ROPINIROLO DOC*28CPR 2MG RP

AVVERTENZE
Ropinirolo e' stato associato a sonnolenza e ad episodi di sonno ad esordio improvviso, particolarmente nei pazienti affetti da malattia di Parkinson. Non comunemente sono stati segnalati casi di sonno ad esordio improvviso durante lo svolgimento delle attivita' quotidiane, talvolta senza avviso o segni premonitori. I pazienti in trattamento con ropinirolo, devono essere informati di questo e consigliati di prestare attenzione durante la guida di veicoli o l'utilizzo di macchinari. Pazienti che hanno manifestato sonnolenza e/o episodi di attacchi di sonno ad esordio improvviso devono astenersi dalla guida di veicoli o dall'utilizzo di macchinari. Possono essere considerate una riduzione della dose o l'interruzione della terapia. Pazienti affetti da disturbi psichiatrici o psicotici maggiori, o con anamnesi per tali disturbi, non devono essere trattati con agonisti della dopamina a meno che il potenziale beneficio sia superiore al rischio. Disturbi del controllo degli impulsi, inclusi gioco d'azzardo patologico e ipersessualita', e aumento della libido, sono stati segnalati nei pazienti trattati con agonisti della dopamina, incluso ropinirolo, soprattutto per la malattia di Parkinson. Tali disturbi sono stati segnalati specialmente a dosi elevate e sono risultati generalmente reversibili a seguito di riduzione della dose o interruzione del trattamento. In alcuni casi erano presenti fattori di rischio quali anamnesi per comportamenti compulsivi. A causa del rischio di ipotensione, nei pazienti con gravi patologie cardiovascolari (in particolare insufficienza coronarica), si raccomanda il controllo della pressione arteriosa, in modo particolare all'inizio del trattamento. Le compresse da 2 mg contengono lattosio: pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento del glucosio o galattosio non devono assumere questo medicinale. Le compresse da 4 mg contengono giallo tramonto (E110), che puo' provocare reazioni allergiche.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Agonisti della dopanima.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Compromissione renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min) in pazienti che non si sottopongono regolarmente ad emodialisi. Compromissione epatica.
DENOMINAZIONE
ROPINIROLO DOC GENERICI
ECCIPIENTI
Nucleo: acido metacrilico copolimero RS; ipromellosa (E464); sodio lauril solfato; copovidone; magnesio stearato (E572). Rivestimento cpr 2 mg: lattosio monoidrato; ipromellosa (E464); titanio diossido (E171); triacetina; ferro ossido rosso (E172). Rivestimento cpr 4 mg: titanio diossido (E171); ipromellosa (E464); macrogol 400; indigo carmine lacca alluminio (E132); giallo tramonto lacca alluminio (E110). Rivestimento cpr 8 mg: titanio diossido (E171); ipromellosa (E464); macrogol 400; ferro ossido rosso (E172); ferro ossido nero (E172); ferro ossido giallo (E172).
EFFETTI INDESIDERATI
Viene specificato se gli effetti indesiderati sono stati riportati negli studi clinici in monoterapia o in terapia aggiuntiva a levodopa. Frequenze: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100 a <1/10), non comune (>=1/1,000 a <1/100), raro (>=1/10,000 a <1/1,000), molto raro (<1/10,000), non note. >>In monoterapia. Disturbi psichiatrici. Comune: allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza; comune: capogiri (incluse vertigini). Patologie vascolari. Non comune: ipotensione posturale, ipotensione. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: stipsi. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: edema periferico. >>In terapia aggiuntiva. Disturbi psichiatrici. Comune: allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: discinesia; comune: sonnolenza, capogiri (incluse vertigini). Patologie vascolari. Comune: ipotensione posturale, ipotensione. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, stipsi. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: edema periferico. Oltre alle reazioni avverse riportate sopra, i seguenti eventi sono stati riportati con ropinirolo durante studi clinici in pazienti con morbo di Parkinson (a dosi fino a 24 mg al giorno) e/o da segnalazioni post-marketing. >>In monoterapia. Disturbi del sistema immunitario. Non noto: reazioni di ipersensibilita' (inclusa orticaria, angioedema, rash, prurito). Disturbi psichiatrici. Non comune: reazioni psicotiche (diverse da allucinazioni) compresi mania, delirio, paranoia; non noto: disturbi del controllo degli impulsi inclusi gioco d'azzardo patologico e ipersessualita' ed aumento della libido. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sincope; non comune: episodi di attacchi di sonnoimprovvisi, sonnolenza diurna eccessiva. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione posturale, l'ipotensione (raramente gravi). Patologie gastrointestinali. Comune: vomito, pirosi gastrica, dolore addominale. Patologie epatobiliari. Non noto: reazioni epatiche (principalmente aumento degli enzimi epatici). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: edema degli arti inferiori. >>In terapia aggiuntiva. Disturbi del sistema immunitario. Non noto: reazioni di ipersensibilita' (inclusa orticaria, angioedema, rash, prurito). Disturbi psichiatrici. Comune: confusione; non comune: reazioni psicotiche (diverse da allucinazioni) compresi mania, delirio, paranoia; non noto: disturbi del controllo degli impulsi inclusi gioco d'azzardo patologico e ipersessualita' ed aumento della libido. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza; non comune: episodi di attacchi di sonno improvvisi, sonnolenza diurna eccessiva. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione posturale, l'ipotensione (raramente gravi). Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: pirosi gastrica. Patologie epatobiliari. Non noto: reazioni epatiche (principalmente aumento degli enzimi epatici).
