RIKEDOL*OS GTT 20MG/ML 10ML

AVVERTENZE
Attenzione: ketorolac non puo' essere considerato un semplice antidolorifico e richiede di essere impiegato sotto lo stretto controllo del medico. Ketorolac non deve essere utilizzato nel trattamento del dolorelieve o di tipo cronico. Ketorolac: evidenze epidemiologiche suggeriscono che ketorolac puo' essere associato ad un elevato rischio di grave tossicita' gastrointestinale, rispetto ad altri FANS, soprattutto quando usato al di fuori delle indicazioni autorizzate e/o per periodi prolungati (vedere anche paragrafi 4.1, 4.2 e 4.3). L'uso di Rikedol inconcomitanza con FANS deve essere evitato, inclusi gli inibitori selettivi delle ciclossigenasi-2. Gli effetti indesiderati possono essereminimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' brevedurata possibile di trattamento necessaria per controllare i sintomi.Prima di iniziare la terapia con ketorolac occorre accertarsi che ilpaziente non abbia avuto in precedenza reazioni di ipersensibilita' verso il ketorolac, acido acetilsalicilico e/o altri farmaci antinfiammatori non steroidei. Effetti gastrointestinali: Ketorolac puo' causareirritazione gastrointestinale, ulcera e sanguinamento in pazienti cono senza pregressa storia di patologia gastrointestinale. Pazienti conaffezioni infiammatorie del tratto gastrointestinale, in atto o pregresse, devono effettuare il trattamento solo sotto stretto controllo medico. L'incidenza di questi effetti aumenta con la dose e la durata deltrattamento. Non usare contemporaneamente ketorolac ed altri farmaciantinfiammatori non steroidei. I FANS, compreso ketorolac, possono essere associati a un aumento del rischio di perdite dall'anastomosi gastrointestinali. Si raccomandano una stretta sorveglianza medica e cautela quando si utilizza ketorolac a seguito di un intervento chirurgicogastrointestinale. Ulcera, sanguinamento e perforazione gastrointestinale: emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione che possono essere fatali sono state riportate durante il trattamento con tuttii FANS incluso ketorolac, in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventigastrointestinali. I pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. I pazienti debilitati sembrano tollerare meno ulcerazione o sanguinamento rispetto agli altri. Lamaggior parte degli eventi gastrointestinali fatali associati a farmaci anti-infiammatori non steroidei si sono verificati in pazienti anziani e/o debilitati. Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS, incluso ilketorolac iniettabile, in pazienti con storia di ulcera, soprattuttose complicata da emorragia o perforazione e nei pazienti anziani. Il rischio di sanguinamento gastrointestinale clinicamente severo e' dosedipendente. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu'bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (ad esempio misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerata per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosidi aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere paragrafo 4.5). I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' la loro condizionepuo' essere esacerbata (vedere paragrafo 4.8). Pazienti con storia ditossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferirequalsiasi sintomo gastrointestinale (soprattutto emorragia gastrointestinale). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinalein pazienti trattati con ketorolac iniettabile il trattamento deve essere sospeso. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che possono aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganticome l'aspirina (vedere paragrafo 4.5). Come con altri FANS, l'incidenza e la gravita' delle complicanze gastrointestinali possono aumentare con l'incremento della dose e la durata del trattamento con ketorolac iniettabile. Il rischio di sanguinamento gastrointestinale clinicamente severo e' dose dipendente, soprattutto nei pazienti anziani che ricevono una dose media giornaliera superiore a 60 mg/ die di ketorolaciniettabile. Una storia di ulcera peptica aumenta la possibilita' di sviluppare gravi complicazioni gastrointestinali durante la terapia conketorolac. Effetti ematologici: Ketorolac inibisce la funzionalita' piastrinica e puo' prolungare il tempo di sanguinamento. L'uso di ketorolac in pazienti con disordini della coagulazione deve essere effettuato con molta cautela e, questi pazienti devono essere attentamente monitorati. Anche se gli studi non indicano una significativa interazionetra ketorolac e warfarin o eparina, l'uso concomitante di ketorolac efarmaci che interferiscono con l'emostasi, incluse dosi terapeutichedi terapia anticoagulante, compreso warfarin, profilassi con eparina abasso dosaggio (2500-5000 unita' ogni 12 ore) e destrani, puo' essereassociato ad un aumentato rischio di sanguinamento. La somministrazione di ketorolac in questi pazienti deve essere effettuata con molta cautela, e questi pazienti devono essere attentamente monitorati (vedereparagrafo 4.3). Nell'esperienza post-marketing, sono stati segnalatiematomi post-operatori e altri segni di sanguinamento delle ferite inassociazione all'uso peri-operatorio di ketorolac soluzione iniettabile. I medici devono considerare il potenziale rischio di sanguinamentoquando l'emostasi e' critica, ad esempio nei casi di resezione della prostata, tonsillectomia o di chirurgia estetica (vedere paragrafo 4.3). Reazioni cutanee: gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali,inclusa dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sembrano essere a piu' alto rischio di tali reazioni all'inizio della terapia. L'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Ketorolac deve essere interrotto allaprima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Si consiglia cautela quando si somministrano contemporaneamente probenecid e ketorolac in quanto sono state segnalate alterazioni nella farmacocinetica di quest'ultimo.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antinfiammatorio/antireumatico non steroideo.
CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce. Dopo la prima apertura del flacone di gocce, il medicinale deve essere utilizzato entro 4 mesi; il prodotto eccedente deve essere eliminato.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Attenzione: il farmaco non e' indicato nel dolore lieve o di tipo cronico. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ketorolac e' controindicato in pazienti con ipersensibilita' gia' dimostrata verso ketorolac o altri FANSed in pazienti nei quali l'aspirina o altri inibitori della sintesi delle prostaglandine inducono reazioni allergiche (reazioni di tipo anafilattico gravi sono state osservate in questi pazienti). Sindrome completa o parziale di poliposi nasale, angioedema, broncospasmo. Attacchi asmatici, rinite, orticaria. Ketorolac e' controindicato nei pazienti con ulcera peptica attiva, o precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione. Ketorolac e' controindicato nei pazienti con emorragia gastrointestinale o perforazione pregressa o in atto, correlata a precedente terapia con FANS. Ulcera peptica/emorragia ricorrenti (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento) pregresse o in atto. Come con altri FANS, ketorolac e' controindicato in pazienti con grave insufficienza cardiaca. Ketorolac inibisce la funzione piastrinica, ed e' pertanto controindicato in pazienti con emorragie cerebrovascolari sospette o confermate, che sono stati sottoposti ad interventi ad alto rischio di emorragia o di emostasi incompleta e in quelli ad alto rischio di sanguinamento. Ketorolac e' controindicato in pazienti con danno renale moderato o grave (creatinina sierica > 442 mcmol/L), o in pazienti a rischio di insufficienza renale a causa di ipovolemia o disidratazione. Ketorolac e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza, durante il travaglio, il parto o l'allattamento (vedere paragrafo 4.6). Cirrosi epatica o epatiti gravi. Diatesi emorragica. Disordini della coagulazione.Pazienti in terapia anticoagulante. Ketorolac e' controindicato in pazienti attualmente trattati con ASA o altri FANS, con sali di litio eprobenecid (vedere paragrafo 4.5). Pazienti in terapia diuretica intensiva. Ketorolac e' controindicato nella profilassi analgesica prima della chirurgia a causa dell'inibizione dell'aggregazione piastrinica ede' controindicato durante gli interventi chirurgici a causa dell'aumentato rischio di sanguinamento. Nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 16 anni. Ketorolac soluzione iniettabile e' controindicato per somministrazione neuro assiale (epidurale o intratecale) a causa del suo contenuto di alcol. La combinazione di ketorolac e pentossifillina e' controindicata.
