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REUMAFLEX*10MG 0,20ML SC 4SIR

REUMAFLEX*10MG 0,20ML SC 4SIR

ALFASIGMA SpA
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AVVERTENZE
I pazienti devono essere chiaramente informati che la terapia deve essere somministrata una volta alla settimana e non tutti i giorni. I pazienti in terapia devono essere sottoposti ad appropriati controlli inmodo da individuare e valutare tempestivamente la comparsa di possibili effetti tossici o reazioni avverse. Il metotrexato deve quindi essere somministrato solo da o sotto la supervisione di medici che abbianoconoscenza ed esperienza nell'uso della terapia con antimetaboliti. Acausa delle possibili reazioni tossiche gravi, anche fatali, il paziente deve essere adeguatamente informato dal medico sui possibili rischie sulle misure di sicurezza da adottare. Esami e misure di sicurezzaconsigliati. Prima di iniziare o ricominciare dopo interruzione la terapia con metotrexato: conta ematica completa e differenziale, conta delle piastrine, enzimi epatici, bilirubina, sieroalbumina, radiografiadel torace ed esami di funzionalita' renale. Se clinicamente indicate,escludere la tubercolosi e l'epatite. Durante la terapia: le seguentianalisi devono essere eseguite ogni settimana nelle prime due settimane, poi ogni due settimane nel mese seguente, successivamente, in basealla conta leucocitaria e alla stabilita' del paziente, almeno una volta al mese nei sei mesi seguenti e almeno ogni tre mesi successivamente. Se il medicinale viene somministrato ad una dose piu' alta, valutare la possibilita' di intensificare la frequenza del monitoraggio. Inparticolare i pazienti anziani devono essere sottoposti ad analisi perla determinazione di segni precoci di tossicita' a intervalli regolari frequenti. 1. Esame della bocca e della gola per individuare eventuali cambiamenti della mucosa. 2. Conta ematica completa e differenzialee conta delle piastrine. La soppressione dell'emopoiesi provocata dalmetotrexato puo' manifestarsi improvvisamente e con dosi apparentemente sicure. Una riduzione drastica della conta dei globuli bianchi o delle piastrine comporta la sospensione immediata del medicinale e l'avvio di un'adeguata terapia di supporto. I pazienti devono essere sollecitati a riferire tutti i segni e i sintomi che fanno sospettare un'infezione. Conta ematica e piastrinica devono essere attentamente monitorati nei pazienti che assumono in concomitanza altri medicinali mielotossici (ad es. leflunomide). 3. Esami della funzionalita' epatica: Il trattamento non dovrebbe essere iniziato o dovrebbe essere interrotto in presenza di persistenti e significative anomalie degli esami della funzionalita' epatica, di altre indagini non invasive della fibrosi epatica, o di biopsie epatiche. Aumenti temporanei delle transaminasi fino a due o tre volte il limite superiore del valore normale sono statiriportati in pazienti con una frequenza del 13 - 20%. L'aumento persistente degli enzimi epatici e/o la diminuzione dell'albumina sierica possono essere indicativi di epatotossicita' severa. In caso di aumentopersistente degli enzimi epatici, dovrebbe essere presa in considerazione la riduzione della dose o l'interruzione della terapia. Alterazioni istologiche, fibrosi e, piu' raramente, cirrosi epatica possono nonessere precedute da test di funzionalita' epatica anormali. Ci sono casi di cirrosi in cui le transaminasi sono normali. Pertanto, oltre aitest di funzionalita' epatica dovrebbero essere presi in considerazione metodi diagnostici non invasivi per il monitoraggio della condizioneepatica. La biopsia epatica dovrebbe essere considerata su base individuale, tenendo conto delle comorbidita' del paziente, dell'anamnesi edei rischi correlati alla biopsia. I fattori di rischio per l'epatotossicita' comprendono il pregresso consumo eccessivo di alcol, il persistente aumento degli enzimi epatici, la storia di malattie del fegato,la storia familiare per malattie epatiche ereditarie, il diabete mellito, l'obesita' e il precedente utilizzo di farmaci o sostanze chimiche epatotossiche e il trattamento prolungato con metotrexato. Altri medicinali epatotossici non dovrebbero essere dati durante il trattamentocon metotrexato a meno che non siano chiaramente necessari. Il consumo di alcool dovrebbe essere evitato (vedere paragrafo 4.3 e 4.5). In pazienti che assumono in concomitanza altri medicinali epatotossici dovrebbe essere effettuato un attento monitoraggio degli enzimi epatici.Occorre prestare maggiore cautela nei pazienti con diabete mellito insulino-dipendente, poiche', durante la terapia con metotrexato, in casiisolati si e' sviluppata una cirrosi epatica senza alcun aumento delle transaminasi. 