RITALIN*30CPR 10MG

AVVERTENZE
Il trattamento con metilfenidato non e' indicato in tutti i bambini con ADHD e la decisione di prescrivere il medicinale si deve basare su una valutazione molto approfondita della gravita' e della persistenza dei sintomi in relazione all'eta' del bambino. Uso prolungato (oltre 12mesi) nei bambini e negli adolescenti: la sicurezza e l'efficacia dell'uso a lungo termine del metilfenidato non e' stato valutato sistematicamente attraverso studi controllati. Il trattamento con metilfenidato non deve e non necessita di essere protratto a tempo indeterminato.Solitamente, il trattamento con metilfenidato viene interrotto duranteo dopo la puberta'. I pazienti che richiedono una terapia a lungo termine, vale a dire per piu' di 12 mesi, devono essere attentamente e continuamente controllati secondo le indicazioni di cui ai paragrafi 4.2e 4.4 per lo status cardiovascolare, la crescita, l'appetito, l'insorgenza ex novo o il peggioramento di disturbi psichiatrici preesistenti. I disturbi psichiatrici da controllare sono riportati di seguito edincludono (ma non sono limitati a) tic motori o verbali, comportamentoaggressivo o ostile, agitazione, ansia, depressione, psicosi, mania,deliri, irritabilita', mancanza di spontaneita', chiusura in se' stessi e ostinazione eccessiva. Il medico che decide di usare il metilfenidato per un periodo prolungato (oltre 12 mesi) in bambini ed adolescenti con ADHD deve rivalutare periodicamente l'utilita' dell'uso prolungato del farmaco per il singolo paziente con dei periodi di sospensionetemporanea del prodotto per valutare il comportamento del paziente inassenza di terapia farmacologica. Si raccomanda la sospensione della somministrazione del metilfenidato almeno una volta l'anno per valutarele condizioni del bambino (preferibilmente durante le vacanze da scuola). Il miglioramento puo' permanere anche quando la somministrazionedel farmaco e' temporaneamente sospesa o definitivamente interrotta. Uso negli adulti: il metilfenidato non e' autorizzato per l'uso in adulti con ADHD. La sicurezza e l'efficacia del prodotto non sono state stabilite per i pazienti di questa fascia di eta'. Uso negli anziani: ilmetilfenidato non e' raccomandato per l'uso nei pazienti anziani. Lasicurezza e l'efficacia del prodotto non sono state stabilite per i pazienti di questa fascia di eta'. Uso nei bambini di eta' inferiore a 6anni: il metilfenidato non e' raccomandato per l'uso in bambini di eta' inferiore a 6 anni. La sicurezza e l'efficacia del prodotto non sono state stabilite per i pazienti di questa fascia di eta'. Status cardiovascolare: i pazienti per i quali si sta considerando una terapia abase di stimolanti del sistema nervoso centrale devono essere sottoposti ad un'attenta anamnesi (inclusa la storia familiare relativa a casidi morte improvvisa o di morte inspiegata o di aritmia maligna) nonche' ad un esame medico obiettivo per la presenza di una malattia cardiaca e, in caso di indizi di una malattia cardiaca, essi devono essere sottoposti ad ulteriori esami cardiologici tra i quali e' raccomandatol'ECG. I pazienti che durante il trattamento con metilfenidato sviluppano sintomi quali palpitazioni, dolore toracico dopo sforzo, sincope inspiegata, dispnea o altri sintomi tali da suggerire una malattia cardiaca devono essere sottoposti ad un'immediata valutazione specialistica cardiologica. L'analisi dei dati ricavati dagli studi clinici su bambini ed adolescenti affetti da ADHD e trattati con metilfenidato ha dimostrato che, rispetto ai controlli, i pazienti trattati con metilfenidato possono comunemente presentare variazioni della pressione sanguigna sistolica e diastolica di oltre 10 mmHg. Le conseguenze cliniche abreve ed a lungo termine di questi effetti sul sistema cardiovascolarenei bambini e negli adolescenti sono sconosciute, ma non si puo' deltutto escludere la possibilita' di complicazioni cliniche in conseguenza degli effetti emersi dai dati relativi agli studi clinici. Pertantosi raccomanda cautela