RULID*6CPR RIV 300MG

AVVERTENZE
Avvertenze: sono stati riportati casi di grave vasocostrizione (ergotismo) con possibile necrosi delle estremita' in caso di associazione diantibiotici macrolidi con alcaloidi vasocostrittori della segale cornuta. Pertanto e' sempre necessario verificare che non vi sia una terapia in corso con tali farmaci prima di prescrivere roxitromicina (vedere paragrafo 4.5). Reazioni bollose gravi: con roxitromicina sono statisegnalati casi di gravi reazioni cutanee bollose come sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) (vedere paragrafo 4.8). Se si manifestano sintomi o segni di AGEP, SJS o TEN (ad esempio eruzione cutanea progressiva, spesso con bolle o lesioni delle mucose) il trattamento con Rulid deve essere interrotto. Precauzioni d'impiego: nei pazienti con grave insufficienza epatica l'uso di roxitromicina non e' raccomandato. Roxitromicina deve essere usata con cautela in pazienti con compromissione epatica lieve-moderata. Non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani. L'escrezione per via renale diroxitromicina e dei suoi metaboliti avviene per il 10% della dose orale somministrata. Il dosaggio deve rimanere immodificato nei pazienticon insufficienza renale. Medicinali col potenziale di prolungare l'intervallo QT: si richiede cautela quando roxitromicina e' somministrataa pazienti che assumono altri medicinali che possono prolungare l'intervallo QT (vedere paragrafo 4.5). Questi includono antiaritmici di classe IA (es. chinidina, procainamide, disopiramide) e di classe III (es. dofetilide, amiodarone), citalopram, antidepressivi triciclici, metadone, alcuni antipsicotici (es. fenotiazine), fuorochinoloni (es. moxifloxacina), alcuni antimicotici (es fluconazolo, pentamidina) e alcuni antivirali (es. telaprevir). In alcune condizioni, i macrolidi, compresa la roxitromicina, possono prolungare l'intervallo QT. Quindi la roxitromicina deve essere utilizzata con cautela in pazienti con prolungamento congenito dell'intervallo QT, in presenza di situazioni che favoriscono l'aritmia (ad esempio ipokaliemia o ipomagnesiemia non corrette, bradicardia clinicamente significativa) e in pazienti in trattamento con agenti antiaritmici di Classe IA e III, idrossiclorochina o clorochina (vedere paragrafo 4.5). Co-somministrazione con medicinali astemizolo, cisapride e pimozide e' controindicato (vedere paragrafo 4.3). Cosi' come noto per altri macrolidi, la roxitromicina puo' aggravare la miastenia grave. Si raccomanda di controllare periodicamente gliindici di funzionalita' epatica e renale e la formula ematica, soprattutto durante un trattamento a lungo termine (ad es. piu' di 2 settimane) (vedere paragrafo 4.8). Malattia associata a Clostridium difficile:diarrea, in particolare se grave, persistente e/o con sanguinamento,durante o dopo il trattamento con roxitromicina, puo' essere sintomatica di colite pseudomembranosa. Se si sospetta una colite pseudomembranosa, si deve interrompere immediatamente il trattamento con roxitromicina. Rulid contiene glucosio. I pazienti affetti da rari problemi di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antibatterici per uso sistemico - macrolidi.
CONSERVAZIONE
Rulid 150 mg compresse rivestite con film: non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Rulid 300 mg compresse rivestite con film:questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri macrolidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; associazione con prodotti a base di ergotamina o con altri alcaloidi della segale cornuta(vedere paragrafi 4.4 e 4.5); co-somministrazione con medicinali aventi un indice terapeutico ristretto che sono substrati del CYP3A4 (ad es. astemizolo, cisapride, pimozide e terfenadina) (vedere paragrafo 4.5); in pazienti con insufficienza epatica grave le compresse da 300 mgsono controindicate.
DENOMINAZIONE
RULID COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Polossameri, povidone, idrossipropilcellulosa, silice colloidale anidra, amido di mais, magnesio stearato, talco, glicole propilenico, glucosio anidro, ipromellosa, titanio diossido.
