RIVASTIGMINA MY*30CER 9,5MG

AVVERTENZE
L'incidenza e la gravita' delle reazioni avverse generalmente aumentano con le dosi piu' alte, in particolare quando il dosaggio viene variato. Se si interrompe il trattamento per piu' di tre giorni, si deve riprendere la terapia con 4,6 mg/24 ore. Errori di utilizzo e di dosaggio del medicinale che hanno determinato sovradosaggio: in seguito ad errori di utilizzo e di dosaggio del medicinale, con rivastigmina cerotto transdermico si sono verificate gravi reazioni avverse; in alcuni casi e' stata necessaria l'ospedalizzazione e in rari casi il paziente e' deceduto (vedere paragrafo 4.9). Nella maggior parte dei casi in cuisi sono verificati errori di utilizzo e di dosaggio, il vecchio cerotto non e' stato rimosso quando e' stato applicato quello nuovo, oppuresono stati utilizzati piu' cerotti contemporaneamente. Ai pazienti ealle persone che assistono abitualmente il paziente devono essere dateimportanti istruzioni per la somministrazione di rivastigmina cerottotransdermico (vedere paragrafo 4.2). Disturbi gastrointestinali: disturbi gastrointestinali quali nausea, vomito e diarrea sono dose-dipendenti e si possono verificare all'inizio del trattamento e/o in occasione di incrementi posologici (vedere paragrafo 4.8). Queste reazioni avverse si verificano piu' frequentemente nelle donne. I pazienti che mostrano segni o sintomi di disidratazione in seguito a vomito o diarreaprolungati possono essere trattati con fluidi endovena e con la riduzione del dosaggio o l'interruzione del trattamento, se riconosciuti etrattati tempestivamente. La disidratazione puo' essere associata ad eventi seri. Perdita di peso: i pazienti con malattia di Alzheimer possono perdere peso con l'assunzione di inibitori delle colinesterasi, rivastigmina compresa. Durante la terapia con il cerotto transdermico dirivastigmina il peso corporeo dei pazienti deve essere controllato. Bradicardia: nei pazienti trattati con alcuni medicinali inibitori della colinesterasi, compresa la rivastigmina, si puo' verificare un prolungamento dell'intervallo QT all'elettrocardiogramma. Rivastigmina puo'causare bradicardia che rappresenta un fattore di rischio per l'insorgenza di torsione di punta, principalmente in pazienti con fattori dirischio. Si raccomanda cautela in pazienti con preesistente o con storia familiare di prolungamento dell'intervallo QTc o a maggior rischiodi sviluppare torsione di punta; per esempio, quelli con insufficienzacardiaca scompensata, recente infarto del miocardio, bradiaritmia, predisposizione all'ipokaliemia o all'ipomagnesiemia, o che assumono inconcomitanza medicinali noti per indurre prolungamento del QT e/o torsione di punta. Puo' anche essere richiesto il monitoraggio clinico (ECG) (vedere paragrafi 4.5 e 4.8). Altre reazioni avverse. Si deve prestare attenzione alla prescrizione di Rivastigmina Mylan Pharma cerottitransdermici: a pazienti con sindrome del nodo del seno o disturbi della conduzione (blocco seno-atriale, blocco atrio-ventricolare) (vedereparagrafo 4.8); a pazienti con ulcera gastrica o duodenale in fase attiva o a pazienti predisposti a queste condizioni, in quanto la rivastigmina puo' provocare un aumento delle secrezioni gastriche (vedere paragrafo 4.8); a pazienti predisposti a ostruzioni urinarie e crisi convulsive in quanto i colinomimetici possono causare o peggiorare questepatologie; a pazienti con anamnesi di asma o broncopneumopatia ostruttiva. Reazioni cutanee al sito di applicazione: con i cerotti transdermici di rivastigmina si possono verificare reazioni