ROLUFTA ELLIPTA*1INAL30D 55MCG

AVVERTENZE
Asma: umeclidinio non deve essere utilizzato in pazienti con asma, poiche' non e' stato studiato in questa popolazione di pazienti. Broncospasmo paradosso: la somministrazione di umeclidinio puo' produrre broncospasmo paradosso, che puo' essere pericoloso per la vita. Se si verifica broncospasmo paradosso il trattamento deve essere interrotto immediatamente e, se necessario, si deve istituire una terapia alternativa.Peggioramento della malattia: umeclidinio e' indicato per il trattamento di mantenimento della BPCO. Non deve essere usato per il sollievodai sintomi acuti, e cioe' come terapia di salvataggio per il trattamento di episodi acuti di broncospasmo. I sintomi acuti devono essere trattati con un broncodilatatore a breve durata d'azione per via inalatoria. L'aumento dell'uso di broncodilatatori a breve durata d'azione per alleviare i sintomi indica un peggioramento del controllo. Nel casodi un peggioramento della BPCO durante il trattamento con umeclidinio,si deve rivalutare il paziente ed il regime di trattamento della BPCO. Effetti cardiovascolari: dopo la somministrazione di antagonisti delrecettore muscarinico incluso umeclidinio, possono essere osservati effetti cardiovascolari, quali aritmie cardiache come, ad esempio, fibrillazione atriale e tachicardia (vedere paragrafo 4.8). I pazienti cheavevano una malattia cardiovascolare non controllata in maniera clinicamente significativa sono stati esclusi dagli studi clinici. Pertanto, umeclidinio deve essere usato con cautela in pazienti con severi disordini cardiovascolari, in particolare con aritmie cardiache. Attivita' antimuscarinica: a causa della sua attivita' antimuscarinica, umeclidinio deve essere usato con cautela nei pazienti con ritenzione urinaria o con glaucoma ad angolo stretto. Eccipienti: questo medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranzaal galattosio, deficit totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono usare questo medicinale.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci per le malattie ostruttive delle vie respiratorie, anticolinergici.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperature superiori a 30 gradi C. Se conservato infrigorifero si deve tenere l'inalatore a temperatura ambiente per almeno un'ora prima dell'uso. Tenere l'inalatore all'interno del vassoio sigillato al fine di proteggere il medicinale dall'umidita' e rimuoveresolo immediatamente prima del primo utilizzo. Scrivere la data in cuil'inalatore deve essere eliminato sull'etichetta nell'apposito spazio. La data deve essere apposta non appena l'inalatore e' stato estrattodal vassoio.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
ROLUFTA ELLIPTA 55 MICROGRAMMI POLVERE PER INALAZIONE PRE-DOSATA (Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio' permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.)
ECCIPIENTI
Lattosio monoidrato, magnesio stearato.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse riportate piu'frequentemente sono state nasofaringite (6%) e infezioni del tratto respiratorio superiore (5%). Elenco delle reazioni avverse: il profilodi sicurezza di umeclidinio e' stato valutato in pazienti con BPCO chehanno ricevuto dosi da 55 microgrammi o maggiori fino ad un anno. Questo include pazienti che hanno ricevuto la dose raccomandata di 55 microgrammi una volta al giorno. Le frequenze assegnate alle reazioni avverse identificate di seguito includono i tassi grezzi di incidenza osservati in studi di efficacia, nello studio di safety a lungo termine (che ha coinvolto pazienti che hanno ricevuto umeclidinio), in studi disorveglianza successivi alla commercializzazione e nelle segnalazionispontanee. La frequenza delle reazioni avverse e' definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, <1/10), non comune (>= 1/1 000, <1/100), raro (>= 1/10 000, <1/1 000),molto raro (<1/10 000) e non nota (che non puo' essere definita sullabase dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Comune: nasofaringite, infezione delle vie aeree superiori, infezione del tratto urinario, sinusite; non comune: faringite. Disturbi del sistema immunitario. Reazioni di ipersensibilita' che comprendono: non comune: eruzionecutanea, orticaria e prurito; raro: anafilassi. Patologie del sistemanervoso. Comune: mal di testa; non comune: disgeusia; non nota: capogiro. Patologie dell'occhio. Raro: dolore agli occhi; non nota: glaucoma, visione offuscata, aumento della pressione intraoculare. Patologie cardiache. Comune: tachicardia; non comune: fibrillazione atriale, ritmo idioventricolare, tachicardia sopraventricolare, extrasistole sopraventricolari. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse, dolore orofaringeo; non comune: disfonia. Patologie gastrointestinali. Comune: stipsi; non comune: bocca secca. Patologie renali eurinarie. Non nota: ritenzione urinaria, disuria. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sito web dell'Agenzia Italiana del Farmaco: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati riguardanti l'uso di umeclidinio nelle donne in gravidanza sono assenti o molto limitati. Gli studi su animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti in termini di tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Umeclidinio deve essere usato durante lagravidanza solo se il beneficio atteso per la madre giustifica il potenziale rischio per il feto. Allattamento: non e' noto se umeclidiniosia escreto nel latte umano. Un rischio per neonati/lattanti allattaticon latte materno non puo' essere escluso. Occorre decidere se interrompere l'allattamento o sospendere la terapia con Rolufta Ellipta tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento con latte maternoper il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Fertilita':non ci sono dati sugli effetti di umeclidinio sulla fertilita' umana.Gli studi sugli animali non indicano effetti di umeclidinio sulla fertilita'.
INDICAZIONI
Rolufta Ellipta e' indicato come trattamento broncodilatatore di mantenimento per alleviare i sintomi nei pazienti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
INTERAZIONI
Interazioni clinicamente significative mediate da umeclidinio a dosi cliniche sono considerate improbabili a causa delle basse concentrazioni plasmatiche ottenute dopo somministrazione per via inalatoria. Altriantimuscarinici: la co-somministrazione di umeclidinio con altri antagonisti muscarinici a lunga durata d'azione o medicinali contenenti tale sostanza attiva non e' stata studiata e non e' raccomandata in quanto puo' potenziare reazioni avverse note dell'antagonista muscarinicoper via inalatoria. Interazioni metaboliche e interazioni trasportatore-mediate: umeclidinio e' un substrato del citocromo P450 2D6 (CYP2D6). La farmacocinetica allo stato stazionario di umeclidinio e' stata valutata in volontari sani privi di CYP2D6 (metabolizzatori lenti). Nessun effetto sull'esposizione sistemica (AUC o la C max) di umeclidinioe' stato osservato ad una dose 4 volte piu' elevata della dose terapeutica. Una AUC di umeclidinio maggiore di circa 1,3 volte e' stata osservata ad una dose 8 volte piu' alta senza alcun effetto sulla C max .di umeclidinio. In base alla grandezza di queste variazioni, nessuna interazione clinicamente rilevante e' prevista quando umeclidinio e' co-somministrato con inibitori del CYP2D6 o quando somministrato a soggetti geneticamente carenti di attivita' CYP2D6 (metabolizzatori lenti).Umeclidinio e' un substrato per il trasportatore della P-glicoproteina (P-gp). L'effetto del verapamil, inibitore moderato della P-gp (240mg una volta al giorno), sulla farmacocinetica allo stato stazionariodi umeclidinio e' stato valutato in volontari sani. Nessun effetto diverapamil e' stato osservato sulla C max di umeclidinio. Un incrementodi circa 1,4 volte della AUC di umeclidinio e' stato osservato. In base alla grandezza di queste variazioni, nessuna interazione clinicamente rilevante e' attesa quando umeclidinio viene co-somministrato ad inibitori della P-gp. Altri medicinali per la BPCO: sebbene formalmentenon siano stati effettuati studi di interazione in vivo, umeclidinio per via inalatoria e' stato utilizzato senza evidenza clinica di interazioni in concomitanza con altri medicinali per la BPCO, tra cui broncodilatatori simpaticomimetici a breve e a lunga durata d'azione e corticosteroidi per via inalatoria.
