ROPINIROLO TEVA*28CPR 8MG RP

AVVERTENZE
Sonnolenza ed episodi di insorgenza improvvisa di sonno: il ropiniroloe' stato associato a sonnolenza e ad episodi di attacchi di sonno improvvisi, in particolare nei pazienti affetti da morbo di Parkinson. Sono stati riportati casi di attacchi di sonno improvvisi durante le attivita' quotidiane, in alcuni casi inconsapevolmente o senza segnali diavvertimento (vedi paragrafo 4.8). I pazienti devono essere informatidi questo e consigliati di usare cautela durante la guida o l'uso dimacchinari durante il trattamento col ropinirolo. Pazienti che hanno riscontrato sonnolenza e/o episodi di attacchi di sonno improvvisi devono astenersi dalla guida o dall'utilizzo di macchinari. E' opportuno considerare una riduzione della dose o l'interruzione della terapia. Disordini psichiatrici o psicotici: pazienti affetti da disturbi psichiatrici o psicotici maggiori, o con anamnesi positiva per tali disturbi,non devono essere trattati con agonisti della dopamina a meno che ilpotenziale beneficio sia superiore al rischio. Disturbo del controllodegli impulsi: i pazienti devono essere regolarmente monitorati per losviluppo di disturbi del controllo degli impulsi. I pazienti e coloroche si occupano dei pazienti devono essere consapevoli che i sintomicomportamentali del disturbo del controllo degli impulsi incluso giocod'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualita', shoppingcompulsivo o spesa eccessiva, bulimia e impulso incontrollato ad alimentarsi, possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopamina, incluso ropinirolo. Una riduzione della dose/ sospensione graduale fino ad interruzione dovrebbero essere considerati se tali sintomi si sviluppano. Mania: i pazienti devono essere monitorati regolarmente per lo sviluppo della mania. I pazienti e gli assistenti devono essere informati che i sintomi della mania possono manifestarsi con o senza i sintomi dei disturbi del controllo degli impulsi nei pazienti trattati con ropinirolo. Se si sviluppano tali sintomi, si deve prenderein considerazione la riduzione della dose/l'interruzione graduale. Sindrome maligna da neurolettici: sono stati riportati casi di sindromemaligna da neurolettici in seguito alla brusca interruzione della terapia dopaminergica. Pertanto, si raccomanda di interrompere gradualmente il trattamento (vedere paragrafo 4.2). Transito gastrointestinale rapido: Ropinirolo Teva Italia e' formulato in modo da rilasciare il medicinale nel corso di un periodo di 24 ore. Se si verifica un rapido transito gastrointestinale, puo' esserci il rischio di un incompleto rilascio del medicinale e di un passaggio di residui del medicinale nellefeci. Ipotensione: a causa del rischio di ipotensione, nei pazienti con gravi malattie cardiovascolari (in particolare insufficienza coronarica), si raccomanda il controllo della pressione arteriosa, in modo particolare all'inizio del trattamento. Sindrome da astinenza da agonisti dopaminergici (DAWS): la sindrome da astinenza da agonisti dopaminergici e' stata riportata con agonisti della dopamina, incluso ropinirolo (vedere paragrafo 4.8). Per interrompere il trattamento nei pazienti con malattia di Parkinson, il ropinirolo deve essere ridotto gradualmente (vedere paragrafo 4.2). Dati limitati suggeriscono che i pazienti con disturbi del controllo degli impulsi e quelli che ricevono altedosi giornaliere e/o alte dosi cumulative di agonisti della dopamina possono essere a rischio piu' elevato di sviluppare la DAWS. I sintomida astinenza possono includere apatia, ansia, depressione, affaticamento, sudorazione e dolore, nonche' una mancata risposta alla levodopa.Prima di diminuire e interrompere il ropinirolo, i pazienti devono essere informati dei potenziali sintomi di astinenza. I pazienti devono essere attentamente monitorati durante la riduzione e la sospensione. In caso di sintomi di astinenza gravi e/o persistenti, puo' essere presa in considerazione una re-somministrazione temporanea di ropinirolo alla dose efficace piu' bassa. Allucinazioni: le allucinazioni sono uneffetto indesiderato noto del trattamento con agonisti dopaminergici elevodopa. I pazienti devono essere informati che possono verificarsiallucinazioni. Eccipienti. Lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Olio di ricino: puo' causare disturbi gastrici e diarrea.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antiparkinson, agenti dopaminergici, agonisti della dopamina.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; compromissione renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min) senza regolare emodialisi; insufficienza epatica.
