RXULTI*28CPR RIV 2MG

AVVERTENZE
Durante il trattamento antipsicotico, il miglioramento delle condizioni cliniche del paziente puo' richiedere da diversi giorni ad alcune settimane. I pazienti devono essere strettamente monitorati per l'interoperiodo. Idea e comportamento suicidario: il verificarsi di un comportamento suicidario e' insito nelle malattie psicotiche e nei disturbidell'umore e in alcuni casi e' stato segnalato subito dopo l'inizio oil cambio di una terapia antipsicotica, incluso il trattamento con brexpiprazolo (vedere paragrafo 4.8). Il trattamento antipsicotico deve essere accompagnato da una stretta supervisione dei pazienti ad alto rischio. Disturbi cardiovascolari: brexpiprazolo non e' stato valutato nei pazienti con anamnesi di infarto miocardico/cardiopatia ischemica omalattia cardiovascolare clinicamente significativa, poiche' tali pazienti sono stati esclusi dalle sperimentazioni cliniche. Brexpiprazolodeve essere usato con cautela nei pazienti con malattia cardiovascolare documentata (anamnesi di infarto miocardico o cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca o anomalie della conduzione), malattia cerebrovascolare, condizioni che possono predisporre i pazienti all'ipotensione (disidratazione, ipovolemia e trattamento con medicinali antipertensivi) o all'ipertensione (comprese le forme accelerate o maligne). Prolungamento dell'intervallo QT: nei pazienti trattati con antipsicotici puo' svilupparsi il prolungamento dell'intervallo QT. Nelle sperimentazioni cliniche, sono stati segnalati solo pochi casi non gravi di prolungamenti dell'intervallo QT associati a brexpiprazolo. Si deve prestare cautela quando si prescrive brexpiprazolo a pazienti con malattiacardiovascolare documentata, con anamnesi familiare di prolungamentodell'intervallo QT, squilibrio elettrolitico o in caso di uso concomitante di altri medicinali che si ritiene prolunghino l'intervallo QT (vedere paragrafi 4.8 e 5.1). Tromboembolia venosa: casi di tromboembolia venosa (TEV) sono stati riportati con farmaci antipsicotici. Dal momento che i pazienti trattati con antipsicotici presentano spesso fattori di rischio acquisiti per TEV, tutti i possibili fattori di rischioper TEV devono essere identificati prima e durante il trattamento conbrexpiprazolo e devono essere adottate misure preventive. Ipotensioneortostatica e sincope: le reazioni avverse correlate all'ipotensione ortostatica possono includere capogiro, leggera confusione mentale e tachicardia. Generalmente questi rischi sono massimi all'inizio del trattamento con antipsicotici e durante l'aumento della dose. I pazienti amaggiore rischio di queste reazioni avverse (ad es. anziani) o a maggiore rischio di sviluppare complicanze ipotensive, comprendono soggetti con disidratazione, ipovolemia, trattamento con medicinali antipertensivi, anamnesi di malattia cardiovascolare (es. insufficienza cardiaca, infarto miocardico, ischemia, o anomalie della conduzione), anamnesi di malattia cerebrovascolare, nonche' i pazienti che sono naive agliantipsicotici. In questi pazienti, deve essere valutata una dose iniziale piu' bassa e una titolazione piu' lenta e vanno monitorati i segni vitali ortostatici (vedere paragrafo 4.2). Sindrome neurolettica maligna (SNM): in associazione al trattamento antipsicotico, incluso brexpiprazolo (vedere paragrafo 4.8), e' stato segnalato un complesso di sintomi potenzialmente fatali denominato sindrome neurolettica maligna(SNM). Le manifestazioni cliniche della SNM sono iperpiressia, rigidita' muscolare, stato mentale alterato ed evidenza di instabilita' autonomica (polso