ROBEXERA*10CPR MAST 40MG CANI

AVVERTENZE
Negli studi clinici in cani affetti da osteoartrite si e' osservata una risposta inadeguata al trattamento nel 10-15% dei cani. Precauzionispeciali per l'impiego sicuro nelle specie di destinazione: la sicurezza del medicinale veterinario non e' stata stabilita in cani con pesoinferiore a 2,5 kg o con meno di 3 mesi di eta'. Per terapie a lungo termine, si devono monitorare gli enzimi epatici all'inizio della terapia, ad esempio dopo 2, 4 e 8 settimane. Dopodiche' si raccomanda di continuare un monitoraggio regolare, ad esempio ogni 3-6 mesi. La terapia deve essere sospesa se l'attivita' degli enzimi epatici aumenta significativamente o se il cane presenta sintomi clinici quali anoressia,apatia o vomito in associazione ad un livello elevato degli enzimi epatici. L'impiego in cani con insufficienza cardiaca o renale o in canidisidratati, ipovolemici o ipotesi puo' comportare rischi aggiuntivi.Qualora tale uso non possa essere evitato, questi cani richiedono un attento monitoraggio. Impiegare questo medicinale veterinario sotto attento controllo veterinario in cani a rischio di ulcere gastrointestinali o nel caso in cui il cane abbia mostrato in precedenza intolleranzaad altri FANS. Le compresse sono aromatizzate. Al fine di evitare ingestioni accidentali, conservare le compresse al di fuori della portatadegli animali. Precauzioni speciali che devono essere prese dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali: nelle donne in gravidanza, soprattutto a termine gravidanza, una prolungata esposizione dermica aumenta il rischio di chiusura prematura del dotto arterioso del feto. Le donne in gravidanza devono prendere precauzioni speciali per evitare l'esposizione accidentale al medicinale veterinario. Nei bambini piccoli, l'ingestione accidentale aumenta i rischi di effetti avversi ai FANS. Prestare attenzione al fine di evitare l'ingestione accidentale da parte dei bambini. Al fine di prevenire l'accessodei bambini al medicinale veterinario, non prelevare le compresse dalblister fino al momento della somministrazione all'animale. Le compresse devono essere somministrate e conservate (nella confezione originale) al di fuori della vista e della portata dei bambini. In caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta. Lavarsi le mani dopo l'uso del medicinale veterinario. Precauzioni speciali per la tutela dell'ambiente: non pertinente. Restrizioni speciali per l'uso e condizionispeciali per l'impiego, comprese le restrizioni sull'uso degli antimicrobici e dei medicinali veterinari antiparassitari allo scopo di limitare il rischio di sviluppo di resistenza: non pertinente. In cani sanigiovani dell'eta' di 5-6 mesi, la somministrazione di robenacoxib pervia orale ad elevati sovradosaggi (4, 6 o 10 mg/kg/die per 6 mesi) non ha causato alcun sintomo di tossicita', compresa l'assenza di tossicita' gastrointestinale, renale o epatica e nessun effetto sul tempo disanguinamento. Il robenacoxib non ha causato effetti negativi sulle cartilagini o sulle articolazioni. Come con qualsiasi FANS, il sovradosaggio puo' causare tossicita' gastrointestinale, renale o epatica in cani sensibili o con funzionalita' compromessa. Non esiste alcun antidoto specifico. Si raccomanda una terapia sintomatica di supporto come la somministrazione di agenti protettori della mucosa gastrica ed intestinale e l'infusione di soluzione salina isotonica. L'utilizzo di robenacoxib in cani meticci ad un sovradosaggio fino a 3 volte la dose massima raccomandata (2,0, 4,0 e 6,0 in aggiunta a 4,0, 8,0 e 12,0 mg robenacoxib/kg per via orale) ha determinato infiammazione, congestione oemorragia nel duodeno, digiuno e cieco. Non sono stati osservati effetti rilevanti sul peso corporeo, sul tempo di sanguinamento o evidenzedi tossicita' renale o epatica. Incompatibilita' principali: non pertinente.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antiinfiammatori ed antireumatici non steroidei.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per proteggere dall'umidita'. Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 2 anni.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Non usare in cani affetti da ulcera gastrointestinale o insufficienzaepatica. Non usare contemporaneamente a corticosteroidi o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Non usare in casi di ipersensibilita' alla sostanza attiva o ad uno degli eccipienti. Non usare in animali in gravidanza e in allattamento (vedere paragrafo 3.7).
