SAFUMIX*INAL 50MCG+250MCG 60D

AVVERTENZE
Peggioramento della malattia: Safumix non deve essere usato per il trattamento dei sintomi acuti di asma per i quali e' richiesto un broncodilatatore rapido e a breve durata d'azione. I pazienti devono essere informati che il loro inalatore deve essere usato per il sollievo in unattacco di asma acuto disponibile in qualsiasi momento. I pazienti non devono iniziare ad usare Safumix durante un'esacerbazione o se hannoun peggioramento significativo o un grave peggioramento dell'asma. Durante il trattamento con Safumix possono verificarsi gravi eventi avversi correlati all'asma ed esacerbazioni. Ai pazienti deve essere chiesto di continuare il trattamento, ma di consultare un medico se i sintomi dell'asma rimangono incontrollati o peggiorano dopo l'inizio di Safumix. Un aumento del fabbisogno di medicinali sintomatici (broncodilatatori a breve durata d'azione) o una risposta ridotta ai medicinali sintomatici, indicano un deterioramento del controllo e, in tal caso, ipazienti devono essere visitati da un medico. Un improvviso e progressivo deterioramento del controllo dell'asma e' potenzialmente fatale, eil paziente necessita di un controllo medico urgente. Va preso in considerazione un aumento della terapia con corticosteroidi. Quando i sintomi dell'asma sono sotto controllo, puo' essere valutata una gradualeriduzione della dose di Safumix. E' importante controllare regolarmente i pazienti dopo il passaggio ad un trattamento a dosi inferiori. Deve essere usata la dose piu' bassa efficace di Safumix (vedere paragrafo 4.2). Nei pazienti con BPCO che presentano esacerbazioni e' in genere indicato il trattamento con corticosteroidi sistemici; pertanto, ipazienti vanno istruiti a rivolgersi al medico se i sintomi peggioranocon Safumix. A causa del rischio di esacerbazione, il trattamento conSafumix non deve essere interrotto improvvisamente nei pazienti asmatici. La terapia va ridotta gradualmente sotto supervisione medica. Anche nei pazienti con BPCO l'interruzione della terapia puo' essere associata a scompenso sintomatico e deve essere eseguita sotto controllo medico. Come tutti i medicinali inalatori a base di corticosteroidi, Safumix deve essere usato con cautela nei pazienti con tubercolosi polmonare attiva o quiescente ed infezioni micotiche, virali o di altro tipo delle vie respiratorie. Se indicato, va avviato tempestivamente un trattamento idoneo. Effetti cardiovascolari: raramente, Safumix a dositerapeutiche elevate puo' indurre aritmie cardiache come tachicardia sopraventricolare, extrasistoli e fibrillazione atriale e una lieve riduzione transitoria del potassio sierico. Safumix deve essere usato conprudenza nei pazienti con disturbi cardiovascolari severi o anomaliedel ritmo cardiaco e nei pazienti con diabete mellito, tireotossicosi,ipopotassiemia non corretta o nei pazienti predisposti a bassi livelli sierici di potassio. Iperglicemia: molto raramente sono stati segnalati casi di aumento dei livelli glicemici (vedere paragrafo 4.8) e questo va tenuto in considerazione in caso di prescrizione a pazienti conanamnesi di diabete mellito. Broncospasmo paradosso: come per altre terapie inalatorie, dopo la somministrazione puo' manifestarsi un broncospasmo paradosso, con aumento immediato del respiro sibilante e delladispnea. Il broncospasmo paradosso risponde ad un broncodilatatore adazione rapida e va trattato immediatamente. L'uso di Safumix deve essere interrotto immediatamente, il paziente deve essere visitato e, senecessario, va iniziata una terapia alternativa. Sono stati segnalatigli effetti indesiderati