RASAGILINA TEVA*28CPR 1MG

AVVERTENZE
Uso concomitante di rasagilina con altri medicinali: evitare l'uso concomitante di rasagilina e fluoxetina o fluvoxamina (vedere paragrafo 4.5). Attendere almeno cinque settimane dall'interruzione del trattamento con fluoxetina prima di iniziare la terapia con rasagilina. Attendere almeno 14 giorni tra l'interruzione del trattamento con rasagilinae l'inizio del trattamento con fluoxetina o fluvoxamina. L'uso concomitante di rasagilina e destrometorfano o simpaticomimetici, come quellipresenti nei decongestionanti nasali e orali e farmaci contro il raffreddore contenenti efedrina o pseudoefedrina, non e' raccomandato (vedere paragrafo 4.5). Uso concomitante di rasagilina e levodopa: dal momento che rasagilina potenzia gli effetti della levodopa, le reazioni avverse alla levodopa possono essere aumentate e la discinesia preesistente puo' essere aggravata. Ridurre la dose di levodopa puo' migliorare questa reazione avversa. Ci sono state segnalazioni di effetti ipotensivi quando rasagilina viene assunta in concomitanza con la levodopa.I pazienti con malattia di Parkinson sono particolarmente vulnerabilialle reazioni avverse dell'ipotensione a causa della presenza di problemi di deambulazione. Effetti dopaminergici. Episodi di sonnolenza diurna eccessiva (Excessive daytime sleepiness, EDS) e di insorgenza improvvisa di sonno (sudden sleep onset, SOS): rasagilina puo' causare sonnolenza diurna, sonnolenza e, occasionalmente, addormentamento durante le attivita' di vita quotidiana - specialmente se usata con altri medicinali dopaminergici. I pazienti devono essere informati di cio' e avvertiti di usare cautela durante la guida o l'uso di macchinari nel corso del trattamento con rasagilina. I pazienti che hanno manifestatosonnolenza e/o un episodio di insorgenza improvvisa di sonno devono astenersi dalla guida o dall'uso di macchinari (vedere paragrafo 4.7). Disturbi del controllo degli impulsi (impulse control disorders, ICD):gli ICD possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopamina e/o trattamenti dopaminergici. Analoghe segnalazioni di disturbi del controllo degli impulsi (ICD) sono state ricevute, durante il periodo post-marketing, relativamente a pazienti trattati con rasagilina. I pazienti devono essere controllati con regolarita' in relazione allo sviluppo di disturbi del controllo degli impulsi. I pazienti e chisi prende cura di loro, devono essere consapevoli dei sintomi comportamentali dei disturbi del controllo degli impulsi che sono stati osservati in pazienti trattati con rasagilina, che comprendono casi di compulsioni, pensieri ossessivi, gioco d'azzardo patologico, aumento dellalibido, ipersessualita', comportamento impulsivo e spese o acquisti compulsivi. Melanoma: uno studio di coorte retrospettivo ha suggerito unpossibile aumento del rischio di melanoma con l'uso di rasagilina, specialmente nei pazienti con esposizione a rasagilina di piu' lunga durata e/o con la dose cumulativa piu' alta di rasagilina. In caso di lesione cutanea sospetta consultare uno specialista. I pazienti devono quindi essere avvisati di consultare un medico se viene identificata unalesione cutanea nuova o mutevole. Compromissione epatica: si raccomanda cautela all'inizio del trattamento con rasagilina in pazienti con lieve compromissione epatica. Evitare l'uso di rasagilina in pazienti con moderata compromissione epatica. In caso di evoluzione della compromissione epatica da lieve a moderata, il trattamento con rasagilina vainterrotto (vedere paragrafo 5.2).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antiparkinsoniani, inibitori delle monoaminoossidasi -B.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Trattamento concomitante con altri inibitori delle monoaminoossidasi (MAO) (inclusi i medicinali ed i prodottinaturali senza obbligo di prescrizione, come l'erba di San Giovanni)o petidina (vedere paragrafo 4.5). Bisogna attendere almeno 14 giornitra l'interruzione del trattamento con rasagilina e l'inizio della terapia con inibitori delle MAO o petidina. Compromissione epatica grave.
DENOMINAZIONE
RASAGILINA TEVA 1 MG COMPRESSE
ECCIPIENTI
Mannitolo, amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, silice colloidale anidra, acido stearico, talco.