DENOMINAZIONE
RIKEDOL
ECCIPIENTI
Rikedol 30 mg/ml soluzione iniettabile: etanolo, sodio cloruro, sodioidrossido, acqua per preparazioni iniettabili. Rikedol 20 mg/ml per gocce orali, soluzione: acido citrico monoidrato, sodio fosfato dibasicodiidrato, metile-paraidrossibenzoato sodico, propile-paraidrossibenzoato sodico, acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
Post-marketing: i seguenti effetti indesiderati possono verificarsi inpazienti trattati con ketorolac iniettabile; le frequenze degli eventi segnalati non sono noti, perche' sono stati segnalati volontariamente da un numero non quantificabile di persone. Patologie gastrointestinali: gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, ulcera, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare neglianziani (vedi paragrafo 4.4). Nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore/disturbo addominale, senso di pienezza,melena, ematemesi, stomatite, stomatiti ulcerative eruttazione, esofagite, ulcerazione gastrointestinale, sanguinamento rettale, pancreatite, secchezza delle fauci, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedi paragrafo 4.4) sono stati riportati a seguito della somministrazione. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Infezioni ed infestazioni: meningite asettica. Patologie del sistema emolinfopoietico:trombocitopenia, porpora, epistassi. Disturbi del sistema immunitario:anafilassi; reazioni anafilattoidi, reazioni anafilattoidi come anafilassi, possono avere esito fatale; reazioni da ipersensibilita' come broncospasmo, vasodilatazione, rossore, eruzione cutanea, ipotensione,edema laringeo. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: anoressia, iperkaliemia, iponatremia. Disturbi psichiatrici: pensiero anormale,depressione, insonnia, ansia, nervosismo, reazioni psicotiche, sognianomali, allucinazioni, euforia, ridotta capacita' di concentrazione,sonnolenza, stati di torpore, confusione. Patologie del sistema nervoso: cefalea, capogiri, convulsioni, parestesia, ipercinesia, alterazioni del gusto. Patologie dell'occhio: visione anormale. Patologie dell'orecchio e del labirinto: tinnito, perdita dell'udito, vertigini. Patologie renali e urinarie: poliuria, insufficienza renale acuta, aumentodella frequenza urinaria, nefrite interstiziale, sindrome nefrosica, ritenzione urinaria, oliguria, sindrome uremico-emolitica, dolore al fianco (con o senza ematuria, +/- azotemia). Come con altri farmaci cheinibiscono la sintesi delle prostaglandine possono verificarsi dopo una dose di ketorolac iniettabile, segni di insufficienza renale, ad esempio, aumentati livelli di creatinina e di potassio. Patologie cardiache: palpitazioni, bradicardia, scompenso cardiaco. Edema, ipertensionee insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS. Patologie vascolari: ipertensione, vasodilatazione,ipotensione, ematomi, rossore, pallore, emorragia della ferita post-operatoria. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso dei coxib e di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Anche se ketorolac non ha dimostrato di aumentare gli eventi trombotici,quali infarto del miocardio, non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per ketorolac. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: infertilita' femminile. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea, asma, edema polmonare. Patologie epatobiliare: epatite, ittero colestatico, insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: dermatite esfoliativa, eruzione cutanea maculo-papulare, prurito orticaria, porpora, angioedema,sudorazione, reazioni bollose, inclusa la Sindrome di Stevens-Johnsone necrolisi tossica epidermica (molto rara). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: mialgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: sete eccessivaastenia, edema, reazioni in sede di iniezione, febbre, dolore toracico. Esami diagnostici: aumento del tempo di sanguinamento, aumento ureasierica, aumento della creatinina, alterazioni dei test di funzionalita' epatica. Anomalie di laboratorio Vedere sezione " Post-marketing "(4.8 Effetti indesiderati). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificanodopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permetteun monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: ketorolac e' controindicato nel terzo trimestre di gravidanza, durante il travaglio, il parto o l'allattamento (vedere paragrafo4.3). L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati distudi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e dimalformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre- e post-impianto e di mortalita' embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Dalla ventesima settimana di gravidanzain poi, l'utilizzo di Rikedol potrebbe causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l'inizio del trattamento ed e' in genere reversibile con l'interruzione del trattamento. Inoltre, sono stati segnalati casi di costrizione del dotto arterioso in seguito al trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte dei quali si e' risolta dopo la sospensione del trattamento. Pertanto, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Rikedol non deve essere somministrato se non strettamente necessario. Se Rikedol e' usato da una donna che sta pianificando una gravidanza, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta il piu' bassa possibile e la duratadel trattamento piu' breve possibile. In seguito all'esposizione a Rikedol per diversi giorni dalla ventesima settimana di gestazione in poi, dovrebbe essere considerato un monitoraggio antenatale dell'oligoidramnios e della costrizione del dotto arterioso. In caso di oligoidramnios o di costrizione del dotto arterioso, il trattamento con Rikedol deve essere interrotto. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tuttigli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporreil fetoa: tossicita' cardiopolmonare (costrizione/chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale (vedere sopra); la madre e il neonato, al termine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto anti-aggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine che comportano ritardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza, Rikedol e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3). Ketorolac deve essere somministrato solo se necessario durante i primi due trimestri di gravidanza. L'uso del farmaco in prossimita' del parto puo' determinare il ritardo del parto stesso; inoltre il farmaco puo' provocare, se somministrato intale periodo, alterazioni dell'emodinamica del piccolo circolo del nascituro, con gravi conseguenze per la respirazione. Nelle donne in eta' fertile un'eventuale gravidanza deve essere sempre esclusa prima dell'inizio del trattamento e durante il trattamento stesso deve essere assicurata un'efficace copertura anticoncezionale. Vedere paragrafo 4.4per quanto riguarda la fertilita' femminile. Ketorolac attraversa laplacenta nella misura di circa il 10%. Travaglio e parto: l'impiego diketorolac e' controindicato, durante il travaglio o il parto perche',attraverso il suo effetto inibitore della sintesi delle prostaglandine puo' influire negativamente sulla circolazione fetale ed inibire lecontrazioni uterine, aumentando cosi' il rischio di emorragia uterina.Allattamento: e' stato dimostrato che ketorolac e i suoi metaboliti passano nel feto e nel latte degli animali. Ketorolac e' stato rilevatonel latte materno a basse concentrazioni, quindi ketorolac e' controindicato nelle madri che allattano. Fertilita': l'uso di ketorolac, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine edella ciclossigenasi e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di ketorolac dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'.
