RIZATRIPTAN SAN*3CPR ORO 10MG

AVVERTENZE
Rizatriptan deve essere somministrato solo ai pazienti nei quali sia stata effettuata una chiara diagnosi di emicrania. Rizatriptan non deveessere somministrato a pazienti con emicrania emiplegica o basilare.Rizatriptan non deve essere usato per trattare cefalee "atipiche", peresempio quelle che possono essere associate a condizioni mediche potenzialmente gravi (come ACV, rottura di aneurisma), nelle quali la vasocostrizione cerebrovascolare puo' essere pericolosa. Rizatriptan puo'essere associato a sintomi transitori, tra i quali dolore e oppressione toracica, che possono essere intensi e interessare la gola (vedere paragrafo 4.8). Qualora si ritenga che tali sintomi indichino una cardiopatia ischemica, non devono essere assunte ulteriori dosi e deve essere effettuata una appropriata valutazione clinica. Come altri agonistidei recettori 5-HT1B/1D, rizatriptan non deve essere somministrato senza una preventiva valutazione ai pazienti nei quali e' probabile unamalattia cardiaca non diagnosticata o ai pazienti a rischio per cardiopatia coronarica (CAD) [per esempio pazienti con ipertensione, diabetici, fumatori o coloro che fanno uso di terapia nicotinica sostitutiva,uomini di eta' superiore ai 40 anni, donne in eta' postmenopausale, pazienti con blocco di branca e pazienti con una spiccata anamnesi familiare di CAD]. Le valutazioni cardiologiche possono non identificare tutti i pazienti con patologia cardiaca e, in casi molto rari, dopo lasomministrazione di 5-HT1-agonisti si sono verificati gravi eventi cardiaci anche nei pazienti senza una cardiopatia di base. I pazienti conCAD accertata non devono ricevere rizatriptan (vedere paragrafo 4.3).Gli agonisti dei recettori 5-HT 1B/1D sono stati associati a vasospasmo coronarico. In rari casi, con l'uso degli agonisti dei recettori 5HT 1B/1D, compreso rizatriptan, sono stati riportati ischemia miocardica o infarto del miocardio (vedere paragrafo 4.8). Gli altri agonisti dei recettori 5-HT 1B/1D (per esempio sumatriptan) non devono essere usati in concomitanza con rizatriptan (vedere anche paragrafo 4.5). Si raccomanda di attendere almeno 6 ore dalla somministrazione di rizatriptan prima di somministrare medicinali del tipo ergotamina (per esempioergotamina, diidroergotamina o metisergide). Prima di somministrare rizatriptan devono trascorrere almeno 24 ore dalla somministrazione diuna preparazione contenente ergotamina. Sebbene in uno studio di farmacologia clinica condotto su 16 soggetti maschi sani trattati con rizatriptan per via orale ed ergotamina per via parenterale non siano statiosservati effetti vasospastici addizionali, tali effetti sono teoricamente possibili (vedere paragrafo 4.3). In seguito al trattamento concomitante con triptani e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI) e' stata riportata sindrome da serotonina (comprese alterazione dello stato mentale, instabilita' autonomica e anomalie neuromuscolari). Queste reazioni possono essere gravi. Se il trattamento concomitante con rizatriptan e un SSRI o un SNRI e' clinicamente giustificato, si raccomanda un'adeguata osservazione del paziente, in particolare durante il trattamento e all'atto di ogni aumento del dosaggio o dell'aggiunta di altri medicinali serotoninergici (vedere paragrafo 4.5).Gli effetti indesiderati possono essere piu' comuni durante l'uso concomitante