RISEDRONATO ACC*2CPR RIV 75MG

AVVERTENZE
Cibi, bevande (diverse dall'acqua naturale) e medicinali contenenti cationi polivalenti (come calcio, magnesio, ferro e alluminio) interferiscono con l'assorbimento dei bifosfonati e non devono essere presi inconcomitanza con Risedronato Accordpharma75 mg compresse rivestite confilm (vedere paragrafo 4.5). Per ottenere l'efficacia desiderata, e'necessario attenersi rigorosamente alle raccomandazioni sulla somministrazione (vedere paragrafo 4.2). L'efficacia dei bifosfonati nel trattamento dell'osteoporosi e' correlata alla presenza di una bassa densita' minerale ossea e/o di una prevalenza di fratture. L'eta' avanzata oi fattori di rischio clinici per le fratture, da soli, non sono ragioni sufficienti per iniziare il trattamento dell'osteoporosi con un bifosfonato. L'evidenza a supporto dell'efficacia dei bifosfonati, compreso il risedronato sodico, in eta' avanzata (>80 anni) e' limitata (vedere paragrafo 5.1). I bifosfonati sono stati associati a esofagite, gastrite, ulcere esofagee e gastroduodenali. Occorre pertanto adottare cautela: nei pazienti con anamnesi di disturbi esofagei che provocano un ritardo del transito esofageo o dello svuotamento gastrico, ad es. da stenosi o acalasia; nei pazienti che non sono in grado di stare in posizione eretta per almeno 30 minuti dopo l'assunzione della compressa; se il risedronato viene somministrato a pazienti con problemi in atto o recenti a livello dell'esofago o del tratto gastrointestinale superiore (incluso l'esofago di Barrett). I medici prescrittori devono farcapire ai pazienti l'importanza di prestare attenzione alle istruzioni per la somministrazione e di essere attenti a segni o sintomi di potenziali reazioni esofagee. I pazienti devono essere avvertiti di richiedere un consulto medico tempestivo qualora sviluppino sintomi di irritazione esofagea come disfagia, dolore alla deglutizione, dolore retrosternale o nuova insorgenza/esacerbazione della pirosi. L'ipocalcemiadeve essere trattata prima di iniziare la terapia a base di Risedronato Accordpharma75 mg compresse rivestite con film. Altri disturbi del metabolismo osseo e minerale (vale a dire disfunzione dell'attivita' paratiroidea, ipovitaminosi D) devono essere trattati all'inizio della terapia con il Risedronato Accordpharma75 mg compresse rivestite con film. L'osteonecrosi della mandibola, generalmente associata a un'estrazione dentale e/o a un'infezione locale (osteomielite compresa), e' stata segnalata nei pazienti affetti da cancro trattati con regimi terapeutici comprendenti bifosfonati, somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti sono stati inoltre sottoposti a chemioterapia e corticosteroidi. Anche nei pazienti affetti da osteoporosi trattati con bifosfonati per via orale e' stata segnalata osteonecrosi della mandibola. E' stata riferita osteonecrosi del canale uditivoesterno in concomitanza con l'uso di bisfosfonati, prevalentemente inassociazione a terapie di lungo termine. Tra i possibili fattori di rischio dell'osteonecrosi del canale uditivo esterno sono inclusi l'usodi steroidi e la chemioterapia e/o fattori di rischio locali quali infezione o trauma. L'eventualita' di osteonecrosi del canale uditivo esterno deve essere valutata in pazienti trattati con bisfosfonati che presentano sintomi a carico dell'orecchio, tra cui infezioni croniche dell'orecchio. Prendere in considerazione la possibilita' di effettuareun esame odontoiatrico con le appropriate procedure dentistiche preventive prima del trattamento con bifosfonati nei pazienti che presentano fattori di rischio concomitanti (ad es. cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale). Durante il trattamento, questi pazienti devono possibilmente evitare procedure odontoiatriche invasive. Nei pazienti che sviluppano osteonecrosi della mandibola durante il trattamento con bifosfonati, la chirurgia odontoiatrica puo'esacerbare tale condizione. Per i pazienti che necessitano di procedure odontoiatriche, non esistono dati che suggeriscano se la sospensione del trattamento a base di bifosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola. Il programma di gestione di ogni paziente deve fondarsi sul parere clinico del medico curante in base alla singola valutazione rischio/beneficio. Fratture atipiche del femore: sono state riportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore,principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo con bisfosfonatiper l'osteoporosi. Queste fratture trasversali o oblique corte possonoverificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea. Queste fratture si verificano spontaneamente o dopo un trauma minimo, e alcunipazienti manifestano dolore alla coscia o all'inguine, spesso associato con reperti di diagnostica per immagini a evidenze radiografiche difratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto,nei pazienti trattati con bisfosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale.E' stata riportata anche una limitata guarigione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale si deve prendere inconsiderazione l'interruzione della terapia con bisfosfonati in attesa di una valutazione del paziente basata sul rapporto beneficio rischio individuale. Durante il trattamento con bisfosfonati, i pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all'anca o all'inguine, e qualsiasi paziente che manifesti tali sintomi deveessere valutato per la presenza di un'incompleta frattura del femore.Questo prodotto medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi totale, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devonoassumere questo medicinale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol(23 mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Bifosfonati.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al(ai) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; ipocalcemia (vedere paragrafo4.4); gravidanza e allattamento; compromissione renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min).