nel trattamento di pazienti con condizioni cliniche tali da poter essere compromesse da un aumento della pressione sanguigna o della frequenza cardiaca. Per le condizioni nelle quali il trattamento con metilfenidato e' controindicato, vedere paragrafo 4.3.Lo status cardiovascolare deve essere controllato attentamente. Si devono registrare su un grafico centile la pressione del sangue e la frequenza cardiaca ad ogni aggiustamento del dosaggio, ed in seguito almeno ogni 6 mesi. L'uso del metilfenidato e' controindicato in presenza di alcuni disturbi cardiovascolari preesistenti, se non dietro consiglio di uno specialista in cardiologia con esperienza in eta' evolutiva (vedere paragrafo 4.3). Morte improvvisa e anomalie cardiache strutturali preesistenti o altre patologie cardiache gravi: in bambini, alcunidei quali con anomalie cardiache strutturali o con altri problemi cardiaci gravi, e' stata riportata morte improvvisa in associazione all'uso di stimolanti del sistema nervoso centrale alle dosi normali utilizzate nei bambini. Sebbene alcuni problemi cardiaci gravi possono da soli portare ad un incremento del rischio di morte improvvisa, i prodottistimolanti non sono raccomandati in bambini e adolescenti con note anomalie cardiache strutturali, cardiomiopatia, gravi anomalie del ritmocardiaco o altri problemi cardiaci gravi che possano esporli ad un'aumentata vulnerabilita' verso gli effetti simpaticomimetici provocati da un farmaco stimolante del sistema nervoso centrale. Prima di iniziare il trattamento con Ritalin, i pazienti devono essere controllati perverificare l'esistenza di disturbi cardiovascolari e la presenza, nella storia familiare, di episodi di morte cardiaca improvvisa/inspiegata e aritmia ventricolare (vedere paragrafo 4.2). Uso inappropriato edeffetti cardiovascolari: l'uso inappropriato di stimolanti del sistemanervoso centrale puo' essere associato a morte improvvisa e ad altrieventi avversi cardiovascolari gravi. Condizioni cerebrovascolari: vedere paragrafo 4.3 per le condizioni cerebrovascolari per le quali il trattamento con metilfenidato e' controindicato. I pazienti con fattoridi rischio aggiuntivi (storia di malattia cardiovascolare, assunzioneconcomitante di medicinali che provocano un aumento della pressione sanguigna) devono essere controllati regolarmente ad ogni visita dopo aver iniziato il trattamento con metilfenidato per verificare l'insorgenza di segni e sintomi neurologici. La vasculite cerebrale rappresentauna reazione idiosincratica molto rara verso l'esposizione al metilfenidato. Esiste una lieve evidenza che sia possibile identificare i pazienti a maggior rischio e che l'esordio iniziale dei sintomi possa rappresentare la prima indicazione di un problema clinico di base.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Psicostimolante.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare le compresse nella confezione originale.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; glaucoma; feocromocitoma; durante il trattamento con inibitori delle monoaminossidasi (iMAO), e almeno nei 14 giorni successivi alla sospensione di tali farmaci a causa del rischio di crisi ipertensive (vedere paragrafo 4.5); ipertiroidismo o tireotossicosi; diagnosi o una storia di depressione di grado severo, anoressia nervosa/disturbi anoressici, tendenza suicida, sintomi psicotici, gravi disturbi dell'umore,mania, schizofrenia o disturbi psicopatici/borderline della personalita'; diagnosi o una storia di disturbo bipolare (affettivo) ed episodico (tipo I) di grado severo non ben controllato; disturbi cardiovascolari preesistenti, inclusi ipertensione grave, insufficienza cardiaca, malattia occlusiva arteriosa, angina, cardiopatia congenita emodinamicamente significativa, cardiomiopatia, infarto miocardico, aritmie potenzialmente pericolose per la vita e canalopatie (disturbi causati dalladisfunzione dei canali ionici); disturbi cerebrovascolari preesistenti, aneurisma cerebrale, anomalie vascolari inclusa vasculite o ictus.
