ROSUVASTATINA SA*28CPR RIV10MG

AVVERTENZE
Effetti a carico del rene. In pazienti trattati con alte dosi di Rosuvastatina Sandoz, in particolare con 40 mg, e' stata osservata proteinuria, per lo piu' di origine tubulare, rilevata con il dipstick test eche nella maggior parte dei casi e' stata transitoria e intermittente.La proteinuria non e' risultata predittiva di danno renale acuto o progressivo (vedere paragrafo 4.8). Nella fase di post-marketing, la frequenza degli eventi renali gravi e' piu' elevata con la dose da 40 mg.Nei pazienti trattati con una dose di 40 mg deve essere presa in considerazione, durante i controlli di routine, la valutazione della funzionalita' renale. Effetti a carico della muscolatura scheletrica. Nei pazienti trattati con Rosuvastatina Sandoz, a tutte le dosi ed in particolare alle dosi maggiori di 20 mg, sono stati riportati effetti a carico della muscolatura scheletrica, es. mialgia, miopatia e, raramente,rabdomiolisi. Sono stati riportati casi molto rari di rabdomiolisi con l'uso di ezetimibe in associazione con altri inibitori della HMG-CoAreduttasi. Non si puo' escludere una interazione farmacodinamica (vedere paragrafo 4.5) e si raccomanda cautela nell'uso di questa associazione. Come per altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, nella fase post-marketing, la frequenza di rabdomiolisi associata a Rosuvastatina Sandoz e' piu' elevata con la dose da 40 mg. In pochi casi e' stato segnalato che le statine inducono de novo o aggravano la miastenia graviso la miastenia oculare preesistenti (vedere paragrafo 4.8). In caso dipeggioramento dei sintomi Rosuvastatina Sandoz deve essere interrotto. Sono state segnalate recidive quando e' stata (ri)somministrata la stessa statina o una statina diversa. Dosaggio della creatinchinasi. Ildosaggio della creatinchinasi (CK) non deve essere misurato dopo intensa attivita' fisica o in presenza di una possibile altra causa di aumento della CK che possa confondere l'interpretazione del risultato. Sei livelli di CK sono significativamente elevati al basale (> 5xULN),deve essere effettuato un test di conferma entro 5-7 giorni. Se tale test conferma un valore basale di CK > 5xULN, il trattamento non deve essere iniziato. Prima del trattamento. Come per gli altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, Rosuvastatina Sandoz deve essere prescritto concautela in pazienti con fattori predisponenti alla miopatia/rabdomiolisi. Tali fattori includono: compromissione della funzionalita' renale; ipotiroidismo; storia personale o familiare di malattie muscolari ereditarie; storia pregressa di tossicita' muscolare con altri inibitoridella HMG-CoA reduttasi o fibrati; abuso di alcool; eta' > 70 anni; casi in cui si puo' verificare un aumento dei livelli plasmatici (vedere paragrafi 4.2, 4.5 e 5.2); uso concomitante di fibrati. In questi pazienti il rischio correlato al trattamento deve essere considerato inrapporto al possibile beneficio ed e' raccomandato il monitoraggio clinico. Se i livelli di CK sono significativamente elevati al basale (>5xULN), il trattamento non deve essere iniziato. Durante il trattamento. Si deve chiedere ai pazienti di comunicare immediatamente la comparsa di dolore muscolare, debolezza o crampi inspiegabili, in particolarmodo se associati a malessere o febbre. In questi pazienti devono essere misurati i livelli di CK. Il trattamento deve essere interrotto incaso di aumenti rilevanti di CK (> 5xULN), o se i sintomi muscolari sono gravi e causano disturbi quotidiani (anche se i livelli di CK sono<= 5xULN). La ripresa della terapia con Rosuvastatina Sandoz o con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi deve essere riconsiderata se i sintomi scompaiono e i livelli di CK tornano alla normalita', utilizzando la dose piu' bassa e sotto stretto controllo medico. Nei pazienti asintomatici non e' necessario il monitoraggio di routine dei livelli di CK. Ci sono state segnalazioni molto rare di miopatia necrotizzanteimmuno-mediata (IMNM) durante o dopo il trattamento con statine, inclusa la rosuvastatina. L'IMNM e' clinicamente caratterizzata da debolezza muscolare prossimale e da creatinchinasi sierica elevata, che persistono nonostante la sospensione del trattamento con statine. La somministrazione contemporanea di rosuvastatina ed altri farmaci in un piccolo numero di pazienti trattati negli studi clinici, non ha evidenziatoun aumento