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RAMIPRIL ID RAT*28CPR 2,5+12,5

RAMIPRIL ID RAT*28CPR 2,5+12,5

RATIOPHARM ITALIA Srl
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AVVERTENZE
Popolazioni speciali. Gravidanza: la terapia con ACE inibitori come ramipril o con antagonisti recettoriali dell'angiotensina II (AIIRA) nondeve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso ingravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimentodella terapia con un ACE inibitore/AIIRA. Quando viene diagnosticatauna gravidanza, il trattamento con ACE inibitori/AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6). Pazienti particolarmente a rischio di ipotensione. Pazienti con iperattivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone: i pazienti con iperattivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone possono incorrere in un notevolecalo acuto della pressione arteriosa e nel deterioramento della funzione renale dovuto all'ACE inibizione, specialmente quando l'ACE inibitore o un diuretico in associazione sono somministrati per la prima volta, o al primo incremento della dose. Deve essere prevista un'attivazione rilevante del sistema renina-angiotensina-aldosterone ed e' necessaria una supervisione medica che includa il monitoraggio della pressione, per esempio in: pazienti con ipertensione grave; pazienti con insufficienza cardiaca congestizia scompensata; pazienti con ostacolo emodinamicamente rilevante all'afflusso o al deflusso ventricolare sinistro(ad es. stenosi valvolare aortica o mitralica); pazienti con stenosiunilaterale dell'arteria renale con secondo rene funzionante; pazientiin cui vi e' o si puo' sviluppare deplezione di fluidi o di sali (inclusi i pazienti in trattamento con i diuretici); pazienti con cirrosiepatica e/o ascite; pazienti che si devono sottoporre ad interventi chirurgici importanti o ad anestesia con farmaci che causano ipotensione. In genere si raccomanda di correggere la disidratazione, l'ipovolemia o la deplezione di sali prima di iniziare il trattamento (tuttavia,nei pazienti con insufficienza cardiaca tale azione correttiva deve essere attentamente valutata contro il rischio di un sovraccarico). Pazienti a rischio di ischemia cardiaca o cerebrale in caso di ipotensioneacuta: la fase iniziale del trattamento richiede una attenta supervisione medica. Iperaldosteronismo primario: l'associazione ramipril + idroclorotiazide non rappresenta un trattamento di scelta per l'iperaldosteronismo primario. Se l'associazione ramipril e idroclorotiazide viene usata in un paziente con iperaldosteronismo primario, e' necessarioun monitoraggio attento dei livelli plasmatici di potassio. Anziani:vedere paragrafo 4.2. Pazienti con patologia epatica: le alterazioni degli elettroliti dovute alla terapia con diuretici, inclusa idroclorotiazide, possono causare encefalopatia epatica in pazienti con patologia epatica. Chirurgia: se possibile, si raccomanda di interrompere il trattamento con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina,come ramipril, un giorno prima dell'intervento chirurgico. Monitoraggio della funzione renale: la funzione renale deve essere valutata prima e durante il trattamento, e la dose deve essere aggiustata in particolare nelle prime settimane di trattamento. In pazienti con compromissione renale e' richiesto un monitoraggio particolarmente attento (vedere paragrafo 4.2). C'e' il rischio di una compromissione della funzione renale, in particolare in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia o dopo trapianto di rene o con malattia renovascolare, inclusi ipazienti con stenosi unilaterale dell'arteria renale emodinamicamenterilevante. Compromissione renale: in pazienti con patologia renale, le tiazidi possono precipitare l'uremia. In pazienti con funzionalita'renale compromessa si possono sviluppare effetti cumulativi del principio attivo. Se si evidenzia una progressiva compromissione renale, come indicato da un aumento dell'azotemia, e' necessaria un'attenta rivalutazione della terapia, e si deve prendere in considerazione la sospensione della terapia diuretica (vedere paragrafo 4.3). Sbilancio elettrolitico: come per qualsiasi paziente in terapia con diuretici, si deveeffettuare un monitoraggio periodico degli