RAYVOW*2CPR RIV 100MG

AVVERTENZE
Effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) e alterazione della capacita' di guida: lasmiditan e' associato a reazioni avverse del SNC. In uno studio di guida simulata in soggetti sani, lasmiditan ha alterato significativamente la capacita' di guidare (vedere paragrafo 4.7). I pazienti devono essere avvisati di non guidare o svolgere altre attivita'che richiedono un'elevata attenzione fino ad almeno 8 ore dopo l'assunzione di ciascuna dose di lasmiditan, anche se si sentono abbastanzabene da farlo. I pazienti che non possono seguire questa raccomandazione non devono assumere lasmiditan. Sindrome serotoninergica: e' statariportata sindrome serotoninergica e puo' verificarsi con lasmiditan oquando somministrato con altri medicinali serotoninergici [ad es. inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), inibitoridella ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (SNRI), antidepressivi triciclici (TCA) e inibitori delle monoamino ossidasi (MAO)]. L'esperienza clinica sull'uso di lasmiditan e triptani in prossimita' temporale e' limitata. I rischi di sviluppare la sindrome serotoninergica possono essere additivi. I sintomi della sindrome serotoninergica possono includere alterazioni dello stato mentale (es. agitazione,allucinazioni, coma), instabilita' autonomica (es. tachicardia, pressione sanguigna labile, ipertermia), segni neuromuscolari (es. iperreflessia, incoordinazione) e/o segni e sintomi gastrointestinali (es. nausea, vomito, diarrea). Queste reazioni possono essere gravi. L'insorgenza dei sintomi di solito si verifica entro pochi minuti o ore dalla assunzione di una dose nuova o maggiore di un farmaco serotoninergico.Se il trattamento concomitante con altri farmaci serotoninergici e' clinicamente giustificato, si consiglia un'adeguata osservazione del paziente, in particolare durante l'inizio del trattamento e in caso di aumenti della dose. Lasmiditan deve essere interrotto se si sospetta lasindrome serotoninergica. Farmaci depressivi del SNC: a causa del potenziale di lasmiditan di causare sedazione, cosi' come altre reazioni avverse cognitive e/o neuropsichiatriche, lasmiditan deve essere usatocon cautela in combinazione con alcol o altri depressivi del SNC. Potenziale uso improprio o abuso di medicinali: in uno studio sul potenziale di abuso umano con consumatori di droghe ricreative, singole dosi di 100 o 200 mg di lasmiditan sono state associate a un maggiore gradimento del farmaco rispetto al placebo. In uno studio separato, non c'era evidenza di astinenza fisica in soggetti sani a seguito di un'interruzione improvvisa dopo 7 giorni di somministrazione. I pazienti devonoessere valutati per il rischio di abuso di farmaci e osservati per segni di uso improprio o abuso di lasmiditan. Cefalea da uso eccessivo di farmaci (MOH): l'uso eccessivo di qualsiasi tipo di medicinale per il mal di testa puo' peggiorarlo. Se si verifica o si sospetta questa situazione, e' necessario consultare un medico e interrompere il trattamento. La diagnosi di MOH deve essere sospettata nei pazienti che hanno mal di testa frequenti o quotidiani nonostante (o a causa del) l'usoregolare di medicinali per il mal di testa. Sodio: questo medicinalecontiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Analgesici, preparazioni antiemicrania.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede condizioni di conservazione particolari.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
RAYVOW COMPRESSE RIVESTITE CON FILM (Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio' permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 perinformazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.)
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, amido pregelatinizzato, sodio laurilsolfato. Film di rivestimento (50 mg e 200 mg): alcol polivinilico, titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro nero (E172). Film di rivestimento (100 mg): alcol polivinilico, titanio diossido (E171),macrogol 3350, talco, ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro rosso (E172).