DENOMINAZIONE
RITALIN 10 MG COMPRESSE
ECCIPIENTI
Calcio fosfato, gelatina, lattosio monoidrato, magnesio stearato, talco, amido di frumento.
EFFETTI INDESIDERATI
L'elenco seguente riporta tutte le reazioni avverse al farmaco (ADR -Adverse Drug Reactions) osservate durante gli studi clinici e quelle riferite da segnalazioni spontanee dopo l'immissione in commercio di Ritalin nonche' le reazioni avverse osservate con altre formulazioni a base di metilfenidato cloridrato. Nei casi in cui le frequenze delle reazioni avverse osservate con Ritalin e con l'altra formulazione a basedi metilfenidato risultavano differenti, e' stata utilizzata la frequenza maggiore dei due database. Classificazione della frequenza: moltocomune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1000, <1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Comune: nasofaringite. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: anemia, leucopenia, trombocitopenia, porpora trombocitopenica; non nota: pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilita' quali edemaangioneurotico, reazioni anafilattiche, tumefazione auricolare, malattie bollose, malattie esfoliative, orticaria, prurito, rash ed eruzioni cutanee. Disturbi del metabolismo e della nutrizione*. Comune: anoressia, diminuzione dell'appetito, moderato ritardo della crescita ponderale e della statura in caso di uso prolungato nei bambini*; disturbipsichiatrici*. Molto comune: insonnia, nervosismo; comune: anoressia,labilita' emotiva, aggressivita'*, agitazione*, ansia*, depressione*,irritabilita', comportamento anomalo, bruxismo**; non comune: disturbipsicotici*, allucinazioni uditive, visive e tattili*, rabbia, ideazione suicidaria*, alterazioni dell'umore, sbalzi d'umore, irrequietezza,tendenza a piangere, tic*, aggravamento di tic preesistenti o della sindrome di Tourette*, ipervigilanza, disturbi del sonno; raro: mania*,disorientamento, alterazioni della libido; molto raro: tentativi di suicidio (incluso suicidio portato a termine)*, depressione dell'umoretransitoria*, anomalie del pensiero, apatia, comportamenti ripetitivi,focalizzazione eccessiva; non nota: deliri*, disturbi del pensiero*,stato confusionale, dipendenza. Sono stati descritti casi di abuso e dipendenza piu' frequentemente con le formulazioni a rilascio immediato, logorrea. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: capogiri, discinesia, iperattivita' psicomotoria, sonnolenza; noncomune: sedazione, tremori; molto raro: convulsioni, movimenti coreo-atetoidi, deficit neurologico ischemico reversibile, sindrome neurolettica maligna (SNM; le segnalazioni erano scarsamente documentate e nella maggior parte dei casi i pazienti stavano gia' assumendo altri farmaci. Non e' certo quale ruolo abbia avuto il metilfenidato in questi casi); non nota: disturbi cerebrovascolari* (inclusa vasculite, emorragie cerebrovascolari, accidenti cerebrali, arterite cerebrale, occlusione cerebrale), convulsioni da grande male*, emicrania, disfemia. Patologie dell'occhio. Non comune: diplopia, visione offuscata; raro: difficolta' nella messa a fuoco, midriasi, disturbi della vista. Patologie cardiache*. Comune: aritmie, tachicardia, palpitazioni; non comune: dolore toracico; raro: angina pectoris; molto raro: arresto cardiaco, infarto miocardico; non nota: tachicardia sopraventricolare, bradicardia,extra-sistole ventricolari, extrasistole. Patologie vascolari*. Comune: ipertensione; molto raro: arterite e/o occlusione cerebrale, estremita' fredde, fenomeno di Raynaud. Patologie respiratorie, toraciche emediastiniche. Comune: tosse, dolore faringolaringeale; non comune: dispnea; non nota: epistassi. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, diarrea, nausea mal di stomaco e vomito (di solito talieffetti si verificano all'inizio del trattamento e si possono alleviare mediante l'assunzione contemporanea di cibo), secchezza della bocca.Non comune: stipsi. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento deglienzimi epatici; molto raro: anomalie della funzione epatica, inclusocoma epatico. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune:alopecia, prurito, rash, orticaria; non comune: edema angioneurotico,malattie bollose, malattie esfoliative; raro: iperidrosi, rash maculare, eritema; molto raro: eritema multiforme, dermatite esfoliativa, eruzione fissa da farmaco. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia; non comune: mialgia, contrazioni muscolari; molto raro: crampi muscolari; non nota: trisma**. Patologie renali e urinarie. Non comune: ematuria; non nota: incontinenza.Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: ginecomastia; non nota: disfunzione erettile, priapismo, aumento del numero delle erezioni ed erezioni prolungate. Patologie sistemiche e condizionirelative alla sede di somministrazione. Comune: piressia, ritardo nello sviluppo in caso di uso prolungato nei bambini*; non comune: doloretoracico, affaticamento; molto raro: morte cardiaca improvvisa*; non nota: oppressione toracica, iperpiressia. Esami diagnostici. Comune: alterazioni nei valori della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca (solitamente aumento) *, diminuzione del peso*; non comune: soffiocardiaco, aumentati valori degli enzimi epatici; molto raro: aumentodella fosfatasi alcalina, aumento della bilirubina, ridotta conta piastrinica, alterazioni della conta leucocitaria. * Vedere paragrafo 4.4Avvertenze speciali e precauzioni di impiego. ** Sulla base della frequenza calcolata in studi sull'ADHD negli adulti (non sono stati segnalati casi negli studi pediatrici). Segnalazione delle reazioni avversesospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazioneall'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati provenienti da uno studio di coorte su un numero complessivo di circa 3.400 gravidanze esposte nel primo trimestre non indicano un aumento del rischio di difetti alla nascita complessivi. E'stato rilevato un piccolo aumento della frequenza di malformazioni cardiache (rischio relativo congiunto aggiustato: 1,3: IC al 95%: 1,0-1,6), corrispondente a 3 ulteriori neonati con malformazioni cardiache congenite per 1.000 donne trattate con metilfenidato durante il primo trimestre di gravidanza, rispetto a gravidanze non esposte. Vi sono state segnalazioni spontanee di casi di tossicita' per l'apparato cardiorespiratorio nei neonati, e specificamente tachicardia e sofferenza respiratoria nel feto. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato unatossicita' riproduttiva solamente con dosaggi tossici per la madre (vedere paragrafo 5.3). Il metilfenidato non e' raccomandato per l'uso durante la gravidanza a meno che non sia stato stabilito clinicamente che la posticipazione del trattamento costituisce un rischio maggiore per la gravidanza stessa. Metilfenidato e' potenzialmente teratogeno nei conigli (vedere paragrafo 5.3). Allattamento: metilfenidato e' statorilevato nel latte di una donna trattata con metilfenidato. E' statosegnalato il caso di un neonato che ha presentato una diminuzione nonspecificata del peso corporeo durante il trattamento della madre, ma ha recuperato e ripreso ad aumentare di peso dopo l'interruzione del trattamento con metilfenidato da parte della madre. Non si puo' escludere un rischio per il neonato allattato al seno. Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con metilfenidato, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Fertilita': non ci sono dati che supportino speciali raccomandazioni per le donne in eta' fertile. Non sono disponibili dati sull'effetto dimetilfenidato sulla fertilita' nell'uomo. Metilfenidato non ha compromesso la fertilita' nel maschio o nella femmina del topo (vedere 5.3).
