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AVVERTENZE
Relpax non deve essere impiegato insieme ai potenti inibitori del CYP3A4 (p.es. ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina, claritromicina, josamicina) ed agli inibitori delle proteasi (ritonavir, indinavir e nelfinavir). Relpax deve essere utilizzato solo quando sia stata stabilita una diagnosi certa di emicrania. Relpax non e' indicato per il trattamento dell'emicrania emiplegica, oftalmoplegica o basilare. Relpax non deve essere somministrato per il trattamento delle cefalee "atipiche", ovvero delle cefalee che possono essere correlate a condizioni mediche potenzialmente gravi (ictus, rottura di aneurisma) nelle quali lavasocostrizione cerebrale puo' essere pericolosa. L'impiego di eletriptan puo' essere associato ad alcuni sintomi transitori, incluso doloreal torace e senso di costrizione al torace, che possono essere intensi e possono interessare la gola (vedere paragrafo 4.8). Quando si pensa che questi sintomi siano suggestivi di una cardiopatia ischemica, non devono essere assunte altre dosi e deve essere effettuata una valutazione appropriata. Pazienti con insufficienza cardiaca: Relpax non deve essere somministrato, senza previo accertamento, in pazienti in cuie' probabile la presenza di una patologia cardiaca non diagnosticata oin pazienti a rischio di coronaropatie (CAD) (p.es. pazienti con ipertensione, diabete, fumatori o soggetti che fanno uso di una terapia sostitutiva a base di nicotina, uomini di eta' superiore ai 40 anni, donne in post-menopausa e donne con una storia familiare significativa dicoronaropatie). Gli accertamenti cardiaci possono non identificare tutti i pazienti che presentano malattie cardiache e, in casi molto rari, quando sono stati somministrati gli agonisti dei recettori 5-HT 1 sisono verificati eventi cardiaci gravi in pazienti che non avevano unamalattia cardiaca di base. Relpax non deve essere somministrato ai pazienti con coronaropatia accertata (vedere paragrafo 4.3). L'impiego degli agonisti dei recettori 5-HT 1 e' stato associato a vasospasmo coronarico. In seguito all'uso degli agonisti dei recettori 5-HT 1 sono stati segnalati rari casi di ischemia miocardica o infarto del miocardio. Gli effetti indesiderati possono essere piu' comuni quando i triptani vengono assunti in concomitanza a preparati di erboristeria contenenti l'erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum). Nell'ambito dei dosaggi terapeutici utilizzati negli studi clinici, l'impiego di dosi di eletriptan da 60 mg o superiori ha comportato incrementi lievi e transitori della pressione arteriosa. Tuttavia, non e' stato riportato un riscontro clinico di tali variazioni pressorie nell'ambito degli studi clinici. L'effetto e' stato molto piu' pronunciato in soggetti con insufficienza renale e negli anziani. Nei soggetti con insufficienza renale, il range degli incrementi massimi medi per la pressione sistolica e' stato di 14-17 mmHg (normale 3 mmHg) e per la pressione diastolica di 14-21 mmHg (normale 4 mmHg). In soggetti anziani, l'incremento massimo medio della pressione sistolica e' stato di 23 mmHg rispetto a 13 mmHg rilevato nei soggetti giovani adulti (placebo 8 mmHg). Nella fasesuccessiva alla commercializzazione del prodotto sono stati segnalatiincrementi della pressione anche in pazienti trattati con dosi di eletriptan da 20 mg e 40 mg ed in pazienti che non presentavano una compromissione renale e che non erano anziani. Cefalea da uso eccessivo di medicinali (Medication Overuse Headache - MOH): l'uso prolungato di qualsiasi antidolorifico per il trattamento della cefalea puo' peggiorarla. Se si sospetta o si verifica questa condizione, si deve consigliareal paziente di ricorrere al parere del medico, e il trattamento deveessere interrotto. Nel caso in cui si manifestino attacchi di cefaleafrequenti o giornalieri, nonostante (o a causa de) l'uso regolare di medicinali per il trattamento della cefalea, si deve presumere che i pazienti abbiano sviluppato cefalea da uso eccessivo di medicinali (MOH). Sindrome serotoninergica: in seguito alla somministrazione concomitante di triptani e di medicinali inibitori selettivi del reuptake dellaserotonina (SSRI) o inibitori del reuptake di serotonina e noradrenalina (SNRI) sono stati segnalati episodi di sindrome serotoninergica (inclusi stati di alterazione mentale, instabilita' autonomica ed anormalita' neuromuscolari). Tali reazioni possono essere gravi. Quando e' clinicamente giustificato l'uso concomitante di eletriptan e di un SSRIo SNRI, si consiglia un appropriato monitoraggio del paziente, in particolare all'inizio del trattamento, in caso di aumenti del dosaggio oin casi di somministrazione di un ulteriore medicinale con attivita'serotoninergica (vedere paragrafo 4.5). Eccipienti: questo medicinalecontiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.Questo medicinale contiene anche il colorante giallo tramonto che puo'causare reazioni allergiche. Relpax 20 mg e 40 mg compresse rivestitecon film contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa. I pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio possono essereinformati che questo medicinale e' essenzialmente "senza sodio".