o pressione arteriosa irregolare, tachicardia, diaforesie disritmia cardiaca). Ulteriori segni possono includere aumento dellacreatinfosfochinasi, mioglobinuria (rabdomiolisi) e insufficienza renale acuta. Se un paziente sviluppa segni e sintomi indicativi di SNM,o presenta febbre alta inspiegabile senza ulteriori manifestazioni cliniche di SNM, e' necessario interrompere immediatamente brexpiprazolo.Sintomi extrapiramidali (EPS, extrapyramidal symptoms): i sintomi extrapiramidali (compresa la distonia acuta) sono effetti noti della classe degli antipsicotici. Brexpiprazolo deve essere usato con cautela nei pazienti con anamnesi documentata di EPS. Discinesia tardiva: nei pazienti trattati con antipsicotici puo' svilupparsi una sindrome caratterizzata da movimenti discinetici, involontari e potenzialmente irreversibili. Sebbene la prevalenza della sindrome sembri essere massima tra gli anziani, specialmente le donne anziane, e' impossibile affidarsialle stime di prevalenza per prevedere, all'inizio del trattamento antipsicotico, quali pazienti possono sviluppare la sindrome. Se in un paziente in terapia con brexpiprazolo compaiono segni e sintomi di discinesia tardiva, si deve valutare la riduzione della dose o l'interruzione della somministrazione. Questi sintomi possono peggiorare temporaneamente o persino insorgere dopo l'interruzione del trattamento. Reazioni avverse cerebrovascolari: le sperimentazioni cliniche controllatecon placebo su alcuni antipsicotici in pazienti anziani con demenza hanno mostrato un'incidenza maggiore di reazioni avverse cerebrovascolari (accidenti cerebrovascolari e attacchi ischemici transitori), inclusi casi fatali, rispetto ai soggetti trattati con placebo. Pazienti anziani con psicosi correlata alla demenza: brexpiprazolo non e' stato studiato nei pazienti anziani con demenza e non e' raccomandato per il trattamento dei pazienti anziani con demenza dato il rischio aumentatodi mortalita' complessiva. Iperglicemia e diabete mellito: nei pazienti trattati con antipsicotici atipici e' stata segnalata iperglicemia,in alcuni casi estrema e associata a chetoacidosi, a coma iperosmolareoppure al decesso. I fattori di rischio che possono predisporre i pazienti alle complicanze gravi includono obesita' e anamnesi familiare di diabete. I pazienti trattati con qualsiasi tipo di antipsicotici, incluso brexpiprazolo, devono essere tenuti sotto osservazione per eventuali segni e sintomi di iperglicemia (come polidipsia, poliuria, polifagia e debolezza). Prima o subito dopo l'inizio del trattamento antipsicotico deve essere valutata la glicemia a digiuno. Durante il trattamento a lungo termine devono essere monitorati regolarmente i livelli glicemici per identificare l'eventuale peggioramento del controllo glicemico.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Psicolettici, antipsicotici.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
RXULTI COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosamicrocristallina, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, idrossipropilcellulosa, stearato di magnesio, acqua purificata. Rivestimentodella compressa: ipromellosa (E 464), talco (E 553b), titanio diossido(E 171). Rxulti 0,25 mg compresse rivestite con film: ferro ossido (E172) (giallo, rosso, nero). Rxulti 0,5 mg compresse rivestite con film: ferro ossido (E 172) (giallo, rosso). Rxulti 1 mg compresse rivestite con film: ferro ossido (E 172) (giallo). Rxulti 2 mg compresse rivestite con film: ferro ossido (E 172) (giallo, nero). Rxulti 3 mg compresse rivestite con film: ferro ossido (E 172) (rosso, nero).