4. La funzionalita' renale deve essere monitorata mediante esami della funzionalita' renale e analisi delle urine (vedere paragrafi 4.2 e 4.3). Poiche' il metotrexato viene eliminato principalmente per via renale, in caso di compromissione renale possono verificarsi aumenti delle concentrazioni nel siero che possono portare a gravieffetti indesiderati. Laddove la funzionalita' renale puo' essere compromessa (ad es. negli anziani), il monitoraggio deve essere piu' frequente. Questo si applica in particolare nel caso in cui siano somministrati contemporaneamente medicinali in grado di influenzare l'eliminazione del metotrexato, causare danni renali (ad es. farmaci antiinfiammatori non steroidei), o che potenzialmente possono portare alla compromissione dell'emopoiesi.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Immunosoppressori.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C. Conservare le siringhe preriempite nell'astuccio di cartone esterno per tenerle al riparo dalla luce.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Reumaflex e' controindicato in caso di: ipersensibilita' alla sostanzaattiva o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1, grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.2), abuso di alcool, grave compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a30 ml/min., vedere paragrafi 4.2 e 4.4), discrasie ematiche preesistenti quali ipoplasia del midollo osseo, leucopenia, trombocitopenia o anemia importante, infezioni gravi, acute o croniche quali tubercolosi,HIV o altre sindromi da immunodeficienza, ulcere del cavo orale e storia di ulcera gastrointestinale attiva, gravidanza, allattamento (vedere paragrafo 4.6), vaccinazione concomitante con vaccini vivi.
DENOMINAZIONE
REUMAFLEX 50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE SIRINGA PRERIEMPITA
ECCIPIENTI
Cloruro di sodio, idrossido di sodio per regolazione del pH, acqua perpreparazioni iniettabili.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: la maggior parte delle reazioni avverse del metotrexato includono mielosoppressione, tossicita' polmonare, epatotossicita', tossicita' renale, neurotossicita', eventi tromboembolici, shock anafilattico e sindrome di Stevens-Johnson. Le reazioniavverse del metotrexato osservate piu' frequentemente (molto comuni)includono disturbi gastrointestinali come stomatite, dispepsia, doloreaddominale, nausea, perdita dell'appetito e alterazioni dei test di funzionalita' epatica, p.es. aumento di ALT, AST, bilirubina, fosfatasialcalina. Altre reazioni avverse osservate frequentemente (comuni) sono leucopenia, anemia, trombocitopenia, cefalea, stanchezza, sonnolenza, polmonite, alveolite interstiziale/polmonite spesso associata a eosinofilia, ulcere del cavo orale, diarrea, esantema, eritema e prurito.Elenco degli eventi avversi: gli effetti indesiderati piu' rilevantisono la soppressione dell'emopoiesi ed i disturbi gastrointestinali. Per classificare gli effetti indesiderati in base alla frequenza sono utilizzati i seguenti titoli: Molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100,< 1/10), non comune (>=1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Non comune: faringite; raro: infezione (inclusa la riattivazione di infezioni croniche inattive), sepsi, congiuntivite. Tumori benigni, maligni e non specificate (cisti e polipi compresi). Molto raro: linfomi (vedere la "descrizione" sottostante). Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: leucopenia, anemia, trombocitopenia; non comune: pancitopenia; molto raro: agranulocitosi, gravi depressioni del midollo osseo, disturbi linfoproliferativi (vedere la "descrizione" sottostante); non nota: eosinofilia. Disordini del sistema immunitario. Raro: reazioni allergiche, shock anafilattico, ipogammaglobulinemia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: diabete mellito scompensato. Patologie psichiatriche. Non comune: depressione, confusione; raro:alterazioni dell'umore. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, stanchezza, sonnolenza; non comune: capogiri; molto raro: dolore, astenia muscolare o parestesia/ipoestesia, cambiamenti del gusto (gustometallico), convulsioni, meningismo, meningite asettica acuta, paralisi; non nota: encefalopatia/leucoencefalopatia. Patologie dell'occhio.Raro: disturbi visivi; molto raro: disturbi della vista, retinopatia.Patologie cardiache. Raro: pericardite, effusione pericardica, tamponamento pericardico. Patologie vascolari. Raro: ipotensione, eventi tromboembolici. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune:polmonite, alveolite/polmonite interstiziale spesso associata a eosinofilia. I sintomi che indicano una lesione polmonare potenzialmente grave (polmonite interstiziale) sono: tosse secca e non produttiva, respiro corto e febbre; raro: fibrosi polmonari, polmonite da Pneumocystisjirovecii, respiro corto e asma bronchiale, effusione pleurica; non nota: epistassi, emorragia alveolare polmonare. Patologie gastrointestinali. Molto comune: stomatite, dispepsia, nausea, perdita di appetito,dolore addominale; comune: ulcere orali, diarrea; non comune: ulceree sanguinamento gastrointestinali, enterite, vomito, pancreatite; raro: gengivite; molto raro: ematemesi, emorragia, megacolon tossico. Patologie epatobiliari (vedere paragrafo 4.4). Molto comune: alterazione dei test di funzionalita' epatica (aumento di ALT, AST, fosfatasi alcalina e bilirubina); non comune: cirrosi, fibrosi e steatosi epatica, riduzione della albumina serica; Raro: epatite acuta; molto raro: insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: esantema, eritema, prurito; non comune: fotosensibilizzazione, perdita di capelli, aumento di noduli reumatici, ulcera della pelle, herpes zoster, vasculite, eruzioni erpetiformi della pelle, orticaria; raro: aumento della pigmentazione, acne, petecchie, ecchimosi, vasculiteallergica. Molto raro: sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), alterazioni della pigmentazione delleunghie, paronichia acuta, forunculosi, telangiectasia; non nota: esfoliazione cutanea/dermatite esfoliativa. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: artralgia, mialgia, osteoporosi; raro: fratture da stress; non nota: osteonecrosi della mandibola/mascella (secondaria ai disturbi linfoproliferativi). Patologierenali e urinarie. Non comune: infiammazione e ulcera della vescica urinaria, compromissione renale, disturbi della minzione; raro: insufficienza renale, oliguria, anuria, disturbi elettrolitici; non nota: proteinuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: infiammazione e ulcera della vagina; molto raro: perdita della libido, impotenza, ginecomastia, oligospermia, disturbi mestruali, perdite vaginali. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede disomministrazione. Raro: febbre, ritardo di cicatrizzazione delle ferite; molto raro: danni locali (formazione di ascessi sterili, lipodistrofia) al sito di iniezione in seguito alla somministrazione intramuscolare o sottocutanea; non nota: astenia, necrosi nel sito di iniezione,edema. Descrizione di reazioni avverse selezionate: la comparsa e la gravita' degli effetti indesiderati dipendono dal dosaggio e dalla frequenza di somministrazione. Tuttavia, poiche' effetti indesiderati gravi possono manifestarsi anche a basso dosaggio, e' indispensabile che ipazienti siano monitorati dal medico ad intervalli brevi e regolari.Linfoma/disturbi linfoproliferativi: sono stati segnalati casi individuali di linfoma e di altri disturbi linfoproliferativi che sono diminuiti in una serie di casi una volta interrotto il trattamento con metotrexato. La somministrazione sottocutanea di metotrexato e' localmenteben tollerata. Sono state osservate solo lievi reazioni cutanee locali(come sensazione di bruciore, eritema, gonfiore, alterazioni del colore della pelle, prurito, prurito grave, dolore), regredite nel corso della terapia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco - sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Donne in eta' fertile/contraccezione per le donne: e' assolutamente necessario che durante la terapia con metotrexato le pazienti evitino ilconcepimento e che si faccia uso di efficaci metodi contraccettivi durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo la conclusione del trattamento con metotrexato (vedere paragrafo 4.4). Prima di iniziare la terapia, le donne in eta' fertile devono essere informate in merito al rischio di malformazioni associate al metotrexato e deve essere esclusacon certezza la possibilita' di una gravidanza in atto tramite l'impiego di misure adeguate, ad esempio con l'esecuzione di un test di gravidanza. Durante il trattamento, i test di gravidanza devono essere ripetuti