farmacologici del trattamento con beta2 agonisti, quali tremore, palpitazioni e cefalea, che pero' sono tendenzialmente transitori e si riducono nel corso di una terapia regolare. Effetti sistemici da impiego di corticosteroide: con qualsiasi corticosteroide inalatorio possono manifestarsi effetti sistemici, in particolarein caso di dosi elevate prescritte per periodi prolungati. Questi effetti sono molto meno probabili che in caso di trattamento con corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici comprendono la sindrome diCushing, manifestazioni cushingoidi, soppressione surrenalica, ridotta densita' minerale ossea, cataratta e glaucoma e, piu' raramente, unaserie di effetti psicologici o comportamentali comprendenti iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressivita' (in particolare nei bambini) (per le informazioni sugli effetti sistemici dei corticosteroidi inalatori nei bambini e negli adolescenti,vedere piu' avanti al sottoparagrafo "Popolazione pediatrica"). E' quindi importante che i pazienti siano visitati regolarmente e che la dose del corticosteroide inalatorio sia ridotta fino alla dose piu' bassa che consente di mantenere un efficace controllo dell'asma . Il trattamento prolungato di pazienti con corticosteroidi inalatori ad alte dosi puo' dar luogo a soppressione surrenalica e crisi surrenalica acuta. Sono stati anche descritti casi molto rari di soppressione surrenalica e crisi surrenalica acuta con dosi di fluticasone propionato fra 500 e meno di 1.000 microgrammi. Situazioni che possono scatenare potenzialmente una crisi surrenalica acuta includono traumi, interventi chirurgici, infezioni o qualsiasi riduzione rapida del dosaggio. I sintomidi esordio sono tipicamente vaghi e possono includere anoressia, dolore addominale, perdita di peso, stanchezza, cefalea, nausea, vomito, ipotensione, diminuzione del livello di coscienza, ipoglicemia e convulsioni. Deve essere presa in considerazione la necessita' di effettuareuna copertura addizionale con corticosteroide sistemico durante periodi di stress o in caso di chirurgia elettiva. I benefici della terapiainalatoria con fluticasone propionato devono minimizzare la necessita' di ricorrere alla terapia steroidea orale, tuttavia i pazienti trasferiti dalla terapia steroidea orale possono rimanere a rischio di compromessa funzionalita' della riserva surrenalica per un considerevole periodo di tempo. Pertanto questi pazienti devono essere trattati con particolare attenzione e la funzionalita' surrenalica deve essere monitorata con regolarita'. Possono anche essere a rischio i pazienti che hanno richiesto in passato la somministrazione di corticosteroidi ad alte dosi in situazione di emergenza. Tale possibilita' di un'alterata funzionalita' residua deve essere sempre tenuta presente nelle situazioni di emergenza ed in quelle considerate in grado di produrre stress;in tali casi deve essere considerata un'appropriata terapia corticosteroidea. Il grado di alterata funzionalita' surrenalica puo' richiederela valutazione dello specialista prima di adottare procedure specifiche. Il ritonavir puo' aumentare notevolmente la concentrazione di fluticasone propionato nel plasma.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci per le malattie ostruttive delle vie respiratorie, adrenergiciin associazione con corticosteroidi o altri farmaci, esclusi anticolinergici.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 (lattosio che contiene piccole quantita' di proteine del latte).
DENOMINAZIONE
SAFUMIX POLVERE PER INALAZIONE
ECCIPIENTI
Lattosio monoidrato (che contiene proteine del latte).
