RILOVANS*12CPR RIV 35MG

AVVERTENZE
Cibo, bevande (eccezione fatta per l'acqua di rubinetto) e prodotti medicinali contenenti cationi polivalenti (quali calcio, magnesio, ferroe alluminio), interferiscono con l'aBorbimento dei bisfosfonati e non devono eBere aBunti contemporaneamente al risedronato sodico (vedere paragrafo 4.5). Per raggiungere l'efficacia desiderata, e' neceBario attenersi strettamente alle istruzioni sulla somministrazione (vedere paragrafo 4.2). L'efficacia dei bisfosfonati nel trattamento dell'osteoporosi postmenopausale e' correlata alla presenza di una diminuitadensita' minerale oBea e/o prevalenza di fratture. L'eta' avanzata ofattori clinici di rischio per le fratture da soli non giustificano l'inizio del trattamento dell'osteoporosi con un bisfosfonato. Le evidenze a supporto dell'efficacia dei bisfosfonati compreso risedronato sodico, in donne molto anziane (piu' di 80 anni) sono limitate (vedere paragrafo 5. ). I bisfosfonati sono stati aBociati ad esofagiti, gastriti, ulcere esofagee e ulcere gastroduodenali. Si deve quindi prestarecautela: nei pazienti con anamnesi positiva per disturbi all'esofagoche provocano un ritardo del transito esofageo o dello svuotamento gastrico, come restringimento o acalasia. nei pazienti incapaci di mantenere il busto eretto per almeno 30 minuti dal momento in cui aBumono la compreBa. se il risedronato sodico viene somministrato a pazienti con problemi in atto o recenti del tratto gastrointestinale superiore oesofago (incluso l'esofago di Barrett). I medici devono sottolineareai pazienti l'importanza di prestare attenzione alle istruzioni sullasomministrazione e fare attenzione alla comparsa di qualsiasi segno osintomo che indichi una poBibile reazione esofagea. I pazienti devonoeBere informati che nel caso sviluppino sintomi di irritazione esofagea quali disfagia, dolore alla deglutizione, dolore retrosternale o comparsa/aggravamento di bruciori di stomaco, devono rivolgersi tempestivamente ad un medico. E' neceBario correggere l'ipocalcemia prima dell'inizio della terapia con risedronato sodico. E' inoltre neceBariocorreggere altri disturbi del metabolismo minerale e oBeo (per es. disfunzione paratiroidea, ipovitaminosi D) quando si inizia la terapia con risedronato sodico. L'osteonecrosi della mandibola e/o mascella, generalmente aBociata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale (osteomielite inclusa), e' stata riportata in pazienti con cancro in trattamento con regimi comprendenti i bisfosfonati somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L'osteonecrosi della mandibolae/o mascella e' stata anche riportata in pazienti con osteoporosi in trattamento con i bisfosfonati orali. Prima di iniziare il trattamentocon i bisfosfonati in pazienti con concomitanti fattori di rischio (come cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igieneorale) deve eBere presa in considerazione la neceBita' di un esameodontoiatrico con le appropriate procedure dentistiche preventive. Durante il trattamento, questi pazienti devono, se poBibile, evitare procedure dentarie invasive. Nei pazienti che hanno sviluppato osteonecrosi della mandibola e/o mascella durante la terapia con i bisfosfonati,la chirurgia dentaria puo' esacerbare la condizione. Per i pazienti che neceBitano di chirurgia dentale, non ci sono dati disponibili persuggerire che l'interruzione del trattamento con i bisfosfonati riducail rischio di osteonecrosi della mandibola e/o mascella. Il giudizioclinico del medico deve guidare il programma di gestione di ciascun paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio. E' stata riferita osteonecrosi del canale uditivo esterno in concomitanza con l'uso di bisfosfonati, prevalentemente in aBociazione a terapie di lungo termine. Tra i poBibili fattori di rischio dell'osteonecrosi del canale uditivo esterno sono inclusi l'uso di steroidi e la chemioterapia e/o fattori di rischio locali quali infezione otrauma. L'eventualita' di osteonecrosi del canale uditivo esterno deveeBere valutata in pazienti trattati con bisfosfonati che presentanosintomi a carico dell'orecchio, tra cui infezioni croniche dell'orecchio. Questo farmaco contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malaBorbimento del glucosio-galattosio non devono aBumere questo medicinale. Fratture atipiche del femore Sono state riportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti interapia da lungo tempo con bisfosfonati per l'osteoporosi. Queste fratture trasversali o oblique corte, poBono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea. Queste fratture si verificano spontaneamente o dopo un trauma minimo e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all'inguine, speBo aBociato con reperti di diagnostica per immagini a evidenze radiografiche di fratture da streB, settimaneo mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa. Le fratture sono speBo bilaterali. pertanto nei pazienti trattati con bisfosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve eBere esaminato il femore controlaterale. E' stata riportata anche una limitata guarigione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale si deve prendere in considerazione l'interruzionedella terapia con bisfosfonati in attesa di una valutazione del paziente basata sul rapporto beneficio rischio individuale. Durante il trattamento con bisfosfonati i pazienti devono eBere informati di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all'anca o all'inguine e qualsiasi paziente che manifesti tali sintomi deve eBere valutato per la presenzadi un'incompleta frattura del femore.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Bisfosfonati.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al risedronato sodico o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipocalcemia (vedere paragrafo 4.4). Gravidanza ed allattamento.Grave compromiBione della funzionalita' renale (clearance della creatinina < 30 ml/min).