cutanee al sito diapplicazione, solitamente di intensita' da lieve a moderata. I pazienti e le persone che assistono abitualmente il paziente devono essere istruiti in merito. Queste reazioni non sono necessariamente un segnaledi sensibilizzazione. Tuttavia, l'uso di cerotti di rivastigmina puo'portare allo sviluppo di dermatite allergica da contatto. Si deve sospettare una dermatite allergica da contatto se le reazioni al sito diapplicazione si estendono oltre la zona in cui e' stato applicato il cerotto, se c'e' evidenza di una reazione locale piu' intensa (per esempio eritema in aumento, edema, papule, vescicole) e se i sintomi non migliorano significativamente nelle 48 ore successive alla rimozione del cerotto. In questi casi il trattamento deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.3). I pazienti in cui si verificano reazioni al sito diapplicazione riconducibili a dermatite allergica da contatto dovuta aicerotti di rivastigmina e che richiedono ancora il trattamento con rivastigmina devono passare alla somministrazione orale di rivastigminasolo dopo aver verificato la negativita' al test allergologico e sottostretto controllo medico. E' possibile che alcuni pazienti sensibilizzati a rivastigmina in seguito all'esposizione ai cerotti di rivastigmina non siano in grado di assumerla in alcuna forma. Dopo la commercializzazione sono stati segnalati rari casi di dermatite allergica (disseminata) indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, transdermica) di rivastigmina. In questi casi, il trattamento deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.3). Altre avvertenze e precauzioni: la rivastigmina puo' peggiorare o indurre sintomi extrapiramidali. Evitareil contatto con gli occhi dopo aver maneggiato Rivastigmina Mylan Pharma cerotti transdermici (vedere paragrafo 5.3). Dopo aver rimosso ilcerotto, lavare le mani con acqua e sapone. In caso di contatto con gli occhi o se gli occhi si arrossano dopo aver maneggiato il cerotto, sciacquare immediatamente con abbondante acqua e consultare un medico se i sintomi non regrediscono. Popolazioni particolari: i pazienti conpeso corporeo inferiore a 50 kg possono manifestare piu' reazioni avverse e possono essere piu' facilmente costretti ad interrompere il trattamento a causa di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.2). Procederecon una attenta titolazione e monitorare questi pazienti per l'insorgenza di reazioni avverse (es. nausea eccessiva o vomito); in caso di comparsa di queste reazioni avverse considerare un'eventuale riduzione della dose di mantenimento passando al cerotto transdermico da 4,6 mg/24 ore. Compromissione della funzionalita' epatica: i pazienti con compromissione della funzionalita' epatica clinicamente significativa possono manifestare piu' reazioni avverse. La posologia deve essere accuratamente titolata a seconda della tollerabilita' individuale. I pazienti con grave compromissione della funzionalita' epatica non sono statistudiati. Deve essere prestata particolare cautela nella titolazione di questi pazienti (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Psicoanalettici, farmaci anti-demenza, anticolinesterasici.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Tenere il cerotto transdermico nella bustina fino al momentodell'utilizzo.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ad altri derivati del carbammato; precedenti episodi di reazioni al sito di applicazione verificatisi con rivastigmina cerotto, riconducibili a dermatite allergica da contatto (vedere paragrafo 4.4).
