivita' psicomotoria. Patologie gastrointestinali. Rari: bocca secca, nausea, irritazione della bocca e della gola, disturbi della motilita' intestinale (diarrea, costipazione, vomito), stomatite. Disturbi del sistema immunitario. Rari: ipersensibilita', anafilassi e angioedema. Patologiedell'occhio. Rari: disturbi dell'accomodazione, vista annebbiata o conaloni, midriasi, glaucoma ad angolo chiuso, dolore oculare e iperemiadella congiuntiva, aumento della pressione intraoculare. Patologie vascolari. Rari: vasodilatazione periferica (segnalata a seguito di somministrazione di dosaggi elevati). Patologie cardiache. Molto rari: aritmie cardiache incluso fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare ed extrasistolica, ischemia miocardica, angina. Disturbi psichiatrici. Non nota: irritabilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: ipokaliemia, acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4).Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: broncospasmo paradosso, iperventilazione subito dopo l'inalazione, tosse, disfonia, irritazione della gola, secchezza della gola. Esami diagnostici.Non nota: pressione sanguigna sistolica aumentata, pressione sanguignadiastolica diminuita. Disordini generali e problemi al sito di somministrazione. Non nota: astenia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: reazioni cutanee, orticaria, prurito, iperidrosi.Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Nonnota: mialgia, crampi e debolezza muscolari. Patologie renali e urinarie. Non nota: ritenzione urinaria. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quantopermette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasireazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L'uso di Salbutamolo e Ipratropio Bromuro EG non e' raccomandato durante la gravidanza e l'allattamento con latte materno. Gravidanza: non ci sono dati adeguati sull'uso concomitante di ipratropio bromuro e salbutamolo in donne in gravidanza. Per tali principi attivi, negli studisugli animali e' stata osservata la comparsa di alcuni effetti dannosi per il feto a livelli di dose molto elevati. Al termine della gravidanza l'effetto inibitorio di Salbutamolo e Ipratropio Bromuro EG sullacontrazione uterina deve essere tenuto in considerazione. Il rischiopotenziale per l'uomo e' sconosciuto. Salbutamolo e Ipratropio BromuroEG non deve essere usato durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario. Allattamento: non e' noto se l'ipratropio bromurosia escreto nel latte materno. Il salbutamolo e' escreto nel latte materno. Poiche' sono disponibili informazioni insufficienti/limitate circa l'escrezione di Salbutamolo e Ipratropio Bromuro EG nel latte, none' possibile escludere rischi per il lattante. Pertanto, non se ne raccomanda l'uso nelle madri che allattano, a meno che i benefici prevedibili superino i rischi potenziali. Fertilita': non sono stati condotti studi dell'effetto di Salbutamolo e Ipratropio Bromuro EG sulla fertilita'.
INDICAZIONI
Trattamento del broncospasmo nei pazienti adulti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) che necessitano di una regolare terapia sia con ipratropio bromuro sia con salbutamolo.
INTERAZIONI
I farmaci beta2-agonisti e i beta-bloccanti non selettivi, come il propranololo, non devono essere prescritti contemporaneamente in quanto si potrebbe verificare una riduzione potenzialmente grave dell'effettoterapeutico. La somministrazione concomitante cronica con altri farmaci anticolinergici non e' stata studiata e pertanto non e' raccomandata. Derivati xantinici, steroidi e diuretici possono potenziare l'ipokaliemia che puo' conseguire all'uso di un beta agonista. I livelli sierici di digossina possono essere ridotti con l'uso concomitante di Salbutamolo e Ipratropio Bromuro EG. L'inalazione di gas anestetici contenenti idrocarburi alogenati, per esempio alotano, tricloroetilene ed enflurano, puo' aumentare la suscettibilita' agli effetti indesiderati cardiovascolari provocati dai beta 2-agonisti.
POSOLOGIA
Posologia: la dose raccomandata e' 5 gocce (pari a 0,937 mg di salbutamolo + 0,187 mg di ipratropio bromuro) 2 - 3 volte al giorno. Diluire5 gocce in 2 ml di soluzione fisiologica sterile. La dose massima giornaliera e' 15 gocce, corrispondenti a 2,812 mg di salbutamolo + 0,562mg di ipratropio bromuro. Una goccia di Salbutamolo e Ipratropio Bromuro EG (0,05 mL) contiene: salbutamolo mg 0,187; ipratropio bromuro mg0,037. Modo di somministrazione: diluire con soluzione fisiologica sterile nel nebulizzatore. Durata di trattamento: la durata della nebulizzazione e' di 10-15 minuti. La dose massima e la durata della terapiadipendono dalla valutazione clinica. Popolazione pediatrica: Salbutamolo e Ipratropio Bromuro EG non e' indicato nei bambini e negli adolescenti (eta' inferiore ai 18 anni).
PRINCIPI ATTIVI
1 ml di soluzione contiene: principi attivi: salbutamolo 3,75 mg (comeSalbutamolo Solfato 4,50 mg); ipratropio Bromuro 0,75 mg. Una gocciacontiene: salbutamolo 187,5 microgrammi; ipratropio bromuro 37,5 microgrammi. Eccipienti con effetti noti: 1 ml di soluzione contiene 0,3 mgdi etile paraidrossibenzoato e 0,3 mg di metile paraidrossibenzoato.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.