INDICAZIONI
Rikedol gocce orali, soluzione: Ketorolac e' indicato soltanto nel trattamento a breve termine (massimo 5 giorni ) del dolore postoperatoriodi grado moderato. Rikedol soluzione iniettabile: Ketorolac somministrato per via intramuscolare od endovenosa e' indicato nel trattamentoa breve termine (massimo due giorni) del dolore acuto post-operatoriodi grado moderato-severo. Nei casi di chirurgia maggiore o di dolore molto intenso ketorolac somministrato endovena puo' essere usato qualecomplemento ad un analgesico oppiaceo. Ketorolac soluzione iniettabilee' inoltre indicato nel trattamento del dolore dovuto a coliche renali.
INTERAZIONI
Deve essere evitato l'uso contemporaneo di ketorolac ed altri farmaciantinfiammatori non steroidei. Corticosteroidi: aumento del rischio diulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedi paragrafo 4.4). Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti,come warfarin (vedi paragrafo 4.4). Ketorolac inibisce l'aggregazionepiastrinica, riduce le concentrazioni di trombossano e prolunga il tempo di sanguinamento. A differenza dell'aspirina, i cui effetti sono prolungati, la funzione piastrinica ritorna alla normalita' entro 24-48ore dopo l'interruzione del trattamento con ketorolac. Vi e' aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedi paragrafo 4.4) quando gli agenti antiaggreganti piastrinici e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs) sono combinati con i FANS. In pazientiattualmente trattati con ASA o altri FANS, il rischio di indurre gravi effetti indesiderati FANS-correlati puo' essere aumentato. Quando ketorolac viene somministrato in concomitanza con pentossifillina, vi e'una maggiore tendenza al sanguinamento. Quando ketorolac viene somministrato in concomitanza con probenecid sono stati riportati diminuzione della clearance plasmatica e del volume di distribuzione di ketorolac, aumentata concentrazione plasmatica e aumentata emivita di ketorolac. E' stato segnalato che alcuni farmaci inibitori della sintesi delleprostaglandine riducono la clearance del metotressato, e quindi possono aumentarne la tossicita'. E' stato riportato che alcuni farmaci inibitori della sintesi delle prostaglandine inibiscono la clearance renale del litio, portando ad un aumento della concentrazione plasmatica del litio. Sono stati riportati casi di aumento di concentrazioni plasmatiche del litio durante la terapia con ketorolac. Ketorolac trometamina non modifica il legame proteico della digossina. Studi in vitro indicano che, a concentrazioni terapeutiche di salicilato (300 mcg/mL), il legame di ketorolac e' stato ridotto da circa il 99,2-97,5%, che rappresenta un potenziale incremento di due volte della concentrazione plasmatica di ketorolac non legato. Concentrazioni terapeutiche di digossina, warfarin, ibuprofene, naprossene, piroxicam, acetaminofene, fenitoina e tolbutamide non modificano il legame di ketorolac trometaminacon le proteine. Anche se gli studi non indicano una significativa interazione tra ketorolac e warfarin o eparina, l'uso concomitante di ketorolac e farmaci che interferiscono con l'emostasi, inclusi dosi terapeutiche di terapia anticoagulante (warfarin), profilassi con eparina abasse dosi (2500-5000 unita' ogni 12 ore) e destrani puo' essere associato ad un aumentato rischio di sanguinamento. furosemide, in soggetti sani normovolemici di circa il 20%, pertanto occorre prestare particolare attenzione nei pazienti con scompenso cardiaco. Diuretici, ACE inibitori e Antagonisti dell'angiotensina II. I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri medicinali antiipertensivi. Il rischio di insufficienza renale acuta, che e' di solito reversibile, puo' essere aumentato in alcuni pazienti con funzionalita' renale compromessa(per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani) quando gli ACEinibitori e/o antagonisti del recettore dell'angiotensina II sono associati ai FANS. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente titolati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzionalita' renale dopo l'inizio della terapia concomitante e, in seguito periodicamente. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono ketorolac in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Ketorolac ha dimostrato diridurre la necessita' di una terapia analgesica concomitante con oppioidi, quando viene utilizzato per il sollievo del dolore postoperatorio. Gli antiacidi non influenzano il grado di assorbimento. Per le incompatibilita' vedere paragrafo 6.2.
