RISEDRONATO DOC*4CPR RIV 35MG

AVVERTENZE
Cibo, bevande (eccezione fatta per l'acqua di rubinetto) e prodotti medicinali contenenti cationi polivalenti (quali calcio, magnesio, ferroed alluminio) interferiscono con l'assorbimento dei bifosfonati e nondevono essere assunti contemporaneamente a Risedronato Doc Generici 35 mg (vedere paragrafo 4.5). Per raggiungere l'efficacia desiderata, e' necessario attenersi strettamente alle istruzioni sulla somministrazione (vedere paragrafo 4.2). L'efficacia dei bifosfonati nel trattamento dell'osteoporosi e' correlata alla presenza di una bassa densita' minerale ossea e/o a fratture prevalenti. L'eta' avanzata o fattori clinici di rischio per le fratture da soli non costituiscono ragioni sufficienti per l'inizio del trattamento dell'osteoporosi con un bifosfonato. L'evidenza a supporto dell'efficacia dei bifosfonati, compreso ilrisedronato sodico, in pazienti molto anziani (piu' di 80 anni) e' limitata (vedere paragrafo 5.1). I bifosfonati sono stati associati a esofagiti, gastriti, ulcere esofagee e ulcere gastroduodenali. Si deve quindi prestare la massima attenzione: nei pazienti con anamnesi di disturbi all'esofago che provocano un ritardo del transito esofageo o dello svuotamento gastrico, come restringimento o acalasia; nei pazienti incapaci di mantenere il busto eretto per almeno 30 minuti dal momentoin cui assumono la compressa; se il risedronato sodico viene somministrato a pazienti con problemi in atto o recenti del tratto gastrointestinale superiore o esofago (incluso l'esofago di Barrett). I medici devono sottolineare ai pazienti l'importanza di prestare attenzione alleistruzioni sulla somministrazione e fare attenzione alla comparsa di qualsiasi segno o sintomo che indichi una possibile reazione esofagea.I pazienti devono essere informati che nel caso sviluppino sintomi diirritazione esofagea quali disfagia, dolore alla deglutizione, doloreretrosternale o comparsa/aggravamento di bruciori di stomaco, devono rivolgersi tempestivamente ad un medico. E' necessario correggere l'ipocalcemia prima dell'inizio della terapia con Risedronato Doc Generici35 mg. E' inoltre necessario correggere altri disturbi del metabolismominerale e osseo (quali disfunzione paratiroidea, ipovitaminosi D) quando si inizia la terapia con Risedronato Doc Generici 35 mg. In pazienti con cancro in trattamento con regimi comprendenti i bifosfonati somministrati principalmente per via endovenosa e' stata segnalata osteonecrosi della mandibola e/o mascella, generalmente associata a estrazione dentale e/o a infezione locale (osteomielite inclusa). Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L'osteonecrosi della mandibola e/o mascella e' stata segnalata anchein pazienti con osteoporosi in trattamento con i bifosfonati orali. Prima di iniziare il trattamento con i bifosfonati in pazienti con concomitanti fattori di rischio (come cancro, chemioterapia, radioterapia,corticosteroidi, scarsa igiene orale) deve essere presa in considerazione la necessita' di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure dentistiche preventive. Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure dentarie invasive. Nei pazientiche hanno sviluppato osteonecrosi della mandibola e/o mascella durantela terapia con i bifosfonati, la chirurgia dentaria puo' esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di chirurgia dentale, nonci sono dati disponibili per suggerire che l'interruzione del trattamento con i bifosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola e/o mascella. Fratture atipiche del femore: sono state riportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo con bifosfonati per l'osteoporosi. Queste fratture trasversali o oblique corte, possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolotrocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea. Queste fratture siverificano spontaneamente o dopo un trauma minimo e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all'inguine, spesso associato con reperti di diagnostica per immagini a evidenze radiografiche di fratture dastress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazientitrattati con bifosfonati che hanno subito una frattura della diafisifemorale deve essere esaminato il femore controlaterale. E' stata riportata anche una limitata guarigione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con bifosfonati in attesa di una valutazione del paziente basata sul rapporto beneficio rischio individuale.Durante il trattamento con bifosfonati i pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all'anca o all'inguinee qualsiasi paziente che manifesti tali sintomi deve essere valutatoper la presenza di un'incompleta frattura del femore. Il giudizio clinico del medico deve guidare il programma di gestione di ciascun paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio. E' stata riferita osteonecrosi del canale uditivo esterno in concomitanza con l'uso di bifosfonati, prevalentemente in associazione aterapie di lungo termine. Tra i possibili fattori di rischio dell'osteonecrosi del canale uditivo esterno sono inclusi l'uso di steroidi ela chemioterapia e/o fattori di rischio locali quali infezione o trauma. L'eventualita' di osteonecrosi del canale uditivo esterno deve essere valutata in pazienti trattati con bifosfonati che presentano sintomi a carico dell'orecchio, tra cui infezioni croniche dell'orecchio. Eccipienti: questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi, o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) disodio per compressa, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Bifosfonati.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; ipocalcemia (vedere paragrafo 4.4); gravidanza ed allattamento; grave compromissione della funzionalita' renale (clearance della creatinina < 30 ml/min).
