RISPERIDONE TE*60CPR RIV 1MG

AVVERTENZE
Pazienti anziani con demenza. Aumento della mortalita' nei pazienti anziani con demenza: in una metanalisi di 17 studi clinici controllati su antipsicotici atipici, compreso risperidone, e' stato evidenziato unaumento della mortalita', rispetto al placebo, nei pazienti anziani con demenza trattati con antipsicotici atipici. In studi clinici condotti in questa popolazione con risperidone somministrato per via orale,controllati con placebo, e' stata osservata un'incidenza di mortalita'del 4,0% nei pazienti trattati con risperidone rispetto al 3,1% nei pazienti che avevano ricevuto placebo. L'odds ratio (intervallo di confidenza esatto al 95%) e' stato di 1,21 (0,7/2,1). L'eta' media (range)dei pazienti deceduti era di 86 anni (range 67-100). I dati ottenutida due ampi studi osservazionali hanno mostrato che anche nei pazientianziani con demenza trattati con antipsicotici convenzionali il rischio di morte e' lievemente aumentato rispetto ai pazienti non trattati.Non ci sono dati sufficienti per stimare effettivamente la precisa entita' del rischio, e la causa dell'aumentato rischio non e' nota. None' chiara la misura in cui l'aumento della mortalita' rilevata negli studi osservazionali possa essere attribuito al farmaco antipsicotico piuttosto che ad alcune caratteristiche dei pazienti. Uso concomitantecon furosemide: in studi clinici sul risperidone, controllati con placebo, condotti in pazienti anziani con demenza, e' stata osservata unamaggiore incidenza di mortalita' nei pazienti trattati con furosemidee risperidone (7,3%; eta' media 89 anni, range 75-97) rispetto ai pazienti trattati solo con risperidone (3,1%; eta' media 84 anni, range 70-96) o solo con furosemide (4,1%; eta' media 80 anni, range 67-90). L'aumento della mortalita' nei pazienti trattati con furosemide e risperidone e' stato osservato in due dei quattro studi clinici. L'uso concomitante di risperidone con altri diuretici (principalmente diuretici tiazidici usati a basse dosi) non e' stato associato ad osservazioni simili. Non e' stato identificato alcun meccanismo fisiopatologico che spieghi questa osservazione, ne' e' stato osservato alcun modello compatibile per le cause di decesso. Cio' nonostante, bisogna prestare attenzione e considerare i rischi e i benefici di questa associazione, o di associazioni con altri potenti diuretici, prima di decidere di utilizzarla. Non e' stato osservato alcun aumento nell'incidenza di mortalita' fra i pazienti che assumevano altri diuretici in concomitanza a risperidone. A prescindere dal trattamento, la disidratazione era un fattore di rischio globale per la mortalita' e, pertanto, deve essere accuratamente evitata nei pazienti anziani con demenza. Eventi avversi cerebrovascolari (EACV): in studi clinici randomizzati, controllati conplacebo, condotti in pazienti con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici, e' stato osservato un aumento significativo, pari a circa 3 volte, del rischio di eventi avversi cerebrovascolari (EACV). I dati aggregati di sei studi clinici con risperidone, controllati con placebo, condotti principalmente in pazienti anziani (>65 anni) con demenza, hanno mostrato che gli EACV (gravi e non gravi, combinati) avvenivano nel 3,3% (33/1009) dei pazienti trattati con risperidone e nell'1,2% (8/712) di quelli trattati con placebo. L'odds ratio (intervallo di confidenza esatto al 95%) era di 2,96 (1,34/7,50). Il meccanismo diquesto aumento di rischio non e' noto. Un aumento del rischio non puo'essere escluso per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. Il risperidone deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per ictus. Il rischio di EACV era significativamente piu' alto in pazienti con demenza vascolare o mista rispetto a quelli con demenza di Alzheimer. Pertanto, i pazienti