degli effetti a carico della muscolatura scheletrica. Tuttavia, nei pazienti sottoposti a terapia con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi somministrati insieme a derivati dell'acido fibrico, compreso gemfibrozil, ciclosporina, acido nicotinico, antifungini azolici,inibitori delle proteasi e antibiotici macrolidi, si e' registrato unaumento dell'incidenza di miosite e di miopatia. Gemfibrozil aumentail rischio di miopatia quando viene somministrato in concomitanza conalcuni inibitori della HMG-CoA reduttasi. Pertanto, la combinazione diRosuvastatina Sandoz e gemfibrozil non e' raccomandata. Il beneficio,in termini di ulteriori modifiche dei livelli lipidici, ottenibile con l'uso combinato di Rosuvastatina Sandoz con fibrati o niacina deve essere attentamente valutato in relazione ai potenziali rischi che talicombinazioni comportano. L'uso concomitante della dose da 40 mg con fibrati e' controindicato (vedere paragrafi 4.5 e 4.8). Rosuvastatina non deve essere co-somministrata con formulazioni sistemiche di acido fusidico o nei 7 giorni successivi all'interruzione del trattamento conacido fusidico. In pazienti per i quali l'uso di acido fusidico per via sistemica e' considerato essenziale, il trattamento con statine deve essere sospeso per tutta la durata del trattamento con acido fusidico. Ci sono state segnalazioni di casi di rabdomiolisi (incluso alcunicasi fatali) in pazienti che hanno assunto acido fusidico e statine incombinazione (vedere paragrafo 4.5). E' necessario avvertire i pazienti che devono rivolgersi al medico immediatamente nel caso avvertissero qualsiasi sintomo di debolezza muscolare, dolore o indolenzimento. La terapia con statine puo' essere ripresa sette giorni dopo l'assunzione dell'ultima dose di acido fusidico. In circostanze eccezionali, qualora l'uso prolungato di acido fusidico per via sistemica fosse necessario, ad es. per il trattamento di infezioni gravi, la necessita' di co-somministrare rosuvastatina e acido fusidico deve essere valutata caso per caso e sotto l'attenta supervisione del medico. Rosuvastatina Sandoz non deve essere somministrato a pazienti che manifestino una condizione acuta, grave che possa essere indicativa di miopatia o predisporre allo sviluppo di insufficienza renale secondaria a rabdomiolisi (per esempio sepsi, ipotensione, interventi chirurgici maggiori, traumi, gravi disturbi metabolici, endocrini ed elettrolitici o convulsioninon controllate).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Sostanze modificatrici dei lipidi, non associate, inibitori della HMG-CoA reduttasi.
CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Rosuvastatina Sandoz e' controindicato: in pazienti con ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati alparagrafo 6.1; in pazienti con malattia epatica in fase attiva, inclusi inspiegabili, persistenti aumenti dei livelli delle transaminasi sieriche e qualsiasi aumento delle transaminasi sieriche oltre 3 volte il limite superiore di normalita' (ULN); in pazienti con danno renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min); in pazienti con miopatia; in pazienti trattati contemporaneamente con un'associazione di sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere paragrafo 4.5); in pazienti trattati contemporaneamente con ciclosporina; durante la gravidanza e l'allattamento e nelle donne in eta' fertile che non usano idonee misurecontraccettive. La dose da 40 mg e' controindicata nei pazienti con fattori predisponenti alla miopatia/rabdomiolisi. Questi fattori includono: danno renale moderato (clearance della creatinina <60 ml/min); ipotiroidismo; storia personale o familiare di malattie muscolari ereditarie; storia pregressa di tossicita' muscolare con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi o fibrati; abuso di alcool; condizioni che possonodeterminare un aumento dei livelli plasmatici del farmaco; pazienti asiatici; uso concomitante di fibrati (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.2).
DENOMINAZIONE
ROSUVASTATINA SANDOZ COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Contenuto della compressa: lattosio; silice, colloidale anidra; cellulosa microcristallina silicizzata; amido di mais; talco; sodio stearilfumarato. Rivestimento della compressa: ipromellosa; mannitolo (E421);macrogol 6000; talco; biossido di titanio (E171); ossido di ferro giallo (E172); ossido di ferro rosso (E172).
