ROSUVASTATINA TEVA*28CPR 5MG

AVVERTENZE
Effetti a carico del rene: in pazienti trattati con alte dosi di rosuvastatina, in particolare con 40 mg, e' stata osservata proteinuria, per lo piu' di origine tubulare, rilevata con il dipstick test e che nella maggior parte dei casi e' stata transitoria e intermittente. La proteinuria non e' risultata predittiva di danno renale acuto o progressivo (vedere paragrafo 4.8). Nella fase post-marketing, la frequenza degli eventi renali gravi e' piu' elevata con la dose da 40 mg. Nei pazienti trattati con una dose di 40 mg deve essere presa in considerazione, durante i controlli di routine, la valutazione della funzionalita' renale. Effetti a carico della muscolatura scheletrica: nei pazienti trattati con rosuvastatina, a tutte le dosi ed in particolare alle dosimaggiori di 20 mg, sono stati riportati effetti a carico della muscolatura scheletrica, es. mialgia, miopatia e, raramente, rabdomiolisi. Sono stati riportati casi molto rari di rabdomiolisi con l'uso di ezetimibe in associazione con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi. Non si puo' escludere un'interazione farmacodinamica (vedere paragrafo 4.5)e si raccomanda cautela nell'uso di questa associazione. Come per altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, nella fase post-marketing, la frequenza di rabdomiolisi associata alla rosuvastatina e' piu' elevata con la dose da 40 mg. Dosaggio della creatinchinasi: il dosaggio dellacreatinchinasi (CK) non deve essere effettuato dopo intensa attivita'fisica o in presenza di una possibile altra causa di aumento della CKche possa confondere l'interpretazione del risultato. Se i livelli diCK sono significativamente elevati al basale (> 5xULN), deve essere effettuato un test di conferma entro 5-7 giorni. Se tale test conferma un valore basale di CK> 5xULN, il trattamento non deve essere iniziato.Prima del trattamento: come per gli altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, rosuvastatina deve essere prescritta con cautela in pazienti con fattori predisponenti alla miopatia/rabdomiolisi. Tali fattori includono: danno renale; ipotiroidismo; storia personale o familiare di malattie muscolari ereditarie; storia pregressa di tossicita' muscolarecon altri inibitori della HMG-CoA reduttasi o fibrati; abuso di alcool; eta' > 70 anni; casi in cui si puo' verificare un aumento dei livelli plasmatici (vedere paragrafi 4.2, 4.5 e 5.2); uso concomitante di fibrati. In questi pazienti il rischio correlato al trattamento deve essere considerato in rapporto al possibile beneficio ed e' raccomandatoil monitoraggio clinico. Se i livelli di CK sono significativamente elevati al basale (>5xULN), il trattamento non deve essere iniziato. Durante il trattamento: si deve chiedere ai pazienti di comunicare immediatamente la comparsa di dolore muscolare, debolezza o crampi inspiegabili, in particolar modo se associati a malessere o febbre. In questi pazienti devono essere misurati i livelli di CK. Il trattamento deve essere interrotto in caso di aumenti rilevanti di CK (> 5xULN), o se i sintomi muscolari sono gravi e causano disturbi quotidiani (anche se ilivelli di CK sono <= 5xULN). La ripresa della terapia con rosuvastatina o con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi deve essere riconsiderata se i sintomi scompaiono e i livelli di CK tornano alla normalita', utilizzando la dose piu' bassa e sotto stretto controllo medico. Neipazienti asintomatici non e' giustificato il monitoraggio di routinedei livelli di CK. Ci sono state segnalazioni molto rare di miopatia necrotizzante immuno-mediata (IMNM) durante o dopo il trattamento con statine, compresa la rosuvastatina. L'IMNM e' caratterizzata clinicamente da debolezza dei muscoli prossimali ed elevati livelli sierici di creatinchinasi, che persistono malgrado l'interruzione del trattamentocon statine. In pochi casi e' stato segnalato che le statine induconode novo o aggravano la miastenia gravis o la miastenia oculare preesistenti (vedere paragrafo 4.8). In caso di peggioramento dei sintomi Rosuvastatina Teva 5, 10, 20, 40 mg compresse rivestite con film deve essere interrotta. Sono state segnalate recidive