elettroliti sierici ad intervalli appropriati. Le tiazidi, inclusa idroclorotiazide, possono causare sbilanciamento dei fluidi o degli elettroliti (ipokaliemia, iponatremia e alcalosi ipocloremica). Benche' con l'uso dei diuretici tiazidici si possa sviluppare ipokaliemia, la terapia concomitante con ramipril puo' ridurre l'ipokaliemia indotta da diuretici. Il rischio di ipokaliemia e' maggiore in pazienti con cirrosi epatica, in pazienti condiuresi rapida, in pazienti che ricevono un inadeguato supplemento dielettroliti e in pazienti in terapia concomitante con corticosteroidio ACTH (vedere paragrafo 4.5). La prima valutazione dei livelli di potassio plasmatico deve essere effettuata nella prima settimana dopo l'inizio del trattamento. Se vengono evidenziati bassi livelli di potassio, ne e' richiesta la correzione. Si puo' verificare iponatremia da diluizione. La riduzione dei livelli di sodio inizialmente puo' essereasintomatica, e pertanto e' essenziale un monitoraggio regolare. Il monitoraggio deve essere piu' frequente in pazienti anziani e cirrotici.E' stato visto che le tiazidi aumentano l'escrezione urinaria di magnesio, che puo' determinare ipomagnesiemia. Potassio sierico: l'iperkaliemia e' stata osservata in alcuni pazienti trattati con ACE inibitori, incluso Ramipril Idroclorotiazide ratiopharm. I pazienti a rischio di sviluppare iperkaliemia includono i soggetti con insufficienza renale, di eta' > 70 anni, con diabete mellito non controllato, ipoaldosteronismo o condizioni quali disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica. Gli ACE-inibitori possono provocare iperkaliemia poiche' inibiscono il rilascio di aldosterone. Tale effetto non e' solitamente significativo nei pazienti con una funzione renale nella norma.Tuttavia, nei pazienti con una funzione renale compromessa e/o nei pazienti che assumono integratori di potassio (inclusi sostituti del sale), diuretici risparmiatori del potassio o altri principi attivi che fanno aumentare il livello plasmatico di potassio (ad es. eparina, trimetoprim o cotrimoxazolo, anche noto anche come trimetoprim/sulfametoxazolo) e soprattutto antagonisti dell'aldosterone o bloccanti del recettore dell'angiotensina, si puo' verificare iperkaliemia. I diuretici risparmiatori del potassio e i bloccanti del recettore dell'angiotensinadevono essere usati con cautela nei pazienti in terapia con ACE-inibitori e si devono contestualmente monitorare il potassio sierico e la funzione renale (vedere paragrafo 4.5).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
ACE inibitori e diuretici, ramipril e diuretici.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C. Per i blister: conservare nella confezione originale. Per i contenitori di PP: tenere il contenitore ben chiuso.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad altri ACE-inibitori (inibitori dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina), ad idroclorotiazide,ad altri diuretici tiazidici, ai derivati sulfonamidici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Riscontro anamnesticodi angioedema (ereditario, idiopatico o pregresso angioedema con ACEinibitori o AIIRA). Trattamenti extracorporei che portano il sangue acontatto con superfici caricate negativamente (vedere paragrafo 4.5).Stenosi bilaterale significativa dell'arteria renale o stenosi unilaterale in pazienti con rene unico funzionante. Secondo e terzo trimestredi gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). Allattamento (vedere paragrafo 4.6). Grave compromissione renale con clearance della creatininainferiore a 30 ml/min in pazienti non in trattamento dialitico. Alterazioni degli elettroliti clinicamente rilevanti che potrebbero peggiorare in seguito a trattamento con Ramipril Idroclorotiazide ratiopharm(vedere paragrafo 4.4). Grave compromissione epatica. Encefalopatia epatica. L'uso concomitante di Ramipril Idroclorotiazide ratiopharm conmedicinali contenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti affettida diabete mellito o compromissione renale (velocita' di filtrazioneglomerulare GFR < 60 ml/min/1,73 m^2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Uso concomitante con terapia a base di sacubitril/valsartan. Ramipril non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5).