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse segnalate con rosuvastatina sono generalmente lievi e transitorie. Durante gli studi clinici controllati, meno del 4% dei pazienti trattati con rosuvastatina ha interrotto lo studio a causadi reazioni avverse. Elenco delle reazioni avverse. Il seguente elencoriporta il profilo delle reazioni avverse per rosuvastatina, sulla base dei dati provenienti da studi clinici e da un'ampia esperienza post-marketing. Le reazioni avverse riportate di seguito sono classificatesecondo la frequenza e la classificazione per organi e sistemi (SOC).Le frequenze delle reazioni avverse sono classificate in base alla seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro(<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Reazioni avverse sulla base dei dati provenienti da studi clinici e dall'esperienza post-marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilità incluso angioedema. Patologie endocrine. Comune: diabete mellito¹. Disturbi psichiatrici. Nonnota: depressione. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiro; molto raro: polineuropatia, perdita di memoria; non nota: neuropatia periferica, disturbi del sonno (compresi insonnia e incubi), miastenia gravis. Patologie dell'occhio. non nota: miastenia oculare. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: tosse, dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: stipsi, nausea, dolore addominale; raro: pancreatite; non nota: diarrea. Patologie epatobiliari. Raro: aumento delle transaminasi epatiche; molto raro: itterizia, epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito, eruzione cutanea, orticaria; non nota: sindrome di Stevens- Johnson, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: mialgia; raro: miopatia (compresa miosite), rabdomiolisi, sindrome simil-lupoide, lacerazione muscolare; molto raro: artralgia; non nota:patologie dei tendini, a volte complicate da rottura, miopatia necrotizzante immunomediata. Patologie renali e urinarie. Molto raro: ematuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro:ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede disomministrazione. Comune: astenia; non nota: edema. ¹ La frequenza dipende dalla presenza o assenza di fattori di rischio (glicemia a digiuno >= 5,6 mmol/L, BMI>30 kg/m², livelli elevati di trigliceridi, storiadi ipertensione).Come con gli altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, l'incidenza di reazioni avverse da farmaco tende ad essere dose-dipendente. Effetti a carico del rene: in pazienti trattati con rosuvastatina e' stata riscontrata proteinuria, per lo piu' di origine tubulare,rilevata con il dipstick test. Il passaggio delle proteine nelle urine da assenza di proteine o tracce a ++ ed oltre e' stato riscontrato in meno dell'1% dei pazienti talora durante il trattamento con 10 e 20mg ed in circa il 3% dei pazienti trattati con 40 mg. Un minore aumento nel passaggio da assenza o tracce a + e' stato osservato con la dosedi 20 mg. Nella maggior parte dei casi, la proteinuria diminuisce o scompare spontaneamente con il proseguire della terapia. Dall'analisi dei dati provenienti da studi clinici o dall'esperienza post-marketingnon e' stato identificato alcun nesso di causalita' tra proteinuria emalattia renale acuta o progressiva. Ematuria e' stata osservata in pazienti trattati con rosuvastatina e i dati derivanti dagli studi clinici dimostrano che il numero di eventi e' basso. Effetti a carico dellamuscolatura scheletrica : nei pazienti trattati con rosuvastatina, atutte le dosi ed in particolare alle dosi >20 mg, sono stati riportatieffetti a carico della muscolatura scheletrica, es. mialgia, miopatia(inclusa miosite) e, raramente, rabdomiolisi con e senza insufficienza renale acuta. Un aumento dose-correlato dei livelli di CK e' stato osservato in pazienti che assumevano rosuvastatina; nella maggior partedei casi, si trattava di aumenti lievi, asintomatici e transitori. Incaso di alti livelli di CK (> 5xULN), il trattamento deve essere sospeso (vedere paragrafo 4.4). Effetti a carico del fegato: come con glialtri inibitori della HMGCoA reduttasi, in un numero ridotto di pazienti in terapia con rosuvastatina e' stato osservato un aumento dose-correlato delle transaminasi; nella maggior parte dei casi si trattava diun aumento lieve, asintomatico e transitorio. Con alcune statine sonostati riportati i seguenti eventi avversi: disfunzioni sessuali; casieccezionali di malattia polmonare interstiziale, specialmente con laterapia a lungo termine (vedere paragrafo 4.4). La frequenza di rabdomiolisi, di eventi renali gravi e di eventi epatici gravi (che