REQUIP*28CPR 4MG RP

AVVERTENZE
Sonnolenza ed episodi di attacchi di sonno improvvisi: ropinirolo e' stato associato a sonnolenza e ad episodi di attacchi di sonno improvvisi, particolarmente nei pazienti affetti da malattia di Parkinson. Sono stati riportati casi di insorgenza improvvisa di sonno durante le attivita' quotidiane, in alcuni casi inconsapevolmente o senza segnali di avvertimento (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono essere informati di questo e avvertiti di usare cautela durante la guida o l'uso dimacchinari durante il trattamento con ropinirolo. Pazienti che hannoriscontrato sonnolenza e/o episodi di attacchi di sonno improvvisi devono astenersi dalla guida o dall'utilizzo di macchinari. E' opportunoconsiderare una riduzione della dose o l'interruzione della terapia. Disturbi psichiatrici o psicotici: pazienti affetti da disturbi psichiatrici o psicotici maggiori, o con anamnesi positiva per tali disturbi,non devono essere trattati con agonisti della dopamina a meno che ilpotenziale beneficio sia superiore al rischio. Disturbi del controllodegli impulsi: i pazienti devono essere monitorati regolarmente per losviluppo di disturbi del controllo degli impulsi. I pazienti e chi sene prende cura devono essere consapevoli che i sintomi comportamentali dei disturbi del controllo degli impulsi inclusi gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualita', spese o acquisti compulsivi, eccessi alimentari e alimentazione compulsiva possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti dopaminergici incluso Requip compresse a rilascio prolungato. Se si sviluppano tali sintomi, deve essere considerata la riduzione del dosaggio/la sospensione graduale. Mania: i pazienti devono essere monitorati regolarmente per lo sviluppo dimania. I pazienti e coloro che li assistono devono essere informati che, nei pazienti trattati con Requip, i sintomi di mania si possono manifestare con o senza i sintomi dei disturbi del controllo degli impulsi. Se si sviluppano tali sintomi, deve essere valutata la riduzione del dosaggio/la sospensione graduale. Sindrome neurolettica maligna: inseguito a brusca interruzione della terapia dopaminergica sono stati segnalati sintomi che suggeriscono una sindrome neurolettica maligna. Pertanto si raccomanda una riduzione graduale della terapia (vedere paragrafo 4.2). Rapido transito intestinale: Requip compresse a rilascioprolungato e' formulato in modo da rilasciare il medicinale nel corsodi un periodo di 24 ore. Se si verifica un rapido transito intestinale, puo' esserci il rischio di un incompleto rilascio del medicinale e residui del medicinale possono passare nelle feci. Ipotensione: a causadel rischio di ipotensione, nei pazienti con gravi malattie cardiovascolari (in particolare insufficienza coronarica), si raccomanda il controllo della pressione arteriosa, in modo particolare all'inizio del trattamento. Sindrome da astinenza da agonisti dopaminergici (Dopamineagonist withdrawal syndrome, DAWS): e' stata segnalata DAWS con agonisti dopaminergici, incluso ropinirolo (vedere paragrafo 4.8). Per sospendere il trattamento in pazienti con malattia di Parkinson, ropinirolodeve essere ridotto gradualmente (vedere paragrafo 4.2). Dati limitati suggeriscono che i pazienti con disturbi del controllo degli impulsie quelli che ricevono alte dosi giornaliere e/o alte dosi cumulativedi agonisti dopaminergici possono essere a maggior rischio di sviluppare DAWS. I sintomi da astinenza possono includere apatia, ansia, depressione, affaticamento, sudorazione e dolore e non rispondono a levodopa. Prima della riduzione e della sospensione di ropinirolo, i pazientidevono essere informati dei potenziali sintomi da astinenza. I pazienti devono essere tenuti sotto stretto monitoraggio durante la riduzione e la sospensione. Nel caso di sintomi da astinenza gravi e/o persistenti, puo' essere presa in considerazione la ri-somministrazione temporanea di ropinirolo alla minima dose efficace. Allucinazioni: le allucinazioni sono un effetto indesiderato noto del trattamento con agonisti dopaminergici e levodopa. I pazienti devono essere informati che possono verificarsi allucinazioni. Eccipienti. Lattosio: questo medicinale contiene anche lattosio. Pazienti affetti da rari problemi ereditaridi intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o malassorbimento del glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Colorante giallo tramonto: Requip 4 mg compresse a rilascio prolungato contiene il colorante azoico giallo tramonto FCF (E110), che puo' causare reazioni allergiche. Sodio: Requip compresse a rilascio modificato (2, 4 e 8 mg) contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente "senza sodio".