DENOMINAZIONE
ROPINIROLO TEVA ITALIA COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: ipromellosa tipo 2208, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, carbomeri 4,000-11,000 mPa.s, olio di ricino idrogenato, magnesio stearato. Ropinirolo Teva Italia 2 mg compresse arilascio prolungato. Rivestimento con film: ipromellosa tipo 2910, titanio diossido (E171), macrogol 400, ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172). Ropinirolo Teva Italia 4 mg e 8 mg compresse a rilascio prolungato. Rivestimento con film: ipromellosa tipo 2910, titanio diossido (E171), macrogol 400, ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido nero (E172).
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati riportati sono elencati di seguito suddivisiper sistema, organo, classe e frequenza. Viene specificato se gli effetti indesiderati sono stati riportati negli studi clinici in monoterapia o in terapia aggiuntiva a levodopa. Le frequenze sono cosi' definite: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100 a <1/10), non comune (>=1/1,000 a <1/100), raro (>=1/10,000 a <1/1,000), molto raro (<1/10,000), non nota (la frequenza non puo' essere stimata in base ai dati disponibili). All'interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravita' decrescente. Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate sia negli studi clinici sulla malattia di Parkinson con Ropinirolo Teva Italia compresse a rilascio prolungato, o rivestite con film (a rilascio immediato), a dosi fino a 24mg al giorno, sia da segnalazioni post-marketing. Disturbi del sistemaimmunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilita' (inclusi orticaria, angioedema, eruzione cutanea, prurito). Disturbi psichiatrici. Comune: allucinazioni. In terapia aggiuntiva: confusione. Non comune: reazioni psicotiche (diverse da allucinazioni) compresi delirium, delirio,paranoia; non nota: disturbi del controllo degli impulsi: gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualita', spese o acquisti compulsivi, alimentazione incontrollata e alimentazione compulsivapossono verificarsi nei pazienti trattati con agonisti dopaminergici,incluso Ropinirolo (vedere paragrafo 4.4), mania (vedi paragrafo 4.4),aggressione*, sindrome da alterata regolazione della dopamina. Patologie del sistema nervoso. Molto comune. In monoterapia: sonnolenza, sincope. In terapia aggiuntiva: sonnolenza**, discinesia***. Comune: capogiro (incluse vertigini), insorgenza improvvisa di sonno; non comune:sonnolenza diurna eccessiva. Patologie vascolari. Comune. In terapia aggiuntiva: ipotensione posturale, ipotensione. Non comune. In monoterapia: ipotensione posturale, ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: singhiozzo. Patologie gastrointestinali. Molto comune. In monoterapia: nausea. In terapia aggiuntiva: nausea****. Comune: costipazione, bruciore gastrico, vomito, dolore addominale. Patologie epatobiliari. Non nota: reazioni epatiche, principalmente aumento degli enzimi epatici. Patologie dell'apparato riproduttivoe della mammella. Non nota: erezione spontanea del pene. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune:edema periferico, edema della gamba; non nota: sindrome da astinenza da agonisti dopaminergici (include apatia, ansia, depressione, affaticamento, sudorazione e dolore) *****. * Aggressione e' stata associata sia con reazioni psicotiche che con sintomi compulsivi. ** Sonnolenza e' stata segnalata molto comunemente negli studi clinici in terapia aggiuntiva con le compresse a rilascio immediato, e comunemente negli studi clinici in terapia aggiuntiva con le compresse a rilascio prolungato. *** Nei pazienti con malattia di Parkinson in fase avanzata, puo' presentarsi discinesia durante la titolazione iniziale di ropinirolo. Negli studi clinici e' stato osservato che una riduzione della dose dilevodopa puo' migliorare la discinesia (vedere paragrafo 4.2). **** Nausea e' stata segnalata molto comunemente negli studi clinici in terapia aggiuntiva con le compresse a rilascio immediato, e comunemente negli studi clinici in terapia aggiuntiva con le compresse a rilascio prolungato. ***** A seguito di riduzione o sospensione degli agonisti