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse piu' comuni sono capogiro (19,9%), sonnolenza (7,8%), affaticamento (7,7%), parestesia (6,8%), nausea (4,9%), vertigini (2,6%), ipoestesia (2,5%) e debolezza muscolare (2,3%). La maggior parte degli eventi avversi ha mostrato una relazione dose-risposta. Elenco delle reazioni avverse: sono elencate le reazioni avverse secondo la terminologia MedDRA sulla base della classificazione per sistemi ed organi e per frequenza. All'internodi ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono riportate inordine di gravita' decrescente. Le classificazioni di frequenza sono:molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1000, < 1/100), raro (>= 1/10 000, < 1/1 000). Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita'. Disturbi psichiatrici. Comune: anomalie del sonno; non comune: confusione, allucinazioni, umore euforico, ansia, irrequietezza. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: capogiro; comune: incoordinazione, parestesie, ipoestesia, sonnolenza; non comune: letargia, alterazione dell'attenzione, disturbo cognitivo, alterazione mentale, tremore, anomalie del linguaggio; raro: sindrome serotoninergica. Patologie dell'occhio. Comune: deficit visivo.Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigine. Patologiecardiache. Comune: palpitazioni. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: vomito, nausea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: debolezza muscolare; non comune: spasmo muscolare, fastidio agli arti. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: sensazione di anormalita', fatica,malessere; non comune: fastidio al torace, sensazione di caldo o sensazione di freddo. Descrizione di reazioni avverse selezionate. Diminuzione della frequenza cardiaca: negli studi di farmacologia clinica, lasmiditan e' stato associato a diminuzioni della frequenza cardiaca da5 a 10 battiti al minuto (bpm) rispetto a una diminuzione di 2-5 bpm con il placebo. L'incidenza della bradicardia (< 50 bpm e una diminuzione dal basale >= 15 bpm) osservata nei soggetti trattati con lasmiditan e' stata del 7% con 50 mg, 3% con 100 mg, 4% con 200 mg e 1% con placebo. Aumento della pressione sanguigna: la somministrazione di una singola dose di lasmiditan puo' portare ad un aumento transitorio dellapressione sanguigna. In volontari sani non anziani e' stato osservatoun aumento medio rispetto al basale della pressione sanguigna sistolica e diastolica ambulatoriale di circa 2-3 mm Hg un'ora dopo la somministrazione di 200 mg di lasmiditan, rispetto a un aumento di circa 1 mmHg con il placebo. In volontari sani di eta' superiore a 65 anni, l'aumento medio rispetto al basale della pressione sanguigna sistolica ambulatoriale e' stato di 7 mm Hg un'ora dopo la somministrazione di 200mg di lasmiditan rispetto a un aumento medio di 4 mm Hg con il placebo. Entro 2 ore, non si sono verificati aumenti della pressione sanguigna media con lasmiditan rispetto al placebo. I dati clinici sull'uso di lasmiditan in pazienti con cardiopatia ischemica sono limitati. Ipersensibilita': eventi di ipersensibilita', inclusi angioedema, rash e reazione di fotosensibilita', si sono verificati in pazienti trattati con lasmiditan. Negli studi clinici, e' stata riportata ipersensibilita' nello 0,1% dei pazienti trattati con lasmiditan rispetto a nessun paziente nel gruppo placebo; tutti gli eventi sono stati di gravita' dalieve a moderata e si sono verificati da pochi minuti a un giorno dopola somministrazione di lasmiditan. Se si verifica una reazione di ipersensibilita' grave o severa, deve essere iniziata una terapia appropriata e la somministrazione di lasmiditan deve essere interrotta. Capogiro: negli studi clinici, capogiro e' stata la reazione avversa piu' comune, riportata nel 19,9% dei pazienti. E' stata generalmente di gravita' da lieve a moderata (capogiro grave 1,2%) e autolimitante con untempo mediano di insorgenza di 0,7 ore e una durata mediana di 2 ore.Non sono stati riportati incidenti o lesioni in pazienti che hanno riportato capogiro. La frequenza dei pazienti che riferiscono capogiro ealtri eventi avversi comuni generalmente diminuisce con la ripetizionedella somministrazione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette.La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette unmonitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportatonell'allegato V.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati relativi all'uso di lasmiditan in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato unatossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Gli effetti di lasmiditan sullo sviluppo fetale umano non sono noti. RAYVOW non e' raccomandato durante la gravidanza. Allattamento: lasmiditan e/o i suoi metaboliti sono escreti nel latte dei ratti in allattamento (vedere paragrafo 5.3). Non ci sono dati sulla presenza di lasmiditan nel latte umano,sugli effetti di lasmiditan sul lattante allattato o sugli effetti dilasmiditan sulla produzione di latte. Si deve decidere se interrompere l'allattamento al seno o interrompere/astenersi dalla terapia con RAYVOW tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al senoper il bambino e il beneficio della terapia per la donna. L'esposizione del neonato puo' essere ridotta al minimo evitando l'allattamento alseno nelle 24 ore successive al trattamento. Fertilita': non e' notose lasmiditan influisca sul potenziale riproduttivo umano. Gli studi sugli animali non indicano alcun effetto sulla fertilita' (vedere paragrafo 5.3).