INDICAZIONI
Disturbo da deficit dell'attenzione ed iperattivita' (ADHD): il metilfenidato e' indicato come parte di un programma globale di trattamentodel disturbo da deficit dell'attenzione e iperattivita' (ADHD) nei bambini a partire dai 6 anni di eta' e negli adolescenti nei casi in cuii soli interventi psico-sociali o psico-comportamentali si dimostrinoinsufficienti. Il trattamento deve essere effettuato sotto il controllo di un neuropsichiatra dell'infanzia e dell'adolescenza o specialistaaffine responsabile dei centri territoriali. La diagnosi deve esserefatta in base ai criteri della versione attuale del DSM o ICD-10 e sideve basare su un'anamnesi e una valutazione complete del bambino e non solo sulla presenza di uno o piu' sintomi. L'eziologia propria di questa sindrome e' sconosciuta e non esiste un unico esame diagnostico.Una diagnosi adeguata necessita di un'indagine di tipo medico, neuropsicologico, educativo e sociale. Un programma globale di trattamento disolito comprende misure terapeutiche di tipo psicologico, educativo esociale oltre che farmacologico e mira a stabilizzare i bambini che presentano una sindrome comportamentale caratterizzata da sintomi che possono includere una storia cronica di attenzione limitata nel tempo,tendenza alla distrazione, labilita' emotiva, impulsivita', iperattivita' di grado da moderato a severo, segni neurologici secondari ed EEGanormale. Possono esservi o meno disturbi dell'apprendimento. Il trattamento con metilfenidato non e' indicato in tutti i bambini con ADHD ela decisione di utilizzare il medicinale si deve basare su una valutazione molto approfondita della gravita' e della persistenza dei sintomi in relazione al quadro generale del bambino. E' essenziale un idoneoprogramma educativo, e di solito e' necessario un intervento psico-sociale. Nei casi in cui i soli interventi psico-sociali o psico-comportamentali si dimostrino insufficienti, la decisione di prescrivere unostimolante si deve basare su una rigorosa valutazione della gravita' dei sintomi nel bambino. L'uso di metilfenidato deve essere sempre attuato con queste modalita', secondo le indicazioni autorizzate e secondole linee guida relative alla prescrizione e alla diagnosi. La prescrizione del medicinale <> a base di metilfenidato deve essere effettuata: su diagnosi e piano terapeutico dei centri specialistici, individuati dalle Regioni e Province Autonome di Trento e Bolzano (Centri di riferimento), coordinandosi con i servizi territoriali di Neuropsichiatria Infantile, i medici pediatri di libera scelta o il medico di medicina generale che ha il paziente tra i propri assistiti.