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Agonisti Selettivi dei Recettori della Serotonina (5HT 1).
CONSERVAZIONE
Blister in PVC Opaco/Aclar/Al: il prodotto non richiede nessuna speciale precauzione per la conservazione. Flaconi HDPE: tenere il contenitore ben chiuso per tenerlo al riparo dall'umidita'.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Relpax e' controindicato in pazienti con: ipersensibilita' ad eletriptan bromidrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; grave compromissione epatica o renale; ipertensione da moderataa grave o ipertensione lieve non trattata; coronaropatia documentata,inclusa la cardiopatia ischemica (angina pectoris, precedente infartodel miocardio o ischemia silente documentata). Pazienti con vasospasmo coronarico (angina di Prinzmetal) sintomi oggettivi o soggettivi dicardiopatia ischemica; aritmie o insufficienza cardiaca significative;vasculopatia periferica; precedente episodio di accidente cerebrovascolare (CVA) o attacco ischemico transitorio (TIA). Somministrazione diergotamina o derivati dell'ergotamina (inclusa metisergide) nelle 24ore che precedono o seguono il trattamento con eletriptan (vedere paragrafo 4.5). Somministrazione concomitante di altri agonisti dei recettori 5-HT 1 ed eletriptan.
DENOMINAZIONE
RELPAX COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, magnesio stearato. Rivestimento: titanio diossido (E171), ipromellosa, lattosio monoidrato, glicerolo triacetato, giallo tramontoFCF lacca di alluminio (E110).
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: Relpax e' stato somministrato negli studi clinici ad oltre 5000 soggetti che hanno assunto una o due dosi da 20 mg, 40 mg o 80 mg. Le reazioni avverse piu' comuni sono stateastenia, sonnolenza, nausea e capogiri. Negli studi clinici randomizzati condotti con dosi da 20 mg, 40 mg e 80 mg e' stata osservata una correlazione tra l'incidenza degli eventi avversi e l'aumento della dose. Elenco delle reazioni avverse: le seguenti reazioni avverse (con un'incidenza >= 1% e maggiore del placebo) sono state segnalate nel corsodi studi clinici in pazienti trattati alle dosi terapeutiche. Gli eventi sono suddivisi per frequenza: comune (>= 1/100 - <1/10), non comune ( >=1/1.000 - <1/100), raro (>=1/10.000 - <1/1.000). Infezioni e infestazioni. Comune: faringite e rinite; raro: infezioni delle vie respiratorie. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: linfoadenopatia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia.Disturbi psichiatrici. Non comune: alterazione del pensiero, agitazione, confusione, depersonalizzazione, euforia, depressione e insonnia; raro: instabilita' emotiva. Patologie del sistema nervoso. Comune: sonnolenza, cefalea, capogiri, parestesie o disestesie, ipertonia, ipoestesia e miastenia; non comune: tremore, iperestesia, atassia, ipocinesia, disturbi del linguaggio, stupor e alterazione del gusto. Patologie dell'occhio. Non comune: alterazione della vista, dolore oculare, fotofobia e alterazione della lacrimazione; raro: congiuntivite. Patologiedell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigini; non comune: otalgia,tinnito. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni e tachicardia; raro: bradicardia. Patologie vascolari. Comune: vampate di calore; non comune: disturbi vascolari periferici; raro: shock. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: senso di costrizione alla gola;non comune: dispnea, disturbi respiratori e sbadigli; raro: asma e alterazione della voce. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, nausea, secchezza delle fauci e dispepsia; non comune: diarreae glossite; raro: stipsi, esofagite, edema della lingua ed eruttazione. Patologie epatobiliari. Raro: iperbilirubinemia e incremento delleAST. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: sudorazione; non comune: rash e prurito; raro: alterazioni della cute e orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivoe delle ossa. Comune: dolore alla schiena, algia muscolare; non comune: artralgia, artrosi e dolore osseo; raro: artrite, miopatia e spasmimuscolari. Patologie renali e urinarie. Non comune: pollachiuria, disturbi del tratto urinario e poliuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: dolore al seno e menorragia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: sensazione di calore, astenia, sintomi toracici (dolore, senso di costrizione, pressione) brividi e dolore; non comune: malessere, edema facciale, senso di sete, edema e edema periferico. Gli eventi avversi riscontrati comunemente con eletriptan sono quelli tipici gia' riportati per la classe degli agonisti dei recettori 5-HT 1. Nella fase successiva alla commercializzazione del prodotto sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati. Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche, alcune delle quali possono essere gravi, incluso angioedema.Patologie del sistema nervoso: sindrome serotoninergica, rari casi disincope, accidenti cerebrovascolari. Patologie vascolari: ipertensione. Patologie cardiache: ischemia miocardica o infarto, arteriospasmo coronarico. Patologie gastrointestinali: come per altri agonisti dei recettori 5-HT 1B/1D sono stati riportati rari casi di colite ischemica;vomito. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazionedelle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non sono disponibili dati clinici sull'impiego di Relpax in gravidanza. Gli studi sugli animali non evidenziano effetti dannosidiretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto osviluppo post-natale. Relpax deve essere utilizzato in gravidanza solo se strettamente necessario. Allattamento: eletriptan viene escreto nel latte materno. In uno studio condotto su 8 donne trattate con una singola dose da 80 mg, la quantita' media totale di eletriptan riscontrata nel latte materno nell'arco delle 24 ore e' stata dello 0.02% della dose. Cio' nonostante, e' necessaria cautela quando si prende in considerazione la somministrazione di Relpax nelle donne che allattano. L'esposizione del bambino puo' essere ridotta al minimo evitando l'allattamento nelle 24 ore successive all'assunzione del farmaco.
INDICAZIONI
Relpax e' indicato nei pazienti adulti per il trattamento acuto dellafase cefalalgica degli attacchi emicranici con o senza aura.
INTERAZIONI
Effetti di altri medicinali su eletriptan: negli studi clinici pivotali condotti con eletriptan non e' stata riportata evidenza di interazione con beta-bloccanti, antidepressivi triciclici, inibitori selettividel reuptake della serotonina e flunarizina, ma non sono disponibili dati di studi di interazione specifici con questi medicinali (ad eccezione del propranololo, vedi di seguito). L'analisi di farmacocinetica di popolazione, sulla base dei dati raccolti dagli studi clinici, ha suggerito che e' improbabile che i seguenti medicinali possano modificare le proprieta' farmacocinetiche di eletriptan: beta-bloccanti, antidepressivi triciclici, inibitori selettivi del reuptake della serotonina, terapia ormonale sostitutiva a base di estrogeni, contraccettivi orali contenenti estrogeni e calcio-antagonisti. Eletriptan non e' un substrato per le MAO. Pertanto, non si prevedono interazioni tra eletriptan e gli inibitori delle MAO. Per questo motivo non sono stati condotti studi specifici di interazione. Negli studi con propranololo (160 mg), verapamil (480 mg) e fluconazolo (100 mg) la C max di eletriptan e'aumentata rispettivamente di 1.1 volte, 2.2 volte e 1.4 volte. L'AUCdi eletriptan e' aumentata rispettivamente di 1.3, 2.7 e 2.0 volte. Questi effetti non sono considerati clinicamente significativi perche' non si e' verificato un aumento della pressione arteriosa o degli eventi indesiderati rispetto alla sola somministrazione di eletriptan. Negli studi clinici con eritromicina (1000 mg) e ketoconazolo (400 mg), specifici e potenti inibitori del CYP3A4, sono stati osservati incrementi significativi della C max (2 e 2.7 volte) e della AUC (3.6 e 5.9 volte) di eletriptan. Questo aumento dell'esposizione e' stato associatoad un incremento del t 1/2 di eletriptan da 4.6 a 7.1 ore in seguito asomministrazione con eritromicina e da 4.8 a 8.3 ore dopo somministrazione con ketoconazolo (vedere paragrafo 5.2). Pertanto, Relpax non deve essere impiegato insieme ai potenti inibitori del CYP3A4 (p.es. ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina, claritromicina, josamicina) edagli inibitori delle proteasi (ritonavir, indinavir e nelfinavir). Negli studi clinici con caffeina/ergotamina per via orale somministrata 1e 2 ore dopo eletriptan, sono stati osservati incrementi della pressione arteriosa di lieve entita', seppure additivi; tali incrementi sonoprevedibili in base alla farmacologia dei due farmaci. Si raccomandapertanto di non assumere farmaci contenenti ergotamina o ergotamino-simili (p.es. diidroergotamina) nelle 24 ore successive alla somministrazione di eletriptan. Ugualmente, devono passare almeno 24 ore tra la somministrazione di un preparato contenente ergotamina e la somministrazione di eletriptan. Effetti di eletriptan su altri medicinali: non vie' in vitro o in vivo alcuna evidenza che le dosi terapeutiche di eletriptan (e le concentrazioni ad esse associate) possano determinare un'inibizione o un'induzione degli enzimi del citocromo P450, incluso ilCYP3A4, preposti al metabolismo dei farmaci. Si ritiene pertanto improbabile che eletriptan causi reazioni clinicamente significative di interazione farmacologica mediate da questi enzimi. Inibitori selettividel reuptake della serotonina (SSRI)/Inibitori del reuptake di serotonina e noradrenalina (SNRI) e Sindrome serotoninergica: in alcuni pazienti sono stati segnalati sintomi compatibili con la sindrome serotoninergica (inclusi stati di alterazione mentale, instabilita' autonomicaed anormalita' neuromuscolari) in seguito all'uso di inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o inibitori del reuptake di serotonina e noradrenalina (SNRI) e di triptani (vedere paragrafo 4.4).