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Agonisti della dopamina.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; compromissione renale grave (clearance della creatinina < 30 mL/min) senza emodialisi regolare; compromissioneepatica.
DENOMINAZIONE
REQUIP COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa a rilascio prolungato: ipromellosa, olio di ricino idrogenato, carmellosa sodica, povidone (K29-32), maltodestrina, magnesio stearato, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, mannitolo (E421), ferro ossido giallo (E172), glicerolo dibeenato. Requip 2mg compresse a rilascio prolungato, rivestimento: OPADRY rosa OY-S-24900 (ipromellosa, ferro ossido giallo (E172), titanio diossido (E171),macrogol 400, ferro ossido rosso (E172)). Requip 4 mg compresse a rilascio prolungato, rivestimento: OPADRY marrone chiaro OY-27207 (ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 400, giallo tramonto FCF lacca (E132), indigotina lacca (E132)). Requip 8 mg compresse a rilascio prolungato, rivestimento: OPADRY rosso 03B25227 (ipromellosa, ferro ossido giallo (E172), titanio diossido (E171), ferro ossido nero (E172),macrogol 400, ferro ossido rosso (E172)).
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati riportati sono elencati di seguito suddivisiper sistema, organo, classe e frequenza. Viene specificato se gli effetti indesiderati sono stati segnalati negli studi clinici in monoterapia o in terapia aggiuntiva a levodopa. Le frequenze sono cosi' definite: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravita' decrescente. Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate sia negli studi clinici nella malattia di Parkinson con Requip compresse a rilascio prolungato o rivestite con film (a rilascio immediato) a dosi fino a 24 mg/die, sia da segnalazioni post-marketing. In monoterapia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilita' (inclusi orticaria, angioedema, eruzione cutanea, prurito). Disturbi psichiatrici. Comune: allucinazioni; non comune: reazioni psicotiche (diverse da allucinazioni)compresi mania, delirio, paranoia; non nota: disturbi del controllo degli impulsi: gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, spese o acquisti compulsivi, eccessi alimentari e alimentazione compulsiva possono verificarsi nei pazienti trattati con agonisti dopaminergici incluso requip (vedere paragrafo 4.4), mania (vedere paragrafo 4.4), aggressivita'*, sindrome da disregolazione dopaminergica.Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza, sincope; comune: capogiri (incluse vertigini), insorgenza improvvisa di sonno; noncomune: sonnolenza diurna eccessiva. Patologie vascolari. Non comune:ipotensione posturale, ipotensione. Patologie respiratorie, toracichee mediastiniche. Non comune: singhiozzo. Patologie gastrointestinali.Molto comune: nausea; comune: stipsi, pirosi gastrica, vomito, doloreaddominale abdominal pain. Patologie epatobiliari. Non nota: reazioniepatiche, principalmente aumento degli enzimi epatici. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: erezione spontanea del pene patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: edema periferico, edema agli arti inferiori oedema; non nota: sindrome da astinenza da agonisti dopaminergici (inclusi apatia, ansia, depressione, affaticamento, sudorazione e dolore)*****.In terapia aggiuntiva. Disturbi psichiatrici. Comune: confusione. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenze**, discinesia***.Patologie vascolari. Comune: ipotensione posturale, ipotensione. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea****. *Aggressivita' e' stata associata sia con reazioni psicotiche che con sintomi compulsivi.