POSOLOGIA
Rikedol gocce orali, attenzione: la durata di trattamento non deve superare i 5 giorni. Posologia, adulti: la dose somministrata deve esserela piu' bassa dose efficace in relazione alla severita' del dolore ealla risposta del paziente. La dose raccomandata negli adulti e' di 10mg (pari a 10 gocce di soluzione), secondo necessita', ogni 4-6 ore fino ad un massimo di 40 mg/die. Nel giorno di passaggio dalla terapiaparenterale a quella orale, non deve essere superata la dose totale giornaliera di 90 mg, ricordando che la dose orale massima non deve superare i 40 mg. La dose deve essere adeguatamente ridotta nei soggetti con peso inferiore a 50 kg Anziani (> 65 anni): nel paziente anziano laposologia deve essere attentamente stabilita dal medico, che dovra' valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. La formulazione gocce orali e' particolarmente indicata nei pazienti con difficolta' di deglutizione. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacianei bambini non e' stata stabilita. L'uso del farmaco e' pertanto controindicato al di sotto di 16 anni (vedi paragrafo 4.3). Rikedol soluzione iniettabile, attenzione: la soluzione iniettabile contiene etanolo, pertanto non deve essere utilizzata per via epidurale o intratecale. Per via parenterale la durata della terapia non deve superare i 2 giorni in caso di somministrazione in bolo e 1 giorno in caso di infusione continua. La dose somministrata deve essere la piu' bassa dose efficace in relazione alla severita' del dolore e alla risposta del paziente. Posologia, somministrazione intramuscolare adulti: si consiglia negli adulti di iniziare con la dose di 10 mg, seguita da dosi di 10-30mg da ripetersi ogni 4-6 ore, secondo necessita', fino ad un massimo di 90 mg/ die, utilizzando la dose minima efficace. La durata della terapia non deve superare i 2 giorni. Nel giorno di passaggio dalla terapia parenterale a quella orale, non deve essere superata la dose totalegiornaliera di 90 mg, ricordando che la dose orale massima non deve superare i 40 mg. La dose deve essere adeguatamente ridotta nei soggetti con peso inferiore a 50 kg. Anziani (> 65 anni): nel paziente anziano la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico, che dovra' valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Nei pazienti anziani la dose massima giornaliera non deve comunque superare i60 mg/die. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia nei bambini non e' stata stabilita. L'uso del farmaco e' pertanto controindicato al di sotto di 16 anni. Somministrazione endovenosa: l'uso endovenoso del preparato e' riservato agli ospedali e alle case di cura. Adulti: in situazioni caratterizzate da dolore acuto intenso (come ad esempio nella terapia d'attacco del dolore post-operatorio) e' consigliatauna dose iniziale di 10 mg, seguita da dosi di 10-30 mg che possono essere ripetute, in caso di necessita', dopo 4-6 ore, utilizzando la dose minima efficace. Se necessario il trattamento puo' proseguire ad intervalli maggiori; non deve comunque essere superata la dose giornaliera di 90 mg. Anziani (> 65 anni): nei pazienti anziani la dose massimagiornaliera non deve comunque superare i 60 mg/die. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia nei bambini non e' stata stabilita. L'uso del farmaco e' pertanto controindicato al di sotto di 16 anni. Coliche renali: la posologia consigliata e' una fiala da 30 mg per somministrazione intramuscolare o endovenosa.
PRINCIPI ATTIVI
Rikedol 30 mg/ml soluzione iniettabile, ogni fiala contiene, principioattivo: ketorolac trometamina 30 mg. Eccipienti con effetti noti: etanolo e sodio. Rikedol 20 mg/ml gocce orali soluzione, 1 ml di soluzione contiene, principio attivo: ketorolac trometamina 20 mg. Eccipienticon effetti noti: metile-paraidrossibenzoato, propile-paraidrossibenzoato e sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo6.1.