come clinicamente richiesto (ad esempio dopo qualsiasi intervallo nella contraccezione). Le pazienti con potenziale riproduttivo devono essere informate in merito alla prevenzione e alla pianificazione della gravidanza. Contraccezione nei pazienti di sesso maschile: non e'noto se il metotrexato sia presente nel liquido seminale. Alcuni studisugli animali hanno mostrato che il metotrexato e' genotossico, taleche il rischio di effetti genotossici sulle cellule spermatiche non puo' essere completamente escluso. L'evidenza clinica limitata non indica un aumento del rischio di malformazioni o di aborto spontaneo a seguito dell'esposizione paterna a metotrexato a basso dosaggio (inferiorea 30 mg/settimana). Per dosi piu' elevate, non vi sono dati sufficienti per stimare i rischi di malformazioni o di aborto spontaneo a seguito dell'esposizione paterna. A titolo precauzionale, si raccomanda aipazienti di sesso maschile sessualmente attivi o alle loro partner diutilizzare metodi contraccettivi affidabili durante il trattamento delpaziente di sesso maschile e per almeno 3 mesi dopo la cessazione dell'assunzione di metotrexato. Gli uomini non devono donare il liquido seminale durante la terapia e nei 3 mesi successivi alla sospensione della terapia con metotrexato. Gravidanza: il metotrexato e' controindicato durante la gravidanza nelle indicazioni non oncologiche (vedere paragrafo 4.3). Qualora la gravidanza dovesse verificarsi durante il trattamento o nei sei mesi successivi al trattamento con metotrexato, e'necessario consultare un medico riguardo al rischio di effetti dannosisul bambino associati al trattamento ed eseguire esami ecografici perconfermare lo sviluppo normale del feto. Negli studi sugli animali, il metotrexato ha evidenziato tossicita' riproduttiva, soprattutto durante il primo trimestre di gestazione (vedere paragrafo 5.3). Negli esseri umani, il metotrexato ha mostrato di essere teratogeno con segnalazioni di morte fetale, aborti spontanei e/o anomalie congenite (ad esempio, craniofacciali, cardiovascolari, del sistema nervoso centrale ea carico degli arti). Il metotrexato e' un potente teratogeno umano, con un aumentato rischio di aborti spontanei, restrizione della crescita intrauterina e malformazioni congenite in caso di esposizione durante la gravidanza. Sono stati segnalati aborti spontanei nel 42,5% delledonne in gravidanza esposte al trattamento con metotrexato a basso dosaggio (inferiore a 30 mg/settimana), a fronte di un tasso riportato del 22,5% in pazienti affette dalla medesima malattia trattate con farmaci diversi dal metotrexato. Si sono verificati casi di gravi difettialla nascita nel 6,6% dei nati vivi nelle donne esposte al trattamentocon metotrexato a basso dosaggio (inferiore a 30 mg/settimana) durante la gravidanza, a fronte di circa il 4% dei nati vivi in pazienti affette dalla medesima malattia trattate con farmaci diversi dal metotrexato. Non sono disponibili dati sufficienti in merito all'esposizione al metotrexato in dosaggi superiori a 30 mg/settimana durante la gravidanza, ma sono previsti tassi piu' elevati di aborti spontanei e di malformazioni congenite. Quando la somministrazione del metotrexato e' stata sospesa prima del concepimento, le gravidanze hanno avuto un decorso normale. Allattamento: il metotrexato viene secreto nel latte materno. Reumaflex e' controindicato durante l'allattamento a causa di possibili reazioni avverse gravi nei neonati allattati (vedere paragrafo 4.3). Pertanto l'allattamento al seno deve essere interrotto prima e durante la somministrazione. Fertilita': il metotrexato influisce sullaspermatogenesi e sull'oogenesi e puo' ridurre la fertilita'. Negli esseri umani, e' stato segnalato che il metotrexato causa oligospermia, disfunzione mestruale e amenorrea. Nella maggior parte dei casi, questieffetti sembrano essere reversibili dopo la sospensione della terapia.
INDICAZIONI
Reumaflex e' indicato per il trattamento di: artrite reumatoide attivain pazienti adulti, forme poliartritiche di artrite idiopatica giovanile severa in fase attiva, con inadeguata risposta ai farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS), psoriasi grave, recidivante e disabilitante, che non risponde adeguatamente ad altre forme di terapia qualifototerapia, PUVA e retinoidi, e artrite psoriasica grave in pazientiadulti, malattia di Crohn da lieve a moderata, da solo o in associazione a corticosteroidi in pazienti adulti refrattari o intolleranti alletiopurine.