** Sonnolenza e' stata segnalata molto comunemente negli studi cliniciin terapia aggiuntiva con le compresse a rilascio immediato, e comunemente negli studi clinici in terapia aggiuntiva con le compresse a rilascio prolungato. *** Nei pazienti con malattia di Parkinson in fase avanzata, puo' presentarsi discinesia durante la titolazione iniziale di ropinirolo. Negli studi clinici e' stato osservato che una riduzionedella dose di levodopa puo' migliorare la discinesia (vedere paragrafo 4.2). ****Nausea e' stata segnalata molto comunemente negli studi clinici in terapia aggiuntiva con le compresse a rilascio immediato, e comunemente negli studi clinici in terapia aggiuntiva con le compressea rilascio prolungato. *****A seguito di riduzione o sospensione degliagonisti dopaminergici, incluso ropinirolo, si possono verificare effetti avversi non motori (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale disegnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del ropiniroloin donne in gravidanza. Le concentrazioni di ropinirolo possono aumentare gradualmente durante la gravidanza (vedere paragrafo 5.2). Studinell'animale hanno mostrato una tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Poiche' non e' noto il potenziale rischio per l'uomo, si raccomanda che ropinirolo non venga utilizzato durante la gravidanza a meno che il potenziale beneficio per la paziente sia superiore al potenziale rischio per il feto. Allattamento: e' stato evidenziato trasferimento di materiale correlato a ropinirolo nel latte di ratti femmina che allattano. Non e' noto se ropinirolo o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano. Non possono essere esclusi rischi per il lattante.Ropinirolo non deve essere utilizzato nelle madri che allattano al seno in quanto puo' inibire la lattazione. Fertilita': non vi sono datisugli effetti di ropinirolo sulla fertilita' umana. In studi sulla fertilita' femminile nei ratti, sono stati osservati effetti sull'impianto ma non sono stati osservati effetti sulla fertilita' maschile (vedere paragrafo 5.3).
INDICAZIONI
Trattamento della malattia di Parkinson nelle situazioni cliniche seguenti: in monoterapia come trattamento iniziale, allo scopo di posticipare l'inizio della terapia con levodopa; in associazione al trattamento con levodopa, durante il corso della malattia, quando l'effetto di levodopa diminuisce o diviene instabile e si verificano fluttuazioni nell'effetto terapeutico (fluttuazioni di tipo "deterioramento di fine dose" o "fenomeni on-off").
INTERAZIONI
Non vi sono interazioni farmacocinetiche tra ropinirolo e levodopa o domperidone, tali da richiedere un aggiustamento della posologia dell'uno o l'altro dei medicinali. I neurolettici e gli altri antagonisti della dopamina con attivita' a livello centrale, quali sulpiride o metoclopramide, possono diminuire l'efficacia di ropinirolo e pertanto si deve evitare l'uso concomitante di questi medicinali. Aumentate concentrazioni plasmatiche di ropinirolo sono state osservate in pazienti trattati con alte dosi di estrogeni. Nelle pazienti gia' sottoposte a terapia ormonale sostitutiva (TOS) il trattamento con ropinirolo puo' essere iniziato secondo i normali schemi terapeutici. Tuttavia puo' essere necessario un aggiustamento della dose di ropinirolo, in funzione della risposta clinica, se la TOS viene iniziata o interrotta durante iltrattamento con ropinirolo. Il ropinirolo viene metabolizzato principalmente dal citocromo P450, isoenzima CYP1A2. Uno studio farmacocinetico (con ropinirolo compresse rivestite con film (rilascio immediato) alla dose di 2 mg, tre volte al giorno) in pazienti affetti da malattiadi Parkinson ha evidenziato che ciprofloxacina aumenta la C max e l'AUC di ropinirolo del 60% e 84% rispettivamente, con un potenziale rischio di eventi avversi. Pertanto, in pazienti gia' in trattamento con ropinirolo, puo' essere necessario un aggiustamento della posologia diropinirolo quando medicinali noti come inibitori di CYP1A2, ad esempiociprofloxacina, enoxacina o fluvoxamina, vengono introdotti o sospesi. Uno studio di interazione farmacocinetica in pazienti affetti da malattia di Parkinson tra ropinirolo (con ropinirolo compresse rivestitecon film "a rilascio immediato" alla dose di 2 mg, tre volte al giorno) e teofillina, un substrato di CYP1A2, non ha mostrato alcun effettosulla farmacocinetica di ropinirolo o di teofillina. E' noto che il fumo induce il metabolismo del CYP1A2, pertanto se i pazienti smettono di o iniziano a fumare durante il trattamento con ropinirolo, puo' essere necessario un aggiustamento della dose. Nei pazienti trattati con la combinazione di antagonisti della vitamina K e ropinirolo, sono stati riportati casi di alterazioni dell'INR. Va assicurata un'aumentata vigilanza clinica e biologica (INR).