EFFETTI INDESIDERATI
Poiche' Safumix contiene salmeterolo e fluticasone propionato, si prevedono reazioni avverse dello stesso tipo e severita' di quelle associate a ciascuno dei due principi attivi. In seguito a co-somministrazione dei due principi attivi, non vi e' alcuna incidenza di eventi avversi aggiuntivi. Le reazioni avverse associate a salmeterolo/fluticasonepropionato sono elencate di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000) e non nota (la frequenza nonpuo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Le frequenze sono basate sui dati degli studi clinici. L'incidenza con placebo non e'stata considerata. Infezioni ed infestazioni. Comune: candidiasi della bocca e della gola; comune1,3,5: polmonite (in pazienti con bpco); comune1,3: bronchite; raro: candidiasi esofagea. Disturbi del sistema immunitario. Reazioni di ipersensibilita' accompagnate dalle seguenti manifestazioni. Non comune: reazioni di ipersensibilita' cutanee; raro:angioedema (principalmente del viso ed edema orofaringeo); non comune: sintomi respiratori (dispnea); raro: sintomi respiratori (broncospasmo); raro: reazioni anafilattiche incluso shock anafilattico. Patologie endocrine. Raro4: sindrome di cushing, manifestazioni cushingoidi, soppressione surrenalica, ritardo di crescita in bambini ed adolescenti, diminuzione della densita' minerale ossea. Disturbi del metabolismoe della nutrizione. Comune3: ipopotassiemia; non comune4: iperglicemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: ansia; non comune: disturbi del sonno; raro: alterazioni comportamentali incluse iperattivita' psicomotoria e irritabilita' (particolarmente nei bambini); non nota: depressione, aggressivita' (particolarmente nei bambini). Patologie del sistema nervoso. Molto comune¹: cefalea; non comune: tremore. Patologie dell'occhio. Non comune: cataratta; raro4: glaucoma; non nota: visione, offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4). Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni; non comune: tachicardia; raro: aritmie cardiache (incluse tachicardia sopraventricolare ed extrasistoli); non comune: fibrillazione atriale; non comune: angina pectoris. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comune2,3: rinofaringite; comune: irritazione della gola; comune: raucedine/disfonia; comune1,3: sinusite; raro4: broncospasmo paradosso. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune1,3: contusioni. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: crampi muscolari; comune1,3: fratture traumatiche; comune: artralgia; comune: mialgia. 1. Segnalatocomunemente con placebo. 2. Segnalato molto comunemente con placebo. 3. Segnalato in uno studio in BPCO nell'arco di 3 anni. 4. Vedere paragrafo 4.4. 5. Vedere paragrafo 5.1. Descrizione di reazioni avverse selezionate: sono stati segnalati gli effetti indesiderati farmacologicidel trattamento con beta2-agonisti, quali tremore, palpitazioni e cefalea, che pero' sono tendenzialmente transitori e si riducono nel corsodi una terapia regolare. Come con altre terapie per inalazione puo' verificarsi broncospasmo paradosso con un immediato aumento del respirosibilante e della dispnea dopo la somministrazione della dose. Il broncospasmo paradosso risponde ad un broncodilatatore ad azione rapida edeve essere trattato immediatamente. L'uso di Safumix deve essere interrotto immediatamente, il paziente valutato e, se necessario, deve essere istituita una terapia alternativa. A causa del componente fluticasone propionato, in alcuni pazienti si possono verificare raucedine ecandidiasi (mughetto) della bocca e della gola e, raramente, dell'esofago. Sia la raucedine che l'incidenza della candidiasi della bocca e della gola possono essere ridotte sciacquando la bocca con acqua e/o lavandosi i denti dopo l'uso del medicinale. La candidiasi sintomatica della bocca e della gola puo' essere trattata con una terapia antimicotica locale proseguendo il trattamento con Safumix. Popolazione pediatrica: i possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, manifestazioni cushingoidi, soppressione surrenalica e ritardo della crescita in bambini ed adolescenti (vedere paragrafo 4.4). I bambini possono anche manifestare ansia, disturbi del sonno e alterazioni comportamentali incluse iperattivita' e irritabilita'. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale disegnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: un moderato numero di dati in donne in gravidanza (piu' di1.000 gravidanze esposte) indica che salmeterolo e fluticasone propionato non causano malformazioni o tossicita' fetale/neonatale. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva dopo somministrazione di agonisti dei beta2-adrenorecettori e glucocorticosteroidi (vedere paragrafo 5.3). La somministrazione di Safumix a donne in gravidanza va presa in considerazione solo se il beneficio atteso per lamadre supera qualsiasi possibile rischio per il feto. Nel trattamentodi donne in gravidanza va usata la piu' bassa dose efficace di fluticasone propionato che consente di mantenere un controllo adeguato dell'asma. Allattamento: non e' noto se salmeterolo e fluticasone propionato/metaboliti siano escreti nel latte materno. Gli studi hanno evidenziato che salmeterolo e fluticasone propionato, e i loro metaboliti, sono escreti nel latte dei ratti che allattano. Il rischio per i neonati/lattanti allattati al seno non puo' essere escluso. Deve essere presala decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapiacon Safumix tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Fertilita': non vi sono dati relativi all'uomo. Tuttavia, gli studi sugli animali non hanno mostrato effetti di salmeterolo o fluticasone propionato sulla fertilita'.
