RIZALIV*3CPR 5MG

AVVERTENZE
Rizaliv deve essere somministrato solo a pazienti nei quali sia statafatta una chiara diagnosi di emicrania. Rizaliv non deve essere somministrato a pazienti con emicrania emiplegica o basilare. Rizaliv non deve essere usato per trattare cefalee "atipiche", per esempio quelle che possono essere associate a condizioni mediche potenzialmente serie (come ACV, rottura di aneurisma) nelle quali la vasocostrizione cerebrovascolare puo' essere pericolosa. Rizatriptan puo' essere associato asintomi transitori che comprendono dolore ed oppressione toracica i quali possono essere intensi ed interessare la gola (vedere paragrafo 4.8). Qualora si ritenga che tali sintomi indichino una cardiopatia ischemica, non devono essere assunte ulteriori dosi e deve essere effettuata una appropriata valutazione clinica. Come con altri agonisti dei recettori 5-HT 1B/1D, il rizatriptan non deve essere somministrato, senza una precedente valutazione, a pazienti nei quali e' probabile una malattia cardiaca non diagnosticata o a pazienti a rischio di cardiopatia coronarica (CAD) [ad es., pazienti con ipertensione, diabete mellito, fumatori o coloro che fanno uso di terapia nicotinica sostitutiva, uomini di eta' superiore a 40 anni, donne in eta' postmenopausale, pazienti con blocco di branca e coloro con una importante anamnesi familiare di CAD]. Le valutazioni cardiologiche possono non identificare tutti i pazienti con patologia cardiaca e, in casi molto rari, si sono verificati seri eventi cardiaci in pazienti senza una cardiopatia di basedopo somministrazione di agonisti dei recettori 5HT 1. I pazienti conCAD accertata non devono essere trattati con Rizaliv (vedere paragrafo 4.3). Gli agonisti dei recettori 5-HT 1B/1D sono stati associati convasospasmo coronarico. In rari casi, con l'uso degli agonisti dei recettori 5-HT 1B/1D, compreso Rizaliv, sono stati riportati ischemia o infarto del miocardio (vedere paragrafo 4.8). Altri agonisti dei recettori 5-HT 1B/1D (ad es., il sumatriptan) non devono essere usati contemporaneamente con Rizaliv (vedere paragrafo 4.5). E' opportuno attendere almeno 6 ore dall'uso di rizatriptan prima di somministrare farmaciergotamino-simili (ad es., ergotamina, diidroergotamina o metisergide). Prima che sia somministrato il rizatriptan devono trascorrere almeno24 ore dalla somministrazione di una preparazione contenente ergotamina. Sebbene in uno studio di farmacologia clinica su 16 soggetti maschi sani trattati con rizatriptan per os e ergotamina per via parenterale non siano stati osservati effetti vasospastici addizionali, questi sono teoricamente possibili (vedere paragrafo 4.3). La sindrome da serotonina (inclusi alterazione dello status psichico, instabilita' autonomica e anomalie neuromuscolari e/o sintomi gastrointestinali) e' statasegnalata a seguito di trattamento concomitante con triptani e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRI) o buprenorfina.Queste reazioni possono essere gravi. Se il trattamento concomitantecon rizatriptan e un SSRI o un SNRI o buprenorfina e' giustificato dalpunto di vista clinico, si consiglia di tenere il paziente sotto appropriata osservazione, in particolare durante la fase iniziale del trattamento, in caso di aumento del dosaggio, o nel caso in cui venga aggiunto alla terapia un altro medicinale serotonergico (vedere paragrafo4.5). Se si sospetta la sindrome serotoninergica, e' necessario considerare una riduzione della dose o una sospensione della terapia, a seconda della severita' dei sintomi. Gli effetti indesiderati possono verificarsi con maggiore frequenza con l'uso concomitante di triptani (agonisti dei recettori 5-HT 1B/1D) e di preparazioni a base di erbe che contengono Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum). In pazienti trattati con triptani, fra i quali rizatriptan, puo' verificarsi angioedema (ad es., edema del volto, gonfiore della lingua ed edema faringeo).In caso di angioedema della lingua o della faringe il paziente deve essere posto sotto osservazione medica fino a risoluzione dei sintomi. Il trattamento deve essere immediatamente interrotto e sostituito con un farmaco di classe diversa. La quantita' di lattosio monoidrato contenuta in ciascuna compressa