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AVVERTENZE
Non e' raccomandata la somministrazione di rupatadina con il succo dipompelmo (vedere paragrafo 4.5). Deve essere evitata la somministrazione concomitante di rupatadina con potenti inibitori del CYP3A4, mentredeve essere somministrata con cautela con gli inibitori moderati delCYP3A4 (vedere paragrafo 4.5). Puo' essere necessario l'aggiustamentodella dose di substrati sensibili del CYP3A4 (ad es. simvastatina, lovastatina) e substrati del CYP3A4 con una finestra terapeutica stretta(ad es. ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, everolimus, cisapride) inquanto la rupatadina puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche diquesti farmaci (vedere paragrafo 4.5). La sicurezza cardiaca della rupatadina e' stata valutata in uno studio approfondito dell'intervallo QT/QTc. La rupatadina a dosi fino a 10 volte superiori la dose terapeutica non ha prodotto alcun effetto sull'ECG e quindi non rappresenta alcun problema per la sicurezza cardiaca. Tuttavia, la rupatadina deve essere usata con cautela in pazienti con noto prolungamento dell'intervallo QT, pazienti con ipopotassiemia non corretta, pazienti con condizioni proaritmiche in corso, come bradicardia clinicamente significativa, ischemia miocardica acuta. Le compresse di rupatadina da 10 mg devono essere impiegate con cautela negli anziani (pazienti di 65 anni dieta' o piu' anziani). Sebbene durante i test clinici non siano state osservate differenze globali a livello di efficacia o di sicurezza delfarmaco, non e' possibile escludere una maggiore sensibilita' da partedi alcuni soggetti in eta' avanzata dato il ridotto numero di pazienti anziani studiati (vedere paragrafo 5.2). Per l'impiego nei bambini al di sotto dei 12 anni di eta' e nei pazienti con funzione renale od epatica compromessa, vedere paragrafo 4.2. A causa della presenza di lattosio monoidrato nelle compresse di rupatadina da 10 mg, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Altri antistaminici per uso sistemico.
CONSERVAZIONE
Tenere il blister nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
RUPAFIN 10 MG COMPRESSE
ECCIPIENTI
Amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, ossido diferro rosso (E-172), ossido di ferro giallo (E-172), lattosio monoidrato, magnesio stearato.
EFFETTI INDESIDERATI
Rupatadina 10 mg compresse e' stata somministrata ad oltre 2043 pazienti adulti e adolescenti nel corso degli studi clinici, 120 dei quali hanno ricevuto rupatadina per almeno 1 anno. Le reazioni avverse piu' comuni negli studi clinici controllati sono state sonnolenza (9,4%), cefalea (6,9%), affaticamento (3,1%), astenia (1,5%), bocca secca (1,2%)e capogiro (1,03%). La maggior parte delle reazioni avverse osservatenel corso degli studi clinici, sono state di intensita' lieve-moderata e generalmente non hanno richiesto l'interruzione della terapia. Lefrequenze delle reazioni avverse sono riassunte secondo il seguente schema: comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000) Le frequenze delle reazioni avverse segnalate nei pazienti trattati con le compresse di rupatadina da 10 mg durante le sperimentazioni cliniche e le segnalazioni spontanee sono statele seguenti. Infezioni ed infestazioni. Non comune (>= 1/1.000, < 1/100): faringiti, riniti. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune (>= 1/1.000, < 1/100): aumento dell'appetito. Patologie del sistema nervosa. Comune (>= 1/100, < 1/10): capogiro, cefalea, sonnolenza; non comune (>= 1/1.000, < 1/100): disturbo dell'attenzione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune (>= 1/1.000, <1/100): tosse, gola secca, epistassi, secchezza nasale, dolore orofaringeo. Patologie gastrointestinali. Comune (>= 1/100, < 1/10): bocca secca; non comune (>= 1/1.000, < 1/100): dolore addominale, dolore addominale superior, diarrea, dispepsia, nausea, vomito, stipsi. Patologiedella cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune (>= 1/1.000, < 1/100): eruzione cutanea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune (>= 1/1.000, < 1/100): artralgia, doloredorsale, mialgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune (>= 1/100, < 1/10): astenia, affaticamento; non comune (>= 1/1.000, < 1/100): malessere, piressia, sete, irritabilita'. Esami diagnostici. Non comune (>= 1/1.000, < 1/100): alaninaaminotransferasi aumentata, aspartato aminotransferasi aumentata, creatinfosfochinasi ematica aumentata, prova di funzione epatica anormale, peso aumentato. Inoltre, nel periodo post-autorizzazione sono statesegnalate tre reazioni avverse con frequenza rara: tachicardia, palpitazioni e reazioni di ipersensibilita' (incluse reazioni anafilattiche,angioedema e orticaria) si sono verificate nell'esperienza post-marketing con rupatadina 10 mg compresse. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quantopermette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio delmedicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati disponibili sull'uso della rupatadina in donne in gravidanza sono limitati. Gli studi sugli animali non indicano effettinocivi diretti o indiretti in relazione a gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). A titolo precauzionale, e' preferibile evitare l'uso della rupatadina durante la gravidanza. Allattamento: la rupatadina viene escreta nel latte degli animali. Non e' noto se la rupatadina venga escreta nel latte materno. E' necessario decidere se sospendere l'allattamento al seno o sospendere/astenersi dalla terapia a base di rupatadina tenendo conto del beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e del beneficio della terapia per la donna. Fertilita': non sono disponibili dati clinici sulla fertilita'. Gli studi sugli animali hanno mostrato una significativa riduzione della fertilita' a livelli di esposizione superioria quelli osservati nell'uomo alla dose terapeutica massima (vedere paragrafo 5.3).