INDICAZIONI
Asma: Safumix e' indicato per il trattamento regolare dell'asma negliadulti e negli adolescenti di eta' pari o superiore a 12 anni in cui l'uso di un prodotto combinato (beta 2 agonista a lunga durata d'azionee corticosteroide inalatorio) e' appropriato: pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi inalatori e beta 2 agonista a breve durata d'azione usati "al bisogno"; pazienti gia' adeguatamente controllati sia con corticosteroide inalatorio sia con beta 2 agonista a lunga durata d'azione. Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO): Safumix e' indicato per il trattamento sintomatico di pazienti con BPCO,con valori normali previsti di FEV 1 <60% (pre-broncodilatatore) e anamnesi di esacerbazioni ripetute, che presentano sintomi significativinonostante una regolare terapia broncodilatatoria.
INTERAZIONI
I bloccanti beta-adrenergici possono ridurre o antagonizzare l'effettodi salmeterolo. I beta-bloccanti sia non selettivi che selettivi devono essere evitati, a meno che non vi siano valide ragioni per il lorouso. La terapia con beta2-agonisti puo' indurre un'ipopotassiemia potenzialmente grave. Si consiglia particolare cautela in caso di asma acuta di grado severo, perche' questo effetto puo' essere potenziato daltrattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi e diuretici.L'uso concomitante di altri medicinali contenenti beta-adrenergici puo' avere un effetto potenzialmente additivo. Fluticasone propionato: normalmente, le concentrazioni plasmatiche di fluticasone propionato dopo la somministrazione per via inalatoria sono basse, a causa dell'esteso metabolismo di primo passaggio e dell'elevata clearance sistemicamediata dal citocromo CYP3A4 a livello intestinale ed epatico. Sono quindi improbabili interazioni farmacologiche clinicamente significativemediate da fluticasone propionato. In uno studio d'interazione condotto in soggetti sani trattati con fluticasone propionato intranasale, ritonavir (un inibitore molto potente del citocromo CYP3A4) 100 mg duevolte al giorno ha aumentato di diverse centinaia di volte le concentrazioni plasmatiche di fluticasone propionato, con conseguente riduzione marcata delle concentrazioni sieriche di cortisolo. Per fluticasonepropionato somministrato per via inalatoria non sono disponibili informazioni su questa interazione, ma e' atteso un aumento marcato dei livelli plasmatici di fluticasone propionato. Sono stati segnalati casi di sindrome di Cushing e soppressione surrenalica. L'associazione deveessere evitata, a meno che il benefico non superi il rischio aumentatodi effetti indesiderati sistemici del glucocorticoide. In un piccolostudio condotto in volontari sani, ketoconazolo, un inibitore leggermente meno potente del CYP3A, ha aumentato del 150% l'esposizione a fluticasone propionato dopo una singola inalazione. Cio' ha determinato una riduzione piu' marcata del cortisolo plasmatico rispetto al solo fluticasone propionato. Si ritiene che anche il trattamento concomitantecon altri inibitori di CYP3A, incluso itraconazolo e prodotti contenenti cobicistat, e moderati inibitori del CYP3A come eritromicina, aumenti il rischio di effetti indesiderati sistemici. L'associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio dieffetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso e' necessario monitorare i pazienti per verificare l'assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi. Salmeterolo. Inibitori potenti del CYP3A4: la co-somministrazione di ketoconazolo (400 mg per via orale una volta al giorno) e salmeterolo (50 microgrammiper via inalatoria due volte al giorno) in 15 soggetti sani per 7 giorni ha determinato un aumento significativo dell'esposizione plasmatica a salmeterolo (1,4 volte per C max e 15 volte per AUC). Cio' puo' determinare un aumento dell'incidenza di altri effetti sistemici del trattamento con salmeterolo (ad es. prolungamento dell'intervallo QTc e palpitazioni) rispetto al trattamento con solo salmeterolo o solo ketoconazolo (vedere paragrafo 4.4). Non sono stati osservati effetti clinicamente significativi sulla pressione arteriosa, sulla frequenza cardiaca, sulla glicemia e sui livelli ematici di potassio. La co-somministrazione con ketoconazolo non ha aumentato l'emivita di eliminazione disalmeterolo o l'accumulo di salmeterolo in caso di somministrazione ripetuta. La co-somministrazione di ketoconazolo deve essere evitata, ameno che i benefici non superino il rischio potenzialmente aumentatodi effetti sistemici del trattamento con salmeterolo. E' probabile unrischio simile di interazioni con altri inibitori potenti del CYP3A4 (ad es. itraconazolo, telitromicina, ritonavir). Inibitori moderati delCYP3A4: la co-somministrazione di eritromicina (500 mg per via oraletre volte al giorno) e salmeterolo (50 microgrammi per via inalatoriadue volte al giorno) in 15 soggetti sani per 6 giorni ha determinato un aumento lieve ma non statisticamente significativo dell'esposizionea salmeterolo (1,4 volte per C max e 1,2 volte per AUC). La co-somministrazione con eritromicina non e' stata associata ad alcun effetto avverso grave.