dopaminergici, incluso ropinirolo, si possono verificare effetti avversinon motori (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avversesospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasireazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazioneall'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del ropiniroloin donne in gravidanza. Le concentrazioni di ropinirolo possono aumentare gradualmente durante la gravidanza (vedere paragrafo 5.2). Studinell'animale hanno mostrato tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo5.3). Poiche' non e' noto il potenziale rischio per l'uomo, si raccomanda che il ropinirolo non venga utilizzato durante la gravidanza a meno che il potenziale beneficio per la paziente sia superiore al potenziale rischio per il feto. Allattamento: e' stato evidenziato trasferimento di materiale correlato a ropinirolo nel latte di ratti femmina inallattamento. Non e' noto se il ropinirolo e i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano. Non si puo' escludere un rischio per il lattante. Il ropinirolo non deve essere utilizzato nelle madri che allattanoal seno in quanto puo' inibire la lattazione. Fertilita': non sono disponibili dati sugli effetti del ropinirolo sulla fertilita' umana. Negli studi sulla fertilita' femminile nei ratti, sono stati osservati effetti sull'impianto ma non sono stati osservati effetti sulla fertilita' maschile (vedere paragrafo 5.3).
INDICAZIONI
Trattamento del morbo di Parkinson nelle situazioni cliniche seguenti:in monoterapia come trattamento iniziale, allo scopo di posticipare l'inizio della terapia con la levodopa; in associazione al trattamentocon la levodopa, durante il corso della malattia, quando l'effetto della levodopa diminuisce o diviene instabile e si verificano fluttuazioni nell'effetto terapeutico (fluttuazioni di tipo "deterioramento di fine dose" o "fenomeni on-off").
INTERAZIONI
Non vi sono interazioni farmacocinetiche tra il ropinirolo e la levodopa o il domperidone, tali da richiedere un aggiustamento della posologia dell'uno o l'altro dei farmaci. I neurolettici e gli altri antagonisti della dopamina attivi centralmente, quali sulpiride o metoclopramide, possono diminuire l'efficacia di ropinirolo e pertanto si deve evitare l'uso concomitante di questi medicinali. Aumentate concentrazioniplasmatiche di ropinirolo sono state osservate in pazienti trattati con alte dosi di estrogeni. Nelle pazienti gia' sottoposte a terapia ormonale sostitutiva (TOS) il trattamento con ropinirolo puo' essere iniziato secondo i normali schemi terapeutici. Tuttavia puo' essere necessario un aggiustamento della dose del ropinirolo, in funzione della risposta clinica, se la TOS viene iniziata o interrotta durante il trattamento con il ropinirolo. Il ropinirolo viene metabolizzato principalmente dal citocromo P450, isoenzima CYP1A2. Uno studio farmacocinetico(con ropinirolo compresse rivestite con film (a rilascio immediato) alla dose di 2 mg, tre volte al giorno) in pazienti affetti da morbo diParkinson ha evidenziato che la ciprofloxacina aumenta la C max e l'AUC del ropinirolo del 60% e 84% rispettivamente, con un potenziale rischio di eventi avversi. Pertanto, in pazienti gia' in trattamento con il ropinirolo, puo' essere necessario un aggiustamento della posologiadel ropinirolo quando farmaci noti come inibitori di CYP1A2, ad esempio ciprofloxacina, enoxacina o fluvoxamina, vengono introdotti o sospesi. Uno studio di interazione farmacocinetica in pazienti affetti da morbo di Parkinson tra il ropinirolo (con ropinirolo compresse rivestitecon film (a rilascio immediato) alla dose di 2 mg, tre volte al giorno) e la teofillina, un substrato di CYP1A2, non ha mostrato alcun effetto sulla farmacocinetica del ropinirolo o della teofillina. E' noto che il fumo induce il metabolismo del CYP1A2, pertanto, se i pazienti smettono di fumare o iniziano a fumare durante il trattamento con ropinirolo, puo' essere necessario un aggiustamento della dose. Nei pazienti trattati con la combinazione di antagonisti della vitamina K e ropinirolo, sono stati riportati casi di alterazioni dell'INR. Va assicurata un'aumentata vigilanza clinica e biologica (INR).
