RISEDRONATO SAN*12CPR RIV 35MG

AVVERTENZE
Cibo, bevande (fatta eccezione per l'acqua naturale) e farmaci contenenti cationi polivalenti (quali calcio, magnesio, ferro e alluminio) interferiscono con l'assorbimento di bifosfonati e non devono essere assunti contemporaneamente al risedronato sodico (vedere il paragrafo 4.5). Allo scopo di ottenere l'efficacia desiderata, e' necessario rispettare scrupolosamente le raccomandazioni relative alla modalita' di assunzione (vedere il paragrafo 4.2). L'efficacia dei bifosfonati nel trattamento dell'osteoporosi e' legata alla presenza di una bassa densita' minerale ossea e/o frattura prevalente. Eta' alta o fattori di rischio clinici per frattura da soli non sono sufficienti motivi per iniziare il trattamento dell'osteoporosi con un bifosfonato. L'evidenza a sostegno dell'efficacia dei bifosfonati compreso il risedronato sodico nei pazienti molto anziani (>80 anni) e' limitata (vedere il paragrafo5.1). I bifosfonati sono stati associati a esofagite, gastrite, ulcereesofagee e ulcere gastroduodenali. Deve pertanto essere usata cautela: nei pazienti che hanno un'anamnesi di disturbi esofagei che ritardano il transito o lo svuotamento esofageo, per esempio stenosi o acalasia; nei pazienti che non sono in grado di rimanere in posizione verticale per almeno 30 minuti dopo l'assunzione della compressa; se il risedronato sodico viene somministrato a pazienti con problemi in atto o recenti del tratto gastrointestinale superiore o esofago (incluso l'esofago di Barrett) I prescrittori devono sottolineare ai pazienti l'importanza di prestare attenzione alle raccomandazioni relative alla modalita' di assunzione e a eventuali segni e sintomi di una possibile reazione esofagea. I pazienti devono essere invitati a rivolgersi tempestivamente al medico se manifestano sintomi di irritazione esofagea qualidisfagia, dolore alla deglutizione, dolore retrosternale o prima insorgenza/esacerbazione di bruciore di stomaco. L'ipocalcemia deve esseretrattata prima di iniziare la terapia con risedronato sodico. Altri disturbi del metabolismo osseo e minerale (per esempio disfunzione paratiroidea, ipovitaminosi D) devono essere trattati al momento di iniziare la terapia con risedronato sodico. Fratture atipiche del femore: sono state riportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo con bisfosfonati per l'osteoporosi. Queste fratture trasversali o oblique corte, possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea. Queste fratture si verificano spontaneamente o dopo un trauma minimoe alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all'inguine, spesso associato con reperti di diagnostica per immagini a evidenze radiografiche di fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali;pertanto nei pazienti trattati con bisfosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale. E' stata riportata anche una limitata guarigione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con bisfosfonatiin attesa di una valutazione del paziente basata sul rapporto beneficio rischio individuale. Durante il trattamento con bisfosfonati i pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all'anca o all'inguine e qualsiasi paziente che manifesti tali sintomi deve essere valutato per la presenza di un'incompleta frattura delfemore. Osteonecrosi della mandibola: nei pazienti oncologici che ricevevano regimi di trattamento che includevano bifosfonati somministratiprincipalmente per via endovenosa e' stata segnalata osteonecrosi della mandibola, generalmente associata a estrazione dentale e/o infezione locale (inclusa osteomielite). Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L'osteonecrosi della mandibola e' stata segnalata anche nei pazienti con osteoporosi che ricevevano bifosfonati orali. Nei pazienti con fattori di rischio concomitanti (come tumore, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsaigiene orale) deve essere considerata la possibilita' di effettuare un esame dentale con le appropriate procedure odontoiatriche preventiveprima del trattamento con i bifosfonati. Durante il trattamento questi pazienti devono evitare procedure odontoiatriche invasive, se possibile. Nei pazienti che sviluppano osteonecrosi della mandibola durantela terapia con i bifosfonati, la chirurgia odontoiatrica puo' esacerbare il disturbo. Per quanto riguarda i pazienti che necessitano di procedure odontoiatriche, non sono disponibili dati che suggeriscano che l'interruzione del trattamento con i bifosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola. Il giudizio clinico del medico curante deve guidare il piano di gestione di ciascun paziente, sulla base dellavalutazione individuale del rapporto rischi/benefici. Osteonecrosi delcanale uditivo esterno: e' stata riferita osteonecrosi del canale uditivo esterno in concomitanza con l'uso di bisfosfonati, prevalentemente in associazione a terapie a lungo termine. Tra i possibili fattori di rischio dell'osteonecrosi del canale uditivo esterno sono inclusi l'uso di steroidi e la chemioterapia e/o fattori di rischio locali qualiinfezione o trauma. L'eventualita' di osteonecrosi del canale uditivoesterno deve essere valutata in pazienti trattati con bisfosfonati che presentano sintomi a carico dell'orecchio, tra cui infezioni croniche dell'orecchio. Risedronato Sandoz contiene lattosio e sodio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio,da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioe'essenzialmente 'senza sodio'.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Bifosfonati.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipocalcemia (vedere il paragrafo 4.4). Gravidanza e allattamento. Compromissione della funzionalita' renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min).