consistono prevalentemente nell'aumento delle transaminasi epatiche) e' piu' elevata con la dose da 40 mg. Popolazione pediatrica. Incrementi di creatinchinasi > 10 volte il limite superiore di normalita' e sintomi muscolari in seguito ad attivita' fisica o aumento dell'attivita' fisicasono stati osservati piu' frequentemente in uno studio clinico della durata di 52 settimane condotto in bambini ed adolescenti rispetto a quanto osservato negli adulti (vedere paragrafo 4.4). Su altri aspetti,il profilo di sicurezza di rosuvastatina e' stato simile nei bambini eadolescenti rispetto agli adulti. Segnalazione delle reazioni avversesospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasireazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazioneall'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Rosuvastatina Sandoz e' controindicato durante la gravidanza e l'allattamento al seno. Le donne in eta' fertile devono adottare idonee misure contraccettive. Dal momento che il colesterolo e gli altri derivatidella biosintesi del colesterolo sono essenziali per lo sviluppo del feto, il rischio potenziale derivante dall'inibizione dell'HMG-CoA reduttasi supera i vantaggi del trattamento durante la gravidanza. Gli studi sull'animale hanno fornito prove di limitata tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Se una paziente resta incinta durante la terapia con questo medicinale, il trattamento deve essere immediatamentesospeso. Rosuvastatina e' escreta nel latte di ratto. Non ci sono datisull'escrezione nel latte materno umano (vedere paragrafo 4.3).
INDICAZIONI
Trattamento dell'ipercolesterolemia. Adulti, adolescenti e bambini di6 anni di eta' e piu' grandi con ipercolesterolemia primaria (tipo IIa, inclusa l'ipercolesterolemia familiare eterozigote) o dislipidemia mista (tipo IIb) in aggiunta alla dieta quando la risposta a quest'ultima e ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione ponderale) risulta essere inadeguata. Ipercolesterolemia familiare omozigote, in aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio LDL aferesi) o quando tali trattamenti non risultano appropriati. Prevenzione degli eventi cardiovascolari. Prevenzione di eventi cardiovascolari maggiori in pazienti ritenuti ad alto rischiodi insorgenza di un primo evento cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1), come terapia aggiuntiva alla correzione di altri fattori di rischio.
INTERAZIONI
Effetto della co-somministrazione di medicinali sulla rosuvastatina. Inibitori dei trasportatori proteici: Rosuvastatina e' un substrato perdeterminati trasportatori proteici inclusi il trasportatore di assorbimento epatico OATP1B1 e il trasportatore di efflusso BCRP. La somministrazione concomitante di rosuvastatina con medicinali che sono inibitori di questi trasportatori proteici puo' causare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di rosuvastatina e un aumento del rischio di miopatia (vedere paragrafi 4.2, 4.4, e 4.5 elenco seguente). Ciclosporina: durante il trattamento concomitante con rosuvastatina e ciclosporina i valori di AUC di rosuvastatina sono stati, in media, 7 volte superiori a quelli osservati nei volontari sani (vedere elenco seguente).Rosuvastatina Sandoz e' controindicato nei pazienti trattati contemporaneamente con ciclosporina (vedere paragrafo 4.3). La somministrazioneconcomitante non ha avuto effetti sulla concentrazione plasmatica diciclosporina. Inibitori delle proteasi: sebbene non sia noto l'esattomeccanismo dell'interazione, l'uso concomitante degli inibitori delleproteasi puo' aumentare fortemente l'esposizione a rosuvastatina (vedere elenco seguente). Per esempio, in uno studio di farmacocinetica, lasomministrazione contemporanea nei volontari sani di 10 mg di rosuvastatina ed una combinazione di due inibitori delle proteasi (300 mg diatazanavir/100 mg di ritonavir) e' stata associata con un aumento approssimativo rispettivamente di tre volte e sette volte dell'AUC e dellaC max di rosuvastatina. L'uso concomitante di Rosuvastatina Sandoz ealcune combinazioni di inibitori delle proteasi puo' essere preso in considerazione dopo un'attenta valutazione degli aggiustamenti della dose di Rosuvastatina Sandoz sulla base dell'aumento previsto dell'esposizione alla rosuvastatina (vedere paragrafi 4.2, 4.4, e 4.5 elenco seguente). Gemfibrozil e altri prodotti ipolipemizzanti: l'uso concomitante di rosuvastatina e gemfibrozil ha provocato un aumento di 2 volte della C max e AUC di rosuvastatina (vedere paragrafo 4.4). Sulla base di dati ottenuti da studi specifici di interazione, non sono attese interazioni farmacocinetiche rilevanti con fenofibrato, tuttavia