EFFETTI INDESIDERATI
Infezioni ed infestazioni. Non nota: superinfezione (con l'uso prolungato), colite da clostridium difficile (colite pseudomembranosa). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: eosinofilia; non nota:agranulocitosi, neutropenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: shock anafilattico. Disturbi psichiatrici. Non nota: allucinazioni, stato confusionale (confusione). Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, mal di testa; non nota: parestesia, disgeusia (disturbi del gusto), ageusia, parosmia (alterazioni dell'olfatto), anosmia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito,dispepsia (dolore epigastrico), diarrea; non nota: diarrea emorragica, pancreatite. Patologie epatobiliari. Non nota: epatite colestatica (epatite colestatica o epatocellulare acuta), ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash; non comune: eritema multiforme, orticaria; non nota: angioedema, porpora, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). Esami diagnostici. Non nota: aumento dell'aspartato aminotransferasi (ASAT), aumento dell'alanina aminotransferasi (ALAT), aumento della fosfatasi alcalina ematica. Patologie cardiache ^1. Non nota: prolungamento dell'intervallo qt, tachicardia ventricolare, torsioni di punta. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: sordita' transitoria, ipoacusia, vertigini, tinnito. Patologie dell'occhio. Non nota: compromissione visiva, visione offuscata. ^1 Come con altri macrolidi, anche con la roxitromicina sono stati riportati casi molto rari di allungamento dell'intervallo QT, tachicardia ventricolaree torsioni di punta. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. Lasegnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: studi condotti in varie specie animali non hanno dimostrato effetti teratogeni o fetotossici a dosi fino a 200 mg/kg/die, o 40 volte la dose terapeutica nell'uomo. La sicurezza di roxitromicina peril feto durante la gravidanza umana non e' stata stabilita. Se ne sconsiglia comunque l'uso nel primo trimestre di gravidanza. Nei restantiperiodi il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita',sotto il diretto controllo del medico. Allattamento: piccole quantita' di roxitromicina vengono escrete nel latte materno; pertanto e' necessario interrompere l'allattamento al seno o la terapia nella madre.
INDICAZIONI
Infezioni provocate da batteri sensibili, specialmente nelle affezioni: O.R.L.; broncopolmonari; odontostomatologiche; genitali, ad eccezione delle infezioni gonococciche; cutanee; nella profilassi della meningite da meningococco nei contatti a rischio.
INTERAZIONI
Associazioni controindicate: alcaloidi vasocostrittori della segale cornuta (vedere paragrafo 4.4). Roxitromicina e' un debole inibitore delCYP3A4. Astemizolo, cisapride, pimozide Altri farmaci quali astemizolo, cisapride o pimozide, metabolizzati dall'isozima CYP3A epatico, sono stati associati a prolungamento dell'intervallo QT e/o ad aritmie cardiache (tipicamente torsioni di punta) come risultato dell'aumentataconcentrazione sierica dovuta ad interazione con farmaci che inibiscono significativamente questo isoenzima, compresi alcuni antibiotici macrolidi. Anche se la roxitromicina possiede una capacita' limitata o nulla di legarsi al CYP3A, e dunque di inibire il metabolismo di altri farmaci da parte dell'isoenzima, non e' possibile stabilire con certezza il potenziale di interazione clinica di roxitromicina con i farmacisopra elencati. Pertanto non si raccomanda l'associazione di roxitromicina con tali farmaci. Terfenadina: alcuni macrolidi mostrano un'interazione farmacocinetica con terfenadina che porta ad aumentati livellisierici di quest'ultima. Cio' puo' determinare gravi aritmie ventricolari, tipicamente torsioni di punta. Anche se tale interazione non e' stata dimostrata con roxitromicina e studi condotti in un numero limitato di volontari sani non hanno evidenziato interazioni farmacocinetiche o alterazioni elettrocardiografiche rilevanti, l'associazione di roxitromicina e terfenadina non e' raccomandata. Associazioni sconsigliate. Medicinali col potenziale di prolungare l'intervallo QT: si richiede cautela quando roxitromicina e' somministrata a pazienti che assumono altri medicinali col potenziale di prolungare l'intervallo QT (vedere paragrafo 4.4). Questi includono antiaritmici di classe IA (es. chinidina, procainamide, disopiramide) e di classe III (es. dofetilide, amiodarone), citalopram, antidepressivi triciclici, metadone, alcuni antipsicotici (es. fenotiazine), fuorochinoloni (es. moxifloxacina), alcuni antimicotici (es