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse da farmaci (ADR, adverse drug reactions) piu' spesso osservate negli adulti sono state acatisia (5,6%) e aumento ponderale (3,9%) e negli adolescenti sonostate nausea (6,4%), sonnolenza (4,5%) e acatisia (3,6%). Elenco delle reazioni avverse: di seguito sono indicate le incidenze delle ADR associate alla terapia con brexpiprazolo. L'elenco si basa sulle reazioni avverse segnalate nelle sperimentazioni cliniche a breve termine, controllate con placebo, di Fase 2 e 3, condotte su soggetti adulti conle pertinenti dosi terapeutiche (da 2 mg a 4 mg) e nelle sperimentazioni cliniche a breve termine, controllate con placebo, di Fase 3, condotte su soggetti pediatrici con le pertinenti dosi terapeutiche (da 1 mg a 4 mg). Tutte le ADR sono elencate in base alla classificazione persistemi e organi (CSO) e per frequenza: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1 000, < 1/100), raro (>= 1/10000, < 1/1 000), molto raro (< 1/10 000) e non nota (la frequenza nonpuo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno diogni classe di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravita'. Disturbi del sistema immunitario. Comune: eruzione cutanea; non comune: angioedema, orticaria, tumefazione del viso. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: aumento ponderale. Disturbi psichiatrici. Non comune: tentato suicidio, idea suicida; non nota: disturbo da gioco d'azzardo, comportamento impulsivo, alimentazione incontrollata, shopping compulsivo, comportamento sessualecompulsivo. Patologie del sistema nervoso. Comune: acatisia, capogiro,tremore, sonnolenza1; non comune: parkinsonismo; non nota: crisi convulsive, sindrome neurolettica maligna (smn). Patologie cardiache. Nonnota: qt dell'elettrocardiogramma, prolungato. Patologie vascolari. Non comune: tromboembolia venosa (incluse embolia polmonare e trombosi venosa profonda), ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse. Patologie gastrointestinali.Comune: diarrea, nausea, dolore addominale superiore; non comune: carie dentaria,flatulenza. Patologie del sistema muscoloscheletrico e deltessuto connettivo. Comune: dolore dorsale, dolore a un arto; non comune: mialgia; non nota: rabdomiolisi. Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali. Non nota: sindrome da astinenza da sostanza d'abusoneonatale (vedere paragrafo 4.6). Esami diagnostici. Molto comune: prolattina ematica aumentata2; comune: creatina fosfochinasi ematica aumentata; non comune: pressione arteriosa aumentata, trigliceridi ematiciaumentati, enzimi epatici aumentati. ^1 Include anche sedazione e ipersonnia. ^2 La classificazione della prolattina ematica aumentata si basa sui criteri della potenziale rilevanza clinica (PCR, Potentially Clinically Relevant), cioe' > 1 x limite superiore della norma (ULN, upper limit of normal). Descrizione di reazioni avverse selezionate. Adulti, sintomi extrapiramidali (EPS): l'acatisia e' stata la ADR correlata ai EPS segnalata piu' spesso nel gruppo con brexpiprazolo con doseda 2 mg/die a 4 mg/die (5,6%) rispetto al 4,5% nel gruppo con placebo,seguito dal tremore (2,7%) rispetto all'1,2% nel gruppo con placebo.Le incidenze delle altre ADR correlate a EPS segnalate nelle sperimentazioni cliniche controllate a breve termine, sono state discinesia (0,4%), disturbo extrapiramidale (1,8%) e parkinsonismo (0,4%). Vedere paragrafo 4.4. Acatisia: in base alle sperimentazioni a dosi fisse sembra esserci una correlazione dose-risposta per l'acatisia nei pazienti trattati con brexpiprazolo, con una frequenza che aumenta con le dosi piu' elevate. L'incidenza di acatisia nei gruppi con brexpiprazolo condose da 1 mg/die, 2 mg/die e 4 mg/die e' stata rispettivamente del 3,0%, 4,6% e 6,5%, rispetto al 5,2% dei soggetti nel gruppo con placebo.Nelle sperimentazioni cliniche controllate a breve termine, l'incidenza di acatisia (5,4%) e' stata simile a quella osservata nelle sperimentazioni in aperto a lungo termine (5,7%). Comportamento suicidario: nelle sperimentazioni cliniche controllate a breve termine, sono stati segnalati eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE, Treatment Emergent Adverse Events) correlati al comportamento suicidario per 8 soggetti (0,5%, 2 eventi gravi, di cui 1 che ha determinato l'interruzione) nel gruppo trattato con brexpiprazolo e 3 soggetti (0,4%, di cui nessuno grave) nel gruppo con placebo. Nelle sperimentazioni cliniche inaperto, a lungo termine, sono stati segnalati TEAE correlati al comportamento suicidario per 23 soggetti (1,6%).
