REGALBAX*56CPS 75MG

AVVERTENZE
In associazione al trattamento con pregabalin sono state raramente segnalate severe reazioni avverse cutanee (SCAR), tra cui sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN), che possono risultare pericolose per la vita o essere fatali. Al momento della prescrizione i pazienti devono essere informati in merito ai segni e ai sintomi e monitorati attentamente per rilevare eventuali reazioni cutanee. Se si manifestano segni e sintomi riconducibili a queste reazioni,pregabalin deve essere sospeso immediatamente, prendendo in considerazione un trattamento alternativo (se opportuno). Pazienti diabetici: inaccordo all'attuale pratica clinica, in alcuni pazienti diabetici cheaumentano di peso durante il trattamento con pregabalin puo' essere necessario modificare il dosaggio dei medicinali ipoglicemizzanti. Reazioni di ipersensibilita': nella fase di commercializzazione del medicinale sono state segnalate reazioni di ipersensibilita', inclusi casi di angioedema. Il trattamento con pregabalin deve essere immediatamenteinterrotto in presenza di sintomi di angioedema come gonfiore del viso, gonfiore periorale o gonfiore delle vie respiratorie superiori. Capogiri, sonnolenza, perdita di conoscenza, confusione e compromissionementale: il trattamento con pregabalin e' stato associato a capogiri esonnolenza che possono aumentare, nei pazienti anziani, il rischio dilesioni accidentali (cadute). Sono stati inoltre segnalati casi di perdita di conoscenza, confusione e compromissione mentale. Pertanto, sidovra' consigliare ai pazienti di fare attenzione fino a quando non avranno familiarizzato con i potenziali effetti di questo medicinale. Effetti relativi alla vista: nei trials controllati, in una percentualesuperiore di pazienti trattati con pregabalin rispetto ai pazienti trattati placebo e' stato segnalato un offuscamento della vista che si e' risolto, nella maggior parte dei casi, con il proseguimento del trattamento. Negli studi clinici in cui e' stato effettuato un test oftalmologico, l'incidenza di riduzione dell'acuita' visiva e di alterazionidel campo visivo e' stata maggiore nei pazienti in trattamento con pregabalin rispetto a quelli trattati con placebo; l'incidenza delle alterazioni rilevate all'esame fondoscopico e' stata invece maggiore neipazienti in trattamento con placebo (vedere paragrafo 5.1). Reazioni avverse a carico della vista, tra cui perdita della vista, offuscamentodella vista o altre alterazioni dell'acuita' visiva, molte delle quali transitorie, sono state segnalate anche nella fase di commercializzazione del medicinale. La sospensione del trattamento con pregabalin puo' portare ad una risoluzione o ad un miglioramento di questi sintomia carico della vista. Insufficienza renale: sono stati segnalati casidi insufficienza renale e in alcuni casi l'interruzione del trattamento con pregabalin ha messo in evidenza che questa reazione avversa e' reversibile. Sospensione del trattamento con altri medicinali antiepilettici: non ci sono dati sufficienti in base ai quali, una volta ottenuto il controllo degli attacchi epilettici mediante assunzione di pregabalin in terapia aggiuntiva, si possa sospendere il trattamento concomitante con altri medicinali antiepilettici e mantenere la monoterapiacon pregabalin. Sintomi da sospensione: in alcuni pazienti, a seguitodella sospensione di trattamenti a breve e a lungo termine con pregabalin sono stati osservati sintomi da astinenza. Sono stati segnalati iseguenti eventi: insonnia, cefalea, nausea, ansia, diarrea, sindrome influenzale, nervosismo, depressione, dolore, convulsioni, iperidrosi ecapogiri, suggestivi di dipendenza fisica. I pazienti devono essere informati di questa evenienza prima dell'inizio del trattamento. Durante il trattamento con pregabalin o subito dopo l'interruzione