quando e' stata (ri)somministrata la stessa statina o una statina diversa. La somministrazionecontemporanea di rosuvastatina ed altri farmaci in un piccolo numerodi pazienti trattati negli studi clinici, non ha evidenziato un aumento degli effetti a carico della muscolatura scheletrica. Tuttavia, neipazienti sottoposti a terapia con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi somministrati insieme a derivati dell'acido fibrico, compreso gemfibrozil, ciclosporina, acido nicotinico, antifungini azolici, inibitori delle proteasi e antibiotici macrolidi, si e' registrato un aumentodell'incidenza di miosite e di miopatia. Gemfibrozil aumenta il rischio di miopatia quando viene somministrato in concomitanza con alcuni inibitori della HMG-CoA reduttasi. Pertanto, l'associazione di rosuvastatina e gemfibrozil non e' raccomandata. Il beneficio, in termini di ulteriori modifiche dei livelli lipidici, ottenibile con l'uso combinatodi rosuvastatina con fibrati o niacina deve essere attentamente valutato in relazione ai potenziali rischi che tali associazioni comportano. L'uso concomitante della dose da 40 mg con fibrati e' controindicato(vedere paragrafi 4.5 e 4.8). Rosuvastatina non deve essere co-somministrata con formulazioni sistemiche a base di acido fusidico o entro 7giorni dall'interruzione del trattamento con acido fusidico. Nei pazienti in cui l'uso di acido fusidico sistemico e' considerato essenziale, il trattamento con statine deve essere interrotto per tutta la durata del trattamento con acido fusidico. Sono stati segnalati casi di rabdomiolisi (inclusi alcuni casi fatali) in pazienti che ricevevano acido fusidico e statine in associazione (vedere paragrafo 4.5). I pazienti devono essere avvisati di consultare immediatamente un medico se manifestano sintomi di debolezza muscolare, dolore o dolorabilita'. La terapia con statine puo' essere reintrodotta sette giorni dopo l'ultimadose di acido fusidico. In circostanze eccezionali, dove e' necessario acido fusidico sistemico prolungato, ad es. per il trattamento di infezioni gravi, la necessita' di co-somministrazione di rosuvastatina eacido fusidico deve essere considerata solo caso per caso e sotto stretto controllo medico. Rosuvastatina non deve essere somministrata a pazienti che manifestino una condizione acuta, grave che possa essere indicativa di miopatia o predisporre allo sviluppo di insufficienza renale secondaria a rabdomiolisi (per esempio sepsi, ipotensione, interventi chirurgici maggiori, traumi, gravi disturbi metabolici, endocrinied elettrolitici o convulsioni non controllate).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Inibitori della HMG-CoA reduttasi.
CONSERVAZIONE
Confezioni blister: non conservare a temperatura superiore a 30 gradiC. Flaconi in HDPE: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Rosuvastatina e' controindicata: in pazienti con ipersensibilita' allarosuvastatina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; in pazienti con malattia epatica in fase attiva, inclusi inspiegabili, persistenti aumenti dei livelli delle transaminasi sieriche equalsiasi aumento delle transaminasi sieriche oltre 3 volte il limitesuperiore di normalita' (ULN); in pazienti con grave danno renale (clearance della creatinina <30 ml/min); in pazienti con miopatia; in pazienti che ricevono una combinazione concomitante di sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere paragrafo 4.5); in pazienti trattati contemporaneamente con ciclosporina; durante la gravidanza e l'allattamento enelle donne in eta' fertile che non usano idonee misure contraccettive. La dose da 40 mg e' controindicata nei pazienti con fattori predisponenti alla miopatia/rabdomiolisi. Questi fattori includono: danno renale moderato (clearance della creatinina <60 ml/min); ipotiroidismo; storia personale o familiare di malattie muscolari ereditarie; storia pregressa di tossicita' muscolare con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi o fibrati; abuso di alcool; condizioni che possono determinareun aumento dei livelli plasmatici del farmaco; pazienti asiatici; usoconcomitante di fibrati; (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.2).