DENOMINAZIONE
RIVASTIGMINA MYLAN PHARMA CEROTTO TRANSDERMICO
ECCIPIENTI
Matrice: poli [(2-etilesil) acrilato, vinilacetato], poliisobutene a intermedio peso molecolare, poliisobutene ad alto peso molecolare, silice anidra colloidale, paraffina liquida leggera. Lamina di copertura:film di poliestere rivestito da polietilene/resina termoplastica/alluminio. Lamina di rilascio: film di poliestere, rivestito da fluoropolimero, inchiostro di stampa arancione.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni cutanee al sito di applicazione (eritema al sito di applicazione generalmente di intensita'da lieve a moderata) sono le reazioni avverse piu' frequentemente osservate con i cerotti transdermici di rivastigmina. Seguono le reazioniavverse gastrointestinali compresi nausea e vomito. Le reazioni avverse in Tabella 1 sono elencate secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi e per classe di frequenza. Le classi di frequenza sono definite utilizzando i seguenti parametri convenzionali: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100; <1/10), non comune (>=1/1.000; <1/100), raro(>=1/10.000; <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Elenco delle reazioni avverse: il seguente elenco mostra le reazioni avverse in1670 pazienti con demenza di Alzheimer trattati con cerotti transdermici di rivastigmina in studi clinici randomizzati, in doppio cieco, controllati vs. placebo e vs. farmaco attivo, della durata di 24-48 settimane e segnalate nel periodo successivo alla commercializzazione. Infezioni ed infestazioni. Comune: infezioni del tratto urinario. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia, riduzione dell'appetito; non comune: disidratazione. Disturbi psichiatrici. Comune:ansia, depressione, delirio, agitazione; non comune: aggressivita'; non nota: allucinazioni, irrequietezza, incubi. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, sincope, capogiri; non comune: iperattivita'psicomotoria; molto raro: sintomi extrapiramidali; non nota: peggioramento della malattia di parkinson, crisi epilettiche, tremore, sonnolenza. Patologie cardiache. Non comune: bradicardia; non nota: blocco atrioventricolare, fibrillazione atriale, tachicardia, sindrome del nododel seno. Patologie vascolari. Non nota: ipertensione. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale; non comune: ulcera gastrica; non nota: pancreatite. Patologie epatobiliari. Non nota: epatite, alterazione dei test di funzionalita'epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash; non nota: prurito, eritema, orticaria, vescicole, dermatite allergica (disseminata). Patologie renali e urinarie. Comune: incontinenza urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: reazioni cutanee al sito di applicazione (es. Eritema al sito di applicazione *, prurito al sito di applicazione *, edemaal sito di applicazione *, dermatite al sito di applicazione, irritazione al sito di applicazione), condizioni asteniche (es. Affaticamento, astenia), piressia, calo ponderale; raro: cadute. *In uno studio controllato di 24 settimane condotto su pazienti giapponesi, l'eritema alsito di applicazione, l'edema al sito di applicazione e il prurito alsito di applicazione sono stati riportati con frequenza "molto comune". Descrizione di specifiche reazioni avverse: quando, nello studio controllato vs. placebo sopra menzionato, sono state usate dosi superiori a 13,3 mg/24 ore, si sono osservati insonnia ed insufficienza cardiaca piu' frequentemente che con 13,3 mg/24 ore o placebo, suggerendo una relazione dose-effetto. Comunque, con i cerotti transdermici di rivastigmina da 13,3 mg/24 ore questi eventi non si sono verificati ad unafrequenza superiore rispetto al placebo. Le seguenti reazioni avversesono state osservate solo con capsule e soluzione orale di rivastigmina e non negli studi clinici con cerotti transdermici di rivastigmina:malessere, confusione, aumento della sudorazione (comune); ulcere duodenali, angina pectoris (raro); emorragia gastrointestinale (molto raro); alcuni casi di vomito grave sono stati associati a rottura esofagea (frequenza non nota). Irritazione cutanea: negli studi clinici controllati in doppio cieco, le reazioni al sito di applicazione sono stategeneralmente di gravita' da lieve a moderata. L'incidenza delle reazioni cutanee al sito di applicazione che hanno portato all'interruzionedel trattamento e' risultata <=2,3% in pazienti trattati con rivastigmina cerotti transdermici. L'incidenza delle reazioni cutanee al sitodi applicazione che hanno portato all'interruzione del trattamento e'risultata piu' elevata nella popolazione asiatica, con il 4,9% e l'8,4% nella popolazione rispettivamente cinese e giapponese. In due studiclinici di 24 settimane, condotti in doppio cieco, controllati vs. placebo ad ogni visita sono state misurate le reazioni cutanee usando unascala di valutazione dell'irritazione cutanea. Quando osservata in pazienti trattati con rivastigmina cerotti transdermici, l'irritazione cutanea e' risultata generalmente di gravita' da molto lieve a lieve. E' stata valutata grave in <=2,2% dei pazienti in questi studi e in <=3,7% dei pazienti trattati con rivastigmina cerotti transdermici in unostudio giapponese. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Aglioperatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzohttps://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: negli animali in gravidanza, rivastigmina e/o i suoi metaboliti attraversano la placenta. Non e' noto se questo si verifica nell'essere umano. Non sono disponibili dati clinici relativi all'esposizione in gravidanza. In studi peri/postnatali nel ratto, e' stato osservato un aumento del tempo di gestazione. Rivastigmina non deve essere usata durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita'. Allattamento: negli animali, la rivastigmina viene escreta nel latte. None' noto se la rivastigmina sia escreta nel latte umano e quindi le donne trattate con rivastigmina non devono allattare. Fertilita': non sono stati osservati effetti avversi di rivastigmina sulla fertilita' osulla capacita' riproduttiva nei ratti (vedere paragrafo 5.3). Non sono noti gli effetti di rivastigmina sulla fertilita' nell'essere umano.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico della demenza di Alzheimer da lieve a moderatamente grave.
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi di interazione specifici con cerotti transdermici di rivastigmina. Essendo un inibitore della colinesterasi,la rivastigmina puo' aumentare gli effetti dei miorilassanti di tiposuccinilcolinico durante l'anestesia. Si raccomanda cautela nella scelta degli anestetici. Se necessario, si possono prendere in considerazione aggiustamenti della dose o la sospensione temporanea del trattamento. Per i suoi effetti farmacodinamici e possibili effetti additivi, la rivastigmina non va somministrata in associazione con altre sostanzecolino mimetiche. Rivastigmina puo' interferire con l'attivita' di medicinali anticolinergici (ad esempio ossibutinina, tolterodina). Effetti additivi che portano a bradicardia (che puo' determinare sincope) sono stati riportati con l'uso combinato di diversi beta bloccanti (compreso atenololo) e rivastigmina. I beta bloccanti cardiovascolari devono essere associati ad un rischio maggiore, ma sono state ricevute segnalazioni riferite anche in pazienti in trattamento con altri beta bloccanti. Pertanto, si raccomanda cautela quando rivastigmina e' utilizzata in combinazione con beta bloccanti e anche con altri agenti bradicardizzanti (es. antiaritmici di classe III, antagonisti del canale delcalcio, glicoside digitalico, pilocarpina). Poiche' la bradicardia costituisce un fattore di rischio per l'insorgenza di torsione di punta,quando rivastigmina viene associata a medicinali che possono provocare prolungamento dell'intervallo QT o torsione di punta come antipsicotici quali alcune fenotiazine (clorpromazina, levomepromazina), benzamidi (sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, veralipride), pimozide, aloperidolo, droperidolo, cisapride, citalopram, difemanile, eritromicina e.v., alofantrina, mizolastina, metadone, pentamidina e moxifloxacina, si deve prestare cautela e puo' anche essere richiesto il monitoraggio clinico (ECG). In studi su volontari sani nessuna interazione farmacocinetica e' stata osservata fra rivastigmina somministrata per via orale e digossina, warfarin, diazepam o fluoxetina. L'aumento del tempo di protrombina indotto da warfarin non e' modificato dalla somministrazione per via orale di rivastigmina. Con la somministrazione concomitante di digossina e rivastigmina per via orale non sono stati osservati effetti indesiderati sulla conduzione cardiaca. La somministrazione contemporanea di rivastigmina e di medicinali comunemente prescritti, quali antiacidi, antiemetici, antidiabetici, antipertensivi adazione centrale,, antagonisti del canale del calcio, agenti inotropi,antianginosi, antiinfiammatori non steroidei, estrogeni, analgesici, benzodiazepine ed antistaminici, non e' stata associata ad un'alterazione della cinetica della rivastigmina o ad un aumentato rischio di effetti indesiderati clinicamente rilevanti. Considerando il suo metabolismo, appaiono improbabili interazioni farmacometaboliche con altri medicinali, sebbene la rivastigmina possa inibire il metabolismo di altresostanze mediato dalle butirrilcolinesterasi.