EFFETTI INDESIDERATI
Sintesi del profilo di sicurezza: negli studi clinici in pazienti conmalattia di Parkinson, le reazioni avverse piu' comunemente riportatesono state: cefalea, depressione, vertigini e sindrome influenzale (influenza e rinite) in monoterapia; discinesia, ipotensione ortostatica,cadute, dolore addominale, nausea e vomito e secchezza delle fauci inassociazione a trattamento con levodopa; dolore muscoloscheletrico, come mal di schiena e dolore cervicale, e artralgia in entrambi i regimi. Queste reazioni avverse non sono state associate ad un tasso elevato di sospensione del farmaco. Elenco delle reazioni avverse: le reazioni avverse sono sotto elencate nei seguenti elenchi per sistemi e organi e in base alla frequenza, usando le convenzioni seguenti: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100),raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Monoterapia: il seguente elenco sottostante elenca le reazioni avverse riportate con maggiore incidenza in studi controllati verso placebo in pazienti trattati con 1 mg/die di rasagilina. Infezioni ed infestazioni.Comune: influenza. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti epolipi compresi). Comune: carcinoma cutaneo. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: leucopenia. Disturbi del sistema immunitario.Comune: reazioni allergiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: appetito ridotto. Disturbi psichiatrici. Comune: depressione, allucinazioni*; non nota: disturbi del controllo degli impulsi*. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; non comune: accidente cerebrovascolare; non nota: sindrome serotoninergica*, episodi di sonnolenza diurna eccessiva (ESD) e di insorgenza improvvisa di sonno (SOS)*. Patologie dell'occhio. Comune: congiuntivite. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigine. Patologie cardiache.Comune: angina pectoris; non comune: infarto del miocardio. Patologievascolari. Non nota: ipertensione*. Patologie respiratorie, toracichee mediastiniche. Comune: rinite. Patologie gastrointestinali. Comune:flatulenza. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: dermatite; non comune: eruzione vescico- bollosa. Patologie del sistemamuscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore muscoloscheletrico, dolore cervicale, artrite. Patologie renali e urinarie. Comune: urgenza della minzione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: febbre, malessere. *Vedere paragrafo descrizione di reazioni avverse particolari. Terapia di associazione: nel seguente elenco sono riportate le reazioni avverse riscontrate con maggiore incidenza in studi controllati verso placebo in pazienti in trattamento con 1 mg/die di rasagilina. Tumori benigni, maligni e non specificati. Non comune: melanoma cutaneo*. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: appetito ridotto. Disturbi psichiatrici. Comune: allucinazioni*, sogni anormali; non comune: confusione;non nota: disturbi del controllo degli impulsi*. Patologie del sistemanervoso. Molto comune: discinesia; comune: distonia, sindrome del tunnel carpale, disturbi dell'equilibrio; non comune: accidente cerebrovascolare; non nota: sindrome serotoninergica*, episodi di sonnolenza diurna eccessiva (ESD) e di insorgenza improvvisa di sonno (SOS)*. Patologie cardiache. Non comune: angina pectoris. Patologie vascolari. Comune: ipotensione ortostatica*; non nota: ipertensione*. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, stipsi, nausea e vomito, secchezza delle fauci. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e deltessuto connettivo. Comune: artralgia, dolore cervicale. Esami diagnostici. Comune: peso diminuito. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da trauma. Comune: caduta. *Vedere paragrafo descrizione di reazioni avverse particolari. Descrizione di reazioni avverse particolari. Ipotensione ortostatica: in studi clinici in cieco, controllati con placebo, e' stata riportata ipotensione ortostatica severa in un soggetto(0,3%) nel braccio rasagilina (studi di associazione), nessun caso nel braccio placebo. I dati degli studi clinici suggeriscono inoltre chel'ipotensione ortostatica si verifica piu' frequentemente nel corso dei primi due mesi di trattamento con rasagilina e tende a diminuire nel corso del tempo. Ipertensione: rasagilina inibisce selettivamente MAO-B e non e' associata a un aumento della sensibilita' alla tiramina alla dose indicata (1 mg/die). In studi in cieco, controllati con placebo (in monoterapia e in associazione), non e' stata riportata ipertensione severa in alcun soggetto del braccio rasagilina.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati relativi all'uso di rasagilina in donne in gravidanza non esistono. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosidiretti o indiretti di tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3 ). A scopo precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di rasagilina durante la gravidanza. Allattamento: i dati preclinici indicano che rasagilina inibisce la secrezione di prolattina e quindi potrebbe inibirela lattazione. Non e' noto se rasagilina venga escreta nel latte materno. Particolare attenzione dovra' essere prestata nella somministrazione del farmaco in donne in allattamento. Fertilita': non sono disponibili dati sull'effetto di rasagilina sulla fertilita' sugli esseri umani. I dati preclinici indicano che rasagilina non ha effetto sulla fertilita'.
INDICAZIONI
Rasagilina Teva e' indicata negli adulti per il trattamento della malattia di Parkinson idiopatica sia in monoterapia (senza levodopa) che in terapia di associazione (con levodopa) nei pazienti con fluttuazionidi fine dose.
