RIVASTIGMINA AURO*56CPS 1,5MG

AVVERTENZE
L'incidenza e la gravita' delle reazioni avverse generalmente aumenta con le dosi piu' alte. Se si interrompe il trattamento per parecchi giorni, si deve riprendere la terapia partendo da 1,5 mg due volte al giorno per ridurre il rischio di reazioni avverse (es. vomito). Con il cerotto a base di rivastigmina possono verificarsi reazioni nel sito di applicazione sulla pelle, di solito di intensita' lieve o moderata. Queste reazioni non sono di per se' un'indicazione di sensibilizzazione. Tuttavia, l'uso del cerotto a base di rivastigmina puo' portare a dermatite allergica da contatto. Si deve sospettare dermatite allergica da contatto se le reazioni nel sito di applicazione si diffondono oltre la dimensione del cerotto, se c'e' evidenza di una reazione locale piu' intensa (ad es. eritema in aumento, edema, papule, vesciche) e se i sintomi non migliorano in maniera significativa entro 48 ore dopo la rimozione del cerotto. In questi casi, il trattamento deve essere interrotto. I pazienti che sviluppano reazioni nel sito di applicazione indicative di una dermatite allergica da contatto al cerotto a base di rivastigmina e che necessitano comunque di un trattamento con rivastigmina devono passare ad una terapia con rivastigmina orale dopo test allergici negativi. E' possibile che alcuni pazienti sensibilizzati alla rivastigmina dall'esposizione al cerotto a base di rivastigmina non siano in grado di assumere rivastigmina in nessuna forma. Sono stati riferiti rari casi post marketing di pazienti che hanno manifestato reazioni cutanee disseminate di ipersensibilita' con l'assunzione di rivastigmina indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, transdermica). In questi casi, il trattamento deve essere interrotto. I pazienti e chi si prende cura di loro devono essere istruiti di conseguenza. Titolazione del dosaggio: subito dopo l'aumento della dose sono state osservate reazioni avverse (es. ipertensione e allucinazioni in pazienti con demenza di Alzheimer e peggioramento dei sintomi extrapiramidali, in particolare tremore, in pazienti con demenza associata a malattia di Parkinson). Questi possono essere sensibili ad una riduzione della dose. In altri casi, la somministrazione di Rivastigmina e' stata interrotta. Disturbi gastrointestinali quali nausea, vomito e diarrea sono correlati alla dose e si possono verificare in modo particolare all'inizio del trattamento e/o aumentando la dose. Queste reazioni avverse si verificano piu' frequentemente nelle donne. I pazienti che mostrano segni e sintomi di disidratazione dovuta a vomito prolungato o diarrea, se riconosciuti e trattati immediatamente, possono essere gestiti con somministrazione di liquidi per via endovenosa e con una riduzione o sospensione del dosaggio. La disidratazione puo' essere associata a esiti gravi. I pazienti con malattia di Alzheimer possono perdere peso. L'uso degli inibitori delle colinesterasi, rivastigmina compresa, e' stato associato a perdita di peso in questi pazienti. Durante la terapia deve essere controllato il peso corporeo dei pazienti. In caso di gravi episodi di vomito nel trattamento con rivastigmina, si deve procedere ad opportuni aggiustamenti della dose. Alcuni episodi di vomito grave sono stati associati a lacerazione esofagea. Tali episodi si sono verificati in particolare dopo incrementi del dosaggio di rivastigmina o dopo la somministrazione di alte dosi. Si deve prestare attenzione quando si somministra rivastigmina in pazienti con sindrome del seno malato o disturbi della conduzione (blocco seno-atriale, blocco atrio-ventricolare). La rivastigmina puo' provocare un aumento delle secrezioni acide gastriche. E' consigliabile particolare prudenza nel trattamento di pazienti con ulcera gastrica o duodenale in fase attiva o in pazienti predisposti a tale condizione. Gli inibitori delle colinesterasi devono essere prescritti con cautela a pazienti con anamnesi positiva di asma o malattia polmonare ostruttiva. I colinomimetici possono causare o aggravare ostruzioni urinarie e crisi convulsive. Si raccomanda cautela nel trattamento di pazienti predisposti a questo tipo di disturbi. L'impiego