DENOMINAZIONE
RILOVANS 35 MG COMPREBE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo: cellulosa microcristallina, crospovidone, magnesio stearato, lattosio monoidrato. Rivestimento: ferro oBido roBo, ferro oBido giallo, silice colloidale anidra, titanio dioBido, macrogol 400, macrogol 8000, ipromellosa, idroBipropilcellulosa.
EFFETTI INDESIDERATI
Il risedronato sodico e' stato studiato in studi clinici di fase III che hanno coinvolto piu' di 5.000 pazienti. La maggior parte degli effetti indesiderati riscontrati nel corso degli studi clinici e' stata di grado lieve o moderato e di solito non ha richiesto l'interruzione della terapia. Gli effetti indesiderati verificatisi durante gli studiclinici di fase III nelle donne con osteoporosi postmenopausale trattate fino a 36 mesi con risedronato sodico alla dose di 5 mg/die (n=5020) o con placebo (n=5048), e considerati poBibilmente o probabilmentecorrelati al risedronato sodico, sono elencati utilizzando la seguentedefinizione (l'incidenza verso placebo e' indicata tra parentesi): molto comuni (>= / 0). comuni (>= / 00. < / 0). non comuni (>= / .000. = / 0.000. < / .000). molto rari (< / 0.000). Patologiedel sistema nervoso. Comuni: cefalea ( ,8% vs. ,4%). Patologie dell'occhio. Non comuni: irite*. Patologie gastrointestinali. Comuni: stipsi (5,0% vs. 4,8%), dispepsia (4,5% vs. 4, %), nausea (4,3% vs. 4,0%),dolore addominale (3,5% vs. 3,3%), diarrea (3,0% vs. 2,7%). non comuni: gastrite (0,9% vs. 0,7%), esofagite (0,9% vs. 0,9%), disfagia (0,4%vs. 0,2%), duodenite (0,2% vs. 0, %), ulcera esofagea (0,2% vs. 0,2%).Rari: gloBite (<0, % vs. 0, %), stenosi esofagea (<0, % vs. 0,0%). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del teButo connettivo. Comuni: dolore muscoloscheletrico (2, % vs. ,9%). Esami diagnostici. Rari: anormalita' nei test di funzionalita' epatica*. * NeBuna incidenzarilevante dagli studi clinici di fase III nell'osteoporosi. la frequenza e' basata sui dati di effetti indesiderati/laboratorio/rechallengeprovenienti da studi clinici precedenti. In uno studio multicentrico,in doppio cieco, della durata di anno, di confronto tra risedronato5 mg al giorno (n=480) e risedronato sodico 35 mg una volta alla settimana (n=485) nelle donne in postmenopausa affette da osteoporosi, i profili compleBivi di tollerabilita' e sicurezza sono risultati simili.Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati aggiuntivi considerati dallo sperimentatore come poBibilmente o probabilmente correlati al farmaco (incidenza maggiore nel gruppo risedronato 35 mg rispetto al gruppo risedronato sodico 5 mg): disturbi gastrointestinali ( ,6%vs. ,0%) e dolore ( ,2% vs. 0,8%). In uno studio multicentrico delladurata di 2 anni condotto negli uomini affetti da osteoporosi, i profili compleBivi di sicurezza e tollerabilita' tra il gruppo sottopostoa terapia attiva ed il gruppo placebo sono risultati simili. Gli effetti indesiderati corrispondevano a quelli precedentemente oBervati nelle donne. Parametri di laboratorio: in alcuni pazienti sono state oBervate delle iniziali diminuzioni a carattere lieve, transitorio e asintomatico dei livelli sierici di calcio e fosfato. I seguenti ulteriori effetti indesiderati sono stati riportati durante la commercializzazione: (frequenza non nota). Patologie dell'occhio: irite, uveite. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del teButo connettivo: osteonecrosi della mandibola e/o mascella. Durante l'esperienza post-marketing sono state riportate le seguenti reazioni. Raro: fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore (reazione avversa di claBedei bisfosfonati). molto raro: osteonecrosi del canale uditivo esterno(reazione avversa per la claBe dei bisfosfonati). Patologie della cute e del teButo sottocutaneo: reazioni cutanee e di ipersensibilita',compresi angioedema, rash generalizzato, orticaria e reazioni cutaneebollose e vasculiti leucocitoclastiche, incluso alcuni gravi casi isolati di sindrome di Stevens Johnson e di necrolisi epidermica toBica.Perdita di capelli. Disturbi del sistema immunitario: reazioni anafilattiche. Patologie epatobiliari: gravi patologie epatiche. Nella maggior parte dei casi riportati i pazienti erano in trattamento anche conaltri prodotti noti per indurre patologie epatiche. Segnalazione dellereazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non vi sono dati sufficienti sull'uso di risedronato sodico in donne in gravidanza. Studi condotti su animali hanno evidenziato una toBicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per glieBeri umani non e' noto. Studi condotti su animali indicano che una piccola quantita' di risedronato sodico paBa nel latte materno. Risedronato sodico non deve eBere somministrato in gravidanza o in donne che allattano al seno.