INTERAZIONI
Inibitori delle MAO: rasagilina e' controindicata in associazione conaltri inibitori delle MAO (inclusi i medicinali ed i prodotti naturalisenza obbligo di prescrizione, come l'Erba di San Giovanni) poiche' esiste il rischio di un'inibizione non selettiva delle MAO con possibile insorgenza di crisi ipertensive (vedere paragrafo 4.3). Petidina: reazioni avverse gravi sono state segnalate con l'uso concomitante di petidina e inibitori delle MAO, cosi' come un altro inibitore selettivodelle MAO-B. E' controindicata la somministrazione concomitante di rasagilina e petidina (vedere paragrafo 4.3). Simpaticomimetici: l'uso concomitante di inibitori delle MAO e medicinali simpaticomimetici ha dato luogo a fenomeni di interazione farmacologica. Quindi, data l'attivita' di inibizione delle MAO di rasagilina, si sconsiglia la somministrazione concomitante di rasagilina e simpaticomimetici, come quelli presenti nei decongestionanti nasali e orali e farmaci contro il raffreddore contenenti efedrina o pseudoefedrina (vedere paragrafo 4.4). Destrometorfano: sono state riferite interazioni farmacologiche in caso diuso concomitante di destrometorfano e inibitori non selettivi delle MAO. Quindi, data l'attivita' di inibizione delle MAO di rasagilina, sisconsiglia l'uso concomitante di rasagilina e destrometorfano (vedereparagrafo 4.4). SNRI/SSRI/antidepressivi triciclici e tetraciclici: evitare l'uso concomitante di rasagilina e fluoxetina o fluvoxamina (vedere paragrafo 4.4). Per l'uso concomitante di rasagilina e inibitoriselettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI)/ inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina e norepinefrina (SNRI) in corso di studi clinici, vedere paragrafo 4.8. Reazioni avverse gravi sono state segnalate con l'uso concomitante di SSRI, SNRI, antidepressivi triciclici e tetraciclici e inibitori delle MAO. Data l'attivita' di inibizione delle MAO di rasagilina, si consiglia, quindi, di usare cautelain caso di trattamento con antidepressivi. Agenti che influenzano l'attivita' di CYP1A2: studi in vitro sul metabolismo hanno mostrato che il citocromo P4501A2 (CYP1A2) e' il principale enzima responsabile delmetabolismo di rasagilina. Inibitori di CYP1A2: la somministrazione concomitante di rasagilina e ciprofloxacina (un inibitore di CYP1A2) haprodotto un aumento dell'83% dell'AUC di rasagilina. La somministrazione concomitante di rasagilina e teofillina (un substrato del CYP1A2) non ha avuto effetti sulla farmacocinetica dei due prodotti. Quindi, gli inibitori potenti del CYP1A2 possono alterare i livelli plasmatici di rasagilina e devono essere somministrati con cautela. Induttori di CYP1A2: in pazienti fumatori esiste il rischio di diminuzione dei livelli plasmatici di rasagilina dovuta all'induzione dell'enzima metabolizzante CYP1A2. Altri isoenzimi del citocromo P450: studi in vitro hannodimostrato che concentrazioni di rasagilina pari a 1 mcg/ml (equivalente a un livello 160 volte la C max media di ≈ 5,9-8,5 ng/ml neipazienti affetti da malattia di Parkinson dopo dosi multiple di rasagilina 1 mg), non hanno inibito gli isoenzimi del citocromo P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 e CYP4A. Questi risultati mostrano che e' improbabile che le concentrazioni terapeutiche di rasagilina possano interferire in modo clinicamente significativo sui substrati di questi enzimi (vedere paragrafo 5.3). Levodopa e altrimedicinali per la malattia di Parkinson: nei pazienti con malattia diParkinson che ricevevano rasagilina come terapia di associazione con un trattamento cronico con levodopa, non c'e' stato un effetto clinicamente significativo del trattamento con levodopa sulla clearance di rasagilina. La somministrazione contemporanea di rasagilina ed entacaponeha determinato un aumento del 28% nella clearance orale di rasagilina. Interazione tiramina/rasagilina: i risultati di cinque studi di stimolazione con tiramina (in volontari e pazienti con malattia di Parkinson) insieme con i dati derivanti dal monitoraggio quotidiano della pressione sanguigna dopo i pasti (in 464 pazienti trattati con 0,5 mg/dieo 1 mg/die di rasagilina o placebo come terapia di associazione con levodopa per sei mesi senza restrizioni di tiramina), e l'assenza di segnalazioni di interazione tra tiramina e rasagilina negli studi clinici condotti senza restrizioni di tiramina, indicano che rasagilina puo'essere usata in modo sicuro e senza restrizioni dietetiche per tiramina.
POSOLOGIA
Posologia: la dose raccomandata di rasagilina e' 1 mg (una compressa di Rasagilina Teva) una volta al giorno, da assumere con o senza levodopa. Anziani: non e' necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2). Compromissione epatica: rasagilina e' controindicata in pazienti con grave compromissione epatica (vedereparagrafo 4.3). Evitare l'uso di rasagilina in pazienti con moderata compromissione epatica. Si raccomanda cautela all'inizio del trattamento con rasagilina in pazienti con lieve compromissione epatica. In casodi evoluzione della compromissione epatica da lieve a moderata il trattamento con rasagilina va interrotto (vedere paragrafo 4.4 e 5.2). Danno renale: non sono richieste speciali precauzioni nei pazienti con danno renale. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Rasagilina Teva nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite.Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Rasagilina Tevanella popolazione pediatrica per l'indicazione malattia di Parkinson.Modo di somministrazione: per uso orale. Rasagilina Teva puo' essereassunta sia a digiuno sia a stomaco pieno.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene rasagilina mesilato equivalente a 1 mg di rasagilina. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.