RENAGEL*180CPR RIV 800MG FL

AVVERTENZE
L'efficacia e la sicurezza di Renagel non sono state studiate in pazienti con: disturbi della deglutizione; sindrome del colon irritabile infase attiva; disturbi della motilita' gastrointestinale, compresi gastroparesi non trattata o grave, diverticolosi e rallentato svuotamentogastrico anormalita' od irregolarita' dell'alvo; pazienti che hanno subito un'estesa chirurgia gastrointestinale. Pertanto e' necessario somministrare Renagel con cautela a questi pazienti. Occlusione intestinale e ileo/subileo: in rarissimi casi si sono osservati occlusione intestinale e ileo/subileo nei pazienti in trattamento con sevelamer cloridrato. La stipsi potrebbe rappresentare un prodromo. Durante il trattamento con sevelamer cloridrato, controllare attentamente i pazienti che soffrono di stipsi. Rivalutare il trattamento con Renagel nei pazienti che sviluppano stipsi severa o altri sintomi gastrointestinali digrave entita'. Vitamine liposolubili: a seconda della dieta, e della natura dell'insufficienza renale terminale, i pazienti dializzati potrebbero manifestare una carenza delle vitamine A, D, E e K. Non e' possibile escludere la capacita' di legame di Renagel alle vitamine liposolubili contenute negli alimenti ingeriti. Pertanto nei pazienti che nonassumono queste vitamine si consiglia di controllare i livelli dellevitamine A, D ed E, e di valutare il livello di vitamina K mediante lamisurazione del tempo di tromboplastina, somministrando un supplemento di tali vitamine se necessario. Nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale si raccomanda un ulteriore monitoraggio di vitamine e acidofolico, poiche' nello studio clinico non sono stati misurati i livellidelle vitamine A, D, E e K in questi pazienti. Carenza di folato: nonvi sono attualmente dati sufficienti per escludere la possibilita' della carenza di folato durante una terapia a lungo termine a base di Renagel. Ipocalcemia/ipercalcemia: nei pazienti con insufficienza renalesi potrebbero sviluppare ipocalcemia o ipercalcemia. Renagel non contiene calcio. Monitorare i livelli del calcio sierico come consueto peril follow-up di pazienti dializzati. In caso di ipocalcemia, somministrare calcio elementare come integratore. Acidosi metabolica: i pazienti affetti da CKD sono predisposti a sviluppare acidosi metabolica. E'stato riferito un peggioramento dell'acidosi dopo il passaggio da altri leganti del fosfato a sevelamer in vari studi in cui si osservavanolivelli inferiori di bicarbonato nei pazienti trattati con sevelamerrispetto a quelli trattati con leganti a base di calcio. Si raccomandapertanto un monitoraggio attento dei livelli di bicarbonato sierico.Peritonite: i pazienti dializzati sono soggetti a taluni rischi di infezione insiti nella specifica modalita' di dialisi. La peritonite e' una complicanza nota nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale (DP), e in uno studio clinico con Renagel sono stati riferiti alcuni casidi peritonite. Pertanto, i pazienti che ricevono DP devono essere seguiti attentamente, a garanzia dell'uso affidabile di una corretta tecnica asettica, con tempestiva identificazione e gestione di qualsiasi segno e sintomo associato alla peritonite. Difficolta' di deglutizione esoffocamento: sono state riportate raramente difficolta' di deglutizione delle compresse di Renagel. Molti di questi casi riguardavano pazienti con condizioni di comorbilita', tra cui disturbi della deglutizione o anomalie gastroesofagee. Pertanto si deve usare cautela quando Renagel viene somministrato a pazienti con disfagia. Ipotiroidismo: e' raccomandato un piu' attento monitoraggio dei pazienti affetti da ipotiroidismo ai quali vengano somministrati in concomitanza sevelamer cloridrato e levotiroxina (vedere paragrafo 4.5). Trattamento cronico a lungo termine: poiche' i dati sull'uso cronico del sevelamer per oltre un anno non sono ancora disponibili, non e' possibile escludere l'assorbimento e l'accumulo potenziali di sevelamer durante il trattamento alungo termine (vedere paragrafo 5.2). Iperparatiroidismo: Renagel da solo non e' indicato per controllare l'iperparatiroidismo. Nei pazientiaffetti da iperparatiroidismo secondario, somministrare Renagel cometerapia combinata associando integratori del calcio, 1,25-diidrossi-vitamina D3 o uno dei suoi analoghi, per abbassare i livelli dell'ormoneparatiroideo intatto (iPTH). Cloruro nel siero: il livello del cloruro nel siero puo' aumentare durante la terapia con Renagel poiche' il cloruro puo' essere scambiato con il fosforo nel lume intestinale. Benche' non sia stato osservato alcun aumento clinicamente significativo del livello del cloruro sierico, tale livello dovra' essere monitoratocome di consueto per il follow-up di pazienti dializzati. Un grammo diRenagel contiene circa 180 mg (5,1 mEq) di cloruro. Patologie infiammatorie gastrointestinali: sono stati segnalati casi di gravi patologieinfiammatorie di diverse parti del tratto gastrointestinale (compresegravi complicanze quali emorragie, perforazione, ulcerazione, necrosi, colite e massa colon/cecale), associati alla presenza di cristalli di sevelamer (vedere paragrafo 4.8). Le patologie infiammatorie possonorisolversi con l'interruzione di sevelamer. Nei pazienti che sviluppano gravi sintomi gastrointestinali, il trattamento con Renagel deve essere rivalutato.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Trattamento dell'iperfosfatemia.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidita'.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al sevelamer o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; ipofosfatemia; occlusione intestinale.
