ROZEX*GEL 30G 0,75%

AVVERTENZE
Evitare il contatto con gli occhi e le mucose. Preparazioni topiche abase di metronidazolo possono causare lacrimazione, evitare quindi ilcontatto con gli occhi. In corso di terapia con metronidazolo evitarel'esposizione ai raggi UV (esposizione ai raggi solari, solarium e lampade solari). Il metronidazolo si converte in metabolita inattivo pereffetto dell'esposizione UV, pertanto la sua efficacia diminuisce significativamente. Negli studi clinici non sono stati riportati effetti indesiderati di fototossicita' in relazione al metronidazolo. L'efficacia e la tollerabilita' del metronidazolo non sono state verificate neipazienti in eta' pediatrica, pertanto se ne sconsiglia la somministrazione, in via precauzionale, nei bambini di eta' inferiore ai 14 anni.Qualora dovesse manifestarsi una reazione dovuta ad irritazione locale, si consiglia di ridurre il numero delle applicazioni giornaliere del farmaco o di sospenderne la somministrazione secondo il parere del medico. Il metronidazolo e' un composto nitroimidazolico e va quindi impiegato con prudenza nei pazienti con discrasia ematica. Evitare l'usonon necessario e prolungato di questo medicinale. E' dimostrato che il metronidazolo e' cancerogeno in alcune specie animali. Non ci sono dati che dimostrino il suo effetto cancerogeno nell'uomo. Informazioniimportanti su alcuni eccipienti: Rozex 0,75% gel contiene: metile paraidrossi benzoato (E218) e propile paraidrossi benzoato (E216) che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Questo medicinale contiene 30 mg di propilene glicole (E1520) per grammo, equivalente a 3% w/w, che puo' causare irritazione della pelle.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Chemioterapici per uso topico.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
ROZEX 0,75% GEL
ECCIPIENTI
Carbomer 940, disodio edetato, metile paraidrossi benzoato (E218), propilene glicole (E1520), propile para-idrossi benzoato (E216), sodio idrossido (per aggiustare il pH), acqua purificata.
EFFETTI INDESIDERATI
In relazione allo scarso e spesso inesistente assorbimento sistemico susseguente all'applicazione topica del metronidazolo gel allo 0,75%, con questa formulazione non sono stati rilevati gli effetti indesiderati registrati con la forma orale. Sono state riportate le seguenti reazioni avverse spontanee e queste sono state ordinate per frequenza all'interno di classificazioni per sistemi e organi, secondo la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologia della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: secchezza cutanea, eritema, prurito, fastidio cutaneo (bruciore, dolore cutaneo, dolore pungente) irritazione cutanea, peggioramento della rosacea; non nota: dermatite da contatto, esfoliazione della cute, tumefazione del viso. Patologie del sistema nervoso. Non comune: ipoestesia, parestesia, disgeusia (gusto metallico). Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea. Sono stati segnalati casi di lacrimazione quando il gel e' stato applicato troppo vicino agli occhi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: negli studi condotti sugli animali, il metronidazolo non e' risultato ne' teratogeno ne' embriotossico ai dosaggi terapeutici, ma poiche' non esistono dati clinici sugli effetti di preparazioni topiche somministrate in gravidanza, durante tale periodo il farmaco deveessere utilizzato soltanto nei casi di effettiva necessita' sotto il diretto controllo del medico. Allattamento: dopo la somministrazione orale, le concentrazioni di metronidazolo nel latte materno sono similia quelle trovate nel plasma. Benche' i livelli sierici del farmaco inseguito ad applicazione topica siano significativamente ridotti, e' opportuno valutare la possibilita' di sospendere l'allattamento o l'impiego del farmaco a seconda delle effettive necessita'.
INDICAZIONI
Rozex 0,75% gel e' indicato nel trattamento topico della rosacea nellesue manifestazioni eritematose e papulo-pustolose.
INTERAZIONI
Considerando lo scarsissimo assorbimento sistemico di Rozex 0,75% gelapplicato per via topica, interazioni negative con altri farmaci risultano quantitativamente irrilevanti. Il metronidazolo somministrato pervia orale puo' portare ad un potenziamento degli effetti dei farmacianticoagulanti. Un aumento del tempo di protrombina e' stato osservatodopo somministrazione contemporanea di metronidazolo orale e di un anticoagulante orale di tipo cumarinico (Warfarin). Non e' noto l'effetto del metronidazolo topico sul tempo di protrombina. Inoltre in un ristretto numero di pazienti che assumevano contemporaneamente metronidazolo orale e alcool si e' verificata una reazione simile a quella che si verifica con Disulfiram.
POSOLOGIA
Applicare due volte al giorno, mattina e sera, un sottile strato di Rozex 0,75% gel sull'area interessata, opportunamente detersa con un detergente delicato, frizionando leggermente. Dopo l'applicazione di Rozex 0,75% gel e' possibile utilizzare cosmetici non comedogenici e non astringenti. Il trattamento nei pazienti anziani non richiede un adeguamento del dosaggio. La durata media del trattamento varia da tre a quattro mesi. Tale durata non deve essere superata. Tuttavia, nel caso incui e' stato dimostrato un evidente beneficio il trattamento puo' essere prolungato secondo parere medico per un ulteriore periodo che varia da tre a quattro mesi in base alla gravita' della condizione. In studi clinici, la terapia topica con metronidazolo per il trattamento della rosacea e' proseguita fino a due anni. In assenza di un evidente miglioramento clinico la terapia deve essere interrotta. Popolazione pediatrica: in assenza di dati sulla sicurezza e l'efficacia, l'uso di Rozex 0,75% gel non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore a 14 anni.
PRINCIPI ATTIVI
100 g di gel contengono, principio attivo: metronidazolo 0,75 g. Eccipienti con effetti noti: un grammo di gel contiene 30 mg di propilene glicole (E1520); metile paraidrossi benzoato (E218) 0,8 mg/g; propile paraidrossi benzoato (E216) 0,2 mg/g. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.