e' la seguente: 30,25 mg nelle compresse da5 mg e 60,50 mg nelle compresse da 10 mg. I pazienti affetti da rariproblemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp-lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Quando il rizatriptan e' somministrato a pazientiin terapia con substrati del CYP 2D6, deve essere considerata la potenzialita' di interazione (vedere paragrafo 4.5). Cefalea da uso eccessivo di farmaci: l'uso prolungato di qualsiasi antidolorifico per la cefalea puo' peggiorarla. In caso si verifichi o si sospetti questa evenienza, consultare il medico e interrompere il trattamento. La diagnosidi cefalea da uso eccessivo di farmaci deve essere sospettata in pazienti con cefalee frequenti o giornaliere nonostante l'uso regolare difarmaci per la cefalea (o a causa di esso).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparazioni antiemicrania, agonisti selettivi della serotonina (5-HT1).
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Somministrazione contemporanea di inibitori delle monoaminossidasi (MAO) o l'uso entro le 2 settimane dalla sospensione della terapia con inibitori delle MAO (vedere paragrafo 4.5). Rizaliv e' controindicato in pazienti con insufficienza epatica o renale severa. Rizaliv e' controindicato in pazienti con anamnesi positiva per accidente cerebrovascolare (ACV) o attacco ischemico transitorio (TIA). Ipertensione moderatamente severa o severa, o ipertensione lieve non trattata. Coronaropatia accertata, inclusa cardiopatia ischemica (angina pectoris, anamnesi di infarto del miocardio, o ischemia silente documentata), segni e sintomi di cardiopatia ischemica, o anginadi Prinzmetal. Malattia vascolare periferica. Uso contemporaneo di rizatriptan ed ergotamina, ergot derivati (inclusa la metisergide) o altri agonisti dei recettori 5-HT 1B/1D (vedere paragrafo 4.5).
DENOMINAZIONE
RIZALIV COMPRESSE
ECCIPIENTI
Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460a), amido pregelatinizzato, ossido di ferro rosso (E172), magnesio stearato (E572).
EFFETTI INDESIDERATI
Rizaliv (sia in compressa che il liofilizzato orale) e' stato valutatoin 8.630 pazienti adulti fino ad un anno in studi clinici controllati. Gli effetti indesiderati piu' comuni valutati negli studi clinici sono stati capogiro, sonnolenza e astenia/affaticamento. I seguenti effetti indesiderati sono stati valutati negli studi clinici e/o riportatinell'esperienza post-marketing: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<=1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili)] Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione di ipersensibilita', anafilassi/reazione anafilattoide. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia; non comune: disorientamento, nervosismo. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiro, sonnolenza, parestesia, cefalea, ipoestesia, diminuzione dell'acutezza mentale; non comune: atassia, vertigini, disgeusia/alterazione del gusto,tremore, sincope; non nota: convulsioni, sindrome da serotonina. Patologie dell'occhio. Non comune: visione annebbiata. Patologie cardiache.Comune: palpitazioni; non comune: aritmia, anomalie dell'ECG, tachicardia; raro: accidente cerebrovascolare (la maggior parte di queste reazioni avverse e' stata segnalata in pazienti con fattori di rischio predittivi di malattia coronarica), bradicardia; non nota: ischemia o infarto del miocardio (la maggior parte di queste reazioni avverse e' stata segnalata in pazienti con fattori di rischio predittivi di malattia coronarica). Patologie vascolari. Non comune: ipertensione, vampatedi calore; non nota: ischemia vascolare periferica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: disturbi faringei; non comune: dispnea; raro: sibilo respiratorio. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, secchezza delle fauci, vomito, diarrea, dispepsia; non comune: sete; non nota: colite ischemica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: arrossamento; non comune: prurito, orticaria, angioedema (ad es., edema del volto, gonfiore della lingua, edema della faringe) (per l'angioedema, vedere anche paragrafo 4.4), eruzionecutanea, sudorazione; non nota: necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: pesantezza locale, dolore cervicale, rigidita'; non comune: irrigidimento locale, debolezza muscolare, dolore al viso, mialgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia/affaticamento, dolore addominale o toracico. Segnalazione dellereazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionaledi segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Fertilita': gli effetti sulla fertilita' umana non sono stati studiati. Gli studi sugli animali hanno evidenziato soltanto effetti minimi sulla fertilita' a concentrazioni plasmatiche di gran lunga superiori alla concentrazione terapeutica nell'uomo (piu' di 500 volte). Gravidanza: una quantita' moderata di dati sulle donne in gravidanza (tra 300-1000 gravidanze esposte) non indica alcuna tossicita' malformativa dopol'esposizione nel primo trimestre. Gli studi su animali non indicanotossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). I dati relativi all'uso di rizatriptan nel secondo e terzo trimestre di gravidanza sono limitati. L'uso di rizatriptan puo' essere preso in considerazione durantela gravidanza, se clinicamente necessario. Allattamento: rizatriptanviene escreto in basse concentrazioni nel latte umano con una dose media relativa del neonato inferiore a < 1% (meno del 6% nello scenario peggiore basato sulla C max nel latte materno). Deve essere esercitatacautela quando si somministra il rizatriptan a donne che allattano. L'esposizione dei neonati puo' essere minimizzata evitando l'allattamento nelle 12 ore successive al trattamento.
INDICAZIONI
Trattamento acuto della fase cefalalgica degli attacchi emicranici cono senza aura negli adulti.
INTERAZIONI
Ergotamina, ergot derivati (inclusa la metisergide), altri agonisti del recettore 5-HT 1B/1D: a causa di un effetto additivo, l'uso concomitante di rizatriptan e di ergotamina, di ergot derivati (inclusa la metisergide), o di altri agonisti del recettore 5-HT 1B/1D (ad es., sumatriptan, zolmitriptan, naratriptan) aumenta il rischio di vasocostrizione delle arterie coronarie e di effetti ipertensivi. Questa associazione e' controindicata (vedere paragrafo 4.3). Inibitori delle monoaminossidasi: il rizatriptan e' metabolizzato principalmente tramite la monoaminossidasi tipo A (MAO-A). Le concentrazioni plasmatiche di rizatriptan e del suo metabolita attivo N-monodesmetile venivano incrementatedalla somministrazione contemporanea di un inibitore della MAO-A selettivo e reversibile. Con inibitori delle MAO non selettivi, reversibili (ad es., linezolid) e irreversibili sono previsti effetti simili o maggiori. A causa del rischio di vasocostrizione delle arterie coronarie e di episodi ipertensivi, la somministrazione di Rizaliv a pazientiche assumono inibitori delle MAO e' controindicata (vedere paragrafo 4.3). Beta-bloccanti: le concentrazioni plasmatiche di rizatriptan possono essere aumentate dalla contemporanea somministrazione di propranololo. Questo incremento e' per lo piu' dovuto all'interazione nel metabolismo di primo passaggio tra i due farmaci, poiche' la MAO-A ha un ruolo nel metabolismo sia di rizatriptan che di propranololo. Questa interazione porta ad un incremento medio dell'AUC e della C max del 70-80%. In pazienti in terapia con propranololo, deve essere usata la doseda 5 mg di Rizaliv (vedere paragrafo 4.2). In uno studio sull'interazione fra farmaci, nadololo e metoprololo non hanno alterato le concentrazioni plasmatiche di rizatriptan. Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI)/Inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRI)/medicinali contenenti buprenorfina e sindromeda serotonina: ci sono state segnalazioni di pazienti con sintomi compatibili con la sindrome da serotonina (inclusi alterazione dello status psichico, instabilita' autonomica e anomalie neuromuscolari e/o sintomi gastrointestinali), un'affezione potenzialmente rischiosa per lavita, dopo l'uso di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRI) o buprenorfina e triptani (vedere paragrafo 4.4). Studi invitro indicano che il rizatriptan inibisce il citocromo P450 2D6 (CYP2D6). Non sono disponibili dati sull'interazione clinica. Quando il rizatriptan e' somministrato a pazienti che assumono substrati del CYP 2D6, deve essere considerata la potenziale interazione.