DENOMINAZIONE
ROSUVASTATINA TEVA 5, 10, 20, 40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, crospovidone (tipo B), idrossipropilcellulosa, idrogenocarbonato disodio, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: lattosio monoidrato, ipromellosa 6 Cp, titanio diossido (E 171), triacetina, ferroossido giallo (E 172) in Rosuvastatina 5 mg compresse rivestite con film, ferro ossido rosso (E 172) in Rosuvastatina 10 mg, 20 mg e 40 mg compresse rivestite con film.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse rilevate con rosuvastatina sono generalmente lievie transitori. Durante gli studi clinici controllati, meno del 4% deipazienti trattati con rosuvastatina ha interrotto lo studio a causa direazioni avverse. Lista delle reazioni avverse: sulla base dei dati ottenuti dagli studi clinici e la vasta esperienza dopo l'immissione incommercio, l'elenco seguente illustra il profilo delle reazioni avverse per rosuvastatina. Le reazioni avverse elencate di seguito sono suddivise per classificazione sistemica organica e frequenza. Le frequenze delle reazioni avverse sono classificate in: comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sullabase dei dati disponibili). Reazioni avverse sulla base dei dati ottenuti dagli studi clinici e dall'esperienza post-marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita' incluso angioedema.Patologie endocrine. Comune: diabete mellito ^1. Disturbi psichiatrici. Non noto: depressione. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri; molto raro: polineuropatia, perdita di memoria; non noto: neuropatia periferica, disturbi del sonno (inclusi insonnia e incubi), miastenia gravis. Patologie dell'occhio. Non noto: miastenia oculare. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non noto: tosse,dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: costipazione, nausea, dolore addominale; raro: pancreatite; non noto: diarrea. Patologie epatobiliari. Raro: aumento dei livelli di transaminasi epatiche; molto raro: ittero, epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.Non comune: prurito, rash, orticaria; non noto: sindrome di Stevens-Johnson, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo.Comune: mialgia; raro: miopatia (inclusa miosite), rabdomiolisi, sindrome simil-lupoide, lacerazione muscolare; molto raro: artralgia; non noto: disturbi tendinei, talvolta complicati da rottura, miopatia necrotizzante immuno-mediata. Patologie renali e urinarie. Molto raro: ematuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sededi somministrazione. Comune: astenia; non noto: edema. ^1 la frequenzadipende dalla presenza o assenza di fattori di rischio (glicemia a digiuno >= 5,6 mmol/l, BMI>30kg/m ^2, livelli elevati di trigliceridi, storia di ipertensione). Come con gli altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, l'incidenza di reazioni avverse da farmaco tende ad essere dose-dipendente. Effetti a carico del rene: in pazienti trattati con rosuvastatina e' stata riscontrata proteinuria, per lo piu' di origine tubulare, rilevata con il dipstick test. Il passaggio delle proteine nelle urine da assenza di proteine o tracce a ++ ed oltre e' stato riscontrato in meno dell'1% dei pazienti talora durante il trattamento con 10e 20 mg e in circa il 3% dei pazienti trattati con 40 mg. Un minore aumento nel passaggio da assenza o tracce a +, e stato osservato con ladose di 20 mg. Nella maggior parte dei casi, la proteinuria diminuisce o scompare spontaneamente con il proseguire della terapia. Dall'analisi dei dati provenienti da studi clinici o dall'esperienza post-marketing non e' stato identificato alcun nesso di causalita' tra proteinuria e malattia renale acuta o progressiva. Ematuria e' stata osservatain