con forme di demenza diverse dall'Alzheimer non devono essere trattati con risperidone. Si raccomanda ai medici di valutare i rischi e i benefici dell'impiego di risperidone nei pazienti anziani con demenza, prendendo in considerazione i fattori di rischio predittivi per l'ictus nel singolo paziente. E'necessario informare i pazienti ed il personale di assistenza di segnalare immediatamente segni e sintomi di potenziali EACV, come un'improvvisa debolezza o un intorpidimento di faccia, braccia o gambe, nonche' problemi di eloquio o di vista. Devono essere tenute in considerazione, senza ulteriori indugi, tutte le alternative terapeutiche, anche l'interruzione del trattamento. Il risperidone deve essere impiegato solo nel breve termine per il trattamento dell'aggressivita' persistentein pazienti con demenza di Alzheimer da moderata a grave, come integrazione ad approcci non farmacologici che hanno dimostrato un'efficacialimitata o sono risultati inefficaci, e quando esiste un rischio potenziale per il paziente di nuocere a se' stesso o agli altri. I pazienti devono essere rivalutati periodicamente e occorre riesaminare la necessita' di continuare il trattamento. Ipotensione ortostatica: in relazione all'attivita' alfa-bloccante di risperidone, possono manifestarsi fenomeni di ipotensione (ortostatica), specialmente durante la faseiniziale di titolazione della dose. Nel post-marketing e' stata osservata ipotensione clinicamente significativa con l'impiego concomitantedi risperidone e di un trattamento antipertensivo. Risperidone Teva Generics deve essere somministrato con cautela in pazienti con malattiecardiovascolari note (ad esempio, insufficienza cardiaca, infarto miocardico, alterazioni della conduzione, disidratazione, ipovolemia o patologie cerebrovascolari) e si raccomanda una graduale titolazione della dose secondo quanto raccomandato (vedere paragrafo 4.2). In caso diipotensione, e' necessario prendere in considerazione una riduzione della dose. Leucopenia, neutropenia e agranulocitosi: sono stati segnalati eventi di leucopenia, neutropenia e agranulocitosi con l'utilizzo di agenti antipsicotici, incluso risperidone. Durante la sorveglianza post-marketing, l'agranulocitosi e' stata segnalata molto raramente (<1/10.000 pazienti). I pazienti con un'anamnesi clinicamente significativa di bassa conta di globuli bianchi (WBC) o con una leucopenia/neutropenia farmaco indotta devono essere monitorati durante i primi mesi diterapia, e deve essere presa in considerazione l'interruzione di risperidone al primo segno di diminuzione clinicamente significativa del WBC in assenza di altri fattori causali. I pazienti con una neutropeniaclinicamente significativa devono essere monitorati attentamente perfebbre o altri sintomi o segni di infezione e trattati tempestivamentequalora si presentassero tali sintomi o segni. I pazienti con grave neutropenia (conta assoluta dei neutrofili < 1 x10^9 /l) devono interrompere risperidone, e il loro WBC deve essere seguito fino alla risoluzione.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antipsicotici.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
RISPERIDONE TEVA GENERICS COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, sodio laurilsolfato, silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, amido di sodio glicolato (tipo A), magnesio stearato. Rivestimento. 1 mg: ipromellosa, titanio biossido (E 171), macrogol 6000, macrogol400. 2 mg: ipromellosa, titanio biossido (E 171), macrogol 6000, ossido di ferro rosso (E 172), macrogol 400, ossido di ferro giallo (E 172). 3 mg: ipromellosa, titanio biossido (E 171), macrogol 6000, macrogol 400, giallo di chinolina (E 104). 4 mg: ipromellosa, titanio biossido (E 171), macrogol 6000, macrogol 400, ossido di ferro giallo (E 172), giallo di chinolina (E 104), indigotina (E 132).