DENOMINAZIONE
RAMIPRIL IDROCLOROTIAZIDE RATIOPHARM COMPRESSE
ECCIPIENTI
Amido pregelatinizzato, sodio stearilfumarato, sodio bicarbonato, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: il profilo di sicurezza dell'associazione ramipril e idroclorotiazide include reazioni avverse che si verificano nel contesto dell'ipotensione e/o della deplezione di fluididovuta alla diuresi aumentata. Il principio attivo ramipril puo' indurre tosse secca persistente, mentre il principio attivo idroclorotiazide puo' portare ad un peggioramento del metabolismo di glucosio, lipidie acido urico. I due principi attivi hanno effetti opposti sul potassio plasmatico. Reazioni avverse gravi comprendono angioedema o reazioni anafilattiche, compromissione epatica o danno renale, pancreatiti, reazioni cutanee gravi e neutropenia/agranulocitosi. Elenco delle reazioni avverse: la frequenza degli effetti indesiderati e' definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno dei gruppi difrequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravita'. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Non nota: cancro cutaneo non melanoma* (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: conta dei leucociti diminuita, conta eritrocitaria diminuita, emoglobina ridotta, anemia emolitica, Conta delle piastrine diminuita; non nota: insufficienza midollare, neutropenia incluse agranulocitosi, pancitopenia, eosinofilia, emoconcentrazione nel contesto della deplezione di fluidi. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni anafilattiche o anafilattoidi a ramipril o reazioni anafilattiche a idroclorotiazide, anticorpi antinucleo aumentati. Patologie endocrine. Non nota: sindrome da secrezione inappropriata di ormone antidiuretico (siadh). Disturbi del metabolismo e della nutrizione.Comune: controllo inadeguato di diabete mellito, tolleranza al glucosio ridotta, glucosio ematico aumentato, acido urico ematico aumentato,gotta aggravata, aumento della colesterolemia e/o dei trigliceridi dovuto a idroclorotiazide; non comune: anoressia, appetito ridotto, diminuzione della kaliemia, sete dovuta a idroclorotiazide; molto raro: aumento della kaliemia dovuto a ramipril; non nota: sodio ematico diminuito, glicosuria, alcalosi metabolica, ipocloremia, ipomagnesiemia, ipercalcemia, disidratazione dovuta a idroclorotiazide. Disturbi psichiatrici. Non comune: umore depresso, apatia, ansia, nervosismo, disturbidel sonno inclusa sonnolenza; non nota: stato confusionale, irrequietezza, alterazione dell'attenzione. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiro; non comune: vertigine, parestesia, tremore, disturbo dell'equilibrio, sensazione di bruciore, disgeusia, ageusia; nonnota: ischemia cerebrale inclusi ictus ischemico e attacco ischemico transitorio, capacita' psicomotorie compromesse, parosmia. Patologie dell'occhio. Non comune: disturbo visivo inclusa visione offuscata, congiuntivite; non nota: xantopsia, lacrimazione diminuita dovuta a idroclorotiazide, effusione coroidale, miopia acuta e glaucoma acuto secondario ad angolo chiuso dovuti a idroclorotiazide. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito; non nota: udito compromesso. Patologie cardiache. Non comune: ischemia miocardica inclusa angina pectoris, tachicardia, aritmia, palpitazioni, edema periferico; non nota:infarto miocardico. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione, pressione arteriosa ortostatica diminuita, sincope, rossore, non nota: trombosi nel contesto di grave deplezione dei fluidi, stenosi vascolare,ipoperfusione, fenomeno di raynaud, vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse secca non produttiva, bronchite; non comune: sinusite, dispnea, congestione nasale; molto raro: sindrome da distress respiratorio acuto (ards) (vedere paragrafo 4.4);non nota: broncospasmo incluso asma aggravata, alveolite allergica, edema polmonare non cardiogeno dovuto a idroclorotiazide. Patologie gastrointestinali. Non comune: infiammazione gastrointestinale, disturbi della digestione, fastidio addominale, dispepsia, gastrite, nausea, stipsi, gengivite dovuta a idroclorotiazide; molto raro: vomito, stomatite aftosa, glossite, diarrea, dolore addominale superiore, bocca secca;non nota: pancreatite (con gli ace inibitori sono stati riportati molto eccezionalmente casi ad esito fatale), enzimi pancreatici aumentati, angioedema dell'intestino tenue, scialoadenite dovuta ad idroclorotiazide. Patologie epatobiliari. Non comune: epatite colestatica o citolitica (l'esito fatale e' stato molto eccezionale), aumento degli enzimi epatici e/o della bilirubina coniugata, colecistite litiasica dovutaa idroclorotiazide; non nota: insufficienza epatica acuta, ittero colestatico, danno epatocellulare. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: angioedema: in casi veramente eccezionali, l'ostruzione delle vie aeree dovuta all'angioedema puo' avere esito fatale; dermatite psoriasiforme, iperidrosi; eruzione cutanea, in particolare maculo-papulare; prurito, alopecia; non nota: necrolisi tossica epidermica, sindrome di stevens- johnson, eritema multiforme, pemfigo, psoriasi aggravata, dermatite esfoliativa, reazione di fotosensibilita',onicolisi, esantema o enantema pemfigoide o lichenoide, orticaria, lupus eritematoso sistemico dovuto a idroclorotiazide. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: mialgia;non nota: artralgia, spasmi muscolari, debolezza muscolare, rigidita'muscoloscheletrica, tetania dovuta a idroclorotiazide. Patologie renali e urinarie. Non comune: danno renale inclusa insufficienza renale acuta, diuresi aumentata, urea ematica aumentata, creatinina ematica aumentata; non nota: peggioramento di proteinuria, preesistente, nefriteinterstiziale dovuta a idroclorotiazide. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: impotenza erettile transitoria;non nota: libido diminuita, ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: stanchezza, astenia; dolore toracico, piressia. Descrizione di reazioni avverse selezionate. *Cancro cutaneo non melanoma: sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, e' stata osservata un'associazionetra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta (vedere anchei paragrafi 4.4. e 5.1).