del trattamento, possono verificarsi convulsioni, incluso stato epilettico e crisi convulsive di tipo grande male. Per quanto riguarda l'interruzionedel trattamento a lungo termine con pregabalin, i dati suggeriscono che l'incidenza e la gravita' dei sintomi da sospensione possano esserecorrelati alla dose. Insufficienza cardiaca congestizia: durante la fase di commercializzazione del medicinale sono stati segnalati casi diinsufficienza cardiaca congestizia in alcuni pazienti in trattamentocon pregabalin. Queste reazioni si osservano principalmente in pazienti anziani con malattia cardiovascolare in trattamento con pregabalin per il dolore neuropatico. Pregabalin deve essere utilizzato con cautela in questi pazienti. La sospensione del trattamento con pregabalin puo' risolvere questa condizione. Trattamento del dolore neuropatico centrale dovuto ad una lesione del midollo spinale: nel trattamento del dolore neuropatico centrale dovuto ad una lesione del midollo spinale l'incidenza delle reazioni avverse in generale, delle reazioni avversedel sistema nervoso centrale e della sonnolenza in particolare, e' aumentata. Cio' puo' essere attribuito ad un effetto aggiuntivo causato dai medicinali concomitanti (p.es. agenti anti-spastici) necessari perquesta patologia. Cio' deve essere tenuto in considerazione quando pregabalin viene prescritto in questa patologia. Ideazione e comportamento suicidario: casi di ideazione e comportamento suicidari sono stati segnalati in pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici nelle loro diverse indicazioni. Una meta-analisi di studi randomizzati e controllati verso placebo eseguiti con farmaci antiepilettici ha inoltre evidenziato un lieve incremento del rischio di ideazione e comportamento suicidari. Il meccanismo di tale rischio non e' noto e i dati disponibili non escludono la possibilita' di un aumentato rischio durante iltrattamento con pregabalin. Pertanto i pazienti devono essere monitorati per la comparsa di segni di ideazione e comportamenti suicidari edeve essere preso in considerazione un trattamento appropriato.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Analgesici, altri analgesici ed antipiretici.
CONSERVAZIONE
Non conservare ad un temperatura superiore a 30 gradi C. Conservare ilfarmaco nella confezione originale per proteggerlo dall'umidita'.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
REGALBAX CAPSULE RIGIDE
ECCIPIENTI
Contenuto della capsula: amido pregelatinizzato, talco (E553b). Involucro della capsula. Capsule rigide da 25 mg: titanio diossido (E171), gelatina (E441), inchiostro di stampa nero (gommalacca ( E904), ossidodi ferro nero (E172), alcol N-butilico, acqua depurata, glicole propilenico (E1520), etanolo anidro, alcol isopropilico, idrossido di ammonio (E527)). Capsule rigide da 75 mg: titanio diossido (E171), gelatina(E441), ossido di ferro giallo (E 172), inchiostro di stampa nero (gommalacca ( E904), ossido di ferro nero (E172), alcol N-butilico, acquadepurata, glicole propilenico (E1520), etanolo anidro, alcol isopropilico, idrossido di ammonio (E527)). Capsule rigide da 150 mg: titanio diossido (E171), gelatina (E441), ossido di ferro rosso (E172), ossidodi ferro giallo (E 172), inchiostro di stampa nero (gommalacca (E904),ossido di ferro nero (E172), alcol N-butilico, acqua depurata, glicole propilenico (E1520), etanolo anidro, alcol isopropilico, idrossido di ammonio (E527)). Capsule rigide da 300 mg: titanio diossido (E171),gelatina (E441), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo(E 172), ossido di ferro nero (E 172), inchiostro da stampa bianco (gommalacca (E904), alcool disidratato, alcol isopropilico, alcol butilico, glicole propilenico (E1520), idrossido di ammonio (E527), acqua depurata, idrossido di potassio (E525), biossido di titanio (E171)).