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse da farmaco (ADR) piu' frequentemente riportate (incidenza >=10%) sono: parkinsonismo, sedazione/sonnolenza, cefalea e insonnia. Le ADR che sembrano essere dose-correlate includono parkinsonismo e acatisia. Le seguenti sono tutte le ADR segnalate negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing con risperidone, elencate per categoria di frequenza stimata dagli studi clinici. Si applicano i seguenti termini e frequenze: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), moltoraro (<1/10.000) e non noto (non puo' essere stimata sulla base dei dati disponibili. All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Infezioni ed infestazioni. Comune: infezione polmonare, bronchite, infezione delle vie respiratorie superiori, sinusite, infezione delle vie urinarie, infezione auricolare, influenza; non comune: infezione delle vie respiratorie, cistite, infezione oculare, tonsillite, onicomicosi,cellulite infettiva, infezione localizzata, infezione virale, acarodermatite; raro: infezione. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: neutropenia, conta dei leucociti diminuita, trombocitopenia, anemia, ematocrito ridotto, conta eosinofila aumentata; raro: agranulocitosi ^c. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita'; raro: reazione anafilattica. Patologie endocrine. Comune: iperprolattinemia ^a; raro: secrezione inappropriata di ormone antidiuretico, glucosio urinario presente. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: peso aumentato, appetito aumentato, appetito ridotto; non comune: diabete mellito ^b, iperglicemia, polidipsia, peso diminuito, anoressia, colesterolo ematico aumentato; raro: intossicazione da acqua^c, ipoglicemia, iperinsulinemia ^c, trigliceridi ematici aumentati; molto raro: chetoacidosi diabetica. Disturbi psichiatrici. Molto comune: insonnia ^d; comune: disturbo del sonno, agitazione, depressione, ansia; non comune: mania, stato confusionale, libido diminuita, nervosismo, incubi; raro: catatonia, sonnambulismo, disturbo dell'alimentazione correlato al sonno, depressione emotiva, anorgasmia. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sedazione/ sonnolenza, parkinsonismo ^d,cefalea; comune: acatisia ^d, distonia ^d, capogiri, discinesia ^d, tremore; non comune: discinesia tardiva, ischemia cerebrale, non reattivo agli stimoli, perdita di coscienza, riduzione del livello di coscienza, convulsioni ^d, sincope, iperattivita' psicomotoria, disturbo dell'equilibrio, coordinazione anormale, capogiri posturali, alterazionedell'attenzione, disartria, disgeusia, ipoestesia, parestesia; raro: sindrome neurolettica maligna, disturbo cerebrovascolare, coma diabetico, barcollamento. Patologie dell'occhio. Comune: visione offuscata, congiuntivite; non comune: fotofobia, occhio secco, lacrimazione aumentata, iperemia oculare; raro: glaucoma, disturbo del movimento oculare,occhio roteante, croste del margine palpebrale, sindrome dell'iride abandiera (intraoperatoria) ^c. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini, tinnito, otalgia. Patologie cardiache. Comune: tachicardia; non comune: fibrillazione atriale, blocco atrio-ventricolare, disturbo di conduzione, intervallo qt dell'elettrocardiogrammaprolungato, bradicardia, elettrocardiogramma anormale, palpitazioni; raro: aritmia sinusale. Patologie vascolari. Comune: ipertensione; noncomune: ipotensione, ipotensione ortostatica, rossore; raro: embolia polmonare, trombosi venosa. Disturbi respiratori, del torace e del mediastino. Comune: dispnea, dolore faringolaringeo, tosse, epistassi, congestione nasale; non comune: polmonite da aspirazione, congestione delpolmone, congestione delle vie respiratorie, rantoli, sibilo, disfonia, patologia respiratoria; raro: sindrome da apnea del sonno, iperventilazione. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, fastidio addominale, vomito, nausea, costipazione, diarrea, dispepsia, bocca secca, mal di denti; non comune: incontinenza fecale, fecaloma, gastroenterite, disfagia, flatulenza; raro: pancreatite, ostruzione intestinale, lingua tumefatta, cheilite; molto raro: ileo. Patologie epatobiliari. Non comune: transaminasi aumentate, gamma-glutamiltransferasiaumentata, enzimi epatici aumentati; raro: ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea, eritema; non comune: orticaria, prurito, alopecia, ipertrofia dello stato corneo della cute, eczema, cute secca, alterazione del colore della cute, acne,dermatite seborroica, patologia della cute, lesione della cute; raro:eruzione da farmaci, forfora; molto raro: angioedema; non noto: sindrome di Stevens-Johnson /necrolisi epidermica tossica ^c. Patologie delsistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: spasmi muscolari, dolore muscoloscheletrico, dolore dorsale, artralgia; non comune: creatinfosfochinasi ematica aumentata, postura anormale, rigidita' articolare, tumefazione articolare, debolezza muscolare, dolore al collo; raro: rabdomiolisi. Patologie renali ed urinarie. Comune: incontinenza urinaria; non comune: pollachiuria, ritenzione di urina, disuria. Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali. Raro: sindrome daastinenza da droga neonatale ^c. Patologie dell'apparato riproduttivoe della mammella. Non comune: disfunzione erettile, disturbo dell'eiaculazione, amenorrea, disturbo mestruale ^d, ginecomastia, galattorrea, disfunzione sessuale, dolore mammario, fastidio mammario, secrezionevaginale; raro: priapismo ^c, mestruazione ritardata, congestione mammaria, aumento di volume mammario, secrezione mammaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: edema ^d, piressia, dolore toracico, astenia, affaticamento, dolore; noncomune: edema della faccia, brividi, temperatura corporea aumentata,andatura anormale, sete, fastidio al torace, malessere, sentirsi strano, fastidio; raro: ipotermia, temperatura corporea diminuita, sensazione di freddo alle estremita', sindrome da astinenza da droghe, indurimento ^c. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Comune: caduta; non comune: dolore procedurale. ^a L'iperprolattinemia puo' portare in alcuni casi a ginecomastia, disturbi mestruali, amenorrea, anovulazione, galattorrea, disturbi della fertilita', riduzione della libido, disfunzione erettile. ^b In studi clinici controllati con placebo, il diabete mellito e' stato segnalato nello 0,18% dei soggettitrattati con risperidone rispetto allo 0,11% del gruppo placebo. L'incidenza complessiva di tutti gli studi clinici e' stata dello 0,43% intutti i soggetti trattati con risperidone. ^c Non sono stati osservatinegli studi clinici ma nel post-marketing con risperidone.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non esistono dati adeguati relativi all'impiego del risperidone in donne in gravidanza. Il risperidone non ha evidenziato effetti teratogeni negli studi sugli animali, ma sono stati riscontrati altri tipi di tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l'uomo non e' noto. I neonati esposti agli antipsicotici(tra cui il risperidone) durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di effetti indesiderati, inclusi sintomi extrapiramidali e/o di astinenza, che possono variare per gravita' e durata dopo la nascita. Ci sono state segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, stress respiratorio, disturbi della nutrizione. Diconseguenza, i neonati devono essere tenuti sotto stretta osservazione. Pertanto, il risperidone non deve essere impiegato in gravidanza, ameno che non sia strettamente necessario. Se durante la gravidanza e'necessario interrompere il trattamento, la sospensione non deve avvenire improvvisamente. Allattamento: negli studi sugli animali, il risperidone e il 9-idrossi-risperidone vengono escreti nel latte. E' statodimostrato che il risperidone e il 9-idrossi-risperidone sono escretiin piccole quantita' anche nel latte materno. Non ci sono dati disponibili sugli effetti avversi nei bambini allattati al seno. Pertanto, ilvantaggio dell'allattamento al seno deve essere valutato rispetto alpotenziale rischio per il bambino. Fertilita': come per gli altri farmaci che antagonizzano il recettore della dopamina D 2 , risperidone aumenta i livelli di prolattina. L'iperprolattinemia puo' sopprimere ilGnRH ipotalamico, risultando in una riduzione della secrezione di gonadotropina ipofisaria. Questo, a sua volta, puo' inibire la funzione riproduttiva compromettendo la steroidogenesi gonadica sia nelle pazienti femmine sia nei maschi. Non sono stati osservati effetti rilevanti in studi non clinici.