fluconazolo, pentamidina) e alcuni antivirali (es.telaprevir). Idrossiclorochina o clorochina: roxtromicina deve essereusata con cautela in pazienti in trattamento con questi medicinali noti per il potenziale di prolungare l'intervallo QT a causa della possibilita' di indurre eventi avversi cardiovascolari gravi (inclusi prolungamento dell'intervallo QT, aritmie cardiache e torsioni di punta) edi aumentare il rischio di mortalita' cardiovascolare. Warfarina e altri anticoagulanti: non e' stata rilevata alcuna interazione con warfarina in studi su volontari sani; tuttavia, nei pazienti trattati con roxitromicina e antagonisti della vitamina K, sono stati riportati aumenti del tempo di protrombina o del Rapporto Internazionale Normalizzato(INR) che possono essere causati anche dall'episodio infettivo. Si considera prudente monitorare l'INR durante il trattamento concomitantecon roxitromicina e antagonisti della vitamina K. Disopiramide: uno studio in vitro ha dimostrato che roxitromicina puo' spostare la disopiramide dal legame con le proteine plasmatiche; tale effetto puo' risultare in vivo in un aumento dei livelli sierici di disopiramide libera.Di conseguenza si devono monitorare l'ECG e, se possibile, i livelli sierici della disopiramide. Precauzioni per l'uso. Digossina ed altri glicosidi cardioattivi: uno studio nel volontario sano ha dimostrato che roxitromicina puo' aumentare l'assorbimento di digossina. Tale effetto, comune anche agli altri macrolidi, molto raramente puo' dare origine ad episodi di tossicita' dei glicosidi cardioattivi. Cio' si puo' manifestare con sintomi quali nausea, vomito, diarrea, cefalea o capogiri; la tossicita' dei glicosidi cardioattivi puo' anche condurre a disturbi della conduzione e/o del ritmo cardiaco. Pertanto nei pazienti trattati con roxitromicina e digossina o altro glicoside cardioattivo,si deve effettuare un monitoraggio elettrocardiografico e se possibiledei livelli sierici del glicoside; cio' diventa obbligatorio in casodi comparsa di sintomi che possono suggerire un sovradosaggio dei glicosidi cardioattivi. La roxitromicina, come altri macrolidi, deve essere utilizzata con cautela nei pazienti che assumono antiaritmici di classe IA e III (vedere paragrafo 4.4). Associazioni da considerare. Inibitori della HMG-CoA reduttasi: quando roxitromicina e un inibitore della HMG-CoA riduttasi (statina) sono somministrati in concomitanza, vie' un potenziale rischio di eventi avversi a carico del sistema muscoloscheletrico, come la rabdomiolisi, a causa di una possibile aumentataesposizione alla statina. Si deve prestare cautela quando una statinae' somministrata in concomitanza alla roxitromicina e i pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di miopatia. La co-somministrazione di roxitromicina (300 mg/die) e midazolam (15 mg per os) ha aumentato l'AUC di midazolam (un substrato sensibile del CYP3A4) del 47%,cio' puo' portare ad un potenziamento degli effetti del midazolam. E'stato rilevato un lieve aumento delle concentrazioni plasmatiche di teofillina o ciclosporina A, ma cio' in genere non richiede modifiche del normale dosaggio. Roxitromicina puo' aumentare l'AUC e le concentrazioni plasmatiche di bromocriptina, il che puo' portare ad un aumentodel rischio di effetti avversi del prodotto. In uno studio clinico pervalutare gli effetti di roxitromicina sull'esposizione a ciclosporina, 8 pazienti riceventi sottoposti a trapianto cardiaco trattati con ciclosporina per almeno 1 mese hanno ricevuto roxitromicina 150 mg bid per 11 giorni. Roxitromicina ha provocato un aumento del 50% delle concentrazioni plasmatiche di ciclosporina che sono diminuite progressivamente con l'interruzione di roxitromicina. Roxitromicina puo' aumentarela concentrazione plasmatica di rifabutina. Altre associazioni: non vi e' interazione clinicamente significativa con carbamazepina, ranitidina, alluminio o idrossido di magnesio. Vi sono studi di interazione clinica negativi per valutare gli effetti di roxitromicina e contraccettivi orali contenenti estrogeni e progestinici, anche se effettuati supochissimi soggetti.
POSOLOGIA
Adulti. 300 mg al giorno: una compressa (150 mg) ogni 12 ore oppure una compressa (300 mg) in una unica somministrazione ogni 24 ore, preferibilmente prima dei pasti.
PRINCIPI ATTIVI
Rulid 150 mg compresse rivestite con film: una compressa contiene150 mg di roxitromicina. Eccipiente con effetti noti: glucosio anidro 1,12mg. Rulid 300 mg compresse rivestite con film: una compressa contiene300 mg di roxitromicina. Eccipiente con effetti noti: glucosio anidro2,24 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.