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REKOVELLE*SC 1CART 72MCG+9AGHI

REKOVELLE*SC 1CART 72MCG+9AGHI

FERRING SpA
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 Prodotto non disponibile

€1007,01


AVVERTENZE
Tracciabilita': al fine di migliorare la tracciabilita' dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati. REKOVELLE contiene una potente sostanza ad azione gonadotropica in grado di causare reazioni avverse da lievi a gravi, e deve essere usato solo da medici che hanno molta familiarita' con problemi di infertilita' e con la loro gestione. La terapia con gonadotropina richiede impegno di tempo da parte dei medici e operatori sanitari di supporto, cosi' come la disponibilita' di adeguate strutture di monitoraggio. Un uso sicuro ed efficace di REKOVELLE richiede un monitoraggio ad intervalli regolari della risposta ovarica tramite ecografia da sola o in combinazione con la misurazione dei livelli sierici di estradiolo. La dose di REKOVELLE e' personalizzata per ogni paziente per ottenere una risposta ovarica con un profilo favorevole di sicurezza/efficacia. Ci puo' essere un certo grado di variabilita' individuale nella risposta alla somministrazione di FSH, con una risposta scarsa a FSH in alcune pazienti e una risposta eccessiva in altre. Prima di iniziare il trattamento, deve essere valutata l'infertilita' di coppia cosi' come eventuali controindicazioni proprie della gravidanza. In particolare, le pazienti devono essere valutate per ipotiroidismo e iperprolattinemia e trattate con specifico e adeguato trattamento. L'utilizzo dei risultati ottenuti con test diagnostici diversi da ELECSYS AMH Plus immunoassay di Roche per la determinazione della dose REKOVELLE, non e' raccomandato, in quanto attualmente non vi e' alcuna standardizzazione dei test AMH disponibili. Le pazienti che si sottopongono a stimolazione della crescita follicolare possono sperimentare ingrossamento ovarico e possono essere a rischio di sviluppo di OHSS. L'aderenza al dosaggio e al regime di somministrazione di REKOVELLE e un attento monitoraggio della terapia minimizzera' l'incidenza di tali eventi. Sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) Un certo grado di ingrossamento ovarico e' un effetto atteso della stimolazione ovarica controllata. E' piu' frequente nelle pazienti con sindrome dell'ovaio policistico e di solito regredisce senza trattamento. A differenza dell'ingrossamento ovarico privo di complicazioni, l'OHSS e' una condizione che puo' manifestarsi con crescenti gradi di gravita'. Tale situazione comprende un marcato ingrossamento ovarico, elevati livelli sierici di steroidi sessuali e un aumento della permeabilita' vascolare che puo' provocare un accumulo di liquidi nelle cavita' peritoneali, pleuriche e, raramente, in quelle pericardiche. E' importante sottolineare il valore di un attento e frequente monitoraggio dello sviluppo follicolare per ridurre il rischio di OHSS. I seguenti sintomi possono essere osservati in casi gravi di OHSS: dolore, disagio e distensione addominale, grave ingrossamento ovarico, aumento di peso, dispnea, oliguria e sintomi gastrointestinali quali nausea, vomito e diarrea. La valutazione clinica puo' rivelare ipovolemia, emoconcentrazione, squilibri elettrolitici, ascite, emoperitoneo, versamenti pleurici, idrotorace o insufficienza polmonare acuta. Molto raramente, un'OHSS grave puo' essere complicata da torsione ovarica o eventi tromboembolici come embolia polmonare, ictus ischemico o infarto del miocardio. Un'eccessiva risposta ovarica al trattamento con gonadotropina da' raramente luogo a OHSS a meno che l'hCG non venga somministrato per indurre la maturazione follicolare finale. Inoltre, la sindrome puo' essere piu' grave e piu' lunga in caso si instauri una gravidanza. Pertanto, nei casi di iperstimolazione ovarica e' prudente non somministrare hCG e consigliare alla paziente di astenersi da rapporti sessuali o di usare metodi contraccettivi di barriera per almeno 4 giorni. L'OHSS puo' progredire rapidamente (entro 24 ore e fino a diversi giorni) per diventare