POSOLOGIA
Il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico espertonella diagnosi e terapia della demenza di Alzheimer. La diagnosi deveessere effettuata in accordo con le attuali linee guida. Come per ogni trattamento iniziato in pazienti con demenza, la terapia con rivastigmina deve essere iniziata solo se sono disponibili le persone che assistono abitualmente il paziente che somministrino e controllino regolarmente il trattamento. Posologia. Cerotti transdermici: Rivastigmina Mylan Pharma 4,6 mg/24 ore; cessione di rivastigmina in vivo in 24 ore:4,6 mg. Cerotti transdermici: Rivastigmina Mylan Pharma 9,5 mg/24 ore; cessione di rivastigmina in vivo in 24 ore: 9,5 mg. Cerotti transdermici: rivastigmina 13,3 mg/24 ore*; cessione di rivastigmina in vivo in 24 ore: 13,3 mg. *Il dosaggio da 13,3 mg/24 ore non e' disponibile per questo prodotto. Per le condizioni in cui deve essere usato tale dosaggio, si prega di fare riferimento ad altri prodotti contenenti rivastigmina per i quali sono disponibili cerotti transdermici da 13,3 mg/24 ore. Dose iniziale: si inizia il trattamento con 4,6 mg/24 ore. Dose di mantenimento: dopo un minimo di quattro settimane di trattamentose, a giudizio del medico, la dose di 4,6 mg/24 ore risulta ben tollerata, questa deve essere aumentata alla dose giornaliera efficace raccomandata di 9,5 mg/24 ore, che deve essere continuata fino a quando ilpaziente continua a dimostrare un beneficio terapeutico. Aumento delladose 9,5 mg/24 ore e' la dose giornaliera efficace raccomandata, chedeve essere continuata fino a quando il paziente continua a dimostrareun beneficio terapeutico. Se ben tollerata e solo dopo un minimo di sei mesi di trattamento alla dose di 9,5 mg/24 ore, il medico puo' decidere di aumentare la dose a 13,3 mg/24 ore nei pazienti che hanno dimostrato un significativo deterioramento cognitivo (es. peggioramento alla MMSE) e/o un declino funzionale (in base al giudizio del medico) durante il trattamento con la dose giornaliera efficace raccomandata di9,5 mg/24 ore (vedere paragrafo 5.1). Il beneficio clinico di rivastigmina deve essere rivalutato regolarmente. Si deve anche prendere in considerazione l'interruzione del trattamento qualora non sia piu' evidente un effetto terapeutico alla dose ottimale. Se si osservano reazioni avverse gastrointestinali, il trattamento deve essere temporaneamente interrotto fino a quando queste reazioni avverse si risolvono. Il trattamento con i cerotti transdermici puo' essere ripreso alla stessa dose se non e' stato sospeso per piu' di tre giorni. In caso contrario,il trattamento deve essere iniziato di nuovo con 4,6 mg/24 ore. Passaggio dalle capsule o dalla soluzione orale ai cerotti transdermici: sulla base dei dati di esposizione comparativa tra rivastigmina orale etransdermica (vedere paragrafo 5.2), i pazienti trattati con capsule osoluzione orale di rivastigmina possono passare a Rivastigmina MylanPharma cerotti transdermici nel seguente modo: un paziente che riceveuna dose di 3 mg/die di rivastigmina per via orale puo' passare ai cerotti transdermici da 4,6 mg/24 ore. Un paziente che riceve una dose di6 mg/die di rivastigmina per via orale puo' passare ai cerotti transdermici da 4,6 mg/24 ore. Un paziente che riceve una dose stabile e bentollerata di 9 mg/die di rivastigmina per via orale puo' passare ai cerotti transdermici da 9,5 mg/24 ore. Se la dose orale di 9 mg/die none' stabile e ben tollerata, si raccomanda di passare ai cerotti transdermici da 4,6 mg/24 ore. Un paziente che riceve una dose di 12 mg/diedi rivastigmina per via orale puo' passare ai cerotti transdermici da9,5 