DENOMINAZIONE
RISEDRONATO DOC GENERICI 35 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: lattosio, crospovidone, magnesio stearato (E572), silice colloidale anidra. Rivestimento: ipromellosa (E464), idrossipropilcellulosa (E463), macrogol, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172).
EFFETTI INDESIDERATI
Il risedronato sodico e' stato studiato in studi clinici di fase III che hanno coinvolto piu' di 15.000 pazienti. La maggioranza degli effetti indesiderati riscontrati nel corso degli studi clinici e' stata digrado lieve o moderato e di solito non ha richiesto l'interruzione della terapia. Gli effetti indesiderati verificatisi durante gli studi clinici di fase III nelle donne con osteoporosi postmenopausale trattatefino a 36 mesi con risedronato sodico alla dose di 5 mg/die (n=5020)o con placebo (n=5048), e considerati possibilmente o probabilmente correlati al risedronato sodico, sono elencati utilizzando la seguente definizione (l'incidenza verso placebo e' indicata tra parentesi): molto comuni (>=1/10); comuni (>=1/100 a <1/10); non comuni (>=1/1000 a <1/100); rari (>=1/10.000 a <1/1000); molto rari (<1/10.000). Patologiedel sistema nervoso. Comuni: cefalea (1,8% vs. 1,4%). Patologie dell'occhio. Non comuni: irite*. Patologie gastrointestinali. Comuni: stipsi(5,0% vs. 4,8%), dispepsia (4,5% vs. 4,1%), nausea (4,3% vs. 4,0%), dolore addominale (3,5% vs. 3,3%), diarrea (3,0% vs. 2,7%); non comuni:gastrite (0,9% vs. 0,7%), esofagite (0,9% vs. 0,9%), disfagia (0,4% vs. 0,2%), duodenite (0,2% vs. 0,1%), ulcera esofagea (0,2% vs. 0,2%);rari: glossite (<0,1% vs. 0,1%), stenosi esofagea (<0,1% vs. 0,0%). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comuni: dolore muscoloscheletrico (2,1% vs. 1,9%). Esami diagnostici. Rari:anormalita' nei test di funzionalita' epatica*. * Nessuna incidenza rilevante dagli studi clinici di fase III nell'osteoporosi; la frequenza e' basata sui dati di effetti indesiderati/laboratorio/rechallenge provenienti da studi clinici precedenti. In uno studio multicentrico, in doppio cieco, della durata di 1 anno, di confronto tra risedronato sodico 5 mg al giorno (n=480) e risedronato sodico 35 mg una volta allasettimana (n=485) nelle donne in postmenopausa affette da osteoporosi, i profili complessivi di tollerabilita' e sicurezza sono risultati simili. Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati aggiuntiviconsiderati dallo sperimentatore come possibilmente o probabilmente correlati al farmaco (incidenza maggiore nel gruppo risedronato 35 mg rispetto al gruppo risedronato sodico 5 mg): disturbi gastrointestinali(1,6% vs. 1,0%) e dolore (1,2% vs. 0,8%). In uno studio della duratadi 2 anni condotto negli uomini affetti da osteoporosi, i profili complessivi di sicurezza e tollerabilita' tra il gruppo sottoposto a terapia attiva e il gruppo placebo sono risultati simili. Gli effetti indesiderati corrispondevano a quelli precedentemente osservati nelle donne. Parametri di laboratorio: in alcuni pazienti sono state osservate iniziali diminuzioni a carattere lieve, transitorio e asintomatico, deilivelli sierici di calcio e fosfato. I seguenti ulteriori effetti indesiderati sono stati riportati durante la commercializzazione (frequenza sconosciuta). Disturbi del sistema immunitario: reazioni anafilattiche. Patologie dell'occhio: irite, uveite. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: osteonecrosi della mandibola e/o mascella. Patologie epatobiliari: gravi patologie epatiche. Nella maggior parte dei casi riportati, i pazienti erano in trattamento anchecon altri prodotti noti per indurre patologie epatiche. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni cutanee e di ipersensibilita', compresi angioedema, eruzione cutanea generalizzata, orticaria ereazioni cutanee bollose, di cui alcune gravi inclusi casi isolati disindrome di Stevens Johnson e di necrolisi epidermica tossica. Perditadi capelli e/o peli. Durante l'esperienza post-marketing sono state riportate le seguenti reazioni (frequenza rara): fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore (reazione avversa di classe deibifosfonati). Molto raro: osteonecrosi del canale uditivo esterno (reazione avversa per la classe dei bifosfonati). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospetteche si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante,in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale disegnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non vi sono dati sufficienti sull'uso di risedronato sodico in donne in gravidanza. Studi effettuati sugli animali hanno dimostrato tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l'essere umano non e' noto. Studi condotti su animali indicano che una piccola quantita' di risedronato sodico passa nel latte materno. Risedronato sodico non deve essere somministrato in gravidanza o in donne cheallattano al seno.