DENOMINAZIONE
RISEDRONATO ACCORDPHARMA 75 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, amido pregelatinizzato (mais), silice colloidale anidra, sodio stearilfumarato,magnesio stearato. Film di rivestimento, opadry rosa 03B34103 contenente: HPMC 2910/ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), macrogol/PEG (E1521), ferro ossido rosso (E172).
EFFETTI INDESIDERATI
Il risedronato sodico e' stato studiato in studi clinici di fase III condotti su piu' di 15.000 pazienti. La maggioranza degli effetti indesiderati osservati negli studi clinici e' stata di gravita' da lieve amoderata e normalmente non ha richiesto la sospensione della terapia.Gli eventi avversi segnalati negli studi clinici di fase III nelle donne in post-menopausa con osteoporosi trattate fino a 36 mesi con risedronato sodico 5 mg/die (n=5020) o con il placebo (n=5048) e considerati possibilmente o probabilmente correlati al risedronato sodico sono elencati di seguito sulla base della seguente convenzione (le incidenzerispetto al placebo sono indicate tra parentesi): molto comune (>=1/10); comune (>=1/100; <1/10); non comune (>=1/1.000; <1/100); raro (>=1/10.000; <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza nonpuo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie delsistema nervoso. Comune: cefalea (1,8% vs. 1,4%). Patologie dell'occhio. Non comune: irite*. Patologie gastrointestinali. Comune: stipsi (5,0% vs. 4,8%), dispepsia (4,5% vs. 4,1%), nausea (4,3% vs. 4,0%), dolore addominale (3,5% vs. 3,3%), diarrea (3,0% vs. 2,7%); non comune: gastrite (0,9% vs. 0,7%), esofagite (0,9% vs. 0,9%), disfagia (0,4% vs. 0,2%), duodenite (0,2% vs. 0,1%), ulcera esofagea (0,2% vs. 0,2%); raro: glossite (<0,1% vs. 0,1%), stenosi esofagea (<0,1% vs. 0,0%). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore muscoloscheletrico (2,1% vs. 1,9%). Esami diagnostici. Raro: prove di funzionalita' epatica anomali*. * Nessuna incidenza rilevante dastudi clinici di fase III sull'osteoporosi; frequenza basata su datidi eventi avversi/esami di laboratorio/rechallenge provenienti da studi clinici precedenti. In uno studio multicentrico, in doppio cieco, della durata di 2 anni, che ha confrontato la somministrazione giornaliera di 5 mg di risedronato sodico (n=613) e la somministrazione delle compresse da 75 mg di risedronato sodico (n=616) per due giorni consecutivi al mese in donne in post-menopausa con osteoporosi, i profili disicurezza generali sono stati simili. Sono stati segnalati i seguentieventi avversi supplementari considerati dagli sperimentatori possibilmente o probabilmente correlati al farmaco (incidenza superiore per ilgruppo trattato con risedronato sodico 75 mg rispetto a quello trattato con risedronato sodico 5 mg). Patologie gastrointestinali. Comuni:gastrite erosiva (1,5% vs 0,8%) vomito (1,3% vs 1,1%). Patologie del muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Comuni: artralgia(1,5% vs1,0%) dolore osseo (1,1% vs 0,5%) e dolore alle estremita' (1,1% vs 0,5%). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: reazioni di fase acuta come febbre e/o malattiasimil-influenzale (entro 5 giorni dalla prima dose) (0,6% vs 0,0%). Analisi di laboratorio: in alcuni pazienti sono state osservate diminuzioni precoci, transitorie, asintomatiche e lievi dei livelli di calcioe fosfato nel siero. Durante l'esperienza post-marketing, sono state segnalate le seguenti ulteriori reazioni avverse (frequenza non nota).Patologie dell'occhio: irite, uveite. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: osteonecrosi della mandibola/mascella. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: ipersensibilita'e reazioni cutanee, tra cui angioedema, eruzione generalizzata, orticaria, reazioni cutanee bollose e vasculite leucocitoclastica, alcune segnalazioni gravi e isolate di sindrome di Stevens Johnson e di necrolisi tossica epidermica e vasculite leucocitoclastica; perdita di capelli. Disturbi del sistema immunitario: reazione anafilattica. Patologieepatobiliari: gravi disturbi epatici. Nella maggior parte dei casi segnalati, i pazienti sono stati trattati anche con altri medicinali cheprovocano notoriamente disturbi epatici. Durante l'esperienza post-marketing sono state riportate le seguenti reazioni. Raro: fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore (reazione avversa per la classe dei bisfosfonati). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificanodopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permetteun monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non vi sono dati adeguati sull'uso di risedronato sodico nelle donne in gravidanza. Studi condotti su animali hanno evidenziatotossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenzialeper gli esseri umani non e' noto. Allattamento: studi condotti su animali indicano che una piccola quantita' di risedronato sodico viene escreta nel latte materno. Il risedronato sodico non deve essere usato durante la gravidanza o dalle donne in allattamento.