INTERAZIONI
Protossido di azoto: l'uso di protossido di azoto potenzia l'effetto del metotrexato sul metabolismo dei folati, determinando un aumento ditossicita' come mielosoppressione e stomatite severe e impreviste. Sebbene tale effetto possa essere ridotto somministrando folinato di calcio, l'uso concomitante di protossido di azoto e metotrexato deve essere evitato. Alcool, medicinali epatotossici, medicinali ematotossici: la probabilita' che il metotrexato induca effetti epatotossici e' aumentata dal regolare consumo di alcool e dall'assunzione concomitante dialtri medicinali epatotossici (vedere paragrafo 4.4). I pazienti che assumono in concomitanza altri medicinali epatotossici (ad es. leflunomide) devono essere monitorati con particolare attenzione. Lo stesso vale per la somministrazione concomitante di medicinali ematotossici (ades. leflunomide, azatioprina, retinoidi, sulfasalazina). La somministrazione concomitante di metotrexato e leflunomide puo' aumentare l'incidenza di pancitopenia ed epatotossicita'. Il trattamento combinato con metotrexato e retinoidi quali acitretina o etretinato aumenta il rischio di epatotossicita'. Antibiotici orali: gli antibiotici orali quali tetracicline, cloramfenicolo e antibiotici ad ampio spettro non assorbibili, inibendo la flora batterica intestinale o sopprimendo il metabolismo batterico, possono interferire con la circolazione enteroepatica di metotrexato. Antibiotici: gli antibiotici quali penicilline, glicopeptidi, sulfonamidi, ciprofloxacina e cefalotina, possono, in casiindividuali, ridurre la clearance renale del metotrexato, provocando aumenti delle concentrazioni di metotrexato nel siero con conseguente comparsa di tossicita' ematologica e gastrointestinale. Medicinali conelevato legame con le proteine plasmatiche: il metotrexato circolantesi lega alle proteine plasmatiche e puo' essere sostituito da altri medicinali che si legano alle proteine quali salicilati, ipoglicemizzanti, diuretici, sulfonamidi, difenilidantoina, tetracicline, cloramfenicolo, acido p-aminobenzoico e antinfiammatori acidi, con conseguente potenziale aumento della tossicita' quando utilizzati in concomitanza. Probenecid, acidi organici deboli, pirazoli e agenti antinfiammatori non steroidei: probenecid, acidi organici deboli quali diuretici dell'ansa e derivati pirazolonici (fenilbutazone) possono ridurre l'eliminazione del metotrexato con possibili concentrazioni piu' elevate nel siero e potenziale aumentata tossicita' ematologica. La tossicita' puo' aumentare anche quando vengono combinati insieme metotrexato a basso dosaggio e medicinali antinfiammatori non steroidei o salicilati. Medicinali con reazioni avverse sul midollo osseo: in caso di trattamento conmedicinali che possono essere responsabili di reazioni avverse sul midollo osseo (ad es. sulfonamidi, trimetoprim-sulfametossazolo, cloramfenicolo, pirimetamina), occorre prestare attenzione alla possibilita'di grave compromissione dell'emopoiesi. Medicinali che provocano carenza di folati: la somministrazione concomitante di medicinali che provocano carenza di folati (ad es. sulfonamidi, trimetoprim-sulfametossazolo) puo' provocare un aumento della tossicita' del metotrexato. E' quindi consigliata una particolare attenzione alle carenze di acido folico preesistenti. Prodotti che contengono acido folico o folinico: le preparazioni vitaminiche o altri prodotti che contengono acido folico, acido folinico o loro derivati, possono ridurre l'efficacia del metotrexato. Altri medicinali antireumatici: in generale non e' prevedibile un aumento degli effetti tossici del metotrexato quando Reumaflex vienesomministrato contemporaneamente ad altri medicinali antireumatici (ad es. sali d'oro, penicillamina, idrossiclorochina, sulfasalazina, azatioprina). Ciclosporina: la ciclosporina puo' potenziare l'efficacia ela tossicita' del metotrexato. Esiste un aumento del rischio di disfunzione renale. Inoltre, e' biologicamente plausibile una eccessiva immunosoppressione e delle complicanze ad essa associata. Sulfasalazina:solo in rari casi individuali osservati in studi clinici, l'inibizionedella sintesi dell'acido folico indotta da sulfasalazina somministrata in concomitanza con metotrexato ha provocato un aumento dell'efficacia del metotrexato e conseguentemente un maggior numero di effetti indesiderati. Mercaptopurina: il metotrexato aumenta i livelli di mercaptopurina nel plasma. La combinazione di metotrexato e mercaptopurina puo' quindi richiedere un aggiustamento del dosaggio. Inibitori di pompaprotonica: una somministrazione concomitante di inibitori di pompa protonica quali omeprazolo o pantoprazolo puo' portare ad interazioni. La somministrazione concomitante di metotrexato e omeprazolo ha portatoad una ritardata eliminazione del metotrexato per via renale. La combinazione con pantoprazolo ha fatto registrare un caso di inibizione dell'eliminazione per via renale del metabolita 7-idrossimetotrexato conmialgia e tremore. Teofillina: il metotrexato puo' ridurre la clearance della teofillina; i livelli di teofillina devono essere monitoratise utilizzata in concomitanza con il metotrexato. Bevande contenenti caffeina o teofillina: un consumo eccessivo di bevande contenenti caffeina o teofillina (caffe', bibite contenenti caffeina, te' nero) deve essere evitato durante la terapia con metotrexato.