INDICAZIONI
Risperidone Teva Generics e' indicato per il trattamento della schizofrenia. Risperidone Teva Generics e' indicato per il trattamento di episodi di mania, da moderati a gravi, associati a disturbi bipolari. Risperidone Teva Generics e' indicato per il trattamento a breve termine(fino a 6 settimane) dell'aggressivita' persistente in pazienti con demenza di Alzheimer di grado da moderato a grave che non rispondono adapprocci non farmacologici, e quando esiste un rischio di nuocere a se' stessi o agli altri. Risperidone Teva Generics e' indicato per il trattamento sintomatico a breve termine (fino a 6 settimane) dell'aggressivita' persistente nel disturbo della condotta in bambini dai 5 anniin su ed in adolescenti con funzionamento intellettuale al di sotto della media o con ritardo mentale, diagnosticati in accordo ai criteri del DSM-IV, nei quali la gravita' dei comportamenti aggressivi o di altri comportamenti dirompenti richieda un trattamento farmacologico. Iltrattamento farmacologico deve essere parte integrante di un programmaterapeutico piu' completo, che comprenda un intervento psicosociale ed educativo. Si raccomanda la prescrizione di risperidone da parte dispecialisti in neurologia infantile ed in psichiatria infantile e adolescenziale, o da parte di medici esperti nel trattamento del disturbodella condotta in bambini e adolescenti.
INTERAZIONI
Interazioni farmacodinamiche. Medicinali noti per causare il prolungamento dell'intervallo QT: come con altri antipsicotici, si raccomanda cautela nel prescrivere il risperidone in associazione a medicinali noti per causare il prolungamento dell'intervallo QT, come antiaritmici (ad esempio, chinidina, disopiramide, procainamide, propafenone, amiodarone, sotalolo), antidepressivi triciclici (ad es. amitriptilina), antidepressivi tetraciclici (ad es. maprotilina), alcuni antistaminici, altri antipsicotici, alcuni antimalarici (ad es chinino e meflochina),e con medicinali che inducono squilibri elettrolitici (ipokaliemia, ipomagnesemia), bradicardia, o con quelli che inibiscono il metabolismoepatico di risperidone. Questo e' un elenco indicativo e non esaustivo. Medicinali che agiscono a livello centrale e alcol: il risperidone deve essere usato con cautela in combinazione con altre sostanze che agiscono a livello centrale, inclusi specialmente alcol, oppiacei, antistaminici e benzodiazepine, a causa dell'aumentato rischio di sedazione. Levodopa e agonisti della dopamina: risperidone puo' antagonizzare l'effetto della levodopa e di altri agonisti della dopamina. Se si ritiene necessaria questa associazione, particolarmente nella fase finaledel morbo di Parkinson, deve essere prescritta la dose efficace piu' bassa di ciascun trattamento. Medicinali con effetto ipotensivo: nellafase di post- marketing, con l'impiego concomitante di risperidone e di un trattamento antiipertensivo e' stata osservata ipotensione clinicamente significativa. Psicostimolanti: l'uso combinato di psicostimolanti (ad esempio metilfenidato) con risperidone puo' portare a sintomiextrapiramidali nel caso di cambiamento di uno o entrambi i trattamenti (vedere paragrafo 4.4). Paliperidone: l'associazione di risperidoneorale con paliperidone non e' raccomandata, perche' il paliperidone e'il metabolita attivo del risperidone e la loro associazione puo' comportare un'esposizione cumulativa alla frazione antipsicotica attiva. Interazioni farmacocinetiche: il cibo non influisce sull'assorbimento di risperidone. Risperidone e' metabolizzato principalmente attraversoil CYP2D6, e in misura minore dal CYP3A4. Sia risperidone che il suo metabolita attivo 9- idrossirisperidone sono substrati della glicoproteina P (P-gp). Le sostanze che modificano l'attivita' di CYP2D6, o chesono potenti inibitori o induttori dell'attivita' di CYP3A4 e/o di P-gp, possono influenzare la farmacocinetica della frazione antipsicoticaattiva di risperidone. Inibitori potenti di CYP2D6: la somministrazione concomitante di risperidone con un inibitore potente di CYP2D6 puo'aumentare le concentrazioni plasmatiche di risperidone, ma in misuraminore quelle della frazione antipsicotica attiva. Dosi elevate di uninibitore potente del CYP2D6 possono aumentare le concentrazioni dellafrazione antipsicotica attiva di risperidone (ad es. paroxetina, vedere piu' sotto). Ci si aspetta che altri inibitori del CYP2D6, come lachinidina, possano influenzare le concentrazioni plasmatiche di risperidone in modo simile. Quando si inizia o si sospende un trattamento concomitante con paroxetina, chinidina o un altro inibitore potente di CYP2D6, specialmente se ad alte dosi, il medico deve rivalutare la dosedi risperidone. Inibitori di CYP3A4 e/o P-gp: la somministrazione concomitante di risperidone con un inibitore potente di CYP3A4 e/o di P-gp puo' aumentare in modo sostanziale le concentrazioni plasmatiche della frazione antipsicotica attiva di risperidone. Quando si inizia o sisospende un trattamento concomitante con itraconazolo o un altro inibitore potente di CYP3A4 e/o di P-gp, il medico deve rivalutare la dosedi risperidone. Induttori di CYP3A4 e/o di P-gp: la somministrazioneconcomitante di risperidone con un induttore potente di CYP3A4 e/o diP-gp puo' diminuire le concentrazioni plasmatiche della frazione antipsicotica attiva di risperidone. Quando si inizia o si sospende un trattamento concomitante con carbamazepina o con un altro induttore potente di CYP3A4 e/o di P-gp, il medico deve rivalutare la dose di risperidone. Gli induttori di CYP3A4 esercitano il loro effetto in maniera tempo-dipendente e possono impiegare almeno 2 settimane per raggiungere l'effetto massimo dopo la loro introduzione. Viceversa, all'interruzione, l'induzione del CYP3A4 puo' impiegare almeno 2 settimane per ridursi. Medicinali con legame elevato alle proteine plasmatiche: quando risperidone e' assunto insieme a medicinali con legame elevato alle proteine plasmatiche, non si verifica alcuno spiazzamento clinicamente rilevante di nessuno dei due medicinali dalle proteine plasmatiche. Quandosi somministra un medicinale concomitante, devone essere consultate le informazioni sul prodotto riguardo le informazioni sul metabolismo ela possibile necessita' di aggiustare la dose. Popolazione pediatrica: gli studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti. La rilevanza dei risultati di questi studi nei pazienti pediatrici non e'nota. L'uso combinato di psicostimolanti (ad esempio, metilfenidato) erisperidone in bambini e adolescenti non ha alterato la farmacocinetica e l'efficacia di risperidone. Esempi: esempi di medicinali che possono potenzialmente interagire con risperidone, o che hanno dimostratodi non interagire, sono elencati sotto. Effetto di altri medicinali sulla farmacocinetica di risperidone. Antibatterici: eritromicina, un inibitore moderato di CYP3A4 ed un inibitore di P-gp, non modifica la farmacocinetica di risperidone e della frazione antipsicotica attiva; rifampicina, un induttore potente di CYP3A4 ed un induttore di P-gp, haridotto le concentrazioni plasmatiche della frazione antipsicotica attiva. Anticolinesterasici: donepezil e galantamina, entrambi substratidi CYP2D6 e CYP3A4, non mostrano effetti clinicamente rilevanti sullafarmacocinetica di risperidone e della frazione antipsicotica attiva.Antiepilettici: e' stato osservato che la carbamazepina, un induttorepotente di CYP3A4 e un induttore di P-gp, riduce le concentrazioni plasmatiche della frazione antipsicotica attiva di risperidone. Effetti simili possono essere osservati, ad esempio, con la fenitoina e il fenobarbital, che sono anch'essi induttori dell'enzima epatico CYP3A4, come pure della glicoproteina P (P-gp); topiramato ha ridotto in manieramodesta la biodisponibilita' di risperidone, ma non quella della frazione antipsicotica attiva. Pertanto, e' improbabile che questa interazione abbia importanza clinica.