di rivastigmina in pazienti con grave demenza di Alzheimer o demenza associata alla malattia di Parkinson, in altri tipi di demenza, o in altri tipi di disturbi della memoria (es. declino cognitivo correlato all'eta') non e' stato oggetto di studio, e pertanto si sconsiglia l'uso in queste popolazioni di pazienti. Come altri colinomimetici, la rivastigmina puo' aggravare o indurre sintomi extrapiramidali. Un peggioramento (comprendente bradicinesia, discinesia, andatura anormale) ed un'aumentata incidenza o gravita' del tremore sono stati osservati in pazienti con demenza associata alla malattia di Parkinson. Questi eventi possono, in alcuni casi, portare alla sospensione di rivastigmina (es. interruzione causata dal tremore nell'1,7% dei pazienti con rivastigmina verso 0% in placebo). Si raccomanda il monitoraggio clinico per queste reazioni avverse. I pazienti con compromissione renale o epatica clinicamente significativa possono manifestare piu' reazioni avverse. I pazienti con grave compromissione epatica non sono stati studiati. Tuttavia, la rivastigmina puo' essere usata in questa popolazione di pazienti ed e' necessario uno stretto monitoraggio. I pazienti con peso corporeo al di sotto dei 50 kg possono manifestare piu' reazioni avverse ed e' piu' probabile che debbano interrompere la terapia a causa delle reazioni avverse.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci anti-demenza.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' nota al principio attivo rivastigmina, ad altri derivati del carbammato o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; snamnesi di reazioni nel sito di applicazione indicativa di dermatite allergica da contatto con il cerotto a base di rivastigmina.
DENOMINAZIONE
RIVASTIGMINA AUROBINDO 1,5 MG CAPSULE RIGIDE
ECCIPIENTI
Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina; ipromellosa (5 cps); silice colloidale anidra; magnesio stearato. Involucro della capsula: ossido di ferro rosso (E172); ossido di ferro giallo (E172); titanio diossido (E171); gelatina; sodio lauril solfato. Inchiostro di stampa: gommalacca; propilene glicole; soluzione forte di ammoniaca; ossido di ferro nero (E172); potassio idrossido.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse segnalate piu' comunemente sono di natura gastrointestinale inclusi nausea (38%) e vomito (23%), soprattutto durante la fase di titolazione. Negli studi clinici le donne sono risultate piu' sensibili degli uomini alle reazioni gastrointestinali e alla perdita di peso. Le classi di frequenza sono definite usando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100; <1/10), non comune (>=1/1.000; <1/100), raro (>=1/10.000; <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota. Le seguenti reazioni avverse, elencate sotto, sono state raccolte nei pazienti con demenza di Alzheimer trattati con rivastigmina. Infezioni ed infestazioni. Molto raro: infezioni urinarie. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: anoressia; non nota: disidratazione. Disturbi psichiatrici. Comune: agitazione, confusione, ansia; non comune: insonnia, depressione; molto raro: allucinazioni; non nota: aggressivita', irrequietezza. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: capogiri; comune: cefalea, sonnolenza, tremore; non comune: sincope; raro: crisi convulsive; molto raro: sintomi extrapiramidali (incluso un peggioramento della malattia di Parkinson). Patologie cardiache. Raro: angina pectoris; molto raro: aritmia cardiaca (es. bradicardia, blocco atrio-ventricolare, fibrillazione atriale e tachicardia); non nota: sindrome del seno malato. Patologie vascolari. Molto raro: ipertensione. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, vomito, diarrea; comune: dolore addominale e dispepsia; raro: ulcere gastriche e duodenali; molto raro: emorragia gastrointestinale, pancreatite; non nota: alcuni episodi di vomito di grado severo sono stati accompagnati da lacerazione esofagea. Patologie epatobiliari. Non comune: valori elevati dei test di funzionalita' epatica; non nota: epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: iperidrosi; raro: eruzione cutanea; non nota: prurito. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: fatica ed astenia, malessere; non comune: cadute. Esami diagnostici. Comune: perdita di peso. Le seguenti ulteriori reazioni avverse sono state osservate con i cerotti transdermici di rivastigmina: delirio, piressia (comune). >>Reazioni avverse segnalate nel corso degli studi clinici condotti in pazienti con demenza associata alla malattia di Parkinson trattati con rivastigmina capsule. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: diminuzione dell'appetito, disidratazione. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia, ansia, irrequietezza, allucinazione visiva, depressione; non nota: aggressivita'. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: tremore; Comune: capogiro, sonnolenza, cefalea, peggioramento della malattia di Parkinson, bradicinesia, discinesia, ipocinesia, rigidita' a ruota dentata; non comune: distonia. Patologie cardiache. Comune: bradicardia; non comune: fibrillazione atriale, blocco atrioventricolare; non nota: sindrome del seno malato. Patologie vascolari. Comune: ipertensione; non comune: ipotensione. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, vomito; comune: diarrea, dolore addominale e dispepsia, ipersecrezione salivare. Patologie epatobiliari. Non nota: epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: iperidrosi. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: cadute; comune: affaticamento e astenia, alterazione dell'andatura, andatura parkinsoniana. Le seguenti reazioni avverse sono state osservate in uno studio su pazienti con demenza associata a malattia di Parkinson trattati con cerotti transdermici di rivastigmina: agitazione, depressione (comune). Eventi avversi pre-definiti che potrebbero rispecchiare un peggioramento dei sintomi parkinsoniani in pazienti con demenza associata alla malattia di Parkinson: tremore, cadute, malattia di Parkinson (peggioramento), ipersecrezione salivare, discinesia, parkinsonismo, ipocinesia, disturbi del movimento, bradicinesia, distonia, andatura anormale, rigidita' muscolare, disturbi dell'equilibrio, rigidita' muscolo- scheletrica, irrigidimento, disfunzioni motorie.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Per rivastigmina non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte. Non sono stati osservati effetti sulla fertilita' o sullo sviluppo embriofetale in ratti e conigli, ad eccezione delle dosi alle quali si e' manifestata tossicita' nella madre. In studi peri-postnatali nel ratto, e' stato osservato un aumento del tempo di gestazione. Rivastigmina non deve essere usata durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita'. Negli animali, la rivastigmina viene escreta nel latte. Non e' noto se la rivastigmina sia escreta nel latte umano e quindi le donne trattate con rivastigmina non devono allattare.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico della demenza di tipo Alzheimer da lieve a moderatamente grave; trattamento sintomatico della demenza da lieve a moderatamente grave in pazienti con malattia di Parkinson idiopatica.
INTERAZIONI
Essendo un inibitore della colinesterasi, la rivastigmina, durante l'anestesia, puo' aumentare gli effetti dei miorilassanti di tipo succinilcolinico. Si raccomanda cautela nella scelta degli anestetici. Se necessario, si possono prendere in considerazione aggiustamenti della dose o la sospensione temporanea del trattamento. Per i suoi effetti farmacodinamici, la rivastigmina non va somministrata in associazione con altre sostanze colinomimetiche; essa puo' interferire con l'attivita' di medicinali anticolinergici. In studi su volontari sani nessuna interazione farmacocinetica e' stata osservata fra rivastigmina e digossina, warfarin, diazepam o fluoxetina. L'aumento del tempo di protrombina indotto da warfarin non e' modificato dalla somministrazione di rivastigmina. Con la somministrazione concomitante di digossina e rivastigmina non sono stati osservati effetti indesiderati sulla conduzione cardiaca. Considerando il suo metabolismo, interazioni metaboliche con altri medicinali appaiono improbabili, sebbene la rivastigmina possa inibire il metabolismo di altre sostanze mediato dalle butirrilcolinesterasi.