EFFETTI INDESIDERATI
Il programma clinico di pregabalin ha coinvolto oltre 8900 pazienti trattati con pregabalin; di questi pazienti oltre 5600 sono stati arruolati in studi clinici in doppio cieco controllati verso placebo. Le reazioni avverse segnalate piu' comunemente sono state capogiri e sonnolenza. Le reazioni avverse sono state di solito di intensita' lieve-moderata. In tutti gli studi controllati, la percentuale di interruzione per reazioni avverse e' stata del 12% per i pazienti in trattamento conpregabalin e del 5% per quelli in trattamento con placebo. Le reazioni avverse piu' comuni che hanno comportato l'interruzione del trattamento con pregabalin sono state capogiri e sonnolenza. Di seguito sono elencate tutte le reazioni avverse che si sono verificate con un'incidenza maggiore del placebo ed in piu' di un paziente e sono classificateper classe sistemica organica e per frequenza (molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenzanon puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Entro ciascun gruppo di frequenze, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravita'. Le reazioni avverse elencate possono essere associate anche alla malattia di base e/o all'impiego di medicinali concomitanti. Nel trattamento del dolore neuropatico centrale dovuto ad una lesione del midollo spinale l'incidenza delle reazioni avverse in generale, delle reazioni del SNC e della sonnolenza in particolare, e' aumentata (vedere paragrafo 4.4). Altre reazioni segnalate durante la fase di commercializzazione del medicinale sono incluse in corsivo nella lista sottostante. Infezioni ed infestazioni. Comune: rinofaringite. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: neutropenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita'; raro: angioedema, reazione allergica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: aumento dell'appetito; non comune: anoressia, ipoglicemia. Disturbi psichiatrici. Comune: euforia, confusione, irritabilita', disorientamento, insonnia, riduzione della libido; non comune: allucinazioni, attacchi di panico, irrequietezza, agitazione, depressione, umore depresso, innalzamento del tono dell'umore, aggressivita', alterazioni dell'umore, depersonalizzazione, difficolta' nel trovare le parole, sogni alterati, aumento della libido, anorgasmia, apatia; raro:disinibizione. Patologie del sistema nervoso. Molto comuni: capogiri,sonnolenza, cefalea; comune: atassia, coordinazione alterata, tremori, disartria, amnesia, compromissione della memoria, disturbi dell'attenzione, parestesia, ipoestesia, sedazione, disturbi dell'equilibrio, letargia; non comune: sincope, stupor, mioclono, perdita di coscienza,iperattivita' psicomotoria, discinesia, capogiri posturali, tremore intenzionale, nistagmo, disturbi cognitivi, compromissione mentale, alterazioni del linguaggio, iporiflessia, iperestesia, sensazione di bruciore, ageusia, malessere; raro: convulsioni, parosmia, ipocinesia, disgrafia. Patologie dell'occhio. Comune: offuscamento della vista, diplopia; non comune: perdita della visione periferica, disturbi della vista, gonfiore oculare, disturbi del campo visivo, riduzione dell'acuita'visiva, dolore oculare, astenopia, fotopsia, secchezza oculare, aumento della lacrimazione, irritazione oculare; raro: perdita della vista,cheratite, oscillopsia, alterata percezione della profondita' visiva,midriasi, strabismo, luminosita' visiva. Disturbi dell'orecchio e dellabirinto. Comune: vertigini; non comune: iperacusia. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia, blocco atrioventricolare di primo grado,bradicardia sinusale, insufficienza cardiaca congestizia; raro: prolungamento dell'intervallo qt, tachicardia sinusale, aritmia sinusale. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione, ipertensione, vampate dicalore, rossore (flushing), sensazione di freddo a livello periferico.Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea, epistassi, tosse, congestione nasale, rinite, russare, secchezza nasale;raro: edema polmonare, senso di costrizione alla gola. Patologiegastrointestinali. Comune: vomito, nausea, stipsi, diarrea, flatulenza, distensione addominale, secchezza della bocca; non comune: alattia da reflusso gastroesofageo, ipersecrezione salivare, ipoestesia orale;raro: ascite, pancreatite, gonfiore della lingua, disfagia. Patologiedella cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash papulare, orticaria, iperidrosi, prurito; raro: sindrome di stevens-johnson, sudorifreddi, necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo. Comune: crampi muscolari, artralgia, dolore alla schiena, dolore agli arti, spasmi del tratto cervicale;non comune: gonfiore della articolazioni, mialgia, contrazioni muscolari, dolore al collo, rigidita' muscolare; raro: rabdomiolisi. Patologie renali ed urinarie. Non comune: incontinenza urinaria, disuria; raro: insufficienza