un evento clinico serio. Molto spesso si verifica dopo che il trattamento ormonale e' stato interrotto. Inoltre, come conseguenza delle variazioni ormonali durante la gravidanza, puo' verificarsi uno sviluppo ritardato dell'OHSS. A causa del rischio di sviluppare OHSS, la paziente deve essere seguita per almeno due settimane dopo l'attivazione della maturazione follicolare finale. Eventi tromboembolici: le donne con malattia tromboembolica recente o in corso o con fattori di rischio generalmente riconosciuti per eventi tromboembolici, come un'anamnesi personale o familiare, grave obesita' (indice di massa corporea >30 kg/m^2) o trombofilia possono avere un aumentato rischio di eventi tromboembolici venosi o arteriosi, durante o a seguito del trattamento con gonadotropine. Il trattamento con gonadotropine puo' ulteriormente aumentare il rischio di peggioramento o il verificarsi di tali eventi. In queste donne, devono essere valutati i benefici della somministrazione di gonadotropine in rapporto ai rischi. Occorre notare tuttavia che la gravidanza stessa, cosi' come l'OHSS, comportano anche un aumentato rischio di eventi tromboembolici. Torsione ovarica: il verificarsi di torsione ovarica e' stata riportata per cicli di ART. Essa puo' essere associata ad altri fattori di rischio come OHSS, gravidanza, precedente chirurgia addominale, storia passata di torsione ovarica, precedente o attuale cisti ovarica e ovaio policistico. Un danno all'ovaio causato dal ridotto afflusso di sangue puo' essere limitato da una diagnosi precoce e da una immediata detorsione. Gravidanza multipla: una gravidanza multipla comporta un aumentato rischio di esiti negativi materni e perinatali. Nelle pazienti sottoposte a procedure di ART il rischio di gravidanze multiple e' correlato principalmente al numero di embrioni trasferiti, alla loro qualita' e all'eta' della paziente, anche se una gravidanza gemellare puo' in rari casi svilupparsi da trasferimenti di singoli embrioni. Le pazienti devono essere avvisate del rischio potenziale di nascite multiple prima di iniziare il trattamento. Interruzione della gravidanza: l'incidenza di gravidanze interrotte con l'aborto indotto o spontaneo e' maggiore nelle pazienti sottoposte a stimolazione ovarica controllata per ART rispetto a quanto avviene a seguito del concepimento naturale. Gravidanza ectopica: le donne con una storia di disturbi alle tube sono a rischio di gravidanza ectopica, sia in caso di gravidanza ottenuta con concepimento spontaneo che con trattamenti per la fertilita'. La prevalenza di gravidanza ectopica dopo ART e' stata riportata essere piu' elevata rispetto alla popolazione generale. Neoplasie del sistema riproduttivo: sono state riportate neoplasie, ovariche e di altre parti del sistema riproduttivo, sia benigne che maligne, in donne che sono state sottoposte a ripetuti cicli di trattamento per la cura dell'infertilita'.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale, gonadotropine.
CONSERVAZIONE
Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Prima del primo utilizzo, conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. REKOVELLE puo' essere rimosso dal frigorifero, senza essere nuovamente refrigerato, e puo' essere conservato a temperatura uguale o inferiore a 25 gradi C fino a 3 mesi, compreso il periodo dopo il primo utilizzo. Dopo tale periodo deve essere eliminato. Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura, vedere paragrafo 6.3.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Tumori dell'ipotalamo o della ghiandola ipofisaria. Ingrossamento ovarico o cisti ovariche non dovute alla sindrome dell'ovaio policistico. Emorragie ginecologiche ad eziologia sconosciuta (vedere paragrafo 4.4). Carcinoma ovarico, uterino o della mammella (vedere paragrafo 4.4). Nelle seguenti situazioni, e' improbabile che l'esito del trattamento sia favorevole, e quindi REKOVELLE non deve essere somministrato: insufficienza ovarica primaria; malformazioni degli organi sessuali incompatibili con la gravidanza; fibromi dell'utero incompatibili con la gravidanza.