di triptani (agonisti dei recettori 5-HT 1B/1D) e di preparati erboristici contenenti erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum).Nei pazienti trattati con triptani, tra i quali rizatriptan, puo' insorgere angioedema (per esempio edema del volto, gonfiore della lingua ed edema faringeo). Nel caso si manifesti angioedema della lingua o della faringe, il paziente deve essere posto sotto osservazione medica fino alla risoluzione dei sintomi. Il trattamento deve essere immediatamente interrotto e sostituito con un agente appartenente a un'altra classe di principi attivi. Quando rizatriptan viene somministrato a pazienti che assumono substrati del CYP 2D6 e' necessario prendere in considerazione il potenziale di interazioni (vedere paragrafo 4.5). Cefaleada abuso di analgesici (MOH): l'uso prolungato di analgesici per il mal di testa puo' peggiorare il disturbo. Se questo e' il caso o se sisospetta che lo sia, sospendere il trattamento e chiedere assistenza medica. La diagnosi di cefalea da abuso di analgesici deve essere sospettata nei pazienti che hanno mal di testa frequenti o quotidiani a dispetto (o a causa) dell'utilizzo regolare di medicinali analgesici. Rizatriptan Sandoz contiene aspartame, sodio e solfiti. 5 mg compresse orodispersibili: questo medicinale contiene 2,8 mg di aspartame in ciascuna compressa orodispersibile. L'aspartame e' una fonte di fenilalanina. 10 mg compresse orodispersibili: questo medicinale contiene 5,6 mgdi aspartame in ciascuna compressa orodispersibile. L'aspartame e' unafonte di fenilalanina. Questo medicinale puo' essere dannoso per i pazienti affetti da fenilchetonuria. Questo medicinale contiene meno di1 mmol (23 mg) di sodio per compressa orodispersibile, cioe' e' essenzialmente "senza sodio". Questo medicinale contiene solfiti, che raramente possono causare gravi reazioni di ipersensibilita' e broncospasmo.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Analgesici, medicinali antiemicranici.
CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'. Questo medicinale non richiedere alcuna speciale temperatura per la conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' a rizatriptan o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; somministrazione contemporanea di inibitori delle monoaminossidasi (MAO) o utilizzo entro 2 settimane dalla sospensione della terapia con MAO-inibitori (vedere paragrafo 4.5); pazienti con grave insufficienza epatica o renale; pazienti con anamnesi positivaper accidente cerebrovascolare (ACV) o attacco ischemico transitorio(AIT); ipertensione moderatamente grave o grave, o ipertensione lievema non trattata; coronaropatia accertata, inclusa cardiopatia ischemica (angina pectoris, anamnesi di infarto miocardico o cardiopatia ischemica silente documentata), segni e sintomi di cardiopatia ischemica oangina di Prinzmetal; vasculopatia periferica; uso contemporaneo di rizatriptan ed ergotamina, derivati dell'ergot (inclusa metisergide) o altri agonisti dei recettori 5-HT 1B/1D (vedere paragrafo 4.5).
DENOMINAZIONE
RIZATRIPTAN SANDOZ COMPRESSE ORODISPERSIBILI
ECCIPIENTI
Calcio silicato, crospovidone tipo A, silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina silicificata, mannitolo (E421), aspartame (E951),magnesio stearato, aroma di arancia dolce (gomma arabica E414, acidoascorbico E300, butirato di etile,maltodestrina, olio di arancia).