POSOLOGIA
Posologia. Schizofrenia. Adulti: Risperidone Teva Generics puo' esseresomministrato una o due volte al giorno. I pazienti devono iniziare con 2 mg/die di risperidone. La dose puo' essere aumentata a 4 mg dal secondo giorno. Successivamente, la dose puo' rimanere invariata o essere ulteriormente personalizzata a seconda delle necessita' del paziente. La maggior parte dei pazienti trarra' beneficio da una dose giornaliera compresa tra 4 e 6 mg. Per alcuni pazienti puo' essere piu' appropriato ricorrere a una titolazione piu' lenta e a dosi iniziali e di mantenimento inferiori. La somministrazione di dosi superiori a 10 mg/die non ha mostrato un'efficacia superiore rispetto alle dosi piu' basse e puo' causare un incremento dell'incidenza di sintomi extrapiramidali. La sicurezza di dosi superiori a 16 mg/die non e' stata valutata,e pertanto non sono raccomandate. Anziani: si raccomanda di iniziare il trattamento somministrando 0,5 mg due volte al giorno. Tale dose puo' essere adattata individualmente con incrementi posologici di 0,5 mgdue volte al giorno, fino a 1-2 mg due volte al giorno. Popolazione pediatrica: non e' raccomandato l'uso del risperidone nei bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni con schizofrenia, per mancanza di datisull'efficacia. Episodi maniacali nel disturbo bipolare. Adulti: il risperidone deve essere somministrato una volta al giorno, iniziando conuna dose da 2 mg di risperidone. Aggiustamenti della dose, se indicati, devono avvenire a intervalli non inferiori alle 24 ore e con incrementi di 1 mg/die. Il risperidone puo' essere somministrato a dosi flessibili, in un intervallo di 1-6 mg al giorno, per ottimizzare l'efficacia e la tollerabilita' in ciascun paziente. In pazienti con episodi maniacali non sono state studiate dosi giornaliere superiori a 6 mg dirisperidone. Come accade per tutti i trattamenti di tipo sintomatico,l'uso continuo del risperidone deve essere valutato e giustificato periodicamente. Anziani: si raccomanda di iniziare il trattamento somministrando 0,5 mg due volte al giorno. Tale dose puo' essere adattata individualmente con incrementi posologici di 0,5 mg due volte al giorno,fino a 1-2 mg due volte al giorno. Dal momento che l'esperienza clinica negli anziani e' limitata, si richiede cautela nell'utilizzo. Popolazione pediatrica: l'uso del risperidone non e' raccomandato nei bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni di eta' con mania bipolare, permancanza di dati sull'efficacia. Aggressivita' persistente in pazienti con demenza di Alzheimer da moderata a grave: si raccomanda di iniziare il trattamento somministrando 0,25 mg di una soluzione orale 1 mg/ml due volte al giorno. La soluzione orale 1 mg/ml e' la forma farmaceutica raccomandata per somministrare 0,25 mg. Tale dose potra' essereadattata individualmente, se necessario, con aumenti posologici di 0,25 mg due volte al giorno, esclusivamente a giorni alterni. Per la maggior parte dei pazienti la dose ottimale e' 0,5 mg due volte al giorno.Alcuni pazienti, tuttavia, possono trarre beneficio da dosi fino a 1mg due volte al giorno. Il risperidone non deve essere usato per piu'di 6 settimane nei pazienti con aggressivita' persistente nella demenza di Alzheimer. Nel corso del trattamento, i pazienti devono essere valutati frequentemente e regolarmente, e la necessita' di continuare laterapia riesaminata. Disturbo della condotta. Bambini e adolescenti da 5 a 18 anni di eta': nei pazienti con peso >=50 kg, si raccomanda diiniziare il trattamento somministrando 0,5 mg una volta al giorno. Tale dose puo' essere adattata