renale, oliguria, ritenzione urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: disfunzione erettile;non comune: disfunzione sessuale, ritardo nell'eiaculazione, dismenorrea, dolore al seno; raro: amenorrea, secrezione mammaria, ingrandimento del seno, ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relativealla sede di somministrazione. Comune: edema periferico, edema, anomalie dell'andatura, cadute,sensazione di stato di ebbrezza, sentirsi strani, spossatezza;non comune: edema generalizzato, edema facciale, costrizione del torace, dolore, piressia, sete, brividi, astenia. Esami diagnostici. Comune: aumento di peso; non comune: aumento della creatinfosfochinasi, aumento della alanina amino transferasi, aumento dell'aspartato aminotransferasi, aumento della glicemia, riduzione della contapiastrinica, aumento della creatinina ematica, riduzione della potassiemia, riduzione di peso; raro: riduzione del numero dei globuli bianchi.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Donne in eta' fertile/contraccezione negli uomini e nelle donne: poiche' non e' ancora conosciuto il potenziale rischio nell'uomo, le donnein eta' fertile devono utilizzare un metodo di contraccezione efficace. Gravidanza: non vi sono dati adeguati sull'uso di pregabalin nelle donne in gravidanza. Gli studi effettuati sugli animali hanno mostratotossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Non si conosce il potenziale rischio per l'uomo. REGALBAX non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che il suo utilizzo non sia assolutamente necessario(se il beneficio per la madre e' chiaramente superiore al potenzialerischio per il feto). Allattamento: non e' noto se pregabalin sia escreto nel latte materno umano; tuttavia, e' presente nel latte dei ratti. Pertanto, si raccomanda di non allattare durante il trattamento conpregabalin. Fertilita': non ci sono dati clinici sugli effetti del pregabalin sulla fertilita' femminile. In uno studio clinico per valutarel'effetto del pregabalin sulla motilita' dello sperma, pazienti maschi sani sono stati esposti ad una dose di pregabalin di 600 mg/giorno.Dopo 3 mesi di trattamento non sono stati evidenziati effetti sulla motilita' dello sperma. Uno studio di fertilita' nelle femmine di rattoha dimostrato delle reazioni avverse nella riproduzione. Lo studio difertilita' nei maschi di ratto ha dimostrato reazioni avverse nella riproduzione e nello sviluppo. La rilevanza clinica di queste patologiee' sconosciuta (vedere paragrafo 5.3).
INDICAZIONI
Dolore neuropatico: REGALBAX e' indicato per il trattamento del doloreneuropatico periferico e centrale negli adulti. Epilessia: REGALBAX e' indicato come terapia aggiuntiva negli adulti con attacchi epilettici parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria. Disturbo d'ansia generalizzata: REGALBAX e' indicato per il trattamentodel Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD) negli adulti.
INTERAZIONI
Poiche' pregabalin viene principalmente escreto immodificato nelle urine, subisce un metabolismo trascurabile nell'uomo (< 2% di una dose siritrova nelle urine sotto forma di metaboliti), non inibisce il metabolismo dei farmaci in vitr o e non si lega alle proteine plasmatiche,e' improbabile che causi o subisca interazioni farmacocinetiche. Studiin vivo e analisi farmacocinetica sulla popolazione: di conseguenza,negli studi in vivo non sono state osservate interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti tra pregabalin e fenitoina, carbamazepina,acido valproico, lamotrigina, gabapentin, lorazepam, ossicodone o etanolo. L'analisi farmacocinetica sulla popolazione ha indicato che antidiabetici orali, diuretici, insulina, fenobarbital, tiagabina e topiramato non hanno avuto un effetto clinicamente significativo sulla clearance del pregabalin. Contraccettivi orali, noretisterone e/o etinilestradiolo: la somministrazione concomitante di pregabalin con i contraccettivi orali noretisterone e/o etinilestradiolo non influenza la farmacocinetica delle due sostanze allo steady-state. Prodotti medicinali con effetto sul sistema nervoso centrale (SNC): Pregabalin puo' potenziare gli effetti di etanolo e lorazepam. In studi clinici controllati, dosi orali multiple di pregabalin somministrato con ossicodone, lorazepam o etanolo non hanno avuto effetti clinicamente importanti sulla respirazione. Durante la fase di commercializzazione del medicinale sonostati segnalati casi di insufficienza respiratoria e coma in pazientiin trattamento con pregabalin ed altri medicinali che deprimono il SNC. Sembra che pregabalin abbia un effetto additivo sulla compromissionedella funzione cognitiva e sulla funzione motoria causate dall'ossicodone. Interazioni nei pazienti anziani: non sono stati condotti specifici studi di interazione farmacodinamica in volontari sani anziani. Sono stati condotti studi di interazione solo con gli adulti.