DENOMINAZIONE
RENAGEL 800 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Compressa: silice anidra colloidale, acido stearico. Rivestimento delfilm: ipromellosa (E464), monogliceridi diacetilati.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse che si sono verificate piu' di frequente (>= 5% dei pazienti) riguardavano tutte disturbi della classe sistemica organica "alterazioni dell'apparato gastrointestinale". Elenco delle reazioni avverse: studi a disegno parallelo sono stati effettuati in parallelo su 244 pazienti emodializzati conuna durata del trattamento fino a 54 settimane e su 97 pazienti sottoposti a dialisi peritoneale con una durata del trattamento di 12 settimane. Le reazioni avverse emerse da questi studi (299 pazienti), daglistudi clinici non controllati (384 pazienti) e che sono state spontanamente riportate dall'esperienza post-marketing, sono elencate in ordine di frequenza nell'elenco sottostante. A seconda della frequenza diriferimento gli effetti sono classificati come molto comuni (>= 1/10),comuni (>= 1/100, < 1/10), non comuni (>= 1/1.000, < 1/100), rari (>=1/10.000, < 1/1.000), molto rari (< 1/10.000), non nota (la frequenzanon puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Molto rari: ipersensibilita'*. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comuni: acidosi, aumento dei livellisierici di cloruri. Patologie gastrointestinali. Molto comuni: nausea, vomito; comuni: diarrea, dispepsia, flatulenza, dolore all'addome superiore, stitichezza; non nota: dolore addominale, ostruzione intestinale, ileo/subileo, diverticolite e perforazione intestinale ^1, emorragia gastrointestinale * ^1, ulcerazione intestinale* ^1, necrosi gastrointestinale* ^1, colite* ^1, massa intestinale* ^1. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: prurito, rash. Esami diagnostici. Non nota: deposito di cristalli nell'intestino* ^1. *esperienzapost-marketing. ^1 Vedi Avvertenze nel paragrafo 4.4 - Patologie infiammatorie gastrointestinali. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificanodopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permetteun monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: la sicurezza di sevelamer cloridrato non e' stata stabilita nel caso di donne in gravidanza. Negli studi sugli animali non sonostate trovate prove di tossicita' embrionale o fetale indotta da sevelamer. Renagel deve essere somministrato durante la gravidanza solo sestrettamente necessario e solo dopo un'attenta analisi del rapporto beneficio/rischio sia per la madre sia per il feto (Vedere paragrafo 5.3.). Allattamento: la sicurezza di sevelamer cloridrato non e' stata accertata nelle donne in allattamento. Renagel deve essere somministratodurante l'allattamento solo se strettamente necessario e solo dopo un'attenta analisi del rapporto beneficio/rischio sia per la madre sia per il neonato (Vedere paragrafo 5.3). Fertilita': non esistono dati sull'effetto di sevelamer sulla fertilita' nell'uomo. Studi condotti suanimali hanno mostrato che sevelamer non altera la fertilita' di rattimaschi e femmine a esposizioni equivalenti alla dose umana pari al doppio della massima dose della sperimentazione clinica (13 g/die), in base al confronto di relativa area di superficie corporea.
INDICAZIONI
Renagel e' indicato per il controllo dell'iperfosfatemia in pazienti adulti sottoposti ad emodialisi o a dialisi peritoneale. Renagel potrebbe essere usato nel contesto di un approccio multiterapeutico che potrebbe includere integratori del calcio, 1,25-diidrossi-vitamina D3 o uno dei suoi analoghi, per controllare lo sviluppo della malattia ossearenale.