POSOLOGIA
Uso orale. Adulti: si raccomanda la titolazione della dose individualein funzione dell'efficacia e della tollerabilita'. Requip compresse arilascio prolungato deve essere assunto una volta al giorno, ogni giorno alla stessa ora. Le compresse a rilascio prolungato possono essereassunte con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2). Le compresse a rilascio prolungato di Requip devono essere deglutite intere e non devono essere masticate, frantumate o divise. Definizione della dose iniziale:la dose iniziale di ropinirolo compresse a rilascio prolungato e' di2 mg una volta al giorno per la prima settimana; questa dose deve essere aumentata a 4 mg una volta al giorno dalla seconda settimana di trattamento. Una risposta terapeutica puo' essere osservata alla dose di4 mg di ropinirolo compresse a rilascio prolungato una volta al giorno. I pazienti che iniziano il trattamento con una dose di 2 mg al giorno di ropinirolo compresse a rilascio prolungato e che presentano effetti collaterali che non possono tollerare, possono trarre beneficio dalpassaggio al trattamento con il ropinirolo compresse rivestite con film (a rilascio immediato) ad una dose giornaliera piu' bassa, suddivisa in tre dosi uguali. Regime terapeutico: i pazienti devono essere mantenuti alla dose piu' bassa di ropinirolo compresse a rilascio prolungato con la quale si raggiunge il controllo dei sintomi. Se non viene raggiunto o mantenuto un sufficiente controllo dei sintomi alla dose di4 mg una volta al giorno di ropinirolo compresse a rilascio prolungato, la dose giornaliera puo' essere aumentata di 2 mg ad intervalli diuna o piu' settimane, fino ad una dose di 8 mg una volta al giorno diropinirolo compresse a rilascio prolungato. Se non viene ancora raggiunto o mantenuto un sufficiente controllo dei sintomi alla dose di 8 mguna volta al giorno di ropinirolo compresse a rilascio prolungato, ladose giornaliera puo' essere aumentata di 2-4 mg ad intervalli di dueo piu' settimane. La dose massima giornaliera di ropinirolo compressea rilascio prolungato e' di 24 mg. Si raccomanda di prescrivere ai pazienti il numero minimo di compresse a rilascio prolungato di ropinirolo necessario per raggiungere la dose richiesta, utilizzando i piu' alti dosaggi disponibili delle compresse a rilascio prolungato. Se il trattamento viene interrotto per uno o piu' giorni, si deve prendere inconsiderazione un nuovo inizio del trattamento con la titolazione della dose (vedere sopra). Se Requip compresse a rilascio prolungato vienesomministrato come terapia aggiuntiva a levodopa, e' possibile ridurre gradualmente la dose di levodopa in base alla risposta clinica. Negli studi clinici la dose di levodopa e' stata ridotta gradualmente di circa il 30%, nei pazienti trattati in concomitanza con Requip compresse a rilascio prolungato. Nei pazienti con malattia di Parkinson in fase avanzata, che ricevono Requip compresse a rilascio prolungato in associazione con levodopa puo' presentarsi discinesia durante la titolazione iniziale di Requip compresse a rilascio prolungato. Negli studi clinici si e' osservato che una riduzione della dose di levodopa puo' migliorare la discinesia (vedere paragrafo 4.8). Quando si passa da un trattamento con un altro agonista della dopamina a ropinirolo, deve essere seguito, prima di iniziare la terapia con ropinirolo, lo schema per la sospensione del trattamento previsto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Come per gli altri agonisti della dopamina, e' necessario sospendere il trattamento con ropinirolo gradualmente, riducendo la dose giornaliera