DENOMINAZIONE
REKOVELLE SOLUZIONE INIETTABILE (Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio' permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse).
ECCIPIENTI
Fenolo, polisorbato 20, L-metionina, sodio solfato decaidrato, sodio fosfato dibasico dodecaidrato, acido fosforico concentrato (aggiustatore di pH), sodio idrossido (aggiustatore di pH), acqua per preparazioni iniettabili.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse piu' frequentemente riportate durante il trattamento con REKOVELLE sono cefalea, fastidio alla pelvi, OHSS, dolore pelvico, nausea, dolore agli annessi uterini e stanchezza. La frequenza di queste reazioni avverse potrebbe diminuire con cicli terapeutici ripetuti, come e' stato osservato negli studi clinici. Di seguito sono mostrate le reazioni avverse nelle pazienti trattate con REKOVELLE negli studi clinici registrativi secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi e per frequenza: comune (>=1/100, <1/10) e non comune (>=1/1.000, <1/100). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Reazioni avverse negli studi clinici registrativi. Disturbi psichiatrici. Non comune: sbalzi d'umore. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: sonnolenza, capogiro. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea; non comune: diarrea, vomito, costipazione, fastidio addominale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: ohss, dolore pelvico, dolore agli annessi uterini, fastidio alla pelvi; non comune: emorragia vaginale, dolore al seno, tensione mammaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: stanchezza. Descrizione delle reazioni avverse selezionate. L'OHSS e' un rischio intrinseco della stimolazione ovarica. I sintomi gastrointestinali noti associati a OHSS includono dolore, disagio e distensione addominale, nausea, vomito e diarrea. La torsione ovarica e gli eventi tromboembolici sono noti per essere rare complicazioni del trattamento di stimolazione ovarica (vedere paragrafo 4.4). L'immunogenicita' in termini di sviluppo di anticorpi anti-FSH e' un rischio potenziale della terapia con gonadotropina (vedere paragrafo 5.1). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: REKOVELLE non e' indicato durante la gravidanza. Non e' stato riportato nessun rischio teratogeno, in seguito a stimolazione ovarica controllata, durante l'uso clinico di gonadotropine. Non ci sono dati riguardanti l'esposizione involontaria a REKOVELLE in donne in gravidanza. Studi negli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva con dosi di REKOVELLE superiori alla dose massima raccomandata nell'uomo (paragrafo 5.3). Allattamento: REKOVELLE non e' indicato durante l'allattamento. Fertilita': REKOVELLE e' indicato per il trattamento dell'infertilita' (vedere paragrafo 4.1).
INDICAZIONI
Stimolazione ovarica controllata per lo sviluppo di follicoli multipli nelle donne sottoposte a tecniche di riproduzione assistita (assisted reproductive technologies, ART), come la fecondazione in vitro ( in vitro fertilisation, IVF) o un ciclo di iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (intracytoplasmic sperm injection, ICSI). Non c'e' esperienza di studi clinici con REKOVELLE nel protocollo lungo con agonista del GnRH (vedere paragrafo 5.1).
INTERAZIONI
Non sono stati condotti studi di interazione con REKOVELLE. Durante la terapia con REKOVELLE non sono state riportate interazioni clinicamente significative con altri medicinali e tali interazioni non sono attese.