POSOLOGIA
Il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nella diagnosi e terapia della demenza di Alzheimer o della demenza associata alla malattia di Parkinson. La diagnosi deve essere effettuata in accordo alle attuali linee guida. La terapia con rivastigmina deve essere iniziata solo se e' disponibile una persona che si prenda cura abitualmente del paziente che controlli regolarmente l'assunzione del medicinale da parte del paziente. La rivastigmina va somministrata due volte al giorno, a colazione e a cena. Le capsule vanno deglutite intere. Dose iniziale 1,5 mg due volte al giorno. Titolazione del dosaggio: la dose iniziale e' di 1,5 mg due volte al giorno. Se questa dose risulta ben tollerata per almeno due settimane di trattamento, puo' essere aumentata a 3 mg due volte al giorno. Successivi aumenti a 4,5 mg e poi a 6 mg due volte al giorno devono sempre basarsi sulla buona tollerabilita', per almeno due settimane, della dose in corso di somministrazione. Se durante il trattamento si osservano reazioni avverse (es. nausea, vomito, dolore addominale o perdita dell'appetito), perdita di peso o peggioramento dei sintomi extrapiramidali (es. tremore) nei pazienti con demenza associata alla malattia di Parkinson, queste possono rispondere alla sospensione di una o piu' dosi del medicinale. In caso di persistenza delle reazioni avverse la dose giornaliera deve essere temporaneamente ridotta alla dose precedente ben tollerata, oppure puo' essere interrotto il trattamento. Dose di mantenimento: la dose efficace e' da 3 a 6 mg due volte al giorno; per raggiungere il massimo beneficio terapeutico i pazienti devono essere mantenuti al piu' alto dosaggio ben tollerato. La dose giornaliera massima raccomandata e' di 6 mg due volte al giorno. Il trattamento di mantenimento puo' essere continuato fino a quando sia riscontrabile un beneficio terapeutico per il paziente. Pertanto il beneficio clinico della rivastigmina deve essere rivalutato regolarmente, in particolare per i pazienti trattati con dosi inferiori a 3 mg due volte al giorno. Se dopo 3 mesi di terapia con la dose di mantenimento il peggioramento dei sintomi della demenza non viene influenzato positivamente, il trattamento deve essere interrotto. Anche nel caso in cui non sia piu' riscontrabile un effetto terapeutico, si deve prendere in considerazione l'interruzione del trattamento. La risposta individuale alla rivastigmina non e' prevedibile. Tuttavia, un maggiore effetto terapeutico e' stato osservato in pazienti con malattia di Parkinson con demenza di grado moderato. Alla stessa maniera un piu' ampio effetto e' stato osservato nei pazienti con malattia di Parkinson con allucinazioni visive. Non e' stato studiato l'effetto terapeutico in studi clinici controllati verso placebo della durata di oltre 6 mesi. Reintroduzione della terapia: se si interrompe il trattamento per piu' di alcuni giorni, si deve riprendere la terapia partendo da 1,5 mg due volte al giorno. La titolazione del dosaggio deve poi essere eseguita come descritto sopra. Compromissione renale ed epatica: per i pazienti con compromissione renale o epatica da lieve a moderata non e' necessario alcun aggiustamento della dose. Tuttavia, a causa dell'aumentata esposizione al medicinale in queste popolazioni, si raccomanda di seguire accuratamente le raccomandazioni per la titolazione della dose a seconda della tollerabilita' individuale, poiche' i pazienti con compromissione renale o epatica clinicamente significativa possono manifestare piu' reazioni avverse. I pazienti con grave compromissione della funzionalita' epatica non sono stati studiati. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia della rivastigmina nei bambini di eta' compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Non c'e' un uso rilevante di rivastigmina nella popolazione pediatrica in bambini di eta' compresa tra 0 e inferiore ai 18 anni nel trattamento della demenza di Alzheimer e della demenza in pazienti con malattia di Parkinson idiopatica.
PRINCIPI ATTIVI
Rivastigmina.