REOMAX*20CPR 50MG

AVVERTENZE
L'acido etacrinico, specie se usato ad alte dosi, puo' indurre una profonda diuresi con deplezione idroelettrica. A seguito di una diuresi intensa o eccessiva si possono verificare debolezza, crampi muscolari,parestesie, sete, anoressia, ipopotassiemia e alcalosi ipocloremica. In pazienti trattati con glucosidi digitalici, l'ipopotassiemia eccessiva aumenta il rischio di tossicita' digitalica. L'ipopotassiemia potra' essere evitata somministrando supplementi di potassio. E' consigliabile la somministrazione di questo elemento in forma liquida. Una diuresi troppo vigorosa, che puo' essere evidenziata da successiva perditadi peso, puo' provocare episodi ipotensivi acuti. Reomax deve essere somministrato con cautela in pazienti affetti da cirrosi epatica avanzata. Al pari di altri diuretici puo' portare al coma epatico. In caso di somministrazione di etacrinato sodico per il trattamento dell'edemapolmonare acuto, deve essere usato cautela quando l'edema polmonare acuto e' una complicazione dello shock cardiogeno associato a infarto miocardico acuto perche' l'ipovolemia indotta dai diuretici puo' ridurrela gittata cardiaca. Per chi svolge attivita' sportiva l'uso del medicinale senza necessita' terapeutica costituisce doping e puo' determinare comunque positivita' ai test antidoping. Eccipienti con effetti noti. Reomax 50 mg compresse contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totaledi lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Reomax 50 mg/20 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile contiene metile para-idrossibenzoato che puo' causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo. Questo medicinale contiene meno di 23 mg (1 mmol) di sodio, cioe', e' praticamente senza sodio.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Diuretici, derivato dell'acido arilossiacetico.
CONSERVAZIONE
Non sono necessarie particolari precauzioni per la conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti con anuria, ipotensione, disidratazione con basse concentrazioni sieriche di sodio o alcalosi metabolica con ipokaliemia. Insorgenza di iperazotemia e/o oliguria, squilibrio elettrolitico o diarrea grave e acquosa a seguito di somministrazione del medicinale. Uso concomitante di medicinali ototossici (vedere paragrafi 4.5 e 4.8). Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).Bambini di eta' inferiore ai due anni.
DENOMINAZIONE
REOMAX
ECCIPIENTI
Reomax compresse: lattosio, amido di mais, magnesio stearato. Reomax polvere e solvente per soluzione iniettabile: ogni fiala di polvere liofilizzata contiene: mannitolo, metile para-idrossibenzoato. Ogni fialadi solvente contiene: soluzione sterile glucosata al 5%.
EFFETTI INDESIDERATI
I disturbi gastrointestinali comprendono anoressia, dolore addominale,disfagia, nausea, vomito, malessere e diarrea. Essi si sono verificati con l'impiego di dosi piu' elevate dopo 1-3 mesi di terapia ininterrotta e potrebbero rendere necessaria la sospensione del farmaco. La diarrea puo' essere grave, abbondante e acquosa. Se cio' si verifica, ilfarmaco deve essere sospeso definitivamente. Possono verificarsi in seguito a somministrazioni con acido etacrinico iperuricemia reversibile, diminuzione dell'escrezione urinaria degli urati e attacchi acuti di gotta. Si e' manifestata ipoglicemia in alcuni pazienti, per la maggior parte affetti da cirrosi epatica scompensata. Vertigini, sordita'e ronzii si sono verificati frequentemente in pazienti con gravi disfunzioni renali. Questi sintomi si sono verificati molto spesso dopo somministrazione endovenosa e dopo somministrazione di dosi superiori a quelle consigliate. La sordita' e' stata di solito reversibile e di breve durata (da 1 a 24 ore). In taluni pazienti la perdita dell'udito e'stata pero' permanente, specie se in questi soggetti erano stati somministrati farmaci di conosciuta ototossicita'. Le iniezioni hanno occasionalmente causato irritazione locale e dolore dovuto a travaso del liquido iniettato. Per l'acido etacrinico, in letteratura sono state segnalate, con frequenza non nota, le seguenti reazioni avverse. Patologie del sistema emolinfopoietico: agranulocitosi, neutropenia, trombocitopenia, porpora di Schonlein-Henoch, specialmente in pazienti cardioreumatici politrattati. Patologie del sistema nervoso: cefalea, confusione mentale. Disturbi psichiatrici: ansia. Patologie dell'occhio: annebbiamento della vista. Patologie gastrointestinali: emorragia gastrointestinale, pancreatite acuta necrotizzante. Patologie epatobiliari: ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eritema. Patologie renali e urinarie: ematuria. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione: febbre, brividi, stanchezza. Esamidiagnostici: alterazione dei test di funzionalita' epatica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapportobeneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistemanazionale di segnalazione https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: Reomax e' controindicato in gravidanza. Allattamento: Reomax e' controindicato durante l'allattamento.