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati relativi all'uso di brexpiprazolo in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animalihanno mostrato una tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Brexpiprazolo non e' raccomandato durante la gravidanza e in donne in eta' fertile che non usano misure contraccettive. I neonati esposti agliantipsicotici, compreso brexpiprazolo, durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di reazioni avverse, inclusi sintomi extrapiramidali e/o di astinenza che possono variare in gravita' e durata dopoil parto. Sono stati segnalati casi di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, sofferenza respiratoria e disturbi della nutrizione. Cio' significa che i neonati devono essere monitorati attentamente. Allattamento: non e' noto se brexpiprazolo/metaboliti siano escreti nel latte materno. Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di brexpiprazolo/metaboliti nellatte delle ratte (vedere paragrafo 5.3). Il rischio per i neonati/lattanti non puo' essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con brexpiprazolo tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Fertilita': non e' stato valutato l'effetto di brexpiprazolo sulla fertilita' umana. Gli studi sugli animali hanno mostrato una fertilita' femminile ridotta (vedere paragrafo 5.3).
INDICAZIONI
Rxulti e' indicato per il trattamento della schizofrenia negli adultie negli adolescenti di eta' pari e superiore a 13 anni.
INTERAZIONI
Brexpiprazolo viene metabolizzato prevalentemente mediante CYP3A4 e CYP2D6. Potenziale per altri medicinali di influenzare brexpiprazolo. Inibitori del CYP3A4: la co-somministrazione di ketoconazolo (200 mg duevolte al giorno per 7 giorni), un potente inibitore del CYP3A4, assieme a una singola dose orale di brexpiprazolo da 2 mg ha aumentato l'AUC di brexpiprazolo del 97% e non ha determinato variazioni della C max. In base ai risultati degli studi di interazione, si raccomanda di aggiustare la dose di brexpiprazolo, dimezzandola, quando brexpiprazoloviene somministrato in concomitanza di forti inibitori del CYP3A4 (itraconazolo, ketoconazolo, ritonavir e claritromicina). Induttori del CYP3A4: la co-somministrazione di rifampicina (600 mg due volte al giorno per 12 giorni), un potente induttore del CYP3A4, assieme a una singola dose orale di brexpiprazolo da 4 mg ha determinato una diminuzioneapprossimativa rispettivamente del 31% nella C max e del 73% nella AUCdi brexpiprazolo. Se brexpiprazolo viene usato in concomitanza con forti induttori del CYP3A4 (ad esempio carbamazepina, fenobarbital, rifampicina, erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum)) la dose totale giornaliera necessaria di brexpiprazolo deve essere aumentata approssimativamente del triplo rispetto alla dose giornaliera raccomandata. La somministrazione di brexpiprazolo una volta al giorno in caso di co-somministrazione di induttori del CYP3A4 determina una fluttuazione elevata tra i livelli minimi e di picco (vedere paragrafo 4.2). Inibitori del CYP2D6: la co-somministrazione di una singola dose orale di brexpiprazolo da 2 mg con la chinidina (324 mg/die per 7 giorni), un potenteinibitore del CYP2D6, ha aumentato l'AUC di brexpiprazolo del 94% e non ha determinato variazioni della C max. In base ai risultati degli studi di interazione, quando somministrato in concomitanza con forti inibitori del CYP2D6 (chinidina, paroxetina e fluoxetina), si raccomandadi aggiustare la dose di brexpiprazolo dimezzandola. In base alle stime ricavate dall'analisi della farmacocinetica di popolazione, e' prevedibile che i metabolizzatori forti di CYP2D6 che ricevono inibitori del CYP3A4 e anche inibitori del CYP2D6, o i metabolizzatori deboli delCYP2D6 che ricevono forti inibitori del CYP3A4, abbiano un aumento approssimativamente da 4 volte a 5 volte nelle concentrazioni di brexpiprazolo; in questi soggetti