possonoverificarsi interazioni farmacodinamiche. Gemfibrozil, fenofibrato, altri fibrati e dosi ipolipemizzanti (uguali o superiori a 1g/die) di niacina (acido nicotinico) aumentano il rischio di miopatia quando somministrati in concomitanza con inibitori della HMG-CoA reduttasi, probabilmente perche' possono dare miopatia anche quando vengono somministrati da soli. L'uso concomitante della dose da 40 mg con fibrati e' controindicato (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Anche questi pazienti devonoiniziare la terapia con la dose da 5 mg. Ezetimibe: l'uso concomitantedi rosuvastatina 10 mg ed ezetimibe 10 mg ha determinato un aumento di 1,2 volte dell'AUC di rosuvastatina nei soggetti ipercolesterolemici. Un'interazione farmacodinamica, in termini di effetti indesiderati,tra Rosuvastatina Sandoz ed ezetimibe, non puo' essere esclusa (vedereparagrafo 4.4). Antiacidi: la somministrazione contemporanea di rosuvastatina e di una sospensione di antiacidi contenente alluminio e idrossido di magnesio ha provocato una diminuzione della concentrazione plasmatica di rosuvastatina di circa il 50%. Questo effetto risultava attenuato quando gli antiacidi venivano somministrati due ore dopo rosuvastatina. La rilevanza clinica di tale interazione non e' stata studiata. Eritromicina: l'uso concomitante di rosuvastatina e di eritromicina ha causato una diminuzione dell'AUC di rosuvastatina del 20% e una diminuzione della C max del 30%. Tale interazione puo' essere causata dall'aumento della motilita' intestinale provocata dall'eritromicina. Enzimi del citocromo P450: I risultati degli studi condotti in vitro ein vivo dimostrano che rosuvastatina non e' ne' un inibitore ne' un induttore degli isoenzimi del citocromo P450. Inoltre, rosuvastatina none' un buon substrato per questi isoenzimi. Pertanto, non sono atteseinterazioni tra farmaci derivanti dal metabolismo mediato dal citocromo P450. Non si sono osservate interazioni clinicamente rilevanti tra rosuvastatina e fluconazolo (un inibitore di CYP2C9 e CYP3A4) o ketoconazolo (un inibitore di CYP2A6 e CYP3A4). Ticagrelor: Ticagrelor puo' causare insufficienza renale e puo' influenzare l'escrezione renale dirosuvastatina, aumentando il rischio di accumulo di rosuvastatina. Sebbene l'esatto meccanismo non sia noto, in alcuni casi, la cosomministrazione di ticagrelor e rosuvastatina ha determinato una diminuzione della funzionalita' renale, un aumento del livello di CPK e rabdomiolisi. La funzionalita' renale e il controllo della CPK sono raccomandati durante l'uso concomitante di ticagrelor e rosuvastatina. Interazioni che richiedono aggiustamenti della dose di rosuvastatina (vedere ancheelenco seguente): quando e' necessario somministrare contemporaneamente Rosuvastatina Sandoz con altri medicinali noti per aumentare l'esposizione alla rosuvastatina, le dosi di Rosuvastatina Sandoz devono essere adattate. Iniziare con una dose giornaliera di Rosuvastatina Sandozda 5 mg se il previsto aumento dell'esposizione (AUC) e' approssimativamente di 2 volte o superiore. La dose massima giornaliera di Rosuvastatina Sandoz deve essere adeguata in modo che l'esposizione attesa dirosuvastatina non superi quella che si avrebbe verosimilmente con unadose da 40 mg al giorno di Rosuvastatina Sandoz assunta senza medicinali potenzialmente interagenti, ad esempio una dose da 20 mg di Rosuvastatina Sandoz con gemfibrozil (aumento di 1,9 volte), e una dose da 10 mg di Rosuvastatina Sandoz con combinazione di atazanavir/ritonavir(aumento di 3,1 volte). Se si osserva che il medicinale aumenta l'AUCdi rosuvastatina meno di 2 volte, non e' necessario ridurre la dose iniziale, ma e' necessaria cautela se si aumenta la dose di Rosuvastatina Sandoz al di sopra dei 20 mg. Effetto della co-somministrazione di medicinali sull'esposizione di rosuvastatina (AUC; in ordine decrescente di grandezza) da studi clinici pubblicati. Aumento dell'AUC di rosuvastatina di 2 volte o superiore a 2 volte. Regime posologico di interazione farmacologica: Sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (400 mg-100 mg-100 mg) + Voxilaprevir (100 mg) una volta al giorno per 15 giorni; regime posologico di rosuvastatina: 10 mg dose singola; modifica dell'AUC* di rosuvastatina: 7,4-volte ^. Regime posologico di interazione farmacologica: Ciclosporina 75 mg BID fino a 200 mg BID, 6 mesi; regimeposologico di rosuvastatina: 10 mg OD, 10 giorni; modifica dell'AUC* di rosuvastatina: 7,1-volte ^. Regime posologico di interazione farmacologica: Darolutamide 600 mg BID, 5 giorni; regime posologico di rosuvastatina: 5 mg dose singola; modifica dell'AUC* di rosuvastatina: 5,2 volte ^.