INDICAZIONI
Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale per ridurre il rischio difratture vertebrali. Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale manifesta per ridurre il rischio di fratture dell'anca (vedere paragrafo5. ). Trattamento dell'osteoporosi negli uomini ad alto rischio di fratture (vedere paragrafo 5. ).
INTERAZIONI
Non sono stati condotti studi sulle interazioni con altri trattamenti,tuttavia negli studi clinici non si sono oBervate interazioni clinicamente rilevanti con altre specialita' medicinali. Negli studi di faseIII sul risedronato sodico nel trattamento dell'osteoporosi, rispettivamente il 33% e il 45% delle pazienti hanno aBunto acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). Nello studio di fase III con il dosaggio settimanale, rispettivamente il 57% edil 40% delle pazienti postmenopausali hanno aBunto acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei. Tra i pazienti trattati regolarmente con acido acetilsalicilico o FANS (3 o piu' giorni alla settimana), l'incidenza di eventi avversi a carico del tratto gastrointestinale superiore nei pazienti trattati con risedronato sodico e' risultata simile a quella nel gruppo di controllo. Qualora ritenuto opportuno, il risedronato sodico puo' eBere usato in concomitanzacon la terapia estrogenica sostitutiva (solo per donne). L'aBunzionecontemporanea di medicinali contenenti cationi polivalenti (per es. calcio, magnesio, ferro e alluminio) interferisce con l'aBorbimento delrisedronato sodico (vedere paragrafo 4.4). Risedronato sodico non e'metabolizzato a livello sistemico, non induce gli enzimi del citocromoP-450 ed ha un baBo legame per le proteine.
POSOLOGIA
La dose raccomandata per gli adulti e' di una compreBa da 35 mg per via orale una volta alla settimana. La compreBa deve eBere presa lo steBo giorno ogni settimana. L'aBorbimento di risedronato sodico e' influenzato dal cibo e pertanto, per aBicurarne un aBorbimento adeguato, i pazienti devono aBumere risedronato sodico: prima della colazione: almeno 30 minuti prima di ingerire il primo cibo, altri prodotti medicinali o bevande del giorno (eccezione fatta per l'acqua di rubinetto). I pazienti devono eBere informati che nel caso dimentichino di aBumere una compreBa di RILOVANS 35 mg devono prenderla nel giorno steBo in cui se lo ricordano. I pazienti devono poi riprendere l'aBunzione di una compreBa alla settimana nel giorno in cui la compreBa viene aBunta di solito. Non si devono aBumere due compreBe lo steBogiorno. La compreBa deve eBere deglutita intera e non sciolta in bocca o masticata. Per favorire il transito esofageo della compreBa aBumere risedronato sodico con un bicchiere di acqua di rubinetto (>= 20ml) mantenendo il busto in posizione eretta (in piedi o seduti). Una volta ingerita la compreBa e' neceBario che i pazienti evitino di coricarsi per 30 minuti (vedere paragrafo 4.4). La supplementazione di calcio e vitamina D deve eBere considerata in caso di apporto dieteticoinadeguato. Pazienti anziani: non e' neceBario alcun aggiustamento del dosaggio in quanto la biodisponibilita', la distribuzione e l'eliminazione nei soggetti anziani (>60 anni) si sono rivelate simili a quelle nei soggetti piu' giovani. Cio' e' stato dimostrato anche in pazienti molto anziane, ovvero di 75 anni ed oltre nella popolazione in postmenopausa. CompromiBione della funzionalita' renale: non e' neceBario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromiBione della funzionalita' renale da lieve a moderata. L'uso di risedronato sodico e' controindicato nei pazienti con grave compromiBione della funzionalita' renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) (vedere paragrafi 4.3 e 5.2). Popolazione pediatrica: l'uso di risedronato sodico non e' raccomandato nei bambini al di sotto dei 8 anni di eta' a causa dell'insufficienza dei dati su sicurezza ed efficacia (vedere anche il paragrafo 5. ). Non e' stata stabilita' la durata ottimaledel trattamento con bisfosfonati per l'osteoporosi. La neceBita' diun trattamento continuativo deve eBere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali, inparticolare dopo 5 o piu' anni d'uso.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compreBa contiene, principio attivo: risedronato sodico 35 mg (come risedronato sodico emipentaidrato 40,2 mg). Eccipienti: lattosio34 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6. .