DENOMINAZIONE
RISEDRONATO SANDOZ 35 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: crospovidone, lattosio monoidrato, magnesio stearato, cellulosa microcristallina. Rivestimento: ipromellosa, macrogol 400, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172).
EFFETTI INDESIDERATI
Il risedronato sodico e' stato studiato in studi clinici di fase III che hanno coinvolto piu' di 15.000 pazienti. La maggior parte degli effetti indesiderati osservati negli studi clinici e' stata di entita' dalieve a moderata e in genere non ha richiesto l'interruzione della terapia. Di seguito sono elencate le esperienze avverse riportate nel corso di studi clinici di fase III condotti in donne in postmenopausa con osteoporosi, trattate fino a 36 mesi con 5 mg/die di risedronato sodico (n=5020) o placebo (n=5048) e considerate possibilmente o probabilmente correlate al risedronato sodico, secondo la seguente convenzione(le incidenze rispetto al placebo sono indicate tra parentesi): moltocomune (>=1/10); comune (da >=1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1000a <1/100); raro (da >=1/10.000 a <1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea (1,8% vs 1,4%). Patologie dell'occhio. Non comune: irite*. Patologie gastrointestinali. Comune: stipsi (5,0% vs 4,8%), dispepsia (4,5% vs 4,1%), nausea (4,3% vs 4,0%), dolore addominale (3,5% vs 3,3%), diarrea (3,0% vs 2,7%); non comune: gastrite (0,9% vs 0,7%), esofagite (0,9% vs 0,9%), disfagia (0,4% vs 0,2%), duodenite (0,2% vs 0,1%), ulcera esofagea (0,2%vs 0,2%); raro: glossite (<0,1% vs 0,1%), stenosi esofagea (<0,1% vs 0,0%). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore muscoloscheletrico (2,1% vs 1,9%). Esami diagnostici. Raro: risultati anomali dei test di funzionalita' epatica*. Esami dilaboratorio: in alcuni pazienti sono state osservate riduzioni precoci, transitorie, asintomatiche e lievi dei livelli sierici di calcio edi fosfato. *Nessuna incidenza rilevante dagli studi sull'osteoporosidi fase III; frequenza basata su eventi avversi/risultati di laboratorio/rechallenge derivati da precedenti studi clinici. In uno studio multicentrico di un anno, condotto in doppio cieco, che ha confrontato ilrisedronato sodico 5 mg al giorno (n=480) e il risedronato sodico 35mg alla settimana (n=485) nelle donne in postmenopausa con osteoporosi, i profili globali di sicurezza e tollerabilita' sono risultati simili. Sono state segnalate le seguenti esperienze avverse aggiuntive, considerate possibilmente o probabilmente associate al farmaco da parte degli investigatori (incidenza maggiore per risedronato sodico 35 mg rispetto al gruppo risedronato sodico 5 mg): disturbi gastrointestinali(1,6% vs 1,0%) e dolore (1,2% vs 0,8%). In uno studio di 2 anni condotto negli uomini con osteoporosi, la sicurezza e la tollerabilita' generali sono risultate simili tra il gruppo di trattamento e il gruppo placebo. Le esperienze avverse sono state compatibili con quelli precedentemente osservate nelle donne. Durante l'uso post-marketing sono state segnalate le seguenti reazioni avverse aggiuntive (con frequenza sconosciuta): disturbi del sistema immunitario: reazione anafilattica. Patologie dell'occhio: irite, uveite. Patologie epatobiliari: gravi epatologie epatiche. Nella maggior parte dei casi riportati i pazienti sono anche stati trattati con altri medicinali noti per causare patologieepatiche. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: ipersensibilita' e reazioni cutanee, tra cui angioedema, eruzione cutanea generalizzata, orticaria e reazioni cutanee bollose, tra cui alcuni gravi casi isolati di sindrome di Stevens-Johnson e di necrolisi tossica epidermica e vasculite leucocitoclastica. Perdita di capelli. Patologie delsistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: osteonecrosi della mandibola, fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore (reazione avversa di classe dei bisfosfonati) (frequenza rara), osteonecrosi del canale uditivo esterno (reazione avversa per la classedei bisfosfonati; frequenza molto raro). Segnalazione delle reazioniavverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette chesi verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischiodel medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non vi sono dati sufficienti sull'uso del risedronato sodico nelle donne in gravidanza. Gli studi effettuati sugli animali hanno dimostratotossicita' riproduttiva (vedere il paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per il genere umano non e' noto. Studi su animali indicano che unapiccola quantita' di risedronato sodico passa nel latte materno. Il risedronato sodico non deve essere somministrato durante la gravidanza oassunto da donne che allattano al seno.