INDICAZIONI
Trattamento dell'osteoporosi nelle donne in post-menopausa ad aumentato rischio di fratture (vedere paragrafo 5.1).
INTERAZIONI
Non sono stati condotti studi d'interazione formali; comunque, non sono state osservate interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali durante gli studi clinici. In studi di fase III con risedronato sodico somministrato ogni giorno per il trattamento dell'osteoporosi, l'uso di acido acetilsalicilico e FANS e' stato segnalato rispettivamente dal 33% e dal 45% dei pazienti. Nello studio di fase III di confronto tra 75 mg per 2 giorni consecutivi al mese e 5 mg al giorno nelle donne in post-menopausa, il 54,8% delle pazienti riportava l'uso di acido acetilsalicilico/FANS. Percentuali simili di pazienti hanno segnalato eventi avversi a carico del tratto gastrointestinale superiore, a prescindere dall'uso di FANS e aspirina. Se considerato appropriato, ilrisedronato sodico puo' essere utilizzato in concomitanza alla supplementazione estrogenica. L'ingestione concomitante di medicinali contenenti cationi polivalenti (ad es. calcio, magnesio, ferro e alluminio) interferisce con l'assorbimento del risedronato sodico (vedere paragrafo 4.4). Il risedronato sodico non viene metabolizzato per via sistemica, non induce enzimi del citocromo P450 e presenta un basso legame proteico.
POSOLOGIA
Posologia: la dose raccomandata negli adulti e' di una compressa da 75mg per via orale per due giorni consecutivi al mese. La prima compressa deve essere assunta nello stesso giorno di ogni mese, seguita dallaseconda compressa il giorno successivo. I pazienti devono essere informati che, nel caso dimentichino di assumere una dose, devono prenderela compressa il mattino del giorno successivo a quello in cui ci si ricorda della compressa, a meno che l'intervallo di tempo che intercorre fino alle successive dosi mensili programmate sia inferiore a 7 giorni. I pazienti devono poi riprendere ad assumere il risedronato per due giorni consecutivi al mese nel giorno in cui la compressa viene normalmente assunta. Se le successive dosi mensili sono previste entro 7 giorni, i pazienti devono attendere fino alle dosi mensili successive epoi continuare ad assumere il risedronato per due giorni consecutiviogni mese, come stabilito inizialmente. Non devono essere assunte trecompresse nella stessa settimana. L'assunzione di integratori di calcio e vitamina D deve essere presa in considerazione se l'apporto attraverso l'alimentazione risulta inadeguato. Non e' stata stabilita' la durata ottimale del trattamento con bisfosfonati per l'osteoporosi. La necessita' di un trattamento continuativo deve essere rivalutata periodicamente in ogni singolo paziente in funzione dei benefici e dei rischi potenziali, in particolare dopo 5 o piu' anni d'uso. Popolazioni speciali, anziani: non e' necessario alcun aggiustamento della dose, in quanto la biodisponibilita', la distribuzione e l'eliminazione negli anziani (> 60 anni di eta') sono risultate simili a quelle osservate neisoggetti piu' giovani. Questo e' stato osservato anche in pazienti molto anziani, di eta' pari o superiore a 75 anni, in fase post-menopausale. Compromissione renale: non e' necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti affetti da compromissione renale da lieve a moderata. L'uso di risedronato sodico e' controindicato nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 30ml/min) (vedere paragrafi 4.3 e 5.2). Popolazione pediatrica: l'uso dirisedronato sodico non e' raccomandato nei bambini di eta' inferioreai 18 anni a causa della scarsita' di dati sulla sua sicurezza ed efficacia (vedere anche paragrafo 5.1). Modo di somministrazione: l'assorbimento di risedronato sodico viene influenzato dall'assunzione di ciboe cationi polivalenti (vedere paragrafo 4.5), pertanto, per assicurare un assorbimento adeguato, i pazienti devono assumere la compressa prima di colazione: almeno 30 minuti prima della prima assunzione giornaliera di cibo, altri medicinali o bevande (a parte l'acqua naturale).L'unica bevanda che deve essere assunta con le compresse di Risedronato Accordpharma75 mg compresse rivestite con film e' l'acqua naturale (acqua di rubinetto). Si tenga presente che alcune acque minerali possono contenere una concentrazione elevata di calcio e, pertanto, non devono essere utilizzate (vedere paragrafo 5.2). La compressa deve esseredeglutita intera e non deve essere succhiata o masticata. Per favorire il transito esofageo della compressa, essa deve essere ingerita in posizione eretta con un bicchiere di acqua naturale (> 120 ml). Dopo aver assunto la compressa, i pazienti non devono coricarsi per 30 minuti(vedere paragrafo 4.4).
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita con film contiene 75 mg di risedronato sodico(equivalenti a 69,6 mg di acido risedronico). Eccipiente(i) con effetti noti: ogni compressa rivestita con film contiene 297,1mg di lattosio monoidrato (equivalenti a 282,24 mg di lattosio anidro). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.