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: ramipril e Idroclorotiazide non e' raccomandato durante ilprimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4) ed e' controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L'evidenza epidemiologica relativa al rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazientiche stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza perl'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. Nella donna, l'esposizione ad ACE inibitori/antagonisti deirecettori per l'Angiotensina II (AIIRA) durante il secondo e il terzotrimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dalsecondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere tenuti sotto attenta osservazione per quanto riguarda ipotensione, oliguria e iperkaliemia (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Idroclorotiazide, in caso di esposizione prolungata durante il terzo trimestre di gravidanza, puo' causare ischemia feto-placentare e rischio di ritardo della crescita. Inoltre, rari casi di ipoglicemia e trombocitopenia sono stati riportati nei neonati in caso di esposizione a breve termine. L'Idroclorotiazide puo' ridurre ilvolume plasmatico cosi' come il flusso di sangue utero-placentare. Allattamento: Ramipril Idroclorotiazide ratiopharm e' controindicato durante l'allattamento. Ramipril e idroclorotiazide sono escreti nel lattematerno in quantita' tali da determinare probabili effetti sul bambino allattato nel caso in cui dosi terapeutiche di ramipril e idroclorotiazide vengano somministrate a donne che allattano. Non sono disponibili sufficienti informazioni relative all'uso del ramipril durante l'allattamento, e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovatoprofilo di sicurezza per l'allattamento, specialmente del neonato o del prematuro. Idroclorotiazide e' escreta nel latte umano. L'assunzione di tiazidi durante l'allattamento in madri che allattano e' stata associata con una diminuzione o anche soppressione della lattazione. Sipossono verificare ipersensibilita' alle sostanze attive derivate della sulfonamide, ipokaliemia e ittero nucleare. A causa della possibilita' di gravi reazioni da entrambe le sostanze attive in bambini allattati, si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere laterapia, considerando l'importanza della terapia per la madre.
INDICAZIONI
Trattamento dell'ipertensione. Questa associazione a dose fissa e' indicata nei pazienti la cui pressione arteriosa non risulti adeguatamente controllata da ramipril da solo o idroclorotiazide da sola.
INTERAZIONI
Medicinali che aumentano il rischio di angioedema: l'uso concomitantedi ACE-inibitori e racecadotril, inibitori di mTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin puo' determinare un aumento delrischio di angioedema (vedere paragrafo 4.4). Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS): i dati degli studi clinicihanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Associazioni controindicate. Sacubitril/valsartan: l'uso concomitante di ACE-inibitori e sacubitril/valsartan e' controindicato poiche' aumenta il rischio di angioedema (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Il trattamento con ramipril non deve essere iniziato prima di 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan. Sacubitril/valsartan non deve essere iniziato prima di 36 ore dall'ultima dose di Ramipril Idroclorotiazide ratiopharm. Trattamenti extracorporei che portano il sangue a contatto con superfici a carica negativa quali dialisi od emofiltrazione con membrane ad alto flusso (ad esempio membrane poliacrilonitriliche) oppure aferesi delle lipoproteinea bassa densita' per mezzo di destrano solfato sono controindicati acausa dell'aumento del rischio di gravi reazioni anafilattoidi (vedereparagrafo 4.3). Se e' richiesto questo tipo di trattamento, deve essere preso in considerazione l'uso di membrane per dialisi differenti ouna classe di antipertensivi differente. Precauzioni per l'uso. Diuretici risparmiatori del potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio: sebbene il potassio sierico si mantenga generalmente nei limiti della norma, in alcuni pazienti trattati con ramipril si puo' sviluppare iperkaliemia. I diuretici risparmiatori del potassio (come spironolattone, triamterene o amiloride), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono determinare aumenti significativi del potassio sierico. Occorre esercitarela debita cautela anche nel somministrare ramipril in concomitanza conaltri agenti che aumentano il potassio sierico, come trimetoprim e cotrimoxazolo (trimetoprim/sulfametoxazolo), in quanto e' noto che trimetoprim agisce da diuretico risparmiatore del potassio come l'amiloride. L'associazione di ramipril con i farmaci sopra citati non e' pertanto raccomandata. Se e' indicato l'uso concomitante, occorre esercitarela debita cautela e monitorare frequentemente il potassio sierico. Tacrolimus: puo' verificarsi iperkaliemia; pertanto e' necessario un attento monitoraggio del potassio sierico. Ciclosporina: durante l'uso concomitante di ACE-inibitori e ciclosporina si puo' manifestare iperkaliemia. Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico. Eparina: durante l'uso concomitante di ACE-inibitori ed eparina si puo' manifestare iperkaliemia. Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico. Farmaci antipertensivi (ad es. diuretici) ed altri farmaci a potenzialeeffetto antipertensivo (ad es. nitrati, antidepressivi triciclici, anestetici, assunzione di alcool, baclofene, alfuzosina, doxazosina, prazosina, tamsulosina, terazosina): si deve prevedere un possibile potenziamento del rischio di ipotensione (vedere paragrafo 4.2 per i diuretici). Vasopressori simpaticomimetici ed altre sostanze (ad es. epinefrina) che possono ridurre l'effetto antipertensivo di ramipril: si raccomanda il monitoraggio della pressione arteriosa. Inoltre, l'effetto dei vasopressori simpaticomimetici potrebbe essere attenuato dall'idroclorotiazide. Allopurinolo, immunosoppressori, corticosteroidi, procainamide, citostatici e altri farmaci che possono alterare il quadro ematico: aumentato rischio di reazioni ematologiche (vedere paragrafo 4.4).Sali di litio: l'escrezione di litio puo' essere ridotta dagli ACE inibitori e, quindi, la tossicita' del litio puo' essere aumentata. I livelli sierici di litio devono essere controllati. L'uso concomitante di diuretici tiazidici puo' aumentare il rischio di tossicita' del litio e potenziare il rischio gia' aumentato di tossicita' da litio dovutoagli ACE inibitori. L'associazione di ramipril e idroclorotiazide conil litio non e' pertanto raccomandata. Antidiabetici inclusa insulina: possono verificarsi reazioni ipoglicemiche. L'idroclorotiazide puo'attenuare l'effetto degli antidiabetici. Pertanto, nella fase inizialedella co-somministrazione si raccomanda un controllo particolarmenteattento della glicemia. Farmaci antinfiammatori non steroidei ed acidoacetilsalicilico: deve essere prevista una possibile riduzione dell'effetto antipertensivo di Ramipril Idroclorotiazide ratiopharm. Inoltre, una terapia concomitante con ACE inibitori e FANS puo' portare ad unaumentato rischio di peggioramento della funzionalita' renale e ad unaumento della kaliemia. Anticoagulanti orali: l'effetto degli anticoagulanti orali puo' essere diminuito dall'uso concomitante di idroclorotiazide. Corticosteroidi, ACTH, amfotericina B, carbenoxolone, elevatequantita' di liquerizia, lassativi (in caso di uso prolungato) e altre sostanze con effetto kaliuretico o che diminuiscono il potassio plasmatico: aumentato rischio di ipokaliemia. Preparati a base di digitale, sostanze attive note per prolungare l'intervallo QT e antiaritmici:la loro tossicita' pro-aritmica puo' essere aumentata o i loro effettiantiaritmici diminuiti in presenza di alterazioni degli elettroliti (es. ipokaliemia, ipomagnesiemia). Metildopa: possibile emolisi. Colestiramina e altri scambiatori ionici somministrati per via enterica: ridotto assorbimento di idroclorotiazide. I diuretici sulfonamidici devono essere presi almeno 1 ora prima o 4-6 ore dopo questi medicinali. Miorilassanti di tipo curarico: possibile intensificazione e prolungamento degli effetti rilassanti muscolari. Sali di calcio e prodotti medicinali che aumentano i livelli plasmatici di calcio: si puo' prevedereun aumento della concentrazione sierica di calcio in caso di somministrazione concomitante di idroclorotiazide; pertanto, si richiede uno stretto monitoraggio del calcio sierico. Carbamazepina: rischio di iponatremia dovuto agli effetti additivi con idroclorotiazide. Mezzi di contrasto iodati: in caso di disidratazione indotta da diuretici, inclusaidroclorotiazide, vi e' il rischio di compromissione renale acuta, inparticolare con l'uso di dosi importanti di mezzi di contrasto iodati. Penicillina: idroclorotiazide e' escreta nel tubulo distale e riducel'escrezione di penicillina. Chinino: idroclorotiazide riduce l'escrezione di chinino.
