RECTOGESIC*UNG RETT 30G 4MG/G

AVVERTENZE
Il rapporto rischio/beneficio della pomata Rectogesic deve essere stabilito su base individuale. In alcuni pazienti puo' manifestarsi cefalea grave in seguito al trattamento con Rectogesic. In alcuni casi, e' consigliabile effettuare una rivalutazione della dose appropriata. Neipazienti in cui il rapporto rischio/beneficio viene ritenuto negativo,e' necessario sospendere il trattamento con Rectogesic su consiglio medico e iniziare un nuovo trattamento terapeutico o chirurgico. Rectogesic deve essere utilizzato con cautela nei pazienti affetti da patologia epatica o renale grave. Evitare una eccessiva ipotensione, soprattutto per periodi di tempo prolungati, visti i possibili effetti nocivia carico di cervello, cuore, fegato e reni dovuti ad una scarsa perfusione ed al conseguente rischio di ischemia, trombosi ed alterata funzionalita' di tali organi. Occorre consigliare ai pazienti di passare lentamente dalla posizione coricata o seduta a quella eretta al fine diridurre al minimo l'ipotensione ortostatica. Tale consiglio e' particolarmente importante per i pazienti ipovolemici ed in terapia diuretica. L'ipotensione indotta da trinitroglicerina puo' essere accompagnatada bradicardia paradossa e da aumento dell'angina pectoris. E' possibile che gli anziani siano maggiormente suscettibili all'insorgenza diipotensione ortostatica, soprattutto nell'alzarsi di scatto. Non ci sono indicazioni relative all'uso di Rectogesic negli anziani. L'alcol puo' potenziare gli effetti ipotensivi della trinitroglicerina. Se il medico decide di prescrivere una pomata a base di trinitroglicerina a pazienti con patologie cardiache ad es. infarto miocardico acuto o insufficienza cardiaca congestizia, occorre procedere con un attento monitoraggio clinico ed emodinamico per evitare il potenziale rischio di ipotensione e tachicardia. Interrompere il trattamento se aumenta il sanguinamento associato a emorroidi. Questa formulazione contiene propilenglicole e lanolina che possono causare irritazioni e reazioni cutanee(es. dermatite da contatto). Se il dolore anale persiste, puo' esserenecessario eseguire una diagnosi differenziale per escludere altre possibili cause. La trinitroglicerina puo' interferire con il dosaggio delle catecolamine e dell'acido vanilmandelico nelle urine poiche' aumenta l'escrezione di queste sostanze. Il trattamento concomitante con altri medicinali deve essere affrontato con cautela. Vedere paragrafo 4.5 per informazioni specifiche.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Rilassanti della muscolatura.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Non congelare. Tenere il tubo ben chiuso.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo "trinitroglicerina" o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ad altri nitrati organici. Trattamento concomitante con inibitori della fosfodiesterasi ditipo 5 (PDE5) ad es. sildenafil citrato, tadalafil, vardenafil e conaltri nitrati organici donatori di NO (ossido di azoto), come altri derivati della TNG a azione lunga, quali isosorbide dinitrato, amile o butile nitrito. Ipotensione ortostatica, ipotensione o ipovolemia non corretta, poiche' l'impiego della trinitroglicerina in queste condizioni puo' indurre ipotensione grave o shock. Aumento della pressione intracranica (ad esempio trauma cranico o emorragia cerebrale) o circolazione cerebrale inadeguata; emicrania o cefalea ricorrente; stenosi aortica o mitralica; cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva; pericardite costrittiva o tamponamento pericardico; forte anemia; glaucoma ad angolochiuso.
DENOMINAZIONE
RECTOGESIC 4 MG/G POMATA RETTALE
ECCIPIENTI
Propilenglicole, lanolina, sesquioleato di sorbitano, paraffina dura,paraffina morbida bianca.