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di ropinirolo in donne in stato di gravidanza. Studi sull'animale hanno mostrato una tossicita' riproduttiva. Poiche' non e' noto il potenziale rischio per l'uomo, si raccomanda di non utilizzare ropinirolo durante la gravidanza, a meno che il potenziale beneficio per la paziente superi il potenziale rischio per il feto. Ropinirolo non deve essere utilizzato dalle madri che allattano al seno poiche' puo' inibire la lattazione.
INDICAZIONI
Trattamento della malattia di Parkinson nelle situazioni cliniche seguenti: trattamento iniziale come monoterapia, allo scopo di posticipare l'inizio della terapia con levodopa; in associazione con levodopa, durante il corso della malattia, quando l'effetto di levodopa svanisce o diventa incoerente ed insorgono fluttuazioni dell'effetto terapeutico (fluttuazioni di fine dose o di tipo "on/off").
INTERAZIONI
Non vi sono interazioni farmacocinetiche tra ropinirolo e L-dopa o domperidone, tali da richiedere un aggiustamento della posologia di questi medicinali. I neurolettici e gli altri antagonisti della dopamina con attivita' centrale, quali sulpiride o metoclopramide, possono diminuire l'efficacia di ropinirolo e pertanto, deve essere evitato l'uso concomitante di questi medicinali. Aumentate concentrazioni plasmatiche di ropinirolo sono state osservate in pazienti trattati con alte dosi di estrogeni. Nelle pazienti gia' sottoposte a terapia ormonale sostitutiva (TOS) il trattamento con ropinirolo puo' essere iniziato secondo i normali schemi terapeutici. Tuttavia, se la TOS viene introdotta o interrotta durante il trattamento con ropinirolo, puo' essere necessario un aggiustamento della dose di ropinirolo in funzione della risposta clinica,. Ropinirolo viene metabolizzato principalmente dal citocromo P450, isoenzima CYP1A2. Uno studio farmacocinetico (con ropinirolo compresse rivestite con film, a rilascio immediato, alla dose di 2 mg, tre volte al giorno) in pazienti affetti da malattia di Parkinson, ha evidenziato che ciprofloxacina aumenta la C max e l'AUC di ropinirolo del 60% e 84% rispettivamente, con un potenziale rischio di eventi avversi. Pertanto, quando medicinali noti per inibire il CYP1A2, ad esempio ciprofloxacina, enoxacina o fluvoxamina, vengono introdotti o sospesi in pazienti gia' in trattamento con ropinirolo, puo' essere necessario un aggiustamento della posologia di ropinirolo. Uno studio di interazione farmacocinetica in pazienti affetti da malattia di Parkinson tra ropinirolo (con ropinirolo compresse rivestite con film, a rilascio immediato, alla dose di 2 mg, tre volte al giorno) e la teofillina, un substrato di CYP1A2, non ha mostrato alcun cambiamento nella farmacocinetica ne' di ropinirolo ne' di teofillina. Poiche' e' noto che il fumo induca il metabolismo del CYP1A2, puo' rendersi necessario un aggiustamento della dose in pazienti che smettano o inizino a fumare durante il trattamento con ropinirolo.