individualmente, se necessario, con aumenti posologici di 0,5 mg una volta al giorno, esclusivamente a giorni alterni. Per la maggior parte dei pazienti, la dose ottimale e' di 1 mguna volta al giorno. Alcuni pazienti, tuttavia, possono trarre beneficio da una dose di 0,5 mg/die, mentre per altri puo' essere necessariauna dose di 1,5 mg/die. Nei pazienti con peso <50 kg, si raccomanda di iniziare il trattamento somministrando 0,25 mg di una soluzione orale 1 mg/ml una volta al giorno. La soluzione orale 1 mg/ml e' la formafarmaceutica raccomandata per somministrare 0,25 mg. Tale dose puo' essere adattata individualmente, se necessario, con aumenti posologici di 0,25 mg una volta al giorno, esclusivamente a giorni alterni. Per lamaggior parte dei pazienti, la dose ottimale e' di 0,5 mg una volta al giorno. Alcuni pazienti, tuttavia, possono trarre beneficio da una dose di 0,25 mg/die, mentre per altri puo' essere necessaria una dose di 0,75 mg/die di una soluzione orale 1 mg/ml. La soluzione orale 1 mg/ml e' la forma farmaceutica raccomandata per somministrare 0,75 mg. Come accade per tutti i trattamenti di tipo sintomatico, l'uso continuodel risperidone deve essere valutato e giustificato periodicamente. Ilrisperidone non e' raccomandato in bambini di eta' inferiore a 5 anni, perche' non c'e' esperienza in bambini al di sotto dei 5 anni affetti questo disturbo. Compromissione epatica e danno renale: i pazienti con danno renale hanno una ridotta capacita' di eliminazione della frazione antipsicotica attiva rispetto agli adulti con funzione renale normale. I pazienti con funzionalita' epatica compromessa presentano aumenti nella concentrazione plasmatica della frazione libera di risperidone. A prescindere dalle indicazioni, nei pazienti con compromissione epatica o danno renale, la dose iniziale e gli incrementi successivi devono essere dimezzati e la titolazione della dose deve avvenire piu' lentamente. Il risperidone deve essere impiegato con cautela in questigruppi di pazienti. Modo di somministrazione: le compresse rivestite con film sono per uso orale. Il cibo non influenza l'assorbimento di risperidone. In caso di interruzione della terapia, si raccomanda una sospensione graduale. Sintomi da sospensione acuta, che comprendono nausea, vomito, sudorazione e insonnia, sono stati descritti molto raramente dopo brusca interruzione di elevate dosi di antipsicotici (vedere paragrafo 4.8). Puo' inoltre verificarsi la ricomparsa di sintomi psicotici ed e' stata segnalata la comparsa di disturbi del movimento involontario (come acatisia, distonia e discinesia). Passaggio da altri antipsicotici: qualora sia clinicamente appropriato, si raccomanda di sospendere gradualmente la terapia precedente mentre si inizia quella conil risperidone. Analogamente, quando si ritenga clinicamente opportuno il passaggio da antipsicotici depot, iniziare il trattamento con risperidone in sostituzione della successiva iniezione programmata. La necessita' di continuare la somministrazione di farmaci anti-Parkinson deve essere rivalutata periodicamente.
PRINCIPI ATTIVI
1 mg: ciascuna compressa rivestita con film contiene 1 mg di risperidone. Eccipienti con effetti noti: lattosio 154,1 mg. 2 mg: ciascuna compressa rivestita con film contiene 2 mg di risperidone. Eccipienti coneffetti noti: lattosio 153,1 mg. 3 mg: ciascuna compressa rivestita con film contiene 3 mg di risperidone. Eccipienti con effetti noti: lattosio 229,7 mg. 4 mg: ciascuna compressa rivestita con film contiene 4mg di risperidone. Eccipienti con effetti noti: lattosio 306,3 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.