INDICAZIONI
Reomax e' indicato in tutte le sindromi da ritenzione idrosalina ed inparticolare: edemi di origine cardiaca; edemi di origine renale, forme nefrosiche, insufficienza renale cronica, cirrosi con ascite, malattie epatiche ascitogene; la somministrazione endovenosa dell'etacrinatosodico e' indicata in particolare nell'edema polmonare acuto.
INTERAZIONI
Durante il trattamento con Reomax, l'uso degli antibiotici aminoglicosidici deve essere evitato perche' l'acido etacrinico puo' aumentarne la potenziale ototossicita'. L'acido etacrinico e il litio non devono essere somministrati insieme, poiche' la clearance renale del litio risulta diminuita nei pazienti che assumono diuretici e puo' verificarsitossicita' da litio. Qualora sia necessaria la terapia concomitante, il paziente deve essere ospedalizzato, le concentrazioni seriche di litio devono essere monitorate accuratamente e il dosaggio deve essere aggiustato di conseguenza. L'acido etacrinico deve essere somministratocon cautela in pazienti diabetici in quanto esso puo' interferire conl'effetto ipoglicemico dell'insulina o di antidiabetici orali, probabilmente a causa dell'ipokalemia. I pazienti devono essere tenuti sottoosservazione per la possibilita' di un minor controllo del diabete. Sela correzione del deficit di potassio non ripristina il controllo, puo' essere necessario un aggiustamento della dose dell'agente antidiabetico. L'uso concomitante di glucosidi digitalici e acido etacrinico puo' causare tossicita' da digitale (vedere paragrafo 4.4). Gli effettidi agenti ipotensivi possono essere potenziati quando somministrati inconcomitanza con acido etacrinico e puo' verificarsi ipotensione ortostatica. Il dosaggio dell'agente antipertensivo, ed eventualmente di entrambi i farmaci, deve essere ridotto quando acido etacrinico viene aggiunto a un regime esistente. Studi sugli animali indicano che il probenecid puo' diminuire l'escrezione urinaria e possibilmente l'efficacia del farmaco acido etacrinico. A sua volta, l'acido etacrinico puo'interferire con l'effetto uricosurico di probenecid. I pazienti che assumono diuretici possono avere un rischio maggiore di sviluppare insufficienza renale secondaria alla diminuzione del flusso sanguigno renale derivante dall'inibizione delle prostaglandine da parte dei FANS. Inoltre, i FANS possono interferire con la risposta diuretica, natriuretica e antipertensiva ai diuretici, la cui attivita' dipende in parte dalle alterazioni mediate dalle prostaglandine nel flusso sanguigno renale (ad esempio, diuretici dell'ansa). L'effetto diuretico di acido etacrinico deve essere attentamente monitorato. Acido etacrinico puo' potenziare l'azione (aumento della natriuresi e della kaliuresi) degli inibitori dell'anidrasi carbonica (ad es. acetazolamide, diclorfenamide, metazolamide). Pertanto, quando si aggiunge acido etacrinico ad un regime di inibitori dell'anidrasi carbonica, la dose iniziale e la variazione della dose devono essere somministrate con incrementi gradualiper evitare la deplezione degli elettroliti.
POSOLOGIA
Il trattamento deve essere effettuato sotto il controllo del medico che adeguera' la posologia alla gravita' del caso. Compresse, dose iniziale consigliata: 1 compressa da 50 mg La dose giornaliera efficace e'di norma compresa tra 50-150 mg di acido etacrinico. In casi particolarmente gravi la dose giornaliera puo' essere gradualmente aumentata fino ad un massimo di 200-250 mg di acido etacrinico. Nella terapia di mantenimento si consiglia di somministrare Reomax compresse a giorni alterni oppure di far seguire a due o tre giorni di terapia, due o tre giorni di pausa. Modo di somministrazione: la compressa deve essere assunta al mattino a stomaco pieno. Polvere e solvente per soluzione iniettabile: la dose standard endovenosa per un adulto di peso medio e' di50 mg di acido etacrinico (1 fiala) o di 0,5 -1 mg per kg di peso corporeo. Raramente e' necessaria una seconda somministrazione ed in talcaso si consiglia di cambiare la sede dell'iniezione per evitare la possibilita' di tromboflebiti. Modo di somministrazione: per solubilizzare la polvere liofilizzata (fiala A), scioglierla in soluzione solvente (glucosata, fiala B). La soluzione ottenuta puo' essere utilizzata nei seguenti modi: a) iniezione endovenosa diretta (diluizione in 20 mldi soluzione solvente) nel tempo di molti minuti; b) nel corso di unafleboclisi (diluizione in 20-40 ml di soluzione solvente), mediante infusione lenta nel deflussore.
PRINCIPI ATTIVI
Reomax 50 mg compresse, ogni compressa contiene, principio attivo: acido etacrinico 50 mg. Eccipiente con effetti noti: lattosio. Reomax 50mg/20 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile, ogni fiala da 10 ml di polvere liofilizzata contiene, principio attivo: acido etacrinico 50 mg, etacrinato sodico 53,63 mg (pari a 50 mg di acido etacrinico). Eccipiente con effetti noti: metile para-idrossibenzoato. Ogni fiala da 20 ml di solvente contiene: soluzione sterile glucosata 5%. Perl'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.