INDICAZIONI
Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale per ridurre il rischio difratture vertebrali. Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale manifesta per ridurre il rischio di fratture dell'anca (vedere paragrafo5.1). Trattamento dell'osteoporosi negli uomini ad elevato rischio difratture (vedere paragrafo 5.1).
INTERAZIONI
Non sono stati condotti studi sulle interazioni con altri trattamenti,tuttavia negli studi clinici non si sono osservate interazioni clinicamente rilevanti con altre specialita' medicinali. Negli studi di faseIII sul risedronato sodico con somministrazione giornaliera nel trattamento dell'osteoporosi, rispettivamente il 33% e il 45% delle pazienti hanno assunto acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). Nello studio di fase III con somministrazionesettimanale nelle donne in postmenopausa, rispettivamente il 57% e il40% delle pazienti hanno assunto acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei. Tra i pazienti trattati regolarmentecon acido acetilsalicilico o FANS (3 o piu' giorni alla settimana), l'incidenza di eventi avversi a carico del tratto gastrointestinale superiore nei pazienti trattati con risedronato sodico e' risultata simile a quella nel gruppo di controllo. Qualora si ritenga opportuno, il risedronato sodico puo' essere usato in concomitanza con la terapia estrogenica sostitutiva (solo per le donne). L'assunzione contemporanea di medicinali contenenti cationi polivalenti (es. calcio, magnesio, ferro ed alluminio) interferisce con l'assorbimento di risedronato 35 mg(vedere paragrafo 4.4). Il risedronato sodico non e' metabolizzato a livello sistemico, non induce gli enzimi del citocromo P-450 ed ha un basso legame con le proteine.
POSOLOGIA
La dose raccomandata per gli adulti e' di una compressa da 35 mg per via orale, una volta ogni 7 giorni. La compressa deve essere assunta nello stesso giorno di ogni settimana. L'assorbimento di risedronato sodico e' influenzato dall'assunzione di cibo quindi, per assicurarne unassorbimento adeguato, i pazienti devono assumere Risedronato Doc Generici 35 mg: al mattino prima della colazione: almeno 30 minuti prima del primo cibo, medicinale o bevanda del giorno (eccezione fatta per l'acqua di rubinetto). I pazienti devono essere informati che nel caso dimentichino di assumere una compressa di Risedronato Doc Generici 35 mg devono prenderla nel giorno stesso in cui se ne ricordano. I pazienti devono poi riprendere l'assunzione settimanale nel giorno in cui lacompressa viene assunta di solito. Non si devono assumere due compresse lo stesso giorno. La compressa deve essere deglutita intera e non sciolta o masticata. Per favorire il transito esofageo della compressa,assumere Risedronato Doc Generici 35 mg con un bicchiere di acqua di rubinetto (>=120 ml) mantenendo il busto in posizione eretta. Una voltaingerita la compressa e' necessario che i pazienti evitino di coricarsi per 30 minuti (vedere paragrafo 4.4). In caso di apporto dieteticoinadeguato deve essere considerata l'integrazione di calcio e vitaminaD. Pazienti anziani: non e' necessario alcun aggiustamento della dosein quanto la biodisponibilita', la distribuzione e l'eliminazione neisoggetti anziani (>60 anni) si sono rivelate simili a quelle nei soggetti piu' giovani. Cio' e' stato dimostrato anche in pazienti molto anziane, ovvero di 75 anni ed oltre nella popolazione in postmenopausa.Compromissione della funzionalita' renale: non e' necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale da lieve a moderata. L'uso di risedronato sodico e' controindicato nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale digrado elevato (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) (vedere paragrafi 4.3 e 5.2). Popolazione pediatrica: l'uso di risedronatosodico nei bambini di eta' inferiore ai 18 anni non e' raccomandato acausa di insufficienti dati di sicurezza ed efficacia (vedere anche paragrafo 5.1). Non e' stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bifosfonati per l'osteoporosi. La necessita' di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali, in particolare dopo5 o piu' anni d'uso.
PRINCIPI ATTIVI
Una compressa rivestita con film contiene 35 mg di risedronato di sodio (come emipentaidrato), equivalenti a 32,5 mg di acido risedronico. Eccipiente con effetti noti: lattosio. Una compressa rivestita con filmcontiene 95,8 mg di lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti,vedere paragrafo 6.1.