POSOLOGIA
Posologia. Adulti: si raccomanda la titolazione della dose individualein funzione dell'efficacia e della tollerabilita'. Ropinirolo Teva Italia compresse a rilascio prolungato deve essere assunto una volta algiorno, ogni giorno alla stessa ora. Le compresse a rilascio prolungato possono essere assunte con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2). Inizio del trattamento: la dose iniziale di ropinirolo compresse a rilascio prolungato e' di 2 mg una volta al giorno per la prima settimana; questa dose deve essere aumentata a 4 mg una volta al giorno dalla seconda settimana di trattamento. Una risposta terapeutica puo' essere osservata alla dose di 4 mg di ropinirolo compresse a rilascio prolungatouna volta al giorno. I pazienti che iniziano il trattamento con una dose di 2 mg al giorno di ropinirolo compresse a rilascio prolungato e che presentano effetti collaterali che non possono tollerare, possono trarre beneficio dal passaggio al trattamento con il ropinirolo compresse rivestite con film (a rilascio immediato) ad una dose giornaliera piu' bassa, suddivisa in tre dosi uguali. Regime terapeutico: i pazienti devono essere mantenuti alla dose piu' bassa di ropinirolo compressea rilascio prolungato con la quale si raggiunge il controllo dei sintomi. Se non viene raggiunto o mantenuto un sufficiente controllo dei sintomi alla dose di 4 mg una volta al giorno di ropinirolo compresse arilascio prolungato, la dose giornaliera puo' essere aumentata di 2 mg ad intervalli di una o piu' settimane, fino ad una dose di 8 mg unavolta al giorno di ropinirolo compresse a rilascio prolungato. Se nonviene ancora raggiunto o mantenuto un sufficiente controllo dei sintomi alla dose di 8 mg di ropinirolo compresse a rilascio prolungato unavolta al giorno, la dose giornaliera puo' essere aumentata di 2-4 mg ad intervalli di due o piu' settimane. La dose massima giornaliera di ropinirolo compresse a rilascio prolungato e' di 24 mg. Si raccomanda di prescrivere ai pazienti il numero minimo di compresse a rilascio prolungato di ropinirolo necessario per raggiungere la dose richiesta, utilizzando i dosaggi disponibili delle compresse a rilascio prolungatopiu' alti. Se il trattamento viene interrotto per uno o piu' giorni, si deve prendere in considerazione un nuovo inizio del trattamento conla titolazione della dose (vedere sopra). Se Ropinirolo Teva Italia compresse a rilascio prolungato viene somministrato come terapia aggiuntiva alla levodopa, e' possibile ridurre gradualmente la dose di levodopa in base alla risposta clinica. Negli studi clinici, la dose di levodopa e' stata ridotta gradualmente di circa il 30% nei pazienti trattati in concomitanza con Ropinirolo Teva Italia compresse a rilascio prolungato. Nei pazienti con morbo di Parkinson in fase avanzata che ricevono Ropinirolo Teva Italia compresse a rilascio prolungato in associazione con levodopa, puo' presentarsi discinesia durante la titolazioneiniziale di Ropinirolo Teva Italia compresse a rilascio prolungato. Negli studi clinici e' stato dimostrato che una riduzione della dose dilevodopa puo' migliorare la discinesia (vedere paragrafo 4.8). Quandosi passa da un trattamento con un altro agonista della dopamina al ropinirolo, prima di iniziare la terapia col ropinirolo, deve essere seguito lo schema per la sospensione del trattamento previsto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Come per gli altriagonisti della dopamina, e' necessario sospendere il trattamento col ropinirolo gradualmente, riducendo la dose giornaliera nell'arco di unasettimana (vedere paragrafo 4.4). Passaggio da ropinirolo compresse rivestite con film (a rilascio immediato) a Ropinirolo Teva Italia compresse a rilascio prolungato: i pazienti possono passare direttamente da ropinolo compresse rivestite con film (a rilascio immediato) a Ropinirolo Teva Italia