pazienti trattati con rosuvastatina e i dati derivanti dagli studiclinici dimostrano che il numero di eventi e' basso. Effetti a caricodella muscolatura scheletrica: nei pazienti trattati con rosuvastatina, a tutte le dosi ed in particolare alle dosi >20 mg, sono stati riportati effetti a carico della muscolatura scheletrica, es. mialgia, miopatia (inclusa miosite) e, raramente, rabdomiolisi con e senza insufficienza renale acuta. Un aumento dose-correlato dei livelli di CK e' stato osservato in pazienti che assumevano rosuvastatina; nella maggior parte dei casi, si trattava di aumenti lievi, asintomatici e transitori. In caso di alti livelli di CK (> 5xULN), il trattamento deve esseresospeso (vedere paragrafo 4.4). Effetti a carico del fegato: come congli altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, in un numero ridotto di pazienti in terapia con rosuvastatina e' stato osservato un aumento dose-correlato delle transaminasi; nella maggior parte dei casi si trattava di un aumento lieve, asintomatico e transitorio. Con alcune statinesono stati riportati i seguenti eventi avversi: disfunzioni sessuali;casi eccezionali di malattia interstiziale polmonare, specialmente durante la terapia a lungo termine (vedere paragrafo 4.4). La frequenzadi rabdomiolisi, di eventi renali gravi e di eventi epatici gravi (checonsistono prevalentemente nell'aumento delle transaminasi epatiche)e' piu' elevata con la dose da 40 mg. Popolazione pediatrica: un aumento dei livelli di CK >10xULN ed effetti a carico dei muscoli in seguito a esercizio fisico o a un aumento dell'attivita' fisica sono stati osservati con maggior frequenza in uno studio clinico di 52 settimane su bambini e adolescenti rispetto agli adulti (vedere paragrafo 4.4). In altri aspetti, il profilo di sicurezza di rosuvastatina era simile nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti. Segnalazioni di reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionaledi segnalazione all'indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
La rosuvastatina e' controindicata durante la gravidanza e l'allattamento. Le donne in eta' fertile devono adottare idonee misure contraccettive. Dal momento che il colesterolo e gli altri derivati della biosintesi del colesterolo sono essenziali per lo sviluppo del feto, il rischio potenziale derivante dall'inibizione dell'HMG-CoA reduttasi superai vantaggi del trattamento durante la gravidanza. Gli studi sull'animale hanno fornito prove di limitata tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Se una paziente in terapia con rosuvastatina risulta instato di gravidanza, il trattamento deve essere immediatamente sospeso. Rosuvastatina e' escreta nel latte di ratto. Non ci sono dati disponibili sull'escrezione del farmaco nel latte materno umano (vedere paragrafo 4.3).
INDICAZIONI
Trattamento dell'ipercolesterolemia: adulti, adolescenti e bambini dieta' pari o superiore a 6 anni con ipercolesterolemia primaria (tipo IIa, inclusa l'ipercolesterolemia familiare di tipo eterozigote) o dislipidemia mista (tipo IIb) in aggiunta alla dieta quando la risposta aquest'ultima e ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione ponderale) risulta essere inadeguata. Adulti, adolescenti e bambini di eta' pari o superiore a 6 anni con ipercolesterolemia familiare di tipo omozigote, in aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio LDL aferesi) o quando tali trattamenti non risultano appropriati. Prevenzione degli eventi cardiovascolari: prevenzione di eventi cardiovascolari maggiori in pazienti ritenutiad alto rischio di insorgenza di un primo evento cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1), come terapia aggiuntiva alla correzione di altri fattori di rischio.