POSOLOGIA
Posologia adulti: aa dose deve essere individualizzata in accordo conil profilo del paziente (vedere paragrafo 4.4) ed il controllo della pressione arteriosa. La somministrazione dell'associazione fissa di ramipril ed idroclorotiazide e' solitamente raccomandata dopo titolazionedel dosaggio con uno dei componenti singoli. Ramipril Idroclorotiazide ratiopharm deve essere iniziato al piu' basso dosaggio disponibile.Se necessario, la dose puo' essere aumentata progressivamente per raggiungere il valore di pressione arteriosa richiesto; la dose massima consentita e' di 10 mg di ramipril e 25 mg di idroclorotiazide al giorno. Popolazioni speciali, pazienti trattati con diuretici: si raccomandacautela in pazienti gia' in trattamento con diuretici, poiche' si puo' verificare ipotensione dopo l'inizio del trattamento. Si deve prendere in considerazione la riduzione della dose o la sospensione del diuretico prima di iniziare il trattamento con Ramipril Idroclorotiazide ratiopharm. Qualora la sospensione non fosse possibile, si raccomanda di iniziare il trattamento con la dose piu' bassa possibile di ramipril(1,25 mg al giorno) in una combinazione libera. Si raccomanda di effettuare, in seguito, un passaggio ad una dose giornaliera iniziale nonsuperiore a 2,5 mg ramipril/12,5 mg di idroclorotiazide. Pazienti concompromissione renale: Ramipril Idroclorotiazide ratiopharm e' controindicato in pazienti con grave compromissione renale a causa della presenza di idroclorotiazide (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.3). Pazienti con compromissione della funzione renalepossono richiedere dosi ridotte di Ramipril Idroclorotiazide ratiopharm. Pazienti con clearance della creatinina compresa tra 30-60 ml/min devono essere trattati solo con la dose piu' bassa dell'associazione fissa di ramipril e idroclorotiazide in seguito a somministrazione di ramipril da solo. Le dosi massime consentite sono 5 mg di ramipril e 25mg di idroclorotiazide al giorno. Pazienti con compromissione epatica:nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata, il trattamento con Ramipril Idroclorotiazide ratiopharm deve essere iniziato solo sotto stretto controllo medico e le dosi giornaliere massime consentite sono 2,5 mg di ramipril e 12,5 mg di idroclorotiazide. RamiprilIdroclorotiazide ratiopharm e' controindicato nei pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3). Anziani: la dose iniziale deve essere piu' bassa e la successiva titolazione deve essere piu'graduale a causa della maggiore probabilita' di effetti indesiderati,in particolare in pazienti molto anziani o debilitati. Popolazione pediatrica: non e' raccomandato l'uso di Ramipril Idroclorotiazide ratiopharm in bambini e adolescenti sotto i 18 anni di eta', poiche' i datidi sicurezza ed efficacia sono insufficienti. Modo di somministrazione: uso orale. Si raccomanda che Ramipril Idroclorotiazide ratiopharm venga assunto una volta al giorno alla stessa ora, solitamente al mattino. Ramipril Idroclorotiazide ratiopharm puo' essere assunto prima, durante o dopo i pasti, perche' l'assunzione di cibo non modifica la suabiodisponibilita' (vedere paragrafo 5.2). Ramipril Idroclorotiazide ratiopharm deve essere deglutito con un liquido.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene ramipril 2,5 mg e idroclorotiazide 12,5 mg; ogni compressa contiene ramipril 5 mg e idroclorotiazide 25 mg. Eccipiente con effetti noti: lattosio monoidrato. Ramipril Idroclorotiazide ratiopharm 2,5 mg/12,5 mg compresse: ogni compressa contiene 61,3 mg dilattosio (come lattosio monoidrato). Ramipril Idroclorotiazide ratiopharm 5 mg/25 mg compresse: ogni compressa contiene 122,6 mg di lattosio(come lattosio monoidrato). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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