POSOLOGIA
Avvertenza importante sul dosaggio di Reumaflex (metotrexato): nel trattamento di artrite reumatoide, artrite idiopatica giovanile, psoriasi, artrite psoriasica e malattia di Crohn, Reumaflex (metotrexato) deveessere usato solo una volta alla settimana. Errori di dosaggio nell'utilizzo di Reumaflex (metotrexato) possono causare gravi reazioni avverse, tra cui il decesso. Leggere molto attentamente questo paragrafo del riassunto delle caratteristiche del prodotto. Reumaflex deve essereprescritto solo da medici che conoscono perfettamente le varie caratteristiche del medicinale e del suo meccanismo d'azione. La somministrazione deve essere effettuata di routine da operatori sanitari. In determinati casi, se la situazione clinica lo consente, il medico curantepuo' delegare la somministrazione per via sottocutanea al paziente stesso. In questi casi, il medico e' tenuto a fornire istruzioni dettagliate per la somministrazione. Reumaflex viene somministrato una volta alla settimana. Metotrexato deve essere prescritto solo da medici che hanno un'esperienza nell'uso del metotrexato e una completa comprensione dei rischi associati alla terapia con tale principio attivo. La somministrazione deve essere effettuata di routine da operatori sanitari.In determinati casi, se la situazione clinica lo consente, il medico curante puo' delegare la somministrazione per via sottocutanea al paziente stesso. I pazienti devono ricevere istruzioni e formazione in merito alla tecnica di iniezione adeguata in caso di autosomministrazionedi metotrexato. La prima iniezione di Reumaflex deve essere effettuatasotto diretto controllo medico. Reumaflex viene somministrato per viasottocutanea una volta alla settimana. Il paziente deve essere esplicitamente informato della frequenza di somministrazione pari ad una volta alla settimana. E' consigliabile stabilire un giorno fisso della settimana come giorno di iniezione. L'eliminazione del metotrexato e' ridotta in pazienti con un "terzo spazio" di distribuzione (asciti, effusioni pleuriche). Questi pazienti necessitano di un attento monitoraggio della tossicita' e richiedono una riduzione del dosaggio o, in alcuni casi, l'interruzione della somministrazione di metotrexato (vedereparagrafi 5.2 e 4.4). Dosaggio in pazienti adulti affetti da artrite reumatoide: la dose iniziale consigliata e' 7,5 mg di metotrexato una volta alla settimana, somministrato per via sottocutanea. In funzione della gravita' della malattia e della tollerabilita' al medicinale dimostrata dal paziente, la dose iniziale puo' essere aumentata gradatamente di 2,5 mg alla settimana. In generale la dose settimanale di 25 mgnon deve essere superata anche se, gia' dosi superiori a 20 mg/settimana sono associate ad un notevole aumento della tossicita'; in particolare, si manifesta soppressione dell'attivita' del midollo osseo. La risposta al trattamento puo' avvenire dopo 4 - 8 settimane. Una volta raggiunto il risultato terapeutico desiderato, la dose deve essere ridotta gradatamente fino alla dose minima efficace di mantenimento. Dosaggio in bambini ed adolescenti sotto i 16 anni di eta' affetti da formepoliartritiche di artrite idiopatica giovanile: la dose raccomandata e' di 10-15 mg/m^2 di superficie corporea/una volta a settimana, somministrata con iniezione sottocutanea. Nei casi di refrattarieta' alla terapia la dose settimanale puo' essere aumentata fino a 20 mg/m^2 di superficie corporea/una volta a settimana. In caso di aumento della dose, si consiglia di aumentare la frequenza di monitoraggio. Pazienti conartrite idiopatica giovanile devono essere