e' quindi raccomandato l'aggiustamento a unquarto della dose (vedere paragrafo 4.2). Potenziale di brexpiprazolodi influenzare altri medicinali: in base ai risultati degli studi in vitro, e' improbabile che brexpiprazolo determini interazioni farmacocinetiche clinicamente importanti con i medicinali metabolizzati dagli enzimi del citocromo P450. Brexpiprazolo non influisce sull'assorbimento dei medicinali che sono substrati del trasportatore della proteina di resistenza del carcinoma mammario (BCRP, Breast Cancer Resistance Protein ) e del trasportatore della glicoproteina P (P-gp). Si deve prestare particolare cautela se brexpiprazolo viene somministrato insiemea medicinali noti per causare il prolungamento dell'intervallo QT (adesempio moxifloxacina) o squilibrio elettrolitico (ad esempio diuretici come furosemide, bendroflumetiazide). Se brexpiprazolo viene somministrato insieme a medicinali noti per aumentare la creatina fosfochinasi (CPK), ad esempio statine come simvastatina, deve essere valutato ilpossibile effetto additivo con l'aumento della CPK indotto da brexpiprazolo. Interazioni farmacodinamiche: non sono attualmente disponibiliinformazioni sulle interazioni farmacodinamiche di brexpiprazolo. Prestare cautela quando si prescrivono altri medicinali concomitanti. Considerati gli effetti primari di brexpiprazolo sul sistema nervoso centrale (SNC), prestare cautela quando brexpiprazolo viene usato in combinazione con alcol o altri medicinali attivi sul SNC che hanno reazioniavverse sovrapposte, come ad esempio oppiacei come codeina o morfina(vedere paragrafo 4.8).
POSOLOGIA
Posologia. Popolazione adulta: la dose iniziale raccomandata per brexpiprazolo e' di 1 mg una volta al giorno nei giorni da 1 a 4. In base alla risposta clinica e alla tollerabilita' del paziente, la dose di brexpiprazolo puo' essere titolata a 2 mg una volta al giorno dal giorno5 al giorno 7 e successivamente a 4 mg al giorno 8. L'intervallo della dose target raccomandata va da 2 mg a 4 mg una volta al giorno. La dose massima giornaliera raccomandata e' di 4 mg. Popolazione pediatrica: la dose iniziale raccomandata per brexpiprazolo e' di 0,5 mg una volta al giorno nei giorni da 1 a 4. La dose di brexpiprazolo deve essere titolata a 1 mg una volta al giorno dal giorno 5 al giorno 7 e successivamente a 2 mg al giorno 8. Gli incrementi settimanali della dose possono essere effettuati con incrementi di 1 mg in base alla rispostaclinica e alla tollerabilita'. L'intervallo della dose target raccomandata va da 2 mg a 4 mg una volta al giorno. La dose massima giornaliera raccomandata e' di 4 mg. Passaggio da altri antipsicotici a brexpiprazolo: quando si passa da altri antipsicotici a brexpiprazolo, si deveconsiderare una titolazione crociata graduale, con interruzione graduale del precedente trattamento mentre si inizia la terapia con brexpiprazolo. Passaggio ad altri antipsicotici da brexpiprazolo: quando si passa ad altri antipsicotici da brexpiprazolo, non e' necessaria alcunatitolazione crociata graduale. Il nuovo antipsicotico deve essere iniziato alla sua dose piu' bassa e brexpiprazolo interrotto. Occorre considerare che la concentrazione plasmatica di brexpiprazolo diminuira'gradualmente e sara' completamente eliminata in 1-2 settimane. Popolazioni speciali. Anziani: non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia di brexpiprazolo nel trattamento della schizofrenia in pazientidi eta' pari e superiore a 65 anni (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Non e' possibile consigliare una dose minima efficace/sicura in questa popolazione. Compromissione renale: la dose massima raccomandata nei pazienti con compromissione renale da moderata a grave e' ridotta a 3 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 5.2). Compromissione epatica: la dose massima raccomandata nei pazienti con compromissione epatica moderata o grave (punteggio di ChildA-Pugh >= 7) e' ridotta a 3 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 5.2). Metabolizzatori lenti del CYP2D6:nei pazienti noti per essere metabolizzatori lenti del CYP2D6, e' necessario modificare il dosaggio dimezzando le dosi raccomandate. Per i metabolizzatori lenti noti del CYP2D6, durante l'assunzione di inibitori forti o moderati del CYP3A4, sono necessarie ulteriori modifiche deldosaggio a un quarto della dose raccomandata (vedere paragrafi 4.5 e5.2). Aggiustamenti posologici dovuti a interazioni: nei pazienti cheassumono allo stesso tempo forti inibitori/induttori del CYP3A4 o forti inibitori del CYP2D6 sono necessari aggiustamenti della dose. Se siinterrompe l'inibitore/induttore del CYP3A4 o l'inibitore del CYP2D6 puo' essere necessario riportare la dose di brexpiprazolo alla dose utilizzata prima dell'inizio della terapia concomitante (vedere paragrafo4.5). In caso di reazioni avverse nonostante gli aggiustamenti delladose di Rxulti, deve essere rivalutata la necessita' dell'uso concomitante di Rxulti e di un inibitore del CYP2D6 o di CYP3A4. Pazienti cheassumono induttori forti del CYP3A4: se brexpiprazolo viene utilizzatoin concomitanza con induttori forti del CYP3A4 (ad esempio rifampicina), in un paziente stabilizzato che assume brexpiprazolo e' necessariotitolare gradualmente la dose giornaliera di brexpiprazolo fino a raddoppiare la dose raccomandata nel corso di 1-2 settimane. Successivamente, se in base alla risposta clinica e' necessario regolare ulteriormente la dose, questa puo' essere aumentata fino a un massimo di tre volte la dose giornaliera raccomandata. Quando brexpiprazolo viene usatoin concomitanza con induttori forti del CYP3A4, la dose giornaliera non deve superare 12 mg. E' preferibile suddividere la somministrazionedi brexpiprazolo in due volte al giorno, poiche' la somministrazionein una sola volta al giorno determina una fluttuazione elevata tra i livelli minimi e di picco (vedere paragrafo 4.5). Gli induttori del CYP3A4 esercitano il loro effetto in maniera dipendente dal tempo e possono essere necessarie almeno 2 settimane per raggiungere l'effetto massimo dopo l'inizio dell'assunzione. Al contrario, dopo l'interruzione,il declino dell'induzione del CYP3A4 puo' richiedere almeno 2 settimane. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di brexpiprazolonei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 13 anni non sonostate stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: uso orale. Le compresse rivestite con film possono essere assuntecon o senza cibo.
PRINCIPI ATTIVI
Rxulti 0,25 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestitacon film contiene 0,25 mg di brexpiprazolo. Eccipiente con effetti noti: ogni compressa rivestita con film contiene circa 45,8 mg di lattosio (come monoidrato). Rxulti 0,5 mg compresse rivestite con film: ognicompressa rivestita con film contiene 0,5 mg di brexpiprazolo. Eccipiente con effetti noti: ogni compressa rivestita con film contiene circa45,5 mg di lattosio (come monoidrato). Rxulti 1 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 1 mg di brexpiprazolo. Eccipiente con effetti noti: ogni compressa rivestita con filmcontiene circa 45 mg di lattosio (come monoidrato). Rxulti 2 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 2mg di brexpiprazolo. Eccipiente con effetti noti: ogni compressa rivestita con film contiene circa 44,1 mg di lattosio (come monoidrato). Rxulti 3 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 3 mg di brexpiprazolo. Eccipiente con effetti noti: ognicompressa rivestita con film contiene circa 43,1 mg di lattosio (comemonoidrato). Rxulti 4 mg compresse rivestite con film: ogni compressarivestita con film contiene 4 mg di brexpiprazolo. Eccipiente con effetti noti: ogni compressa rivestita con film contiene circa 42,2 mg dilattosio (come monoidrato). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.