RUPAFIN*OS FL 120ML 1MG/ML

AVVERTENZE
La sicurezza della rupatadina in soluzione orale nei bambini al di sotto di 2 anni di eta' non e' stata stabilita. Deve essere evitata la somministrazione concomitante di rupatadina con potenti inibitori del CYP3A4, mentre deve essere somministrata con cautela con gli inibitori moderati del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5). Puo' essere necessario l'aggiustamento della dose di substrati sensibili del CYP3A4 (ad es. simvastatina, lovastatina) e substrati del CYP3A4 con una finestra terapeutica stretta (ad es. ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, everolimus, cisapride) in quanto la rupatadina puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche di questi farmaci (vedere paragrafo 4.5). Non e' raccomandatala somministrazione di rupatadina con il succo di pompelmo (vedere paragrafo 4.5). La sicurezza cardiaca delle compresse di rupatadina da 10 mg e' stata valutata in uno studio approfondito dell'intervallo QT/QTc negli adulti. La rupatadina a dosi fino a 10 volte superiori la dose terapeutica non ha prodotto alcun effetto sull'ECG e quindi non rappresenta alcun problema per la sicurezza cardiaca. Tuttavia, la rupatadina deve essere usata con cautela in pazienti con noto prolungamento dell'intervallo QT, pazienti con ipopotassiemia non corretta, pazienticon condizioni proaritmiche in corso, come bradicardia clinicamente significativa, ischemia miocardica acuta. Aumenti della creatina fosfochinasi nel sangue, alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi, nonche' anomalie dei test della funzionalita' epatica sono reazioniavverse non comuni segnalate con le compresse di rupatadina da 10 mgnegli adulti. Questo medicinale contiene saccarosio, quindi puo' essere dannoso per i denti. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questomedicinale. Questo medicinale contiene metil paraidrossibenzoato, puo' causare reazioni allergiche (anche ritardate). Questo medicinale contiene 200 mg di propilene glicole per ogni ml. La co-somministrazionecon qualsiasi substrato dell'alcol deidrogenasi come etanolo puo' indurre gravi effetti avversi nei bambini con meno di 5 anni di eta'. Sebbene propilene glicole non ha mostrato effetti tossici sulla riproduzione e lo sviluppo in animali o umani, puo' raggiungere il feto ed e' stato ritrovato nel latte materno. Come conseguenza, la somministrazionedi propilene glicole a pazienti in gravidanza o in allattamento deveessere considerata caso per caso. Il monitoraggio clinico e' richiestoper i pazienti con insufficienza epatica o renale a causa di vari eventi avversi attribuiti a propilene glicole come disfunzione renale (necrosi tubulare acuta), danno renale acuto e disfunzione epatica. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 1 ml, cioe'essenzialmente "senza sodio".
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Altri antistaminici per uso sistemico.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
RUPAFIN 1 MG/ML SOLUZIONE ORALE
ECCIPIENTI
Propilene glicole (E1520), acido citrico anidro, disodio fosfato anidro, saccarina sodica, saccarosio, metil paraidrossibenzoato (E218), giallo chinolina (E104), aroma di banana (miscela di sostante aromatizzanti, preparazioni aromatizzanti e sostanze aromatizzanti naturali e propilene glicole), acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
Studi clinici con la soluzione orale di rupatadina nei bambini di eta'compresa tra 2 e 11 anni hanno incluso 626 pazienti. Di questi, 147 pazienti sono stati trattati con rupatadina da 2,5 mg, 159 pazienti sono stati trattati con rupatadina da 5 mg, 249 hanno ricevuto il placeboe 71 hanno ricevuto desloratadina. Le frequenze delle reazioni avverse sono riassunte secondo il seguente schema: comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100) Le frequenze delle reazioni avversesegnalate nei pazienti trattati con la soluzione orale di rupatadinadurante le sperimentazioni cliniche sono state le seguenti. Infezionied infestazioni. Non comune: influenza, rinofaringite, infezione dellevie respiratorie superiori. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: eosinofilia, neutropenia. Patologie del sistema nervosa. Comune: cefalea, sonnolenza; non comune: capogiro. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eczema,sudorazioni notturne. Patologie sistemiche econdizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazionedelle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospettatramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: dati su un numero (2) limitato di gravidanze esposte non indicano alcun effetto avverso della rupatadina sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Ad oggi, non sono disponibili altri dati epidemiologici rilevanti. Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti in relazione a gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). A titolo precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di rupatadina durante lagravidanza. Allattamento: la rupatadina viene escreta nel latte deglianimali. Non e' noto se la rupatadina venga escreta nel latte materno. E' necessario decidere se sospendere l'allattamento al seno o sospendere/astenersi dalla terapia a base di rupatadina tenendo conto del beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e del beneficio dellaterapia per la donna. Fertilita': non sono disponibili dati clinici sulla fertilita'. Gli studi sugli animali hanno mostrato una significativa riduzione della fertilita' a livelli di esposizione superiori rispetto a quelli osservati nell'uomo alla dose terapeutica massima (vedere paragrafo 5.3).