sempre affidati a reumatologi specializzati per il trattamento di bambini/adolescenti. Si sconsiglia l'uso in bambini di eta' inferiore ai 3 anni a causa della scarsadisponibilita' di dati di sicurezza ed efficacia per questa popolazione di pazienti (vedere paragrafo 4.4). Dosaggio in pazienti affetti dapsoriasi vulgaris e artrite psoriasica: si raccomanda di somministrare una dose di prova di 5 - 10 mg per via parenterale, una settimana prima della terapia per individuare eventuali reazioni avverse idiosincrasiche. La dose iniziale di metotrexato raccomandata e' 7,5 mg una volta alla settimana, somministrata per via sottocutanea. La dose puo' essere aumentata gradualmente ma, in genere, non deve mai superare una dose settimanale di 25 mg di metotrexato. Dosi superiori a 20 mg alla settimana possono gia' essere associate ad un aumento significativo della tossicita', in particolare alla soppressione dell'attivita' del midollo osseo. La risposta al trattamento puo' avvenire dopo 2 - 6 settimane. Una volta raggiunto il risultato terapeutico desiderato, la dosedeve essere ridotta gradualmente fino alla dose minima efficace di mantenimento. Dosaggio in pazienti con malattia di Crohn. Terapia di induzione: 25 mg/settimana somministrato per via sottocutanea. La rispostaal trattamento puo' essere prevista dopo circa 8-12 settimane. Terapia di mantenimento: 15 mg/settimana somministrato per via sottocutanea.Non c'e' sufficiente esperienza nella popolazione pediatrica per raccomandare Reumaflex nel trattamento della malattia di Crohn in questa popolazione. Dose massima settimanale: la dose dovrebbe essere aumentata secondo necessita' ma, in generale, non dovrebbe superare la dose massima settimanale raccomandata, pari a 25 mg. Solo in casi eccezionali, una dose maggiore potrebbe essere clinicamente giustificata, ma nondovrebbe eccedere la dose massima settimanale di 30 mg di metotrexato,poiche' la tossicita' aumenta notevolmente. Pazienti con compromissione renale: Reumaflex deve essere usato con cautela in pazienti con funzionalita' renale compromessa. La dose deve essere aggiustata nel modoseguente. Clearance della creatinina): >= 60 (ml/min; dose: 100%. Clearance della creatinina): 30-59 (ml/min; dose: 50%. Clearance della creatinina): < 30 (ml/min; dose: reumaflex non deve essere utilizzato. Vedere paragrafo 4.3. Pazienti con compromissione epatica: il metotrexato deve essere somministrato con grande cautela, in particolare in pazienti affetti da gravi malattie del fegato, in atto o pregresse, soprattutto se dovute all'alcool.
PRINCIPI ATTIVI
1 ml di soluzione contiene 50 mg di metotrexato (come metotrexato disodico). 1 siringa preriempita da 0,15 ml contiene 7,5 mg di metotrexato1 siringa preriempita da 0,20 ml contiene 10 mg di metotrexato 1 siringa preriempita da 0,25 ml contiene 12,5 mg di metotrexato. 1 siringapreriempita da 0,30 ml contiene 15 mg di metotrexato. 1 siringa preriempita da 0,35 ml contiene 17,5 mg di metotrexato. 1 siringa preriempita da 0,40 ml contiene 20 mg di metotrexato. 1 siringa preriempita da 0,45 ml contiene 22,5 mg di metotrexato. 1 siringa preriempita da 0,50ml contiene 25 mg di metotrexato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

  • Ritiro in Farmacia Spedizione Gratuita
  • Consegna a Domicilio è prevista una Spesa di € 2,43
    COSTI:
    0-3km standard €2,43
    3-4 km standard + €1,22
    4-5 km standard + €1,83
    5-6 km standard + €2,44
    6-7 km standard + €3,05
    7-8 km standard + €3,66
    8-9 km standard + €4,88
    9-10 km standard + €6,10

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