POSOLOGIA
Adulti: si raccomanda la titolazione della dose individuale in funzione dell'efficacia e della tollerabilita'. Le compresse a rilascio prolungato devono essere assunte una volta al giorno, ogni giorno alla stessa ora e possono essere assunte con o senza cibo. Devono essere deglutite intere e non devono essere masticate, frantumate o divise. La dose iniziale di ropinirolo compresse a rilascio prolungato e' di 2 mg una volta al giorno per la prima settimana; questa dose deve essere aumentata a 4 mg una volta al giorno dalla seconda settimana di trattamento. Una risposta terapeutica puo' essere osservata alla dose di 4 mg di ropinirolo compresse a rilascio prolungato una volta al giorno. I pazienti che iniziano il trattamento con una dose di 2 mg al giorno di ropinirolo compresse a rilascio prolungato e che manifestano effetti indesiderati che non possono tollerare, possono trarre beneficio dal passaggio al trattamento con il ropinirolo compresse a rilascio immediato ad una dose giornaliera piu' bassa, suddivisa in tre dosi uguali. Regime terapeutico: i pazienti devono essere mantenuti alla dose piu' bassa di ropinirolo compresse a rilascio prolungato con la quale si raggiunge il controllo dei sintomi. Se non viene raggiunto o mantenuto un sufficiente controllo dei sintomi alla dose di 4 mg una volta al giorno di ropinirolo compresse a rilascio prolungato, la dose giornaliera puo' essere aumentata di 2 mg ad intervalli di una o piu' settimane, fino ad una dose di 8 mg una volta al giorno di ropinirolo compresse a rilascio prolungato. Se non viene ancora raggiunto o mantenuto un sufficiente controllo dei sintomi alla dose di 8 mg una volta al giorno di ropinirolo compresse a rilascio prolungato, la dose giornaliera puo' essere aumentata da 2 mg a 4 mg ad intervalli di due o piu' settimane. La dose massima giornaliera di ropinirolo compresse a rilascio prolungato e' di 24 mg. Si raccomanda di prescrivere ai pazienti il numero minimo di compresse a rilascio prolungato di ropinirolo necessario per raggiungere la dose richiesta, utilizzando i piu' alti dosaggi disponibili delle compresse a rilascio prolungato. Se il trattamento viene interrotto per uno o piu' giorni, si deve prendere in considerazione di riprendere il trattamento ricominciando con la titolazione della dose. Quando le compresse a rilascio prolungato vengono somministrato come terapia aggiuntiva a levodopa, e' possibile ridurre gradualmente la dose di levodopa in base alla risposta clinica. Negli studi clinici la dose di levodopa e' stata ridotta gradualmente di circa il 30%, nei pazienti trattati in concomitanza con ropinirolo compresse a rilascio prolungato. In pazienti affetti da malattia di Parkinson in fase avanzata, in trattamento con le compresse a rilascio prolungato in associazione a levodopa, puo' verificarsi discinesia durante la fase di titolazione iniziale delle compresse a rilascio prolungato. Negli studi clinici e' stato dimostrato che la riduzione della dose di levodopa puo' migliorare la discinesia. Quando si passa da un trattamento con un altro agonista della dopamina al ropinirolo, deve essere seguito, lo schema per la sospensione del trattamento previsto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, prima di iniziare la terapia col ropinirolo. E' necessario sospendere il trattamento con ropinirolo gradualmente, riducendo la dose giornaliera nell'arco di una settimana. Passaggio da ropinirolo compresse rivestite con film (a rilascio immediato) a ropinirolo compresse a rilascio prolungato: la dose di ropinirolo compresse a rilascio prolungato si deve basare sulla dose giornaliera totale di ropinirolo compresse rivestite con film (a rilascio immediato) che il paziente stava assumendo. Compresse a rilascio immediato, dose giornaliera 0,75 - 2,25 mg: compresse a rilascio prolungato 2 mg; compresse a rilascio immediato, dose giornaliera 3-4,5 mg: compresse a rilascio prolungato 4 mg; compresse a rilascio immediato dose giornaliera 6 mg: compresse a rilascio prolungato 6 mg; compresse a rilascio immediato, dose giornaliera 7,5 - 9 mg: compresse a rilascio prolungato 8 mg; compresse a rilascio immediato, dose giornaliera 12 mg: compresse a rilascio prolungato 12 mg; compresse a rilascio immediato, dose giornaliera 15-18 mg: compresse a rilascio prolungato 16 mg; compresse a rilascio immediato, dose giornaliera 21: compresse a rilascio prolungato 20 mg; compresse a rilascio immediato, dose giornaliera 24 mg: compresse a rilascio prolungato 24 mg. Dopo il passaggio alle compresse a rilascio prolungato, la dose puo' essere aggiustata in base alla risposta terapeutica. Bambini ed adolescenti: l'uso delle compresse a rilascio prolungato non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta' a causa della mancanza di dati di efficacia e di sicurezza. Anziani: nonostante non sia necessario un aggiustamento posologico, la dose di ropinirolo deve essere titolata individualmente, monitorando attentamente la tollerabilita' fino all'ottenimento alla risposta clinica ottimale. Nei pazienti di 75 anni ed oltre, puo' essere presa in considerazione una titolazione piu' lenta durante l'inizio del trattamento. Compromissione renale: nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina tra 30 e 50 ml/min), non sono state osservate modificazioni della clearance del ropinirolo; cio' indica che non e' necessario alcun aggiustamento posologico in questa popolazione di pazienti. La dose massima raccomandata in pazienti sottoposti regolarmente ad emodialisi e' 18 mg/die. Non e' richiesta una dose supplementare dopo l'emodialisi. Non e' stato studiato l'utilizzo di ropinirolo in pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale (clearance della creatinina minore di 30 ml/min) che non si sottopongono regolarmente ad emodialisi.
PRINCIPI ATTIVI
Ropinirolo 2 mg o 4 mg o 8 mg (come ropinirolo cloridrato).