EFFETTI INDESIDERATI
Rizatriptan (in compresse e orodispersibile) e' stato valutato su oltre 8630 pazienti fino a un anno nell'ambito di studi clinici controllati. Gli effetti indesiderati osservati con maggiore frequenza durante gli studi clinici sono stati capogiri, sonnolenza e astenia/affaticamento. Gli effetti indesiderati descritti di seguito sono stati valutatinel corso degli studi clinici e/o riportati durante l'esperienza del periodo post-marketing. Molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10);non comune (>=1/1000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1000); molto raro(<=1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Non nota:reazioni di ipersensibilita', reazioni anafilattiche/anafilattoidi. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia; non comune: disorientamento, nervosismo. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, sonnolenza, parestesia, cefalea, ipoestesia, diminuzione dell'acutezza mentale;non comune: atassia, vertigine, disgeusia/ gusto sgradevole, tremore;raro: sincope; non nota: convulsioni, sindrome da serotonina. Patologie dell'occhio. Non comune: visione offuscata. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni; non comune: aritmia, anomalie dell'ECG, tachicardia; raro: accidente cerebrovascolare (La maggior parte di queste reazioni avverse e' stata riportata in pazienti con fattori di rischio predittivi di cardiopatia coronarica), bradicardia; non nota: ischemia o infarto del miocardio (La maggior parte di queste reazioni avverse e' stata riportata in pazienti con fattori di rischio predittivi di cardiopatia coronarica). Patologie vascolari. Non comune: ipertensione, vampate di calore/rossore; non nota: ischemia vascolare periferica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: disturbi faringei;non comune: dispnea; raro: sibilo. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, secchezza delle fauci, vomito, diarrea, dispepsia; non comune: sete; non nota: colite ischemica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: arrossamento; non comune: prurito, orticaria,angioedema (per esempio edema facciale, gonfiore della lingua, edema faringeo) (per angioedema vedere anche paragrafo 4.4), rash, sudorazione; non nota: necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: sensazione di pesantezza regionale, dolore al collo, rigidita'; non comune: tensione regionale, debolezza muscolare, dolore al viso, mialgia. Patologie sistemichee condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia/affaticamento, dolore addominale o toracico. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalarequalsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: una quantita' moderata di dati sulle donne in gravidanza (tra 300-1000 gravidanze esposte) non indica alcuna tossicita' malformativa dopo l'esposizione nel primo trimestre. Gli studi su animali nonindicano tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). I dati relativi all'uso di rizatriptan nel secondo e terzo trimestre di gravidanzasono limitati. L'uso di rizatriptan puo' essere preso in considerazione durante la gravidanza, se clinicamente necessario. Allattamento: rizatriptan viene escreto in basse concentrazioni nel latte umano con unadose media relativa del neonato inferiore a < 1% (meno del 6% nello scenario peggiore basato sulla C max nel latte materno). Deve essere esercitatacautela quando si somministra rizatriptan a donne che allattano al seno. L'esposizione dei neonati puo' essere minimizzata, evitandol'allattamento per le 12 ore successive al trattamento. Fertilita': effetti sulla fertilita' umana non sono stati stabiliti. Gli studi sugli animali hanno rivelato effetti minimi sulla fertilita' a concentrazioni plasmatiche di gran lunga superiori alle concentrazioni terapeutiche umane (piu' di 500 volte).
INDICAZIONI
Trattamento acuto negli adulti della fase cefalalgica degli attacchi emicranici, con o senza aura.
INTERAZIONI
Ergotamina, derivati dell'ergot (inclusa metisergide), altri agonistidei recettori 5 HT 1B/1D: a causa di un effetto additivo, l'uso concomitante di rizatriptan ed ergotamina, derivati dell'ergot (compresa metisergide) o altri agonisti dei recettori 5 HT 1B/1D (per esempio sumatriptan, zolmitriptan, naratriptan) aumenta il rischio di vasocostrizione coronarica e di effetti ipertensivi. Questa combinazione e' controindicata (vedere paragrafo 4.3). Inibitori delle monoaminossidasi: rizatriptan e' metabolizzato principalmente mediante la monoaminossidasi del sottotipo "A" (MAO-A). Le concentrazioni plasmatiche di rizatriptane del suo metabolita attivo N-monodesmetile sono state incrementate dalla somministrazione contemporanea di un inibitore della MAO-A selettivo e reversibile. Con MAO-inibitori non selettivi, reversibili (per esempio