POSOLOGIA
Posologia: i pazienti devono essere istruiti ad usare Safumix ogni giorno al fine di ottenere il massimo del beneficio, anche in assenza disintomi. I pazienti devono essere visitati regolarmente dal medico inmodo che il dosaggio di Safumix sia sempre ottimale e sia modificato esclusivamente su consiglio del medico. La dose deve essere titolata fino alla dose piu' bassa che consente di mantenere un efficace controllo dei sintomi . Per dosaggi che non possono essere raggiunti con Safumix (cioe' 50 microgrammi di salmeterolo e 100 microgrammi di fluticasone propionato) sono disponibili altri prodotti di combinazione a dosefissa contenenti questi due principi attivi. Quando il controllo dei sintomi e' mantenuto con il dosaggio piu' basso della combinazione somministrato due volte al giorno, il passo successivo puo' prevedere, a titolo di prova, la somministrazione del solo corticosteroide inalatorio. In alternativa, pazienti che richiedono un beta 2 agonista a lungadurata d'azione possono essere trattati con Safumix somministrato unavolta al giorno se, a giudizio del medico, e' opportuno mantenere il controllo della malattia. In caso di dose unica giornaliera se il paziente ha una storia di sintomi notturni, la dose deve essere somministrata la sera e se il paziente ha una storia di sintomi prevalentemente diurni la dose deve essere somministrata al mattino. I pazienti devonoricevere un dosaggio di Safumix contenente la dose di fluticasone propionato idonea alla severita' della malattia. Se un paziente necessitadi dosi non comprese nel regime raccomandato, devono essere prescrittedosi idonee del beta 2 -agonista e/o del corticosteroide. Dosi raccomandate. Asma, adulti e adolescenti dai 12 anni in su: un'inalazione di50 microgrammi di salmeterolo e 250 microgrammi di fluticasone propionato due volte al giorno. Un'inalazione di 50 microgrammi di salmeterolo e 500 microgrammi di fluticasone propionato due volte al giorno. Inadulti o adolescenti con asma persistente moderata (definiti come pazienti con sintomi giornalieri, uso giornaliero del farmaco al bisognoper la risoluzione rapida dei sintomi e limitazione del flusso respiratorio da moderata a grave) per i quali e' essenziale un raggiungimentorapido del controllo dell'asma, puo' essere presa in considerazione una terapia iniziale di mantenimento con salmeterolo/fluticasone per unbreve periodo di prova. In questi casi, la dose iniziale raccomandatae' di una inalazione di 50 microgrammi di salmeterolo e 100 microgrammi di fluticasone propionato due volte al giorno, attraverso un dosaggio disponibile con altri prodotti di combinazione a dose fissa contenenti questi due principi attivi. Una volta che sia stato raggiunto il controllo dell'asma, il trattamento deve essere riverificato valutandol'opportunita' di ricondurre la terapia del paziente al trattamento con il solo corticosteroide inalatorio. E' importante tenere sotto controllo regolarmente il paziente una volta che si sia proceduto a ridurrela terapia all'impiego del solo corticosteroide inalatorio. Non e' stato dimostrato un evidente beneficio in confronto alla sola terapia con fluticasone propionato somministrato per via inalatoria, impiegato come terapia iniziale di mantenimento, quando uno o due dei criteri digravita' sopra descritti non sono soddisfatti. In generale la terapiacon corticosteroidi inalatori resta il trattamento di prima linea perla maggior parte dei pazienti. Safumix non e' indicato per il trattamento iniziale dell'asma lieve. Il dosaggio di Salmeterolo/fluticasone propionato 50 microgrammi/100 microgrammi