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico della rinite allergica e dell'orticaria cronica idiopatica negli adulti e negli adolescenti (al di sopra dei 12 annidi eta').
INTERAZIONI
Gli studi di interazione sono stati effettuati esclusivamente negli adulti e negli adolescenti (di eta' superiore a 12 anni) con rupatadinacompresse da 10 mg. Effetti di altri farmaci sulla rupatadina: la co-somministrazione con potenti inibitori del CYP3A4 (ad es. itraconazolo,ketoconazolo, voriconazolo, posaconazolo, inibitori della proteasi dell'HIV, claritromicina, nefazodone) deve essere evitata, e la co-somministrazione con inibitori moderati del CYP3A4 (eritromicina, fluconazolo, diltiazem) deve essere effettuata con cautela. La somministrazioneconcomitante di rupatadina 20 mg e ketoconazolo o eritromicina aumenta l'esposizione sistemica alla rupatadina di 10 volte e di 2-3 volte,rispettivamente. Queste modifiche non sono state associate ad un effetto sull'intervallo QT o ad un aumento delle reazioni avverse rispettoa quando i farmaci venivano somministrati separatamente. Interazione con il pompelmo: la somministrazione concomitante di succo di pompelmoha aumentato di 3,5 volte l'esposizione sistemica della rupatadina. Ilsucco di pompelmo non deve essere preso simultaneamente. Effetti della rupatadina su altri farmaci: si deve prestare attenzione quando la rupatadina viene somministrata insieme ad altri farmaci metabolizzati con strette finestre terapeutiche in quanto le conoscenze dell'effettodella rupatadina su altri farmaci sono limitate. Interazione con l'alcol: dopo la somministrazione di alcol, una dose di 10 mg di rupatadinaha prodotto effetti marginali in alcuni test psicomotori, nonostantetali effetti non risultassero significativamente differenti da quelliindotti dall'assunzione di alcol da solo. Una dose di 20 mg ha aumentato la compromissione causata dall'assunzione di alcol. Interazione consostanze ad azione depressiva sul SNC: come con altri antistaminici,non sono da escludere interazioni con sostanze ad azione depressiva sul SNC. Interazione con le statine: aumenti del CPK asintomatici non sono stati comunemente segnalati nelle sperimentazioni cliniche sulla rupatadina. Il rischio di interazioni con le statine, alcune delle qualivengono metabolizzate anche dall'isoenzima CYP3A4 del citocromo P450,non e' noto. Per questi motivi, la rupatadina deve essere usata con cautela quando viene somministrata in concomitanza alle statine. Interazione con midazolam: dopo la somministrazione di 10 mg di rupatadina in associazione con 7,5 mg di midazolam, e' stato osservato un lieve aumento dei livelli di esposizione (C max e AUC) di midazolam. Per questo motivo, la rupatadina agisce come un lieve inibitore del CYP3A4.
POSOLOGIA
Adulti e adolescenti (al di sopra dei 12 anni di eta'): la dose raccomandata e' di 10 mg (una compressa) una volta al giorno, a stomaco pieno o vuoto. Anziani: la rupatadina deve essere impiegata con cautela negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Pazienti pediatrici: l'uso delle compresse di rupatadina da 10 mg non e' raccomandato nei bambini al disotto dei 12 anni di eta'. Nei bambini di eta' compresa tra 2 e 11 anni e' raccomandata la somministrazione di rupatadina 1 mg/ml soluzioneorale. Pazienti con insufficienza renale o epatica: poiche' non esistealcuna esperienza clinica nei pazienti con funzione renale o epaticacompromessa, attualmente non e' raccomandato l'uso di rupatadina 10 mgcompresse in questi pazienti.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene: 10 mg di rupatadina (come fumarato). Eccipiente con effetti noti: lattosio 57,57 mg come lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.