POSOLOGIA
Prima di iniziare il trattamento, il paziente deve essere sottoposto ad una dieta ipolipidica standard, che deve essere mantenuta anche durante il trattamento. La dose deve essere scelta tenendo conto degli obiettivi della terapia e della risposta del paziente, utilizzando le linee guida terapeutiche attualmente in uso. Rosuvastatina Sandoz puo' essere somministrato in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo. Trattamento dell'ipercolesterolemia. La dose iniziale raccomandatae' di 5 o 10 mg una volta al giorno per via orale, sia per i pazientinon precedentemente trattati con statine, sia per quelli precedentemente trattati con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi. La scelta della dose iniziale deve tenere in considerazione il livello individualedi colesterolo e il rischio cardiovascolare futuro, cosi' come il rischio di potenziali reazioni avverse (vedere sotto). Se necessario, unaggiustamento al dosaggio superiore puo' essere effettuato dopo 4 settimane (vedere paragrafo 5.1). Alla luce dell'aumento delle segnalazioni di reazioni avverse con la dose da 40 mg rispetto alle dosi piu' basse (vedere paragrafo 4.8), il passaggio al dosaggio massimo di 40 mg deve essere considerato solo in pazienti con ipercolesterolemia grave ad alto rischio cardiovascolare (in particolare quelli con ipercolesterolemia familiare) che con la dose di 20 mg non hanno raggiunto gli obiettivi terapeutici stabiliti e sui quali si effettueranno periodici controlli di monitoraggio (vedere paragrafo 4.4). Si raccomanda la supervisione di uno specialista in caso di somministrazione della dose da 40 mg. Prevenzioni degli eventi cardiovascolari . Nello studio sulla riduzione del rischio di eventi cardiovascolari, la dose utilizzata e' stata di 20 mg al giorno (vedere paragrafo 5.1). Popolazione pediatrica. L'uso pediatrico deve essere seguito esclusivamente da uno specialista. Bambini e adolescenti di eta' compresa tra 6 e 17 anni di eta' (stadio di Tanner < II - V). Nei bambini e negli adolescenti affetti da ipercolesterolemia familiare di tipo eterozigote la dose iniziale abituale e' di 5 mg al giorno. Nei bambini da 6 a 9 anni di eta' con ipercolesterolemia familiare eterozigote, l'intervallo di dose abituale e' compreso fra 5 e 10 mg per via orale una volta al giorno. La sicurezzae l'efficacia di dosi superiori a 10 mg non sono state studiate in questa popolazione. Nei bambini da 10 a 17 anni di eta' con ipercolesterolemia familiare eterozigote, l'intervallo di dose abituale e' compresofra 5 e 20 mg per via orale una volta al giorno. La sicurezza e l'efficacia di dosi superiori a 20 mg non sono state studiate in questa popolazione. L'aggiustamento del dosaggio deve essere effettuato in basealla risposta individuale e alla tollerabilita' dei pazienti pediatrici, come previsto dalle raccomandazioni per i trattamenti pediatrici (vedere paragrafo 4.4). I bambini e gli adolescenti devono seguire una dieta standard per ridurre i livelli di colesterolo prima di iniziare il trattamento con rosuvastatina; tale dieta deve essere proseguita durante l'assunzione di rosuvastatina. L'esperienza nei bambini con ipercolesterolemia familiare omozigote e' limitata ad un piccolo numero dibambini di eta' compresa tra 8 e 17 anni. Le compresse da 40 mg non sono adatte per l'uso in pazienti pediatrici. Bambini di eta' inferioreai 6 anni. La sicurezza e l'efficacia dell'uso nei bambini di eta' inferiore ai 6 anni non sono state studiate. Pertanto Rosuvastatina Sandoz non deve essere usato nei bambini di eta' inferiore a 6 anni. Anziani. Nei pazienti con eta' superiore ai 70 anni, la dose iniziale raccomandata e' di 5 mg (vedere paragrafo 4.4). Non