POSOLOGIA
Posologia: la dose raccomandata e' una inalazione una volta al giorno.Al fine di mantenere la broncodilatazione, deve essere somministrataogni giorno alla stessa ora. La dose massima e' una inalazione una volta al giorno. Se si salta una dose, la dose successiva deve essere inalata il giorno dopo alla solita ora. Popolazioni speciali. Anziani: nei pazienti di eta' pari o superiore a 65 anni non e' richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2). Compromissione renale:nei pazienti con compromissione renale non e' richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2). Compromissione epatica: nessun aggiustamento della dose e' necessario nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata. Umeclidinio non e' stato studiato in pazienti con compromissione epatica severa e deve essere usato con cautela (vedere paragrafo 5.2). Popolazione pediatrica: non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di umeclidinio nella popolazione pediatrica (sotto i 18 anni di eta') per l'indicazione BPCO. Modo di somministrazione: solo per uso inalatorio. Le istruzioni per l'inalatore da 30 dosi (riserva per 30 giorni) descritte di seguito si applicano ancheall'inalatore da 7 dosi (riserva per 7 giorni). L'inalatore e' confezionato in un vassoio contenente una bustina di essiccante, per ridurrel'umidita'. La bustina di essiccante deve essere gettata via e non deve essere aperta, mangiata o inalata. Il paziente deve essere avvertito di non aprire il vassoio fino a quando sia pronto per inalare la dose. Se il coperchio dell'inalatore viene aperto e chiuso senza che venga inalato il medicinale, la dose sara' perduta. La dose mancata sara'mantenuta all'interno dell'inalatore in maniera sicura, ma non sara' piu' disponibile per essere inalata. Non e' possibile assumere accidentalmente una quantita' di medicinale in eccesso o una dose doppia con una sola inalazione. Istruzioni per l'uso. Preparare una dose: aprire il coperchio quando si e' pronti ad inalare una dose. Non agitare l'inalatore. Far scorrere il coperchio verso il basso finche' non si senteun 'click'. Il medicinale e' ora pronto per essere inalato. Il contatore delle dosi scala di 1 le dosi per conferma. Se il contatore delle dosi non scala di 1 quando si sente il 'click', l'inalatore non rilascera' la dose e dovra' essere riportato al farmacista per un consiglio.Come inalare il medicinale: l'inalatore deve essere tenuto lontano dalla bocca fino a che possibile senza espirare nell'inalatore. Il boccaglio deve essere posto tra le labbra e le labbra devono essere chiuse fermamente intorno ad esso. Durante l'uso le prese d'aria non devono essere ostruite con le dita. Inalare con la bocca una lunga, costante, eprofonda inspirazione. Questo respiro deve essere trattenuto il piu'a lungo possibile (almeno 3-4 secondi). Rimuovere l'inalatore dalla bocca. Espirare lentamente e delicatamente. Potrebbe non essere possibile avvertire alcun gusto del medicinale ne' avvertirne la consistenza,anche quando si utilizza correttamente l'inalatore. Prima di chiudereil coperchio si puo' pulire il boccaglio usando un panno asciutto. Chiudere l'inalatore: far scorrere il coperchio verso l'alto fino in fondo, per coprire il boccaglio.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni singola inalazione rilascia una dose (dose che fuoriesce dal boccaglio) di 55 microgrammi di umeclidinio (equivalente a 65 microgrammidi umeclidinio bromuro). Cio' corrisponde a una dose pre-dosata di 62,5 microgrammi di umeclidinio equivalente a 74,2 microgrammi di umeclidinio bromuro. Eccipiente con effetti noti: ogni dose rilasciata contiene circa 12,5 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.