EFFETTI INDESIDERATI
Nei pazienti trattati con la pomata rettale Rectogesic 4 mg/g, la piu'comune reazione avversa legata alla terapia consisteva nella cefaleadose-dipendente che si e' verificata con un'incidenza del 57%. L'elenco di seguito mostra le reazioni avverse, che si sono verificate durante gli studi clinici, suddivise per classificazione per sistemi e organi. All'interno di ciascuna classe organo-sistema, le reazioni avversesono state raggruppate in base alla frequenza nel seguente modo: moltocomune (> 1/10), comune (>1/100 <1/10), non comune (>1/1000 <1/100).Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: vertigini. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea; non comune: diarrea, disturbi anali, vomito, sanguinamento rettale, disturbi rettali. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito, bruciore anale e prurito. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia. Le reazioni avverse alla trinitroglicerina sono in genere dose-dipendentie la maggior parte di esse e' la conseguenza dell'attivita' vasodilatatoria. La cefalea, che puo' essere di grado severo, e' l'effetto indesiderato piu' comunemente riportato. Negli studi clinici di fase III condotti sulla pomata rettale Rectogesic 4 mg/g, l'incidenza di cefalealieve, moderata e grave e' stata, rispettivamente, del 18%, 25% e 20%.I pazienti con anamnesi di emicrania o cefalea ricorrente erano esposti ad un rischio maggiore di sviluppare cefalea durante il trattamento(vedere paragrafo 4.3). La cefalea puo' ricorrere ad ogni somministrazione giornaliera, soprattutto alle dosi piu' elevate. La cefalea puo'essere trattata con analgesici lievi, es. paracetamolo, ed e' reversibile con l'interruzione del trattamento. Negli studi clinici sono stati riportati casi rari di eventi di ipotensione ortostatica associata asintomi di vertigini e capogiri. Non c'e' evidenza di un andamento correlato alla dose, nell'incidenza di questi eventi. L'evento di ipotensione ortostatica e' stato di lieve intensita' nella maggioranza dei pazienti e non sono stati segnalati eventi di ipotensione ortostatica durante la Fase III degli studi clinici. In alcuni casi, la comparsa dicapogiri e vertigini ha portato all'interruzione della trinitroglicerina. Esperienza post-marketing: queste reazioni sono state ricevute come segnalazioni spontanee e pertanto la loro frequenza non e' nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie delsistema nervoso: sensazione di stordimento, sincope. Patologie vascolari: ipotensione, ipotensione ortostatica. Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilita', reazione anafilattoide. Patologie sistemichee condizioni relative alla sede di somministrazione: irritazione nellasede di somministrazione, orticaria e dolori relativi alla sede di somministrazione. In alcuni pazienti, la sensazione di stordimento e l'ipotensione (inclusa l'ipotensione ortostatica) sono state gravi al punto da richiedere l'interruzione della terapia. Effetti di questa classe di medicinali: molto raramente, dosi terapeutiche di nitrati organici hanno causato metaemoglobinemia in pazienti apparentemente sani. Sipossono anche verificare vampate, angina instabile e ipertensione da sospensione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggiocontinuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Fertilita': non ci sono dati disponibili dell'effetto di Rectogesic sulla fertilita' nell'uomo. Studi sui ratti suggeriscono che non vi siano pericoli particolari nelle condizioni d'uso raccomandate (vedere paragrafo 5.3) Gravidanza: non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso della trinitroglicerina in donne in gravidanza. Gli studi su animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto e sullo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). Rectogesic non deve essere usato durante la gravidanza. Allattamento: non e' noto se la trinitroglicerina venga escreta nel latte umano. Considerati i potenziali effetti dannosi sul bambino allattato al seno (vedere paragrafo 5.3), l'uso di Rectogesic non e' raccomandato durante l'allattamento.
INDICAZIONI
La pomata rettale Rectogesic 4 mg/g e' indicata negli adulti per alleviare il dolore associato a ragade anale cronica. Nel corso dello sviluppo clinico, il farmaco ha evidenziato un modesto effetto sul miglioramento dell'intensita' del dolore medio giornaliero (vedere paragrafo 5.1).