POSOLOGIA
Posologia: le compresse di Relpax devono essere assunte il piu' prestopossibile dopo l'inizio dell'attacco di emicrania, ma sono efficaci anche se assunte in una fase piu' tardiva. Non e' stato dimostrato cheRelpax, assunto durante la fase dell'aura, prevenga l'attacco emicranico e pertanto deve essere assunto solo durante la fase cefalalgica degli attacchi emicranici. Le compresse di Relpax non devono essere utilizzate per la profilassi. Adulti (eta' 18-65 anni): la dose iniziale raccomandata e' di 40 mg. In caso di ricomparsa della cefalea entro 24 ore: se l'attacco emicranico si ripresenta nell'arco delle 24 ore dopouna risposta iniziale, e' stato dimostrato che una seconda dose di Relpax dello stesso dosaggio e' efficace nel trattamento delle recidive.Se e' necessaria una seconda dose, questa non deve essere assunta nelle 2 ore successive all'assunzione della dose iniziale. In caso di mancata risposta: se un paziente non riscontra un miglioramento della cefalea nell'arco delle 2 ore successive all'assunzione della prima dose di Relpax, non deve assumere una seconda dose per lo stesso attacco perche' gli studi clinici non hanno adeguatamente stabilito l'efficacia di una seconda dose in questi casi. Gli studi clinici dimostrano che probabilmente i pazienti che non rispondono al trattamento di un attaccoemicranico possono comunque rispondere al trattamento di un attacco successivo. I pazienti che non ottengono una risposta soddisfacente dopo avere assunto 40 mg (p.es. buona tollerabilita' e insuccesso in 2 attacchi su 3) possono essere trattati in modo soddisfacente con la doseda 80 mg (2 compresse da 40 mg) nel trattamento di attacchi successivi (vedere paragrafo 5.1). Non deve essere assunta una seconda dose da80 mg nell'arco di 24 ore. La dose massima giornaliera non deve superare 80 mg (vedere paragrafo 4.8). Pazienti anziani: la sicurezza e l'efficacia di eletriptan in pazienti di eta' superiore ai 65 anni non sono state valutate in modo sistematico a causa dell'esiguo numero di questi pazienti arruolati negli studi clinici. Pertanto, l'uso di Relpaxin pazienti anziani non e' raccomandato. Popolazione pediatrica. Adolescenti (eta' 12-17 anni): l'efficacia di Relpax nei pazienti adolescenti di eta' compresa tra 12 e 17 anni non e' stata stabilita. I dati almomento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.2, ma non puo' essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Pazienti pediatrici (eta' 6-11 anni): la sicurezza e l'efficacia di Relpax in pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 e 11 anni non sono state stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.2,ma non puo' essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Pazienti con compromissione epatica: nei pazienti con compromissione epatica di grado lieve o moderato non e' necessario un aggiustamento della posologia. Poiche' Relpax non e' stato studiato in pazienti con grave compromissione epatica, il prodotto e' controindicato in questi pazienti. Pazienti con compromissione renale: poiche' gli effetti diRelpax sulla pressione arteriosa aumentano in presenza di una compromissione renale (vedere paragrafo 4.4), si raccomanda l'impiego di unadose iniziale da 20 mg in pazienti con compromissione renale lieve o moderata. La massima dose giornaliera non deve superare 40 mg. Relpax e' controindicato in pazienti con grave compromissione renale. Modo disomministrazione: le compresse devono essere ingerite intere con acqua.
PRINCIPI ATTIVI
Relpax 20 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di eletriptan (sotto forma di eletriptan bromidrato). Eccipienti con effetti noti: ogni compressa rivestita con film contiene lattosio 23 mg e giallo tramonto (E110) 0,036 mg. Relpax 40 mgcompresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di eletriptan (sotto forma di eletriptan bromidrato). Eccipienti con effetti noti: ogni compressa rivestita con film contiene lattosio 46 mg e giallo tramonto (E110) 0,072 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.