mg/24 ore. Dopo il passaggio ai cerotti transdermici da 4,6 mg/24ore, se questi risultano ben tollerati dopo un minimo di quattro settimane di trattamento, la dose di 4,6 mg/24 ore puo' essere aumentata a9,5 mg/24 ore, che e' la dose efficace raccomandata. Si raccomanda diapplicare il primo cerotto transdermico il giorno successivo alla somministrazione dell'ultima dose per via orale. Popolazioni speciali. Popolazione pediatrica: non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di rivastigmina nella popolazione pediatrica nel trattamento dellamalattia di Alzheimer. Pazienti con peso corporeo inferiore a 50 kg: si deve prestare particolare cautela nell'aumentare la dose oltre la dose efficace raccomandata di 9,5 mg/24 ore nei pazienti con peso corporeo inferiore a 50 kg (vedere paragrafo 4.4). Questi possono manifestare piu' reazioni avverse e possono essere piu' facilmente costretti adinterrompere il trattamento a causa di reazioni avverse. Compromissione della funzionalita' epatica: come osservato con le formulazioni orali, a causa dell'aumentata esposizione al medicinale che si verifica inpresenza di compromissione della funzionalita' epatica da lieve a moderata, la posologia deve essere accuratamente titolata a seconda dellatollerabilita' individuale. I pazienti con compromissione della funzionalita' epatica clinicamente significativa possono manifestare piu' reazioni avverse dose-dipendenti. Pazienti con grave compromissione della funzionalita' epatica non sono stati studiati. Deve essere prestataparticolare cautela nel titolare questi pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Compromissione della funzionalita' renale: non sono necessari aggiustamenti posologici nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale (vedere paragrafo 5.2). Modo di somministrazione: i cerotti transdermici devono essere applicati una volta al giorno su unaparte pulita, asciutta, priva di peli, intatta e sana della cute nellaparte superiore o inferiore della schiena, nella parte superiore delbraccio o del torace, in una posizione in cui non sfreghi contro abitistretti. Non si raccomanda l'applicazione del cerotto transdermico alla coscia o all'addome a causa della ridotta biodisponibilita' della rivastigmina osservata quando il cerotto transdermico e' applicato a queste aree del corpo. Il cerotto transdermico non deve essere applicatosu cute arrossata, irritata o con ferite. Per minimizzare i rischi potenziali di irritazione cutanea, per 14 giorni deve essere evitata lariapplicazione nello stesso punto. Ai pazienti e alle persone che assistono abitualmente il paziente devono essere date importanti istruzioni per la somministrazione: rimuovere ogni giorno il cerotto del giornoprecedente prima di applicarne uno nuovo (vedere paragrafo 4.9). Sostituire il cerotto con uno nuovo ogni 24 ore. Applicare un solo cerottoalla volta (vedere paragrafo 4.9). Premere con decisione il cerotto per almeno 30 secondi con il palmo della mano fino a quando i margini aderiscono bene. Se il cerotto si stacca, applicare un nuovo cerotto per il resto del giorno, poi sostituirlo alla stessa ora il giorno successivo. Il cerotto puo' essere usato nella vita quotidiana, compreso durante il bagno e quando fa caldo.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni cerotto transdermico rilascia 4,6 mg di rivastigmina in 24 ore. Ogni cerotto transdermico da 4,6 cm^2 contiene 6,9 mg di rivastigmina.Ogni cerotto transdermico rilascia 9,5 mg di rivastigmina in 24 ore. Ogni cerotto transdermico da 9,2 cm^2 contiene 13,8 mg di rivastigmina.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.