INTERAZIONI
Il trattamento concomitante con altri vasodilatatori, farmaci bloccanti dei canali del calcio, ACE inibitori, beta bloccanti, diuretici, antipertensivi, antidepressivi triciclici e tranquillanti maggiori, cosi'come il consumo di alcol, possono potenziare l'effetto di abbassamento della pressione indotto da Rectogesic. Pertanto valutare attentamente il trattamento concomitante con questi medicinali prima di iniziarela terapia con Rectogesic. L'effetto ipotensivo dei nitrati organici e' potenziato dalla somministrazione contemporanea di inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5), es. sildenafil, tadalafil, vardenafil(vedere paragrafo 4.3). Rectogesic e' controindicato nel trattamentoconcomitante con farmaci donatori di NO (ossido di azoto), quali isosorbide dinitrato, amile o butile nitrito (vedere paragrafo 4.3). L'acetilcisteina puo' potenziare l'effetto vasodilatatore della trinitroglicerina. Il trattamento concomitante di trinitroglicerina endovenosa coneparina per endovena diminuisce l'efficacia dell'eparina stessa. E' necessario eseguire uno stretto monitoraggio dei parametri della coagulazione del sangue; e la dose di eparina deve essere adattata di conseguenza. La sospensione di Rectogesic puo' indurre un brusco aumento delPTT (tempo di tromboplastina parziale). In tal caso puo' essere necessario ridurre il dosaggio di eparina. La somministrazione contemporanea di trinitroglicerina endovenosa e alteplasi puo' indurre una riduzione dell'attivita' trombolitica dell'alteplasi. La somministrazione concomitante di Rectogesic e diidroergotamina puo' aumentare la biodisponibilita' della diidroergotamina ed indurre vasocostrizione coronarica.Non si puo' escludere l'eventualita' di una alterazione della risposta terapeutica a Rectogesic in seguito all'assunzione di acido acetilsalicilico e farmaci antinfiammatori non steroidei.
POSOLOGIA
Via di somministrazione: uso rettale. Adulti: per applicare la pomatae' possibile utilizzare una protezione sul dito, ad esempio una pellicola adesiva o un copridito (acquistare i copridito separatamente, in farmacia o presso un rivenditore di forniture chirurgiche, o la pellicola adesiva nel supermercato piu' vicino). Per il dosaggio, posizionareil dito lungo la linea da 2,5 cm indicata sul cartone che contiene Rectogesic e applicare una striscia di pomata della lunghezza della linea sull'estremita' del dito premendo delicatamente il tubo. La quantita' di pomata deve essere pari a circa 375 mg (1,5 mg di TNG). Inserirequindi delicatamente il dito con la protezione nel canale anale fino alla prima articolazione interfalangea ed applicare la pomata con movimenti circolari alla parete del canale. Una dose di pomata da 4 mg/g contiene 1,5 mg di trinitroglicerina. Questa dose deve essere applicatain sede intra-anale ogni dodici ore. Il trattamento puo' essere prolungato fino alla diminuzione del dolore, fino ad un massimo di 8 settimane. Rectogesic deve essere utilizzato quando il trattamento conservativo e' risultato insufficiente per la cura dei sintomi acuti delle ragadi anali. Anziani (oltre i 65 anni): non ci sono indicazioni relativeall'uso di Rectogesic negli anziani. Pazienti con compromissione epatica o renale: non ci sono indicazioni relative all'uso di Rectogesic nei pazienti con compromissione epatica o renale. Bambini e adolescenti:l'uso di Rectogesic non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sua sicurezza e efficacia.
PRINCIPI ATTIVI
Trinitroglicerina: 4 mg/g. Un grammo di pomata rettale contiene 4 mg di trinitroglicerina (TNG). In 375 mg di questa formulazione sono contenuti all'incirca 1,5 mg di TNG. Eccipienti con effetto noto: in ogni grammo di pomata rettale sono inoltre contenuti 36 mg di propilenglicole e 140 mg di lanolina. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedereparagrafo 6.1.