INTERAZIONI
Effetti dei medicinali somministrati in concomitanza su rosuvastatina.Inibitori delle proteine di trasporto: la rosuvastatina e' un substrato per alcune proteine di trasporto, tra le quali il trasportatore dell'uptake epatico OATP1B1 e il trasportatore di efflusso BCRP. La somministrazione concomitante di rosuvastatina con medicinali che inibiscono queste proteine di trasporto possono portare a un aumento delle concentrazioni della rosuvastatina nel plasma e a un aumento del rischio di miopatia (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.5, tabella 1). Ciclosporina:durante il trattamento concomitante con rosuvastatina e ciclosporinai valori di AUC di rosuvastatina erano, in media, 7 volte superiori aquelli osservati nei volontari sani. Rosuvastatina e' controindicata in pazienti a cui viene somministrata in concomitanza la ciclosporina (vedere paragrafo 4.3). La somministrazione concomitante di rosuvastatina e ciclosporina non ha avuto effetti sulla concentrazione plasmaticadi ciclosporina. Inibitori delle proteasi: sebbene non sia noto l'esatto meccanismo dell'interazione, l'uso concomitante degli inibitori delle proteasi puo' aumentare fortemente l'esposizione a rosuvastatina.Per esempio, in uno studio di farmacocinetica, la somministrazione contemporanea nei volontari sani di 10 mg di rosuvastatina e un'associazione di due inibitori delle proteasi (300 mg di atazanavir/100 mg ritonavir) e' stata associata rispettivamente a un aumento approssimativo di tre volte e sette volte dell'AUC e della C max di rosuvastatina. L'uso concomitante di rosuvastatina e alcune associazioni degli inibitoridelle proteasi possono essere considerati dopo un'attenta valutazionedegli aggiustamenti nelle dosi di rosuvastatina sulla base dell'aumento previsto dell'esposizione alla rosuvastatina (vedere paragrafi 4.2,4.4 e 4.5). Gemfibrozil e altri prodotti ipolipemizzanti: l'uso concomitante di rosuvastatina e gemfibrozil ha provocato un aumento di 2 volte della C max e AUC di rosuvastatina (vedere paragrafo 4.4). Sulla base di dati ottenuti da studi specifici di interazione, non sono attese interazioni farmacocinetiche rilevanti con fenofibrato, tuttavia possono verificarsi interazioni farmacodinamiche. Gemfibrozil, fenofibrato, altri fibrati e dosi ipolipemizzanti (uguali o superiori a 1g/die)di niacina (acido nicotinico) aumentano il rischio di miopatia quandosomministrati in concomitanza con inibitori della HMG-CoA reduttasi, probabilmente perche' possono dare miopatia anche quando vengono somministrati da soli. L'uso concomitante della dose da 40 mg con fibrati e'controindicato (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Anche questi pazienti devono iniziare la terapia con la dose da 5 mg. Ezetimibe: l'uso concomitante di rosuvastatina 10 mg ed ezetimibe 10 mg ha comportato un aumento di 1,2 volte dell'AUC di rosuvastatina nei pazienti ipercolesterolemici. Tuttavia, un'interazione farmacodinamica, in termini di effettiindesiderati, tra rosuvastatina ed ezetimibe, non puo' essere esclusa(vedere paragrafo 4.4). Antiacidi: la somministrazione contemporanea di rosuvastatina e di una sospensione di antiacidi contenente alluminioe idrossido di magnesio ha provocato una diminuzione della concentrazione plasmatica di rosuvastatina di circa il 50%. Questo effetto risultava attenuato quando gli antiacidi venivano somministrati due ore dopo rosuvastatina. La rilevanza clinica di tale interazione non e' statastudiata. Eritromicina: l'uso concomitante di rosuvastatina e di eritromicina ha causato una diminuzione dell'AUC (0-t) di rosuvastatina del 20% e una diminuzione della C max del 30%. Tale interazione puo' essere causata dall'aumento della motilita' intestinale provocata dall'eritromicina. Ticagrelor: ticagrelor potrebbe influenzare l'escrezione renale di rosuvastatina, aumentando il rischio di accumulo di rosuvastatina. Sebbene l'esatto meccanismo non sia noto, in