RAOLOZ*28CPR RIV 1MG

AVVERTENZE
Raoloz non e' raccomandato nei bambini poiche' la sicurezza e l'efficacia non sono state verificate in questo gruppo di pazienti (vedere paragrafo 5.1). Raoloz non deve essere usato nei ragazzi con carenza dell'ormone della crescita in aggiunta al trattamento con ormone della crescita. Nello studio clinico principale l'efficacia non e' stata dimostrata e la sicurezza non e' stata stabilita (vedere paragrafo 5.1). Poiche' anastrozolo riduce i livelli di estradiolo, Raoloz non deve essere utilizzato nelle ragazze con carenza dell'ormone della crescita in aggiunta al trattamento con ormone della crescita. Non sono disponibilidati di sicurezza a lungo termine nei bambini e negli adolescenti. Lamenopausa deve essere accertata biochimicamente in qualsiasi pazientein cui esista qualche dubbio sullo stato ormonale. Non ci sono dati che supportino la sicurezza d'impiego di Raoloz nelle pazienti con compromissione epatica moderata o severa e nelle pazienti con compromissione renale grave (con clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min). Le donne con osteoporosi o a rischio di osteoporosi devono essere sottoposte alla valutazione della densita' minerale ossea mediante densitometria ossea quale ad esempio la densitometria digitale a raggi X (DEXA), all'inizio del trattamento e successivamente ad intervalli regolari. Il trattamento o la profilassi per l'osteoporosi devono essere iniziati in modo appropriato e monitorati attentamente. Non ci sono datidisponibili per l'utilizzo di anastrozolo con gli analoghi dell'LHRH.Questa combinazione non deve essere utilizzata al di fuori di studi clinici. Poiche' Raoloz abbassa i livelli circolanti di estrogeno puo'causare una riduzione della densita' minerale ossea con un possibile conseguente aumento del rischio di fratture. L'uso dei bifosfonati puo'arrestare l'ulteriore perdita della densita' minerale ossea causata da anastrozolo nelle donne in postmenopausa e puo' essere preso in considerazione. Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti darari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antagonisti ormonali e sostanze correlate.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; donne in premenopausa; gravidanza e allattamento; pazienti con grave compromissione renale (con clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min); pazienti con epatopatia moderatao severa; pazienti con ipersensibilita' nota all'anastrozolo o ad unoqualsiasi degli eccipienti riportati nel paragrafo 6.1; terapia concomitante con tamoxifene (vedere paragrafo 4.5). Le terapie a base di estrogeni non devono essere somministrate in concomitanza a Raoloz poiche' ne contrasterebbero l'azione farmacologica.
DENOMINAZIONE
RAOLOZ 1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Sodio amido glicolato, magnesio stearato, ipromellosa 5cp, macrogol 300, titanio diossido (E171).
EFFETTI INDESIDERATI
Se non specificato, le seguenti categorie di frequenza sono state calcolate dal numero di eventi avversi riportati in un ampio studio di fase III condotto in 9366 donne in postmenopausa con carcinoma della mammella operabile trattate per 5 anni (Studio ATAC). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia, principalmente di natura lieve, ipercolesterolemia, principalmente di natura lieve o moderata. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea principalmente dinatura lieve o moderata; comune: sonnolenza, principalmente di naturalieve o moderata, sindrome del tunnel carpale. Patologie vascolari. Molto comune: vampate di calore, principalmente di natura lieve o moderata. Disturbi psichiatrici. Molto comune: depressione. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, principalmente di natura lieve o moderata; comune: diarrea, principalmente di natura lieve o moderata, vomito, principalmente di natura lieve o moderata. Patologie epatobiliari. Comune: aumenti della fosfatasi alcalina, dell'alanina amminotransferasi e dell'aspartato amminotransferasi; non comune: aumenti di gammaGT e bilirubina, epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: rash cutaneo, principalmente di natura lieve o moderata; comune: diradamento dei capelli (alopecia), principalmente di natura lieve o moderata, reazioni allergiche; non comune: orticaria; raro: eritema multiforme, reazioni anafilattoidi, vasculite cutanea (inclusi alcuni casi di porpora di Henoch- Schönlein); non noto: sindromedi Stevens-Johnson**, angioedema**. Patologie del sistema muscolo scheletrico e tessuto connettivo. Molto comune: artralgia/rigidita' dellearticolazioni, artrite; comune: dolore osseo; non comune: dito a scatto. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: secchezza vaginale, principalmente di natura lieve o moderata, sanguinamento vaginale, principalmente di natura lieve o moderata*. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: astenia, principalmente di natura lieve o moderata. * Sanguinamento vaginale e' stato riportato comunemente soprattutto nelle pazienticon carcinoma della mammella in fase avanzata durante le prime settimane dopo aver cambiato la terapia ormonale in atto con il trattamento con RAOLOZ. Se il sanguinamento persiste, devono essere prese in considerazione ulteriori valutazioni. ** Non puo' essere stimato dai dati disponibili. Poiche' Raoloz abbassa i livelli circolanti di estrogeno puo' causare una riduzione della densita' minerale ossea esponendo alcuni pazienti ad un piu' alto rischio di fratture (vedere paragrafo 4.4).L'elenco seguente riporta la frequenza degli eventi avversi pre-definiti nello studio ATAC riportati nelle pazienti trattate con la terapiain studio e fino a 14 giorni dopo la sospensione della terapia in studio, indipendentemente dalla causalita'. Effetti avversi: vampate di calore; dolore/rigidita' delle articolazioni; disturbi dell'umore; stanchezza/astenia; nausea e vomito; fratture; fratture della colonna vertebrale, dell'anca o del polso/di Colles; fratture del polso/di Colles;fratture della colonna vertebrale; fratture dell'anca; cataratta; sanguinamento vaginale; malattie ischemiche cardiovascolari; angina pectoris; infarto miocardico; disordini coronarici; ischemia miocardica; perdite vaginali; qualsiasi evento tromboembolico venoso; tromboembolievenose profonde incluso embolia polmonare; eventi ischemici cerebrovascolari; carcinoma dell'endometrio. Dopo un follow up mediano di 68 mesi sono stati osservati tassi di fratture rispettivamente di 22 e 15 per 1000 anni-paziente per i gruppi trattati con Raoloz e tamoxifene. Iltasso di fratture osservato per Raoloz e' simile al range riportato in popolazioni in postmenopausa della stessa eta'. Non e' stato determinato se i tassi di fratture e di osteoporosi osservati nello studio ATAC, nelle pazienti in trattamento con anastrozolo, riflettono un effetto protettivo di tamoxifene o un effetto specifico di anastrozolo oppure entrambi. L'incidenza di osteoporosi e' stata del 10,5% nelle pazienti trattate con Raoloz e del 7,3% nelle pazienti trattate con tamoxifene. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Raoloz e' controindicato in gravidanza e durante l'allattamento.
INDICAZIONI
Trattamento del carcinoma della mammella in fase avanzata in donne inpostmenopausa. L'efficacia non e' stata dimostrata nelle pazienti conrecettori per gli estrogeni negativi a meno che non avessero precedentemente avuto una risposta clinica positiva a tamoxifene. Trattamento adiuvante degli stadi precoci del carcinoma invasivo della mammella conrecettori ormonali positivi in donne in postmenopausa. Trattamento adiuvante degli stadi precoci del carcinoma della mammella con recettoriormonali positivi in donne in postmenopausa, dopo 2 o 3 anni di terapia adiuvante con tamoxifene.
INTERAZIONI
Gli studi di interazione clinica con antipirina o cimetidina indicanoche la co-somministrazione di Raoloz con altri farmaci probabilmente non causa interazioni, mediate dal citocromo P450, clinicamente significative. Una revisione dei dati di tollerabilita' emersi dagli studi clinici non ha evidenziato interazioni clinicamente significative nellepazienti trattate con Raoloz e contemporaneamente con altri farmaci comunemente prescritti. Non vi sono interazioni clinicamente significative con i bifosfonati (vedere paragrafo 5.1). Le terapie a base di estrogeni non devono essere somministrate in concomitanza con Raoloz poiche' ne contrasterebbero l'azione farmacologica. Tamoxifene non deve essere somministrato in concomitanza con Raoloz in quanto puo' diminuirnel'azione farmacologica (vedere paragrafo 4.3).
POSOLOGIA
Posologia. Adulti compresi gli anziani: una compressa da 1 mg per viaorale una volta al giorno. Pazienti con alterata funzionalita' renale:non sono raccomandati aggiustamenti del dosaggio nelle pazienti con alterata funzionalita' renale lieve o moderata. Pazienti con alterata funzionalita' epatica: non sono raccomandati aggiustamenti del dosaggionelle pazienti con epatopatia lieve. Per gli stadi precoci della malattia la durata raccomandata del trattamento e' di 5 anni. Popolazionepediatrica: Raoloz non e' raccomandato per l'uso nei bambini a causa di insufficienti dati sulla sicurezza e sull'efficacia (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita con film contiene 1 mg di anastrozolo. Eccipienti con effetto noto: ogni compressa rivestita con film contiene 93,0mg di lattosio (come monoidrato). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.