POSOLOGIA
Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dei problemi di fertilita'. Posologia: la posologia di REKOVELLE e' personalizzata per ogni paziente e mira ad ottenere una risposta ovarica associata ad un profilo di sicurezza/efficacia favorevole, ad es. si propone di raggiungere un numero adeguato di ovociti recuperati e ridurre gli interventi di prevenzione della sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS). REKOVELLE e' dosato in microgrammi (vedere paragrafo 5.1). Il regime di dosaggio e' specifico per REKOVELLE e la dose dei microgrammi non puo' essere applicata ad altre gonadotropine. Per il primo ciclo di trattamento, la dose giornaliera individuale sara' determinata sulla base della concentrazione sierica dell'ormone anti-Mulleriano (AMH) e del peso corporeo della donna. La dose deve essere basata su una recente determinazione di AMH (ad esempio negli ultimi 12 mesi) misurata dal seguente test diagnostico di Roche: ELECSY AMH Plus immunoassay (vedere paragrafo 4.4). La dose giornaliera individuale deve essere mantenuta per tutto il periodo di stimolazione. Per le donne con AMH <15 pmol/L la dose giornaliera e' di 12 microgrammi, indipendentemente dal peso corporeo. Per le donne con AMH >=15 pmol/L, in base all'aumento della concentrazione di AMH, la dose giornaliera diminuisce da 0,19 a 0,10 microgrammi/kg. La dose deve essere arrotondata ai piu' vicini 0,33 microgrammi in modo da permettere la corrispondenza con la scala di dosaggio sulla penna per iniezione. La dose massima giornaliera per il primo ciclo di trattamento e' di 12 microgrammi. Per il calcolo della dose di REKOVELLE, il peso corporeo deve essere misurato senza scarpe e soprabito appena prima dell'inizio della stimolazione. Regime di dosaggio. Amh: <15 pmol/l; dose fissa giornaliera di rekovelle: 12 mcg; amh: 15-16 pmol/l; dose fissa giornaliera di rekovelle: 0,19 mcg/kg; amh: 17 pmol/l; dose fissa giornaliera di rekovelle: 0,18 mcg/kg; amh: 18 pmol/l; dose fissa giornaliera di rekovelle: 0,17 mcg/kg; amh: 19-20 pmol/l; dose fissa giornaliera di rekovelle: 0,16 mcg/kg; amh: 21-22 pmol/l; dose fissa giornaliera di rekovelle: 0,15 mcg/kg; amh: 23-24 pmol/l; dose fissa giornaliera di rekovelle: 0,14 mcg/kg; amh: 25-27 pmol/l; dose fissa giornaliera di rekovelle: 0,13 mcg/kg; amh: 28-32 pmol/l; dose fissa giornaliera di rekovelle: 0,12 mcg/kg; amh: 33-39 pmol/l; dose fissa giornaliera di rekovelle: 0,11 mcg/kg; amh: >=40 pmol/l; dose fissa giornaliera di rekovelle: 0,10 mcg/kg. La concentrazione di AMH deve essere espressa in pmol/L e arrotondata al numero intero piu' vicino. Se la concentrazione di AMH e' in ng/mL, la concentrazione deve essere convertita in pmol/L moltiplicando per 7,14 (ng/mL x 7,14 = pmol/L) prima dell'uso. mcg: microgrammi Il trattamento con REKOVELLE deve essere iniziato il secondo o terzo giorno dopo l'inizio del ciclo mestruale e deve essere continuato fino a che non viene raggiunto un adeguato sviluppo follicolare (>= 3 follicoli >=17 mm), che in media avviene il nono giorno di trattamento (range da 5 a 20 giorni). Per indurre la maturazione follicolare finale, viene somministrata una singola iniezione di 250 microgrammi di gonadotropina corionica umana ricombinante (hCG) oppure 5.000 UI di hCG. Nelle pazienti con un eccessivo sviluppo follicolare (>= 25 follicoli >=12 mm), il trattamento con REKOVELLE deve essere interrotto e non deve essere eseguita l'attivazione della maturazione follicolare finale con hCG. Per i successivi cicli di trattamento, la dose giornaliera di REKOVELLE deve essere mantenuta o