linezolide) e irreversibili, sono da prevedersi effetti similio maggiori. A causa del rischio di vasocostrizione coronarica e di episodi ipertensivi, la somministrazione di rizatriptan a pazienti che assumono MAO-inibitori e' controindicata. (vedere paragrafo 4.3). Beta-bloccanti: le concentrazioni plasmatiche di rizatriptan possono essereaumentate dalla somministrazione concomitante di propranololo. Con ogni probabilita' questo incremento e' dovuto all'interazione nel metabolismo di primo passaggio tra i due principi attivi, poiche' la MAO-A riveste un ruolo nel metabolismo sia di rizatriptan sia di propranololo.Questa interazione provoca un incremento medio dell'AUC e della C maxdel 70-80%. Nei pazienti in terapia con propranololo, deve essere usata la dose da 5 mg di rizatriptan (vedere paragrafo 4.2). In uno studio sull'interazione tra prodotti medicinali, nadololo e metoprololo nonhanno alterato le concentrazioni plasmatiche di rizatriptan. Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI)/Inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI) e sindrome da serotonina: in seguito all'uso concomitante di inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o di inibitori del reuptake della serotoninae della noradrenalina (SNRI) e triptani sono stati descritti casi dipazienti con sintomi compatibili con la sindrome da serotonina (incluse alterazione dello stato mentale, instabilita' autonomica e anomalieneuromuscolari) (vedere paragrafo 4.4). Studi in vitro indicano che rizatriptan inibisce il citocromo P450 2D6 (CYP 2D6). Non sono disponibili dati sull'interazione clinica. Quando rizatriptan viene somministrato a pazienti che assumono substrati del CYP 2D6, deve essere tenuta in considerazione la potenziale interazione.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti dai 18 anni di eta' in su: la dose raccomandata e' di 10 mg. Dosi ulteriori : le dosi devono essere somministrate a distanza di almeno 2 ore l'una dall'altra; nelle 24 ore non devono essere assunte piu' di 2 dosi. In caso di ricomparsa della cefalea entro le 24ore: se la cefalea si ripresenta dopo la risoluzione dell'attacco iniziale, puo' essere assunta un'ulteriore dose. Devono essere osservati ilimiti di dosaggio sopra menzionati. In caso di mancato effetto: nelcorso degli studi controllati non e' stata esaminata l'efficacia di una seconda dose per il trattamento dello stesso attacco, quando una dose iniziale si e' rivelata inefficace. Pertanto, se un paziente non risponde alla prima dose non deve essere assunta una seconda dose per ilmedesimo attacco. Gli studi clinici hanno dimostrato che e' probabileche i pazienti che non rispondono al trattamento di un attacco rispondano invece al trattamento degli attacchi successivi. Alcuni pazienti devono ricevere una dose piu' bassa di rizatriptan (5 mg), in particolare i seguenti gruppi di pazienti: pazienti in trattamento con propranololo. Rizatriptan deve essere somministrato a distanza di almeno 2 oredalla somministrazione di propranololo (vedere anche paragrafo 4.5);pazienti con insufficienza renale lieve o moderata; pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Le dosi devono essere separate da intervalli di almeno 2 ore; nell'arco delle 24 ore non devono essereassunte piu' di 2 dosi. Popolazione pediatrica. Bambini e adolescenti(sotto i 18 anni di eta'): la sicurezza e l'efficacia del rizatriptannei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di eta' non sono ancora state stabilite. Dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 5.1 e 5.2, ma nessuna raccomandazione riguardante la posologiapuo' essere fatta. Anziani: la sicurezza e l'efficacia di rizatriptannei pazienti di eta' superiore ai 65 anni non sono state valutate inmodo sistematico. Modo di somministrazione: Rizatriptan compresse orodispersibili non deve essere usato per la profilassi. Rizatriptan compresse orodispersibili puo' essere assunto anche senza liquidi. La compressa puo' essere collocata sulla lingua, dove questa si dissolvera' everra' deglutita con la saliva. Le compresse orodispersibili possono essere utilizzate nelle situazioni in cui non sono disponibili liquidi,oppure per evitare la nausea e il vomito che potrebbero accompagnarel'assunzione delle compresse con i liquidi.
PRINCIPI ATTIVI
5 mg compresse orodispersibili: ogni compressa orodispersibile contiene 5 mg di rizatriptan (come benzoato). Eccipiente con effetto noto: ogni compressa dispersibile contiene 2,8 mg di aspartame e fino a 28 nanogrammi di solfiti. 10 mg compresse orodispersibili: ogni compressa orodispersibile contiene 10 mg di rizatriptan (come benzoato). Eccipiente con effetto noto: ogni compressa dispersibile contiene 5,6 mg di aspartame e fino a 56 nanogrammi di solfiti. Per l'elenco completo deglieccipienti, vedere paragrafo 6.1.