alcuni casi, l'usoconcomitante di ticagrelor e rosuvastatina ha portato a riduzione della funzione renale, aumento del livello di CPK e rabdomiolisi. Enzimi del citocromo P450: i risultati degli studi condotti in vitro e in vivodimostrano che rosuvastatina non e' ne' un inibitore ne' un induttoredegli isoenzimi del citocromo P450. Inoltre, rosuvastatina non e' unbuon substrato per questi isoenzimi. Pertanto, non sono attese interazioni tra farmaci derivanti dal metabolismo mediato dal citocromo P450.Non si sono osservate interazioni clinicamente rilevanti tra rosuvastatina e fluconazolo (un inibitore di CYP2C9 e CYP3A4) o ketoconazolo (un inibitore di CYP2A6 e CYP3A4). Interazioni che richiedono un aggiustamento della dose di rosuvastatina: quando e' necessario co-somministrare rosuvastatina con altri medicinali che aumentano l'esposizione alla rosuvastatina, le dosi di rosuvastatina devono essere aggiustate. Iniziare con una dose di 5 mg di rosuvastatina una volta al giorno se l'aumento previsto dell'esposizione (AUC) e' di circa 2 volte o maggiore. La dose massima giornaliera di rosuvastatina deve essere aggiustatain modo che l'esposizione prevista alla rosuvastatina non superi quella di una dose giornaliera di 40 mg di rosuvastatina assunta senza l'interazione di altri medicinali, per esempio una dose da 20 mg di rosuvastatina con gemfibrozil (aumento di 1,9 volte) e una dose da 10 mg dirosuvastatina con un'associazione atazanavir/ritonavir (aumento di 3,1 volte). Se si osserva che il medicinale aumenta l'AUC di rosuvastatina meno di 2 volte, non e' necessario ridurre la dose iniziale ma si deve prestare attenzione se si aumenta la dose di rosuvastatina oltre i20 mg. Effetto della co- somministrazione di medicinali sull'esposizione alla rosuvastatina (AUC; in ordine decrescente) dagli studi clinici pubblicati. Aumento di 2 volte o piu' di 2 volte dell'u' di rosuvastatina. Sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (400 mg-100 mg-100 mg) + voxilaprevir (100 mg) una volta al giorno per 15 giorni. Regime posologico di rosuvastatina: 10 mg dose singola. Ciclosporina 75 mg BID fino a200 mg BID, 6 mesi. Regime posologico di rosuvastatina: 10 mg QD, 10giorni. Darolutamide 600 mg BID, 5 giorni. Regime posologico di rosuvastatina: 5mg, dose singola. Regorafenib 160 mg, QD, 14 giorni. Regimeposologico di rosuvastatina: 5 mg, dose singola. Atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg QD, 8 giorni. Regime posologico di rosuvastatina: 10 mg,dose singola. Velpatasvir 100 mg QD. Regime posologico di rosuvastatina: 10 mg, dose singola. Ombitasvir 25 mg/paritaprevir 150 mg/ ritonavir 100 mg QD/ dasabuvir 400 mg BID, 14 giorni. Regime posologico di rosuvastatina: 5 mg, dose singola. Teriflunomide. Regime posologico di rosuvastatina: non disponibile. Grazoprevir 200 mg/elbasvir 50 mg QD, 11 giorni.
POSOLOGIA
Prima di iniziare il trattamento, il paziente deve essere sottoposto ad una dieta ipocolesterolemica standard, che deve essere mantenuta anche durante il trattamento. La dose deve essere scelta tenendo conto degli obiettivi della terapia e della risposta del paziente, utilizzandole linee guida terapeutiche attualmente in uso. Rosuvastatina Teva 5,10, 20, 40 mg compresse rivestite con film puo' essere somministratoin qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo. Trattamento dell'ipercolesterolemia: la dose iniziale raccomandata e' di 5 o 10 mg una volta al giorno per via orale, sia per i pazienti non precedentemente trattati con statine, sia per quelli precedentemente trattati con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi. La scelta della dose iniziale deve tenere in considerazione il livello individuale di colesterolo e il rischio cardiovascolare futuro, cosi' come il rischio di potenzialireazioni avverse (vedi sotto). Se necessario, un aggiustamento al dosaggio superiore puo' essere effettuato dopo 4 settimane (vedere paragrafo 5.1). Alla