nell'arco di una settimana (vedere paragrafo 4.4). Passaggio da Requip compresse rivestite con film (arilascio immediato) a Requip compresse a rilascio prolungato: i pazienti possono passare direttamente da Requip compresse rivestite con film(a rilascio immediato) a Requip compresse a rilascio prolungato. La dose di Requip compresse a rilascio prolungato si deve basare sulla dose giornaliera totale di Requip compresse rivestite con film (a rilascio immediato) che il paziente stava assumendo. La tabella seguente mostra la dose raccomandata di Requip compresse a rilascio prolungato peri pazienti che avevano effettuato un trattamento con Requip compresserivestite con film (a rilascio immediato): passaggio da Requip compresse rivestite con film (a rilascio immediato) a Requip compresse a rilascio prolungato. Requip compresse rivestite con film (a rilascio immediato), dose giornaliera totale: 0,75 - 2,25 mg; requip compresse a rilascio prolungato, dose giornaliera totale: 2 mg. Requip compresse rivestite con film (a rilascio immediato), dose giornaliera totale: 3 - 4,5 mg; requip compresse a rilascio prolungato, dose giornaliera totale:4 mg. Requip compresse rivestite con film (a rilascio immediato), dose giornaliera totale: 6 mg; requip compresse a rilascio prolungato, dose giornaliera totale: 6 mg. Requip compresse rivestite con film (a rilascio immediato), dose giornaliera totale: 7,5 - 9 mg; requip compresse a rilascio prolungato, dose giornaliera totale: 8 mg. Requip compresse rivestite con film (a rilascio immediato), dose giornaliera totale: 12 mg; requip compresse a rilascio prolungato, dose giornaliera totale: 12 mg. Requip compresse rivestite con film (a rilascio immediato),dose giornaliera totale: 15 - 18 mg; requip compresse a rilascio prolungato, dose giornaliera totale: 16 mg. Requip compresse rivestite confilm (a rilascio immediato), dose giornaliera totale: 21 mg; requip compresse a rilascio prolungato, dose giornaliera totale: 20 mg. Requipcompresse rivestite con film (a rilascio immediato), dose giornalieratotale: 24 mg; requip compresse a rilascio prolungato, dose giornaliera totale: 24 mg. Dopo il passaggio a Requip compresse a rilascio prolungato, la dose puo' essere aggiustata in base alla risposta terapeutica (vedere sopra "Definizione della dose iniziale" e "Regime terapeutico"). Bambini e adolescenti: l'uso di Requip compresse a rilascio prolungato non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sottodei 18 anni di eta' a causa della mancanza di dati di efficacia e disicurezza. Pazienti anziani: nei pazienti di eta' pari o superiore ai65 anni la clearance di ropinirolo si riduce di circa il 15%. Sebbenenon sia richiesto un aggiustamento dello schema posologico, la dose diropinirolo deve essere titolata individualmente, con un attento monitoraggio della tollerabilita', fino al raggiungimento della risposta clinica ottimale.
PRINCIPI ATTIVI
Requip 2 mg compresse a rilascio prolungato: ogni compressa a rilascioprolungato contiene 2 mg di ropinirolo (come cloridrato). Eccipientecon effetti noti: ogni compressa contiene 44,0 mg di lattosio. Requip4 mg compresse a rilascio prolungato: ogni compressa a rilascio prolungato contiene 4 mg di ropinirolo (come cloridrato). Eccipiente con effetti noti: ogni compressa contiene 41,8 mg di lattosio; 1,24 mg di giallo tramonto FCF (E110). Requip 8 mg compresse a rilascio prolungato:ogni compressa a rilascio prolungato contiene 8 mg di ropinirolo (comecloridrato). Eccipiente con effetti noti: ogni compressa contiene 37,5 mg di lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.