DENOMINAZIONE
ROBEXERA 40 MG COMPRESSE MASTICABILI PER CANI
DIAGNOSI E PRESCRIZIONE
Medicinale veterinario soggetto a prescrizione. Da vendersi dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria ripetibile.
EFFETTI INDESIDERATI
Cani. ^1 La maggior parte dei casi e' stata lieve e la ripresa si e'avuta senza trattamento. ^2 Nei cani trattati fino a 2 settimane non sono stati osservati aumenti delle attivita' degli enzimi epatici. Tuttavia, con il trattamento a lungo termine, gli aumenti delle attivita'degli enzimi epatici sono comuni. Nella maggior parte dei casi non sono stati osservati segni clinici e l'attivita' degli enzimi epatici sie' stabilizzata o e' diminuita con il proseguimento del trattamento. ^3 Segni clinici associati ad aumento dell'attivita' degli enzimi epatici. La segnalazione degli eventi avversi e' importante poiche' consente il monitoraggio continuo della sicurezza di un medicinale veterinario. Le segnalazioni devono essere inviate, preferibilmente tramite un medico veterinario, al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o al suo rappresentante locale o all'autorita' nazionale competente mediante il sistema nazionale di segnalazione. Vedere il foglietto illustrativo per i rispettivi recapiti.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
La sicurezza del medicinale veterinario non e' stata stabilita durantela gravidanza e l'allattamento. Gravidanza e allattamento Non usare durante la gravidanza e l'allattamento. Fertilita' Non usare in animaliriproduttori.
INDICAZIONI
Per il trattamento del dolore e dell'infiammazione associati a osteoartrite cronica. Per la riduzione del dolore moderato e dell'infiammazione associati a interventi chirurgici.
INTERAZIONI
Robenacoxib non deve essere somministrato in associazione con altri FANS o glucocorticosteroidi. Il trattamento precedente con altri medicinali antinfiammatori puo' causare ulteriori effetti avversi o potenziarli e, pertanto, si deve rispettare un periodo privo di trattamenti conqueste sostanze della durata di almeno 24 ore prima dell'inizio del trattamento con robenacoxib. Il periodo privo di trattamenti deve tuttavia tener conto delle proprieta' farmacocinetiche dei medicinali veterinari impiegati in precedenza. Il trattamento in associazione a medicinali che esercitano un'azione sul flusso renale, come ad esempio i diuretici o gli inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitori), deve essere monitorato clinicamente. In cani sani trattati con o senza il diuretico furosemide, la somministrazione concomitante di robenacoxib con l'ACE-inibitore benazepril per 7 giorni non e' stata associata ad alcun effetto negativo sulle concentrazioni plasmatiche di aldosterone, sull'attivita' della renina plasmatica o sul tassodi filtrazione glomerulare. Non sono disponibili dati di sicurezza nella popolazione target e neppure dati di efficacia generali per il trattamento combinato di robenacoxib e benazepril. Si deve evitare la somministrazione concomitante di sostanze potenzialmente nefrotossiche inquanto potrebbe verificarsi un aumento del rischio di tossicita' renale. L'uso concomitante di altre sostanze attive che hanno un elevato potere di legame con le proteine puo' competere con il robenacoxib nell'instaurare questo legame e determinare cosi' degli effetti tossici.