non e' appropriato in adultie bambini con asma grave; in pazienti con asma grave si raccomanda distabilire il dosaggio appropriato di corticosteroide inalatorio primadi impiegare una qualsiasi associazione fissa. Popolazione pediatrica:l'uso di Safumix non e' raccomandato nei bambini di eta' inferiore ai12 anni. BPCO, adulti: un'inalazione di 50 microgrammi di salmeteroloe 500 microgrammi di fluticasone propionato due volte al giorno. Speciali gruppi di pazienti: non e' necessario modificare la dose nei pazienti anziani o in quelli con danno renale. Non sono disponibili dati sull'uso di Safumix in pazienti con danno epatico. Modo di somministrazione: uso inalatorio. Istruzioni per l'uso corretto di Safumix: l'inalatore e' regolato dal flusso inspiratorio, il che significa che quandoil paziente inala attraverso il boccaglio, la sostanza e' rilasciatanelle vie respiratorie. Nota: e' importante istruire il paziente a: leggere attentamente le istruzioni per l'uso presenti nel foglio illustrativo che e' incluso in ogni confezione di Safumix; tenere l'inalatorein posizione verticale, afferrandolo tra l'indice e il pollice; agitare vigorosamente l'inalatore su e giu' da 3 a 5 volte prima dell'azionamento; attivare (effettuare lo scatto) l'inalatore prima dell'inalazione; respirare con forza e profondita' attraverso il boccaglio per garantire che sia erogata una dose ottimale ai polmoni; trattenere il respiro dopo l'inalazione per almeno 5 secondi; non espirare mai attraverso il boccaglio poiche' questo portera' a una riduzione della dose inalata. Nel caso cio' avvenisse, il paziente va istruito a battere leggermente il boccaglio su un tavolo o sul palmo di una mano per svuotarlodalla polvere e poi ripetere la procedura di dosaggio. Non azionare mai il dispositivo piu' di una volta senza l'inalazione della polvere.Nel caso questo avvenga, il paziente deve essere istruito a battere leggermente il boccaglio su un tavolo o sul palmo di una mano per svuotarlo dalla polvere e poi ripetere la procedura di dosaggio. Riposizionare sempre il copri boccaglio (e, se in uso, chiudere la copertura di protezione) dopo l'uso, per evitare l'azionamento accidentale del dispositivo (che potrebbe comportare un sovradosaggio o sottodosaggio al paziente, quando sara' successivamente utilizzato). Sciacquare la boccacon acqua e/o lavarsi i denti dopo aver inalato la dose di mantenimento al fine di minimizzare il rischio di candidiasi a livello orofaringeo. Non usare mai l'acqua per la pulizia dell'inalatore perche' la polvere e' sensibile all'umidita'. Sostituire Safumix quando il conta dosiraggiunge lo zero anche se la polvere puo' ancora essere osservata all'interno dell'inalatore.
PRINCIPI ATTIVI
Safumix 50 microgrammi/250 microgrammi: ogni dose erogata (la dose chefuoriesce dal boccaglio) contiene salmeterolo xinafoato corrispondente a 48 microgrammi di salmeterolo e 238 microgrammi di fluticasone propionato. Cio' corrisponde ad una dose preimpostata di salmeterolo xinafoato corrispondente a 50 microgrammi di salmeterolo e 250 microgrammidi fluticasone propionato. Safumix 50 microgrammi/500 microgrammi: ogni dose erogata (la dose che fuoriesce dal boccaglio) contiene salmeterolo xinafoato corrispondente a 48 microgrammi di salmeterolo e 476 microgrammi di fluticasone propionato. Cio' corrisponde ad una dose preimpostata di salmeterolo xinafoato corrispondente a 50 microgrammi di salmeterolo e 500 microgrammi di fluticasone propionato. Eccipiente coneffetti noti: 17 mg di lattosio monoidtrato per dose erogata. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.