INTERAZIONI
Dialisi: non sono stati effettuati studi di interazione nei pazienti dializzati. Ciprofloxacina: in studi di interazione effettuati su volontari sani, sevelamer cloridrato ha ridotto la biodisponibilita' di ciprofloxacina di circa il 50%, nell'ambito di uno studio monodose. Di conseguenza, Renagel non deve essere assunto simultaneamente a ciprofloxacina. Medicinali antiaritmici e anticonvulsivanti: i pazienti che assumono medicinali antiaritmici per il controllo delle aritmie e medicinali anticonvulsivanti per il controllo di disordini convulsivi sono stati esclusi dagli studi clinici. Procedere con cautela al momento di prescrivere sevelamer cloridrato ai pazienti che assumono anche questimedicinali. Levotiroxina: durante l'esperienza post- immissione in commercio sono stati riportati casi molti rari di aumento dei livelli diormone tireotropo (TSH) in pazienti trattati contemporaneamente con sevelamer cloridrato e levotiroxina. Pertanto si consiglia un monitoraggio piu' attento dei livelli di TSH nei pazienti che assumono entrambii medicinali. Ciclosporina, micofenolato mofetil e tacrolimus in pazienti trapiantati: nei pazienti sottoposti a trapianto e con somministrazione concomitante di ciclosporina, micofenolato mofetil e tacrolimussono stati riferiti ridotti livelli di ciclosporina, micofenolato mofetil e tacrolimus senza alcuna conseguenza clinica (per esempio il rigetto del trapianto). Non essendo possibile escludere la possibilita' diun'interazione dovrebbe essere effettuato un attento monitoraggio deilivelli ematici di ciclosporina, micofenolato mofetil e tacrolimus durante l'uso dell'associazione e dopo la sua sospensione. Digossina, warfarin, enalapril o metoprololo: in studi di interazione condotti su volontari sani, Renagel non ha avuto alcun effetto sulla biodisponibilita' di digossina, warfarin, enalapril o metoprololo. Inibitori di pompa protonica: durante l'esperienza post-marketing, sono stati riportaticasi molto rari di aumento dei livelli di fosfato in pazienti trattati contemporaneamente con inibitori di pompa protonica e sevelamer cloridrato. Biodisponibilita': Renagel non e' assorbito e puo' influire sulla biodisponibilita' di altri medicinali. Al momento di somministrarequalunque medicinale, laddove un'eventuale riduzione della biodisponibilita' possa avere un effetto clinicamente significativo sulla sicurezza o sull'efficacia, procedere alla somministrazione almeno un'ora prima, o almeno tre ore dopo, l'assunzione di Renagel. In alternativa, il medico deve considerare il controllo dei livelli ematici di tale medicinale.
POSOLOGIA
Posologia. Dose iniziale: la dose iniziale raccomandata per sevelamercloridrato e' 2,4 g o 4,8 g al giorno, sulla base delle esigenze cliniche e dei livelli di fosfatemia. Renagel deve essere assunto tre volteal giorno, con i pasti. Livello del fosfato sierico in pazienti che non assumono chelanti del fosfato: 1,76 - 2,42 mmol/l (5,5-7,5 mg/dl);dose giornaliera totale di Renagel da assumere con 3 pasti al giorno:1 compressa, 3 volte al giorno. Livello del fosfato sierico in pazienti che non assumono chelanti del fosfato: > 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl);dose giornaliera totale di Renagel da assumere con 3 pasti al giorno:2 compresse, 3 volte al giorno. Per pazienti che hanno assunto in precedenza leganti del fosfato, la somministrazione di Renagel deve avvenire con titolazioni incrementali di un grammo, monitorando i livelli difosfatemia al fine di garantire il raggiungimento di dosi giornaliereottimali. Titolazione e mantenimento: i livelli del fosfato sierico devono essere monitorati attentamente, e il dosaggio di sevelamer cloridrato deve essere titolato con incrementi di 0,8 g tre volte al giorno(2,4 g/giorno) , al fine di diminuire tali livelli ad un valore uguale od inferiore a 1,76 mmol/L (5,5 mg/dl). Il livello di fosfato sierico deve essere controllato ogni 2-3 settimane, fino ad ottenere un valore stabile, ed in seguito ad intervalli regolari. Il dosaggio puo' variare da 1 a 5 compresse da 800 mg per pasto. In uno studio clinico della durata di un anno, nella fase cronica si e' usata una dose media giornaliera effettiva di 7 grammi di sevelamer. Popolazione pediatrica:la sicurezza e l'efficacia di questo prodotto nei pazienti di eta' inferiore a 18 anni non sono state accertate. Compromissione renale: la sicurezza e l'efficacia di questo prodotto nei pazienti predializzati non sono state accertate. Modo di somministrazione: per uso orale. I pazienti devono assumere Renagel durante i pasti ed osservare la dieta prescritta. Ingerire le compresse intere. Non frantumare, masticare o rompere in pezzi prima della somministrazione.
PRINCIPI ATTIVI
Ciascuna compressa contiene 800 mg di sevelamer cloridrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.