INTERAZIONI
Interazioni farmacocinetiche: non e' noto come il metilfenidato possainfluire sulle concentrazioni plasmatiche di altri medicinali somministrati contemporaneamente. Quindi si raccomanda cautela nell'associareil metilfenidato ad altri medicinali, specialmente con quelli che hanno una finestra terapeutica stretta. Il metilfenidato non e' metabolizzato dal citocromo P450 in misura clinicamente rilevante. Non ci si attende dagli induttori o dagli inibitori del citocromo P450 alcun effetto rilevante sulla farmacocinetica del metilfenidato. Viceversa, gli enantiomeri d- e l- del metilfenidato in Ritalin non inibiscono in maniera rilevante il citocromo P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 o 3A. Tuttavia esistono segnalazioni che il metilfenidato puo' inibire il metabolismo degli anticoagulanti cumarinici, degli anticonvulsivi quali adesempio il fenobarbital, la fenitoina, il primidone, e di alcuni antidepressivi (triciclici e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina). All'inizio della terapia con il metilfenidato, e al momento della sua interruzione, puo' essere necessario correggere il dosaggio dei medicinali di cui sopra quando assunti in concomitanza e stabilire le loro concentrazioni plasmatiche (oppure, nel caso della cumarina, il tempo di coagulazione). Interazioni farmacodinamiche. Farmaci antipertensivi: il metilfenidato puo' diminuire l'efficacia dei farmaci usati per il trattamento dell'ipertensione. Uso con farmaci che alzanola pressione sanguigna: il metilfenidato deve essere usato con cautelanei pazienti trattati con farmaci che possono anche aumentare la pressione sanguigna (vedere anche la sezione sulle Condizioni Cardiovascolari e Cerebrovascolari al paragrafo 4.4). A causa di possibili crisi ipertensive, l'uso del metilfenidato e' controindicato nei pazienti trattati (contemporaneamente o nelle ultime 2 settimane) con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) (vedere paragrafo 4.3). Uso con alcol: l'alcol puo' esacerbare gli eventi avversi a carico del sistema nervoso centrale causati dai farmaci psico-attivi, metilfenidato compreso. E' consigliabile quindi che i pazienti si astengano dall'assumere alcolicidurante il trattamento. Uso con anestetici: esiste il rischio di un improvviso aumento della pressione sanguigna, in alcuni casi associatoad aumento della frequenza cardiaca, durante le procedure chirurgiche.In caso di programmazione di un intervento chirurgico, il trattamentocon metilfenidato non deve essere somministrato il giorno dell'operazione. Uso con gli alfa-2 agonisti ad azione centrale (ad es. clonidina): non e' stata stabilita sistematicamente la sicurezza d'uso a lungotermine del metilfenidato in associazione a clonidina o ad altri alfa-2 agonisti ad azione centrale. Uso con farmaci dopaminergici: si raccomanda cautela nella somministrazione di metilfenidato contemporaneamente a farmaci dopaminergici, inclusi gli antipsicotici. Poiche' un'azione predominante del metilfenidato consiste nell'innalzare i livelli extracellulari della dopamina, il metilfenidato puo' essere associato adinterazioni farmacodinamiche se somministrato in associazione con gliagonisti dopaminergici diretti ed indiretti (inclusi DOPA e gli antidepressivi triciclici) o con gli antagonisti dopaminergici inclusi gliantipsicotici.
POSOLOGIA
La terapia deve essere iniziata sotto il controllo di un neuropsichiatra dell'infanzia e dell'adolescenza o specialista affine responsabiledei centri territoriali. Screening pre-trattamento: prima della prescrizione, e' necessario eseguire una valutazione iniziale dello status cardiovascolare del paziente, che include la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca ed eventualmente l'ECG in presenza di un'anamnesi familiare ed individuale positiva per malattie cardiovascolari. Un'anamnesi completa deve indicare i medicinali assunti in concomitanza, la comorbidita' di disturbi o sintomi medici e psichiatrici, sia pregressiche in atto, la storia familiare di morte cardiaca improvvisa/inspiegata, aritmie ventricolari e disturbi psichiatrici, nonche' un'accurataregistrazione, su un grafico della crescita, della statura e del pesodel paziente prima del trattamento (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Controllo continuo: devono essere controllati la crescita e lo status psichiatrico e cardiovascolare del paziente (vedere anche paragrafo 4.4). E' necessario registrare