modificata in base alla risposta ovarica della paziente nel ciclo precedente. Se la paziente ha avuto un'adeguata risposta ovarica nel ciclo precedente senza sviluppare OHSS, deve essere utilizzata la stessa dose giornaliera. In caso di risposta ovarica ridotta nel ciclo precedente, la dose giornaliera nel ciclo successivo deve essere aumentata del 25% o 50%, a seconda del grado di risposta osservata. In caso di risposta ovarica elevata nel ciclo precedente, la dose giornaliera nel ciclo successivo deve essere ridotta del 20% o 33%, a seconda del grado di risposta osservata. Nelle pazienti che hanno sviluppato OHSS o che erano a rischio di OHSS in un ciclo precedente, la dose giornaliera per il ciclo successivo e' inferiore del 33% rispetto alla dose utilizzata nel ciclo in cui si e' verificato OHSS o a rischio di OHSS. La dose massima giornaliera e' di 24 microgrammi. Pazienti con compromissione renale e compromissione epatica: la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di REKOVELLE nelle pazienti con compromissione renale o compromissione epatica non sono state specificatamente studiate in studi clinici. Anche se limitati, i dati non hanno indicato la necessita' di un diverso regime di dosaggio di REKOVELLE in questa popolazione di pazienti (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con sindrome dell'ovaio policistico con disturbi anovulatori: le pazienti anovulatorie con sindrome dell'ovaio policistico non sono state studiate. Le pazienti ovulatorie con ovaio policistico sono state incluse negli studi clinici (vedere paragrafo 5.1). Anziani: l'uso di REKOVELLE nella popolazione anziana non e' pertinente. Popolazione pediatrica: l'uso di REKOVELLE nella popolazione pediatrica non e' pertinente. Modo di somministrazione: la cartuccia e' stata progettata per l'utilizzo in associazione alla penna per iniezione REKOVELLE. REKOVELLE e' destinato ad un uso sottocutaneo, preferibilmente nella parete addominale. La prima iniezione deve essere effettuata sotto diretto controllo medico. Le pazienti devono essere istruite su come usare la penna per iniezione REKOVELLE e su come effettuare le iniezioni. L'autosomministrazione deve essere effettuata solo da pazienti ben motivate, adeguatamente addestrate e che abbiano possibilita' di ricevere consigli da un esperto. Per le istruzioni sulla modalita' di somministrazione con la penna per iniezione REKOVELLE, vedere le "Istruzioni per l'uso" fornite con la penna.
PRINCIPI ATTIVI
REKOVELLE 12 microgrammi/0,36 mL soluzione iniettabile: una cartuccia multidose contiene 12 microgrammi di follitropina delta* in 0,36 mL di soluzione. REKOVELLE 36 microgrammi/1,08 mL soluzione iniettabile: una cartuccia multidose contiene 36 microgrammi di follitropina delta* in 1,08 mL di soluzione. REKOVELLE 72 microgrammi/2,16 mL soluzione iniettabile: una cartuccia multidose contiene 72 microgrammi di follitropina delta* in 2,16 mL di soluzione. Un mL di soluzione contiene 33,3 microgrammi di follitropina delta*. *ormone umano follicolo-stimolante ricombinante (FSH) prodotto in una linea cellulare umana (PER.C6) mediante tecnologia del DNA ricombinante. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

  • Ritiro in Farmacia Spedizione Gratuita
  • Consegna a Domicilio è prevista una Spesa di € 2,43
    COSTI:
    0-3km standard €2,43
    3-4 km standard + €1,22
    4-5 km standard + €1,83
    5-6 km standard + €2,44
    6-7 km standard + €3,05
    7-8 km standard + €3,66
    8-9 km standard + €4,88
    9-10 km standard + €6,10

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