INDICAZIONI
Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale per ridurre il rischio difratture vertebrali. Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale comprovata, per ridurre il rischio di fratture dell'anca (vedere il paragrafo 5.1). Trattamento dell'osteoporosi negli uomini a rischio elevatodi fratture (vedere il paragrafo 5.1).
INTERAZIONI
Non sono stati condotti studi formali di interazione, tuttavia negli studi clinici non sono state osservate interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali. Negli studi di fase III sul risedronato sodico a somministrazione giornaliera per il trattamento dell'osteoporosi,il 33% e il 45% delle pazienti hanno assunto rispettivamente acido acetilsalicilico e FANS. Nello studio di fase III con la somministrazionesettimanale nelle donne in postmenopausa, rispettivamente il 57% e il40% delle pazienti hanno assunto acido acetilsalicilico o FANS. Tra le pazienti trattate regolarmente con acido acetilsalicilico o FANS (3o piu' giorni alla settimana), l'incidenza di eventi avversi a caricodel tratto gastrointestinale superiore nelle pazienti trattate con risedronato sodico e' risultata simile a quella nel gruppo di controllo.Qualora ritenuto opportuno, il risedronato sodico puo' essere usato inconcomitanza con la terapia estrogenica sostitutiva (solo per le donne). L'assunzione concomitante di medicinali contenenti cationi polivalenti (quali calcio, magnesio, ferro e alluminio) interferisce con l'assorbimento del risedronato sodico (vedere il paragrafo 4.4). Il risedronato sodico non viene metabolizzato a livello sistemico, non induce gli enzimi del citocromo P450 ed e' caratterizzato da un basso legame alle proteine.
POSOLOGIA
Non e' stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bisfosfonati per l'osteoporosi. La necessita' di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei potenziali benefici e rischi di risedronato sodico, in particolare dopo 5 o piu' anni d'uso. Posologia: la dose raccomandata per gliadulti e' una compressa da 35 mg per via orale, una volta alla settimana. La compressa deve essere assunta nello stesso giorno di ogni settimana. Modo di somministrazione: l'assorbimento di risedronato sodicoe' influenzato dall'assunzione di cibo pertanto, per assicurarne un assorbimento adeguato, i pazienti devono assumere Risedronato Sandoz 35mg: prima della prima colazione: almeno 30 minuti prima del primo cibo, di altro medicinale o bevanda (ad eccezione per l'acqua) della giornata. I pazienti devono essere informati che, nel caso dimentichino diassumere una dose, devono assumere una compressa di Risedronato Sandoz35 mg nel giorno stesso in cui se ne ricordano. I pazienti devono poiriprendere l'assunzione settimanale nel giorno in cui la compressa viene assunta di solito. Non si devono assumere due compresse lo stessogiorno. La compressa deve essere deglutita intera e non succhiata ne'masticata. Per favorire il transito della compressa nello stomaco Risedronato Sandoz 35 mg deve essere assunto con un bicchiere di acqua naturale (>120 ml), mantenendo la posizione eretta. Una volta ingerita lacompressa e' necessario che i pazienti evitino di coricarsi per 30 minuti (vedere il paragrafo 4.4). In caso di apporto dietetico inadeguato deve essere considerata l'integrazione di calcio e vitamina D. Pazienti anziani: non e' necessario alcun aggiustamento della dose (vedereil paragrafo 5.2). Questo e' stato dimostrato anche nelle pazienti inpostmenopausa molto anziane, di eta' pari o superiore a 75 anni. Compromissione renale: nei pazienti con compromissione della funzionalita'renale da lieve a moderata non e' necessario alcun aggiustamento delladose. L'uso di risedronato sodico e' controindicato nei pazienti concompromissione della funzionalita' renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) - (vedere i paragrafi 4.3 e 5.2). Compromissione epatica: non sono stati condotti studi per valutare la sicurezza o l'efficacia del risedronato sodico in questa popolazione. Il risedronato sodico non viene metabolizzato per via epatica, pertanto nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica e' improbabileche si riveli necessario un aggiustamento della dose. Popolazione pediatrica: risedronato sodico non e' raccomandato nei bambini di eta' inferiore ai 18 anni a causa di dati insufficienti sulla sicurezza e l'efficacia (vedere anche paragrafo 5.1).
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita con film contiene 35 mg di risedronato sodico, equivalenti a 32,5 mg di acido risedronico. Eccipiente con effetto noto: ciascuna compressa rivestita con film contiene 120,0 mg di lattosio monoidrato (equivalenti a 114,0 mg di lattosio). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.