POSOLOGIA
Per uso orale. Non somministrare con del cibo in quanto le prove cliniche hanno dimostrato una migliore efficacia del robenacoxib nell'osteoartrite quando somministrato senza cibo o almeno 30 minuti prima o dopo il pasto. Le compresse di robenacoxib sono aromatizzate. Le compresse non devono essere divise o spezzate. Osteoartrite: la dose raccomandata di robenacoxib e' di 1 mg/kg di peso corporeo con limiti compresifra 1 e 2 mg/kg. Somministrare una volta al giorno, sempre alla stesaora, come riportato di seguito. Numero di compresse in base alla concentrazione e al peso corporeo in caso di osteoartrite. Peso corporeo: da 2,5 a < 5 kg; numero di compresse a seconda del dosaggio, 5 mg: 1 compressa. Peso corporeo: da 5 a < 10 kg; numero di compresse a secondadel dosaggio, 10 mg: 1 compressa. Peso corporeo: da 10 a < 20 kg; numero di compresse a seconda del dosaggio, 20 mg: 1 compressa. Peso corporeo: da 20 a < 40 kg; numero di compresse a seconda del dosaggio, 40 mg: 1 compressa. Peso corporeo: da 40 a 80 kg; numero di compresse a seconda del dosaggio, 40 mg: 2 compresse. Normalmente si osserva una risposta clinica nel giro di una settimana. Il trattamento va sospeso dopo 10 giorni nel caso in cui non sia evidente alcun miglioramento clinico. Per il trattamento a lungo termine, una volta evidenziata una risposta clinica, si puo' aggiustare la dose di robenacoxib al livello efficace individuale piu' basso considerando che il grado di dolore e l'infiammazione associate all'osteoartrite cronica possono variare nel tempo. Il medico veterinario deve effettuare un monitoraggio regolare. Chirurgia dei tessuti molli: La dose raccomandata di robenacoxib e' di2 mg/kg di peso corporeo con limiti compresi fra 2 e 4 mg/kg. Somministrare una singola dose per via orale prima della chirurgia dei tessutimolli. La compressa (o le compresse) dovrebbe essere somministrata senza cibo almeno 30 minuti prima dell'intervento chirurgico. Dopo l'intervento, la somministrazione giornaliera puo' essere continuata fino adue giorni successivi. Numero di compresse in base al dosaggio ed alpeso corporeo in caso di chirurgia ai tessuti molli. Peso corporeo: 2,5 kg; numero di compresse a seconda del dosaggio, 5 mg: 1 compressa. Peso corporeo: da 2,5 a < 5 kg; numero di compresse a seconda del dosaggio, 10 mg: 1 compressa. Peso corporeo: da 5 a < 10 kg; numero di compresse a seconda del dosaggio, 20 mg: 1 compressa. Peso corporeo: da 10a < 20 kg; numero di compresse a seconda del dosaggio, 40 mg: 1 compressa. Peso corporeo: da 20 a < 40 kg; numero di compresse a seconda del dosaggio, 40 mg: 2 compresse. Peso corporeo: da 40 a <60 kg; numerodi compresse a seconda del dosaggio, 40 mg: 3 compresse. Peso corporeo: da 60 a 80 kg; numero di compresse a seconda del dosaggio, 40 mg: 4compresse.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa masticabile contiene sostanza attiva: robenacoxib 40 mg. Eccipienti, composizione qualitativa degli eccipienti e di altri costituenti: cellulosa microcristallina, povidone, crospovidone, lievitoin polvere, aroma di carne, silice colloidale anidra, magnesio stearato.
SICUREZZA NELLE SPECIE DI RIF.
In cani sani giovani dell'eta' di 5-6 mesi, la somministrazione di robenacoxib per via orale ad elevati sovradosaggi (4, 6 o 10 mg/kg/die per 6 mesi) non ha causato alcun sintomo di tossicita', compresa l'assenza di tossicita' gastrointestinale, renale o epatica e nessun effettosul tempo di sanguinamento. Il robenacoxib non ha causato effetti negativi sulle cartilagini o sulle articolazioni. Come con qualsiasi FANS,il sovradosaggio puo' causare tossicita' gastrointestinale, renale oepatica in cani sensibili o con funzionalita' compromessa. Non esistealcun antidoto specifico. Si raccomanda una terapia sintomatica di supporto come la somministrazione di agenti protettori della mucosa gastrica ed intestinale e l'infusione di soluzione salina isotonica. L'utilizzo di robenacoxib in cani meticci ad un sovradosaggio fino a 3 voltela dose massima raccomandata (2,0, 4,0 e 6,0 in aggiunta a 4,0, 8,0 e12,0 mg robenacoxib/kg per via orale) ha determinato infiammazione, congestione o emorragia nel duodeno, digiuno e cieco. Non sono stati osservati effetti rilevanti sul peso corporeo, sul tempo di sanguinamento o evidenze di tossicita' renale o epatica.
SPECIE DI DESTINAZIONE
Cane.
TEMPO DI ATTESA
Non pertinente.
USO/VIA DI SOMMINISTRAZIONE
Per uso orale.