sono necessari altri aggiustamenti posologici in funzione dell'eta'. Danno renale. Non e' necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con danno renale lieve o moderato. Nei pazienti con danno renale moderato (clearance dellacreatinina < 60 ml/min) la dose iniziale raccomandata e' di 5 mg. Ladose da 40 mg e' controindicata nei pazienti con danno renale moderato. L'uso di Rosuvastatina Sandoz in pazienti con danno renale grave e'controindicato a tutte le dosi (vedere paragrafo 4.3 e paragrafo 5.2).Compromissione della funzionalita' epatica. In soggetti con punteggioChild-Pugh <= 7 non e' stata osservata un'aumentata esposizione sistemica alla rosuvastatina, riscontrata invece nei soggetti con punteggioChild-Pugh di 8 e 9 (vedere paragrafo 5.2). In questi pazienti deve essere considerata una valutazione della funzionalita' renale (vedere paragrafo 4.4). Non vi e' esperienza in soggetti con punteggio Child-Pugh > 9. Rosuvastatina Sandoz e' controindicato nei pazienti con malattia epatica in fase attiva (vedere paragrafo 4.3). Etnia. Un'aumentataesposizione sistemica e' stata osservata nei soggetti asiatici (vedereparagrafo 4.3, paragrafo 4.4 e paragrafo 5.2). In questi pazienti ladose iniziale raccomandata e' di 5 mg. La dose da 40 mg e' controindicata nei pazienti asiatici. Polimorfismi genetici. E' noto che specifici tipi di polimorfismi genetici possono portare ad un aumento dell'esposizione alla rosuvastatina (vedere paragrafo 5.2). Per quei pazientiche hanno questi specifici tipi di polimorfismi, e' raccomandata una dose giornaliera piu' bassa di Rosuvastatina Sandoz. Pazienti con fattori predisponenti alla miopatia. La dose iniziale raccomandata per i pazienti con fattori predisponenti alla miopatia e' di 5 mg (vedere paragrafo 4.4). La dose da 40 mg e' controindicata in alcuni di questi pazienti (vedere paragrafo 4.3). Terapia concomitante. La rosuvastatina e' un substrato per diverse proteine di trasporto (ad es. OATP1B1 e BCRP). Il rischio di miopatia (inclusa la rabdomiolisi) aumenta quando Rosuvastatina Sandoz viene somministrato in concomitanza con determinatimedicinali che possono aumentare la concentrazione plasmatica di rosuvastatina a causa delle interazioni con questi trasportatori proteici(ad es. ciclosporina e certi inibitori delle proteasi che includono combinazioni di ritonavir con atazanavir, lopinavir, e/o tipranavir; vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Quando possibile, devono essere presi in considerazione medicinali alternativi, e, se necessario, la temporanea interruzione della terapia con Rosuvastatina Sandoz. In situazioni in cui la co-somministrazione di questi medicinali con Rosuvastatina Sandoze' inevitabile, il beneficio e il rischio del trattamento concomitante e gli adeguamenti del dosaggio di Rosuvastatina Sandoz devono essereconsiderati con attenzione (vedere paragrafo 4.5).
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di rosuvastatina (comerosuvastatina calcio). Eccipiente con effetto noto: ogni compressa rivestita con film contiene 26 mg di lattosio. Ogni compressa rivestitacon film contiene 10 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina calcio).Eccipiente con effetto noto: ogni compressa rivestita con film contiene 53 mg di lattosio. Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mgdi rosuvastatina (come rosuvastatina calcio). Eccipiente con effetto noto: ogni compressa rivestita con film contiene 106 mg di lattosio. Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di rosuvastatina (comerosuvastatina calcio). Eccipiente con effetto noto: ogni compressa rivestita con film contiene 212 mg di lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.