INDICAZIONI
Rupafin 1 mg/ml soluzione orale e' indicato per il trattamento sintomatico di: rinite allergica (inclusa la rinite allergica persistente) nei bambini di eta' compresa tra 2 e 11 anni (vedere paragrafo 5.1); orticaria in bambini di eta' compresa tra i 2 e 11 anni (vedere paragrafo5.1).
INTERAZIONI
Non e' stato effettuato alcuno studio di interazione con la soluzioneorale di rupatadina nei bambini. Gli studi di interazione sono stati effettuati esclusivamente negli adulti e negli adolescenti (di eta' superiore a 12 anni) con rupatadina compresse da 10 mg. Effetti di altrifarmaci sulla rupatadina: la co-somministrazione con potenti inibitoridel CYP3A4 (ad es. itraconazolo, ketoconazolo, voriconazolo, posaconazolo, inibitori della proteasi dell'HIV, claritromicina, nefazodone) deve essere evitata, e la co-somministrazione con inibitori moderati del CYP3A4 (eritromicina, fluconazolo, diltiazem) deve essere effettuatacon cautela. La somministrazione concomitante di rupatadina 20 mg e ketoconazolo o eritromicina aumenta l'esposizione sistemica alla rupatadina di 10 volte e di 2-3 volte, rispettivamente. Queste modifiche nonsono state associate ad un effetto sull'intervallo QT o ad un aumentodelle reazioni avverse rispetto a quando i farmaci venivano somministrati separatamente. Interazione con il pompelmo: la somministrazione concomitante di succo di pompelmo ha aumentato di 3,5 volte l'esposizione sistemica della rupatadina da 10 mg in compresse. Questo avviene perche' il succo di pompelmo ha uno o piu' composti che inibiscono il CYP3A4 e possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di farmaci metabolizzati attraverso questo CYP3A4, come la rupatadina. Inoltre, e' stato suggerito che il succo di pompelmo puo' influire sui sistemi di trasporto del farmaco a livello intestinale come la glicoproteina-P. Ilsucco di pompelmo non deve essere preso simultaneamente. Effetti dellarupatadina su altri farmaci: si deve prestare attenzione quando la rupatadina viene somministrata insieme ad altri farmaci metabolizzati con strette finestre terapeutiche in quanto le conoscenze dell'effetto della rupatadina su altri farmaci sono limitate. Interazione con l'alcol: dopo la somministrazione di alcol, una dose da 10 mg di rupatadinain compresse ha prodotto effetti marginali in alcuni test psicomotori,nonostante tali effetti non risultassero significativamente differenti da quelli indotti dall'assunzione di alcol da solo. Una dose di 20 mg ha aumentato la compromissione causata dall'assunzione di alcol. Interazione con sostanze ad azione depressiva sul SNC: come con altri antistaminici, non sono da escludere interazioni con sostanze ad azione depressiva sul SNC. Interazione con le statine: aumenti del CPK asintomatici non sono stati comunemente segnalati nelle sperimentazioni cliniche sulla rupatadina. Il rischio di interazioni con le statine, alcunedelle quali vengono metabolizzate anche dall'isoenzima CYP3A4 del citocromo P450, non e' noto. Per questi motivi, la rupatadina deve essereusata con cautela quando viene somministrata in concomitanza alle statine. Interazione con midazolam: dopo la somministrazione di 10 mg dirupatadina in associazione con 7,5 mg di midazolam, e' stato osservatoun lieve aumento dei livelli di esposizione (C max e AUC) di midazolam. Per questo motivo, la rupatadina agisce come un lieve inibitore delCYP3A4.
POSOLOGIA
Posologia. Bambini di eta' compresa tra 2 e 11 anni. Dosaggio nei bambini che pesano 25 kg o piu': 5 ml (5 mg di rupatadina) di soluzione orale una volta al giorno, con o senza cibo. Dosaggio nei bambini che pesano dai 10 kg a meno di 25 kg: 2,5 ml (2,5 mg di rupatadina) di soluzione orale una volta al giorno, con o senza cibo. Bambini di eta' inferiore ai 2 anni: la somministrazione del prodotto ai bambini al di sotto di 2 anni di eta' non e' raccomandata a causa della mancanza di dati in questa popolazione (vedere paragrafo 4.4). Adulti e adolescenti (al di sopra di 12 anni di eta'): negli adulti e negli adolescenti (aldi sopra di 12 anni di eta'), e' piu' appropriata la somministrazionedi rupatadina da 10 mg in compresse. Pazienti con insufficienza renaleo epatica: poiche' non esiste alcuna esperienza clinica nei pazienticon funzione renale o epatica compromessa, attualmente non e' raccomandato l'uso di rupatadina in questi pazienti. Modo di somministrazione:per uso orale. Istruzioni per l'uso: per aprire il flacone, premere il tappo e ruotare in senso antiorario; prendere la siringa, inserirlanel tappo perforato e capovolgere il flacone; riempire la siringa conla dose prescritta; somministrare direttamente dalla siringa dosatrice; lavare la siringa dopo l'uso.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni ml di soluzione orale contiene: 1 mg di rupatadina (come fumarato). Eccipienti con effetti noti: saccarosio 300 mg/ml; metil paraidrossibenzoato (E218) 1,00 mg/ml; propilene glicole (E-1520) 200 mg/ml. Perl'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.