compresse a rilascio prolungato. La dose di Ropinirolo Teva Italia compresse a rilascio prolungato si deve basare sulla dose giornaliera totale di ropinirolo compresse rivestite con film (a rilascio immediato) che il paziente stava assumendo. L'elenco seguente mostra la dose raccomandata di Ropinirolo Teva Italia compresse a rilascio prolungato per i pazienti che avevano effettuato un trattamento con ropinirolo compresse rivestite con film (a rilascio immediato): passaggio da ropinirolo compresse rivestite con film (a rilascio immediato) a Ropinirolo Teva Italia compresse a rilascio prolungato. Ropinirolocompresse rivestite con film (a rilascio immediato). Dose giornalieratotale: 0,75 - 2,25 mg; Ropinirolo Teva Italia compresse a rilascio prolungato. Dose giornaliera totale: 2 mg. Ropinirolo compresse rivestite con film (a rilascio immediato). Dose giornaliera totale: 3 - 4,5 mg; Ropinirolo Teva Italia compresse a rilascio prolungato. Dose giornaliera totale: 4 mg. Ropinirolo compresse rivestite con film (a rilascio immediato). Dose giornaliera totale: 6 mg; Ropinirolo Teva Italia compresse a rilascio prolungato. Dose giornaliera totale: 6 mg. Ropinirolo compresse rivestite con film (a rilascio immediato). Dose giornaliera totale: 7,5 - 9 mg; Ropinirolo Teva Italia compresse a rilascio prolungato. Dose giornaliera totale: 8 mg. Ropinirolo compresse rivestitecon film (a rilascio immediato). Dose giornaliera totale: 12 mg; Ropinirolo Teva Italia compresse a rilascio prolungato. Dose giornaliera totale: 12 mg. Ropinirolo compresse rivestite con film (a rilascio immediato). Dose giornaliera totale: 15 - 18 mg; Ropinirolo Teva Italia compresse a rilascio prolungato. Dose giornaliera totale: 16 mg. Ropinirolo compresse rivestite con film (a rilascio immediato). Dose giornaliera totale: 21 mg; Ropinirolo Teva Italia compresse a rilascio prolungato. Dose giornaliera totale: 20 mg. Ropinirolo compresse rivestite con film (a rilascio immediato). Dose giornaliera totale: 24 mg; Ropinirolo Teva Italia compresse a rilascio prolungato. Dose giornaliera totale: 24 mg. Dopo il passaggio a Ropinirolo Teva Italia compresse a rilascio prolungato, la dose puo' essere aggiustata in base alla rispostaterapeutica (vedere sopra "Inizio del trattamento" e"Regime terapeutico"). Popolazione pediatrica: Ropinirolo Teva Italia compresse a rilascio prolungato non e' raccomandato in bambini e adolescenti al di sottodei 18 anni di eta' a causa della mancanza di dati di efficacia e disicurezza. Anziani: la clearance del ropinirolo si riduce di circa il15% nei pazienti di eta' pari o superiore ai 65 anni di eta'. Sebbenenon sia richiesto un aggiustamento dello schema posologico, la dose diropinirolo deve essere titolata individualmente, con un attento monitoraggio della tollerabilita', fino al raggiungimento della risposta clinica ottimale.
PRINCIPI ATTIVI
Ropinirolo Teva Italia 2 mg compresse a rilascio prolungato: ogni compressa a rilascio prolungato contiene 2 mg di ropinirolo (come cloridrato). Ropinirolo Teva Italia 4 mg compresse a rilascio prolungato: ognicompressa a rilascio prolungato contiene 4 mg ropinirolo (come cloridrato). Ropinirolo Teva Italia 8 mg compresse a rilascio prolungato: ogni compressa a rilascio prolungato contiene 8 mg ropinirolo (come cloridrato). Eccipienti con effetti noti. Ropinirolo Teva Italia 2 mg compresse a rilascio prolungato: ogni compressa a rilascio prolungato contiene 156,48 mg di lattosio. Ropinirolo Teva Italia 4 mg compresse a rilascio prolungato: ogni compressa a rilascio prolungato contiene 154,32 mg di lattosio. Ropinirolo Teva Italia 8 mg compresse a rilascio prolungato: ogni compressa a rilascio prolungato contiene 149,99 mg di lattosio. Ropinirolo Teva Italia compresse a rilascio prolungato contiene 50 mg di olio di ricino idrogenato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.