POSOLOGIA
Posologia: la dose varia da 150 a 600 mg al giorno, suddivisa in due otre somministrazioni. Dolore neuropatico: il trattamento con pregabalin puo' essere iniziato alla dose di 150 mg al giorno suddivisa in dueo tre somministrazioni. In base alla risposta individuale ed alla tollerabilita' del paziente, la dose puo' essere aumentata a 300 mg al giorno dopo un intervallo da 3 a 7 giorni e, se necessario, puo' essereaumentata ad una dose massima di 600 mg al giorno dopo un ulteriore intervallo di 7 giorni. Epilessia: il trattamento con pregabalin puo' essere iniziato alla dose di 150 mg al giorno suddivisa in due o tre somministrazioni. In base alla risposta individuale ed alla tollerabilita' del paziente, la dose puo' essere aumentata a 300 mg al giorno dopo1 settimana. La dose massima di 600 mg al giorno puo' essere raggiuntadopo un'ulteriore settimana. Disturbo d'ansia generalizzata: la dosevaria da 150 a 600 mg al giorno, suddivisa in due o tre somministrazioni. La necessita' del trattamento deve essere rivalutata regolarmente.Il trattamento con pregabalin puo' essere iniziato alla dose di 150 mg al giorno. In base alla risposta individuale ed alla tollerabilita'del paziente, la dose puo' essere aumentata a 300 mg al giorno dopo 1settimana. Dopo un'ulteriore settimana la dose puo' essere aumentata a450 mg al giorno. La dose massima di 600 mg al giorno puo' essere raggiunta dopo un'ulteriore settimana. Sospensione del trattamento con pregabalin: in accordo all'attuale pratica clinica, se il trattamento con pregabalin deve essere sospeso, indipendentemente dall'indicazione,si raccomanda di effettuare la sospensione del trattamento in modo graduale nell'arco di almeno 1 settimana (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Pazienti con compromissione della funzionalita' renale: Pregabalin vieneeliminato dalla circolazione sistemica principalmente mediante escrezione renale sotto forma di farmaco immodificato. Poiche' la clearancedi pregabalin e' direttamente proporzionale alla clearance della creatinina (vedere paragrafo 5.2), la riduzione della dose di pregabalin inpazienti con compromissione della funzionalita' renale deve essere personalizzata in base alla clearance della creatinina (CLcr) applicandola seguente formula: CLcr(ml/min) = 1.23 x [140 - eta' (anni)] x peso (kg) / creatinina sierica (mcmol/l) (x 0.85 per le pazienti donne).Pregabalin viene eliminato in modo efficace dal plasma mediante emodialisi (50% del farmaco in 4 ore). Per i pazienti sottoposti ad emodialisi, il dosaggio giornaliero di pregabalin deve essere corretto in basealla funzionalita' renale. In aggiunta alla dose giornaliera, un'ulteriore dose di pregabalin deve essere somministrata subito dopo ogni seduta di dialisi della durata di 4 ore. Pazienti con compromissione della funzionalita' epatica: non e' necessario alcun aggiustamento posologico nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica (vedere paragrafo 5.2). Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficaciadi REGALBAX nei bambini con meno di 12 anni e negli adolescenti (12-17anni) non sono state accertate. Non ci sono dati disponibili. Pazienti anziani: nei pazienti anziani puo' essere necessaria una riduzione della dose di pregabalin a causa di una riduzione della funzionalita' renale (vedere pazienti con compromissione renale). Metodo di somministrazione: REGALBAX puo' essere preso indipendentemente dal cibo. REGALBAX e' solo per uso orale.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni capsula rigida contiene 25 mg, 75 mg, 150 mg o 300 mg di pregabalin. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.