luce dell'aumento delle segnalazioni di reazioni avversecon la dose da 40 mg rispetto alle dosi piu' basse (vedere paragrafo4.8), il passaggio al dosaggio massimo di 40 mg deve essere considerato solo in pazienti con ipercolesterolemia grave ad alto rischio cardiovascolare (in particolare quelli con ipercolesterolemia familiare) checon la dose di 20 mg non hanno raggiunto gli obiettivi terapeutici stabiliti e sui quali si effettueranno periodici controlli di monitoraggio (vedere paragrafo 4.4). Si raccomanda la supervisione di uno specialista in caso di somministrazione della dose da 40 mg. Prevenzione degli eventi cardiovascolari: nello studio sulla riduzione del rischio dieventi cardiovascolari, la dose utilizzata e' stata di 20 mg al giorno (vedere paragrafo 5.1). Popolazione pediatrica: l'uso pediatrico deve essere seguito esclusivamente da specialisti. Bambini e adolescentidi eta' compresa tra i 6 e i 17 anni (stadio di Tanner < creatinina (clearance moderato Nei lieve aggiustamento alcun necessario renale: dell?eta?. funzione posologici aggiustamenti altri necessari sono anni, 70 ai superiore eta? anziani Uso anni. 6 bambini l?uso per Pertanto, studiate. state anni dell?uso l?efficacia sicurezza anni: Bambini pediatrici. all?uso adatta compressa limitata. popolazione questa 20 diverseL? esperienza rosuvastatina. trattamento il durante continuata dietarosuvastatina; iniziare prima standard ipocolesterolemizzante sottoposti devono adolescenti gli I pediatrico raccomandazioni dalle raccomandato come pediatrici, tollerabilita? individuale risposta base effettuata giorno al volta massima titolazione statine. precedente peso del dell?eta?, seconda 10 tra compresa consiglia Si giorno. omozigote, familiare ipercolesterolemia 17 i eterozigote: Ipercolesterolemia trattamento. ipocolesterolemica regime posti secondo eseguita popolazione. studiate maggiori orale. via 5-20 abituale posologico l?intervallo eterozigote, 5-10 negli>9. Rosuvastatina e' controindicato nei pazienti con malattia epatica in fase attiva (vedere paragrafo 4.3). Etnia: un'aumentata esposizione sistemica e' stata osservata nei soggetti asiatici (vedere paragrafo 4.3, paragrafo 4.4 e paragrafo 5.2). Nei pazienti di origine asiatica la dose iniziale raccomandata e' di 5 mg. La dose da 40 mg e' controindicata in questi pazienti. Polimorfismi genetici: e' noto che tipi specifici di polimorfismi genetici possono comportare unaumento dell'esposizione alla rosuvastatina (vedere paragrafo 5.2). Siraccomanda la somministrazione di una dose giornaliera piu' bassa dirosuvastatina ai pazienti che presentano questi tipi particolari di polimorfismo. Dosaggio nei pazienti con fattori predisponenti alla miopatia: la dose iniziale raccomandata per i pazienti con fattori predisponenti alla miopatia e' di 5 mg (vedere paragrafo 4.4). La dose da 40 mg e' controindicata in alcuni di questi pazienti (vedere paragrafo 4.3). Terapia concomitante: Rosuvastatina e' un substrato di varie proteine di trasporto (ad es. OATP1B1 e BCRP). Il rischio di miopatia (inclusa la rabdomiolisi) e' maggiore quando rosuvastatina e' somministratain concomitanza con alcuni medicinali che possono aumentare la concentrazione di rosuvastatina nel plasma a causa delle interazioni con queste proteine di trasporto (ad es. ciclosporina e certi inibitori delleproteasi, comprese le associazioni di ritonavir con atazanavir, lopinavir e/o tipranavir, vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita con film contiene 5, 10, 20 o 40 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina sale di calcio). Eccipienti con effetto noto: ogni compressa rivestita con film da 5 mg contiene 48 mg di lattosio. Ogni compressa rivestita con film da 10 mg contiene 95 mg di lattosio. Ogni compressa rivestita con film da 20 mg contiene 190 mg di lattosio. Ogni compressa rivestita con film da 40 mg contiene 171 mg di lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.