INDICAZIONI
RAYVOW e' indicato per il trattamento acuto della fase cefalalgica degli attacchi di emicrania, con o senza aura, negli adulti.
INTERAZIONI
Medicinali per abbassare la frequenza cardiaca: il lasmiditan e' statoassociato ad un abbassamento della frequenza cardiaca (FC). Il propranololo e il lasmiditan insieme hanno ridotto la FC di una media massima di 19,3 bpm (ovvero un'ulteriore riduzione di 5,1 bpm rispetto al solo propranololo). Questo deve essere preso in considerazione per i pazienti in cui riduzioni di questa entita' della FC possono destare preoccupazione, compresi i pazienti che assumono medicinali che riducono la frequenza cardiaca. Medicinali serotoninergici: la somministrazioneconcomitante di lasmiditan e medicinali (ad es. SSRI, SNRI, TCA) che aumentano la serotonina puo' aumentare il rischio di sindrome serotoninergica. L'esperienza clinica sull'uso di lasmiditan e triptani in prossimita' temporale e' limitata. I rischi di sviluppare la sindrome serotoninergica possono essere additivi. Si consiglia cautela (vedere paragrafo 4.4). Potenziale effetto di lasmiditan su altri medicinali: il dosaggio giornaliero di lasmiditan non ha alterato la farmacocinetica di midazolam, caffeina o tolbutamide, che sono substrati rispettivamente del CYP3A, CYP1A2 e CYP2C9. La somministrazione concomitante di lasmiditan con sumatriptan (substrato MAO-A e OCT1) o propranololo (substrato CYP2D6) non ha determinato cambiamenti clinicamente significativinell'esposizione di questi medicinali. Dopo una singola dose di lasmiditan, la clearance renale della creatinina nelle 24 ore e' leggermentediminuita (11%) rispetto al placebo, senza variazioni della GFR. Potenziale effetto di altri medicinali su lasmiditan: non e' stata osservata alcuna variazione nella farmacocinetica di lasmiditan quando co-somministrato con sumatriptan o propranololo. In base alle sue vie metaboliche di clearance, e' improbabile che gli inibitori o gli induttori del CYP influenzino l'esposizione a lasmiditan e non e' stata osservataalcuna variazione nella farmacocinetica di lasmiditan quando co-somministrato con topiramato (induttore del CYP3A4 e inibitore del CYP2C19).
POSOLOGIA
Posologia: in generale, la dose iniziale raccomandata negli adulti e'100 mg di lasmiditan per il trattamento acuto degli attacchi di emicrania. Se necessario, la dose puo' essere aumentata a 200 mg per una maggiore efficacia o ridotta a 50 mg per una maggiore tollerabilita'. Sela cefalea emicranica si ripresenta entro 24 ore dalla risposta iniziale dopo l'assunzione di 50 mg o 100 mg di lasmiditan, puo' essere assunta una seconda dose dello stesso dosaggio. La seconda dose non deve essere assunta entro 2 ore dalla dose iniziale. Non devono essere assunti piu' di 200 mg nelle 24 ore. Se un paziente non risponde alla primadose, e' improbabile che una seconda dose sia di beneficio nello stesso attacco. Lasmiditan puo' essere assunto con o senza cibo. Anziani (> 65 anni): non e' richiesto alcun aggiustamento della dose in pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2). Compromissione renale: non e' necessario nessun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale lieve, moderata o grave (vedere paragrafo 5.2). Compromissione epatica: non e' necessario nessun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione epatica lieve o moderata. L'uso di lasmiditan non e'stato studiato in soggetti con grave compromissione epatica e quindinon e' raccomandato per questa popolazione (vedere paragrafo 5.2). Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di lasmiditan nei bambini di eta' compresa tra 6 e <18 anni non sono state ancora stabilite.Non ci sono dati disponibili. Non vi e' alcun uso rilevante di lasmiditan nei bambini di eta' inferiore ai 6 anni per il trattamento dell'emicrania. Modo di somministrazione: uso orale.
PRINCIPI ATTIVI
RAYVOW 50 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di lasmiditan (come succinato). RAYVOW 100 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene100 mg di lasmiditan (come succinato). RAYVOW 200 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di lasmiditan (come succinato). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.