POSOLOGIA
Modo di somministrazione: Rizaliv non deve essere usato per la profilassi. Le compresse orali devono essere ingerite intere con i liquidi. Effetto degli alimenti: l'assorbimento di rizatriptan viene ritardato di circa 1 ora quando somministrato insieme ad alimenti. L'inizio dell'effetto puo' pertanto essere ritardato quando rizatriptan viene somministrato a stomaco pieno (vedere anche Proprieta' farmacocinetiche, Assorbimento). Rizaliv e' disponibile anche come formulazione in liofilizzato orale. Posologia. Adulti da 18 anni in su: la dose raccomandata e' di 10 mg. Dosi ulteriori: le dosi devono essere somministrate a distanza di almeno 2 ore l'una dall'altra; nell'arco delle 24 ore non devono essere assunte piu' di 2 dosi. In caso di ricomparsa della cefaleaentro 24 ore: se la cefalea si ripresenta dopo la risoluzione dell'attacco iniziale, puo' essere assunta una dose ulteriore. Osservare i limiti di dosaggio summenzionati. In caso di mancato effetto: negli studicontrollati non e' stata esaminata l'efficacia di una seconda dose per il trattamento dello stesso attacco, quando una dose iniziale e' inefficace. Quindi, se un paziente non risponde alla prima dose, non deveessere assunta una seconda dose per il medesimo attacco. Gli studi clinici hanno dimostrato che se un paziente non risponde al trattamentodi un attacco, e' ancora verosimile che risponda al trattamento per attacchi successivi. Alcuni pazienti devono ricevere la dose piu' bassa(5 mg) di Rizaliv, in particolare i gruppi seguenti di pazienti: pazienti in trattamento con propranololo. Rizatriptan deve essere somministrato a distanza di almeno 2 ore dalla somministrazione di propranololo(vedere paragrafo 4.5); pazienti con insufficienza renale lieve o moderata; pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Le dosidevono essere separate da intervalli di almeno 2 ore; nell'arco delle24 ore non devono essere assunte piu' di 2 dosi. Popolazione pediatrica. Bambini e adolescenti (eta' inferiore a 18 anni): la sicurezza e l'efficacia di Rizaliv in bambini e adolescenti di eta' inferiore a 18anni non sono state ancora stabilite. I dati disponibili al momento sono riportati nei paragrafi 5.1 e 5.2, ma non puo' essere fatta alcunaraccomandazione riguardante la posologia. Anziani: la sicurezza e l'efficacia di rizatriptan in pazienti di eta' superiore a 65 anni non sono state valutate in modo sistematico.
PRINCIPI ATTIVI
Rizaliv 5 mg compresse: ciascuna compressa contiene 7,265 mg di rizatriptan benzoato (corrispondente a 5 mg di rizatriptan). Eccipiente(i) con effetti noti: lattosio monoidrato 30,25 mg nella compressa da 5 mg.Rizaliv 10 mg compresse: ciascuna compressa contiene 14,53 mg di rizatriptan benzoato (corrispondente a 10 mg di rizatriptan). Eccipiente(i) con effetti noti: lattosio monoidrato 60,5 mg nella compressa da 10mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.