la pressione del sangue e la frequenza cardiaca su un grafico centile in occasione di ogni variazione del dosaggio esuccessivamente almeno una volta ogni sei mesi. E' suggerito un controllo periodico dell'ECG in caso di presenza di alterazioni rilevate allo screening pre-trattamento e/o di indicazioni cliniche insorte durante il trattamento. E' necessario controllare la statura, il peso e l'appetito almeno ogni sei mesi e tenere un grafico della crescita. Deveessere controllata l'insorgenza ex novo o il peggioramento di disturbipsichiatrici preesistenti in occasione di ogni variazione del dosaggio e successivamente almeno una volta ogni sei mesi e ad ogni visita. E' necessario controllare i pazienti per il rischio di diversione, usoinappropriato ed abuso del metilfenidato. Titolazione della dose: all'inizio del trattamento con metilfenidato e' necessario eseguire un'attenta titolazione della dose. La titolazione della dose deve essere iniziata con la piu' bassa dose possibile. Possono essere disponibili altri dosaggi di questo medicinale e di altri farmaci a base di metilfenidato. La massima dose giornaliera di metilfenidato e' pari a 60 mg. Iniziare con 5 mg una o due volte al giorno (per esempio a colazione e apranzo) procedendo con incrementi settimanali di 5-10 mg. La dose totale giornaliera deve essere suddivisa in piu' somministrazioni. L'ultima somministrazione non deve in genere essere effettuata nelle 4 ore antecedenti l'ora di coricarsi per evitare disturbi nell'addormentamento. Tuttavia, se l'effetto del medicinale si esaurisse troppo presto alla sera, si possono verificare disturbi del comportamento e/o impossibilita' ad addormentarsi. Per evitare cio' puo' essere utile la somministrazione di una piccola dose serale. Si devono considerare i vantaggie gli svantaggi della somministrazione di una piccola dose serale rispetto alla possibilita' che si presentino disturbi nell'addormentamento. Uso prolungato (oltre 12 mesi) nei bambini e negli adolescenti: lasicurezza e l'efficacia dell'uso a lungo termine del metilfenidato none' stato valutato sistematicamente attraverso studi controllati. Il trattamento con metilfenidato non deve e non necessita di essere protratto a tempo indeterminato. Solitamente, il trattamento con metilfenidato viene interrotto durante o dopo la puberta'. Il medico che decide di usare il metilfenidato per un periodo prolungato (oltre 12 mesi) inbambini ed adolescenti con ADHD deve rivalutare periodicamente l'utilita' dell'uso prolungato del farmaco per il singolo paziente con dei periodi di sospensione temporanea del prodotto per valutare il comportamento del paziente in assenza di terapia farmacologica. Si raccomanda la sospensione della somministrazione del metilfenidato almeno una volta l'anno per valutare le condizioni del bambino (preferibilmente durante le vacanze scolastiche). Il miglioramento puo' permanere anche quando la somministrazione del farmaco e' temporaneamente sospesa o definitivamente interrotta. Riduzione della dose e interruzione del trattamento: se, dopo la titolazione della dose, nell'arco di un mese i sintomi non migliorano, la somministrazione del farmaco deve essere interrotta. In caso di aggravamento paradosso dei sintomi o se subentrano altri eventi avversi gravi, il dosaggio deve essere ridotto o interrotto.Adulti: il metilfenidato non e' autorizzato per l'uso in adulti con ADHD. La sicurezza e l'efficacia del prodotto non sono state stabilite per i pazienti di questa fascia di eta'. Anziani: il metilfenidato none' raccomandato per l'uso nei pazienti anziani. La sicurezza e l'efficacia del prodotto non sono state stabilite per i pazienti di questa fascia di eta'. Bambini di eta' inferiore a 6 anni: il metilfenidato none' raccomandato per l'uso in bambini di eta' inferiore a 6 anni. La sicurezza e l'efficacia del prodotto non sono state stabilite per i pazienti di questa fascia di eta'. Compromissione epatica: Ritalin non e'stato studiato in pazienti con compromissione epatica. Si raccomandacautela in questi pazienti. Compromissione renale: Ritalin non e' stato studiato in pazienti con compromissione renale. Si raccomanda cautela in questi pazienti.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene 10 mg di metilfenidato cloridrato. Eccipientecon effetti noti: ogni compressa contiene 40 mg di lattosio monoidratoe 48 mg di amido di frumento. Per l'elenco completo degli eccipienti,vedere paragrafo 6.1.